专利名称：用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒的制作方法
技术领域：
本发明属于医学诊断技术领域，具体地是涉及一种用于幽门螺旋杆菌检测的尿素 呼气检测试剂盒。
背景技术：
幽门螺旋杆菌(HP)是世界上最常见的病原体之一，在全球自然人群中的感染率 超过50%，幽门螺旋杆菌感染对人类构成的威胁日趋严重。我国是一个多民族国家，有着 世界1/6的人口，对健康人群普查发现，胃幽门螺旋杆菌感染率10 15岁青少年中高达 50%以上，成人则高达75%，胃炎、胃十二指肠溃疡和胃癌患者约90%，因而引起国内学者 对胃幽门螺旋杆菌诊断与治疗的极大关注。大量的研究发现幽门螺旋杆菌感染是慢性活 动性胃炎、消化性溃疡、和较少见的胃粘膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的主要病因，与胃 癌的发生亦有密切关系。尽管HP感染如此惊人、骇人，但是通过现代医学技术可检出其中 98 %的感染者，并通过合理治疗可使绝大多数HP感染者得到根治，这对预防胃炎、胃癌等 疾病的发生有着积极的意义。13C-尿素和14C-尿素呼气检测技术是近几年发展起来的用于 幽门螺旋杆菌检测的新技术，是利用幽门螺旋杆菌本身具有内源性、特异性的尿素酶，可将 13714C-尿素分解为NH3和ivi4CO2,13714CO2在小肠上端吸收后进入血液循环并随呼气排出，通 过检测呼出气体中ivi4CO2的量来诊断幽门螺旋杆菌感染的情况。与其它检测技术相比，具 有无创作、无痛苦、方便快捷、诊断的准确率高(> 95% )、安全性高和无副作用等优点，同 时适于定量检测。大量临床实验证明尿素呼气试剂盒检测幽门螺旋杆菌的准确性为95% 100%，特异性大于95%。13C-尿素和14C-尿素呼气检测技术已成为幽门螺旋杆菌检测的 “金标准”，临床诊断方面取得了良好的效果，逐渐得到国内医生和患者的认可与接受，具有 广阔的市场前景。尿素呼气试剂盒由13C尿素或者14C尿素和三个收集瓶(三个收集瓶，其中一个收 集瓶用于服药前收集患者的呼出气体，一个收集瓶用于服药后30分钟收集患者的呼出气 体，一个收集瓶用于服药后60分收集患者的呼出气体，分别测量其中13C-尿素和14C-尿素 含量来判断，幽门螺旋杆菌的感染情况)。目前，国内外的同类产品中仅有13C尿素或者14C 尿素单一组分，以粉末、溶液或胶囊形式存在。13C尿素或者14C尿素粉末或13C尿素或者14C 尿素溶液，患者口服后口腔滞留，造成诊断误差。后来，国内外公司将尿素呼气检测试剂盒 采用13C尿素或者14C尿素胶囊，克服上述缺点，但是13C尿素或者14C尿素用量在75 125mg， 13C尿素或者14C尿素的价格贵，其生产成本高，而且检测时，要求患者空腹12小时或者先口 服实验餐后4小时检验，检验所需时间长，给医生和患者带来不便。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术中的不足，提供一种成本低、检验所需时间短、安全 和使用方便的一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒。本发明的技术方案概述如下
一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装 有胶囊和三个收集瓶，所述胶囊内包含有由质量含量为20% -40%的尿素、30% -70%的柠 檬酸和10% -40%的阿司帕坦组成的组合物，所述尿素为丰度彡60%的13C-尿素或尿素为 丰度彡60%的14C-尿素。优选的是胶囊内包含有由质量含量为25%的尿素、50%的柠檬酸和25%的阿司 帕坦组成的组合物。收集瓶最好是内表面设置有硅烷涂层的玻璃瓶。本发明的优点是1.成本低；2.使用方便，本发明的产品在用于检验时需要患者空腹等待时间短；给医生和患 者带来方便；3.虽然尿素的毒性相对较小，但是如果尿素用量多，就存在产生临床副作用的可 能性。本发明降低了尿素的用量，因此，临床副作用相对减小。4.诊断准确率高。
具体实施例方式下面结合具体的实施对本发明作进一步的说明。所有实施例中使用的化学试剂均为医用。实施例1一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装 有胶囊和三个收集瓶，所述胶囊内包含有由质量含量为20 %的尿素、40 %的柠檬酸和40 % 的阿司帕坦组成的组合物，尿素为丰度彡60%的13C-尿素。胶囊的制备将丰度彡60%的13C-尿素、柠檬酸和阿司帕坦混合均勻，然后装入硬 胶囊自动填充机的物料桶内进行自动填装，制备而成。一公斤物料尿素能制作5万个胶囊。选用100名患者，口服本申请的胶囊，检测口服一个，分别在口服前15分钟、口服 后15分钟和30分钟进行呼气，将气体分别呼入三个收集瓶中，使用ABCA系统(Automatic Breath13C Analyser,自动呼气13C分析仪)检测气体中的13CO2含量，判断Hp的感染情况， 诊断准确率大于95 %，特异性大于95 %。