专利名称：一种依达拉奉及含有依达拉奉的制剂的质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种药物及其制剂的质量控制方法，具体涉及一种脑神经保护剂依达 拉奉及含有依达拉奉的制剂的质量控制方法。
背景技术：
依达拉奉(Edaravone)是吡唑啉酮衍生物中的一种，其化学名为3_甲基苯 基-2-吡唑林-5-酮，分子式CltlHltlN2O,化学结构式如下
权利要求
一种依达拉奉及含有依达拉奉的制剂的质量控制方法，其特征在于该方法中采用光电技术对依达拉奉及其制剂中的杂质2，2’，4，4’ 四氢 5，5’ 二甲基 2，2’ 二苯基 [4，4’ 双 3H 吡唑] 3，3’ 二酮进行定量测定。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于杂质2，2’，4，4’_四氢-5，5’_二甲基-2， 2’ - 二苯基_[4，4’ -双-3H-吡唑]_3，3’ - 二酮的定量测定方法可以选择以下分析手段 a.高效液相色谱法；b.高效薄层色谱扫描法。
3.根据权利要求2所述的高效液相色谱法，其特征在于采用十八烷基硅烷键合硅胶或 八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相与水相的混合溶剂作为流动相。
4.根据权利要求3所述的高效液相色谱法，其特征在于其中有机相与水相的比例为 20 60 80 40。
5.根据权利要求3所述的高效液相色谱法，其特征在于其中有机相与水相的比例为 30 50 70 30。
6.根据权利要求3所述的高效液相色谱法，其特征在于其中的有机相可以是甲醇或乙腈。
7.根据权利要求3所述的高效液相色谱法，其特征在于其中的水相可以是醋酸盐缓冲 液或磷酸盐缓冲液，PH范围为3 8。
8.根据权利要求3所述的高效液相色谱法，其特征在于其中的水相可以是pH范围为 3. 5 5. 5的磷酸盐缓冲液。
全文摘要
一种依达拉奉和含有依达拉奉的药物制剂的质量控制方法，该方法中采用光电技术对依达拉奉及其制剂中的杂质2，2’，4，4’-四氢-5，5’-二甲基-2，2’-二苯基-[4，4’-双-3H-吡唑]-3，3’-二酮进行了定量测定。运用本发明的技术方案可以更可靠、更准确地评价和控制依达拉奉及含有依达拉奉的药物制剂的质量。
文档编号G01N30/02GK101968467SQ20101028000
公开日2011年2月9日 申请日期2010年9月14日 优先权日2010年9月14日
发明者史美耿, 朱静娟, 王永毅, 石海云, 薛明, 钱世祥, 阮锦满 申请人:扬子江药业集团南京海陵药业有限公司;南京宇道科技开发有限公司;南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司