专利名称：β2-微球蛋白试剂盒的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种试剂盒,特别涉及一种β 2-微球蛋白试剂盒。
背景技术：
β 2微球蛋白是由淋巴细胞、血小板、多形核白细胞产生的一种小分子球蛋白，分子质量为11800，它是细胞表面人类淋巴细胞抗原(HLA)的β链(轻链)部分(为一条单链多肽)，分子内含一对二硫键，不含糖；广泛存在于血浆、尿液、脑脊液、唾液以及初乳中。正常人β2微球蛋白的合成率及从细胞膜上的释放量相当恒定，β 2微球蛋白可以从肾小球自由滤过，99. 9%在近端肾小管吸收，并在肾小管上皮细胞中分解破坏；故而正常情况下β2微球蛋白的排出是很微量的。由此，血清β2微球蛋白的升高可反映肾小球滤过功能受损或滤过负荷是否增加的情况；而尿液中排出β 2微球蛋白增高，则提示肾小管损害或 滤过负荷增加；在急慢性肾盂肾炎时，因肾脏受损，故尿β 2微球蛋白升高，而膀胱炎患者则β 2微球蛋白正常；肾移植患者血、尿β 2微球蛋白明显增高，提示机体发生排斥反应，因β 2微球蛋白合成加速,虽肾清除增多,而血β 2微球蛋白仍增高。一般在移植后2-3天血β 2微球蛋白上升至高峰，随后逐渐下降。肾移植后连续测定血、尿β 2微球蛋白可作为肾小球和肾小管病变的敏感指标。如肾移植虽有少尿，但血β2微球蛋白下降者提示预后良好。排异时血β 2微球蛋白增高先于Cr，测定β 2微球蛋白，有助于诊断尚处于亚临床期肾发生的排斥反应。尿β 2微球蛋白测定也有助于鉴别上、下尿路感染，上尿路感染易影响肾小管对分子蛋白质的再吸收，尿β 2微球蛋白升高，而下尿路感染尿β 2微球蛋白不会升闻。β 2微球蛋白检测被认为是衡量糖尿病患者轻度肾功能减退和疗效观察的一项简便、精确而又敏感的方法。故而β 2微球蛋白的测定在临床上是有多种价值的。目前市售大多β2微球蛋白检测试剂盒灵敏度、线性范围、稳定性虽能满足一般临床应用，但使用时仍受一定限制，如极微量β 2微球蛋白测定结果不够准确、高浓度样本仍需稀释测定、开瓶后稳定期一般不超过两周左右。
实用新型内容本实用新型所要解决的技术问题是提供一种β 2-微球蛋白试剂盒，其提高灵敏度、线性测定范围、稳定性。为解决所述技术问题，本实用新型提供了一种β 2-微球蛋白试剂盒，其特征在于，其包括盒盖、盒体、置于盒体内的第一试剂单元、第二试剂单元，第一试剂单元和第二试剂单元的外部彼此独立。优选地，所述盒体的形状是正方体形状或长方体形状。优选地，所述第一试剂单元盛装有液体，所述液体包含由以下已知成份三羟基甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇、曲拉通、叠氮钠；第二试剂单元也盛装有液体，所述液体包含由以下已知成份兔抗人β 2微球蛋白修饰乳胶颗粒、牛血清白蛋白、叠氮钠。[0009]本实用新型的积极进步效果在于本实用新型提高灵敏度、线性测定范围、稳定性，可完全满足临床检测的需求。
图I为本实用新型盒盖打开时的立体结构图。图2为试剂单元置于密闭盒体 中的状态示意图。图3为试剂单元的结构图。图4为借助环形外部支架连接为一体的两个试剂单元的结构图。图5为借助平台式外部支架连接为一体的两个试剂单元的结构图。其中，I为盒盖，2为盒体，31为第一试剂单元，32为第二试剂单元，4为固定物，5为瓶盖，6为瓶体,7为外部支架。
具体实施方式
下面举个较佳实施例，并结合附图来更清楚完整地说明本实用新型。实施例I如附图I、附图2和附图3，本实用新型β 2-微球蛋白试剂盒包括盒盖I、盒体2、第一试剂单元31、第二试剂单元32以及填充于试剂单元周围的固定物4，本实施例中，第一试剂单元和第二试剂单元独立放置，固定物4为泡沫塑料或海绵。第一试剂单元31、第二试剂单元32置于盒体2内。第一试剂单元和第二试剂单元分别具有独立密闭的内部空间。第一试剂单元和第二试剂单元的外部彼此独立。盒体的形状可以是正方体形状或长方体形状。具体来说，如图3所示，本实施例的第一试剂单元由瓶盖5和瓶体6组成，瓶盖和瓶体的形状都为圆柱形或四棱柱形，并且彼此适应。