柠檬酸有助于尿素和胃粘膜的充分接触；阿司帕坦是甜味剂，可以提高胶囊口服 的舒服感和味道好，是添加剂，也有利尿素和胃粘膜的充分接触；柠檬酸和阿司帕坦可延迟 胃排空，使幽门螺杆菌的尿素酶与13C-尿素能够充分作用。实施例2一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装 有胶囊和三个收集瓶，胶囊内包含有由质量含量为30 %的尿素、40 %柠檬酸和30 %阿司帕 坦组成的组合物，所述尿素为丰度> 60%的14C-尿素。将30mg丰度彡60%的14C-尿素、40mg柠檬酸和30mg阿司帕坦在玻璃瓶中混合均 勻，然后装入硬胶囊自动填充机的物料桶内进行自动填装，制备而成，将胶囊与三个内表面设置有硅烷涂层的收集瓶装入盒中，组成一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试 剂盒。诊断准确率大于95%，特异性大于95%。实施例3—种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装 有胶囊和三个收集瓶，胶囊内包含有由质量含量为40 %的尿素、30 %柠檬酸和30 %阿司帕 坦组成的组合物，所述尿素为丰度> 60%的13C-尿素。将40mg丰度彡60%的13C-尿素、30mg柠檬酸和30mg阿司帕坦在玻璃瓶中混合均 勻，然后装入硬胶囊自动填充机的物料桶内进行自动填装，制备而成，将胶囊与三个内表面 设置有硅烷涂层的收集瓶装入盒中，组成一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒。诊断准确率大于95 %，特异性大于95 %。实施例4一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装 有胶囊和三个收集瓶，胶囊内包含有由质量含量为25%的尿素、50%柠檬酸和25%阿司帕 坦组成的组合物，所述尿素为丰度> 60%的13C-尿素。将25mg丰度彡60%的13C-尿素、50mg柠檬酸和25mg阿司帕坦在玻璃瓶中混合均 勻，然后装入硬胶囊自动填充机的物料桶内进行自动填装，制备而成，将胶囊与三个内表面 设置有硅烷涂层的收集瓶装入盒中，组成一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试 剂盒。诊断准确率大于95%，特异性大于95%。实施例5一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装 有胶囊和三个收集瓶，胶囊内包含有由质量含量为20%的尿素、70%柠檬酸和10%阿司帕 坦组成的组合物，所述尿素为丰度> 60%的13C-尿素。将20mg丰度彡60%的13C-尿素、70mg柠檬酸和IOmg阿司帕坦在玻璃瓶中混合均 勻，然后装入硬胶囊自动填充机的物料桶内进行自动填装，制备而成，将胶囊与三个内表面 设置有硅烷涂层的收集瓶装入盒中，组成一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试 剂盒。诊断准确率大于95%，特异性大于95%。
权利要求
一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装有胶囊和三个收集瓶，其特征是所述胶囊内包含有由质量含量为20％-40％的尿素、30％-70％的柠檬酸和10％-40％的阿司帕坦组成的组合物，所述尿素为丰度≥60％的13C-尿素或尿素为丰度≥60％的14C-尿素。
2.根据权利要求1所述的用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，其特征是 所述胶囊内包含有由质量含量为25%的尿素、50%的柠檬酸和25%的阿司帕坦组成的组 合物。
3.根据权利要求1或2所述的用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，其特 征是所述收集瓶为内表面设置有硅烷涂层的玻璃瓶。
全文摘要
本发明公开了一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装有胶囊和三个收集瓶，所述胶囊内包含有由质量含量为20％-40％的尿素、30％-70％的柠檬酸和10％-40％的阿司帕坦组成的组合物，所述尿素为丰度≥60％的13C-尿素或尿素为丰度≥60％的14C-尿素。本发明的优点是成本低；使用方便，本发明的产品在用于检验时需要患者空腹等待时间短；给医生和患者带来方便；本发明降低了尿素的用量，因此，临床副作用相对减小。
文档编号G01N33/497GK101881763SQ20101012038
公开日2010年11月10日 申请日期2010年3月9日 优先权日2009年10月27日
发明者阎尔坤 申请人:天津赛德生物制药有限公司