第一试剂单元盛装有液体，所述液体包含由以下已知成份三羟基甲基氨基甲烷缓冲液lOmmol/L，pH7. 5，聚乙二醇O. 5g/100ml,曲拉通X-100 O. 3g/100ml，叠氮钠O. 05g/100ml。同时，第二试剂单元也盛装有液体，所述液体包含由以下已知成份兔抗人β 2微球蛋白修饰乳胶颗粒O. 30g/100ml,牛血清白蛋白O. 05g/100ml，叠氮钠 O. 05g/100ml。本实用新型盒盖I和盒体2可密封，使用前打开。在全自动生化分析仪上评价该试剂，结果显不准确度、精密度、线性均良好，在生化仪试剂仓内开盖放置超过30天后各性能均合格。实施例2具有与实施例I相同结构。同样，第一试剂单元和第二试剂单元均盛装有液体。第一试剂单元盛装的液体包含由以下已知成份三羟基甲基氨基甲烷缓冲液20mmol/L，ρΗ8· 0，聚乙二醇 O. 2g/100ml,曲拉通 X-100 O. 2g/100ml，叠氮钠 O. 05g/100ml。同时，第二试剂单元也盛装有液体，所述液体包含由以下已知成份兔抗人β 2微球蛋白修饰乳胶颗粒 O. 25g/100ml，牛血清白蛋白 O. 05g/100ml，叠氮钠 O. 05g/100ml。在全自动生化分析仪上评价该试剂，结果显不准确度、精密度、线性均良好，在生化仪试剂仓内开盖放置超过30天后各性能均合格。实施例3[0026]具有与实施例I相同结构。同样，第一试剂单元和第二试剂单元均盛装有液体。第一试剂单元盛装的液体包含由以下已知成份三羟基甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L，ρΗ8· 5，聚乙二醇 O. 3g/100ml,曲拉通 X-100 O. lg/100ml，叠氮钠 O. 10g/100ml。同时，第二试剂单元也盛装有液体，所述液体包含由以下已知成份兔抗人β 2微球蛋白修饰乳胶颗粒 O. 20g/100ml，牛血清白蛋白 O. 10g/100ml，叠氮钠 O. 05g/100ml。在全自动生化分析仪上评价该试剂，结果显不准确度、精密度、线性均良好，在生化仪试剂仓内开盖放置超过30天后各性能均合格。实施例4本实用新型所包含的两个试剂单元可以借助外部支架彼此相连，形成一体，如图4所示，外部支架7为环形，如图5所示，外部支架7为平台式。如附图3所示，本实施例的第一试剂单元由瓶盖5和瓶体6组成。第一试剂单元盛 装有液体，所述液体包含由以下已知成份三羟基甲基氨基甲烷缓冲液70mmol/L，pH8. O,聚乙二醇0. 5g/100ml，曲拉通X-100 0. lg/100ml，叠氮钠0. 10g/100ml。同时，第二试剂单元也盛装有液体，所述液体包含由以下已知成份兔抗人β2微球蛋白修饰乳胶颗粒
0.25g/100ml，牛血清白蛋白 0. 20g/100ml，叠氮钠 0. 05g/100ml。本实用新型盒盖I和盒体2可密封，使用前打开。在全自动生化分析仪上评价该试剂，结果显不准确度、精密度、线性均良好，在生化仪试剂仓内开盖放置超过30天后各性能均合格。实施例5本实用新型所包含的两个试剂单元可以借助外部支架彼此相连，形成一体，如图4所示，外部支架7为环形，如图5所示，外部支架7为平台式。如图3所示，本实施例的第一试剂单元由瓶盖5和瓶体6组成。第一试剂单元盛装的液体包含由以下已知成份三羟基甲基氨基甲烷缓冲液80mmol/L，pH8.5，聚乙二醇
0.5g/100ml，曲拉通X-100 0. 2g/100ml，叠氮钠0. 10g/100ml。同时，第二试剂单元也盛装有液体，所述液体包含由以下已知成份兔抗人β 2微球蛋白修饰乳胶颗粒0. 20g/100ml,牛血清白蛋白0. 15g/100ml，叠氮钠0. 10g/100ml。在全自动生化分析仪上评价该试剂，结果显不准确度、精密度、线性均良好，在生化仪试剂仓内开盖放置超过30天后各性能均合格。实施例6本实用新型所包含的两个试剂单元可以借助外部支架彼此相连，形成一体，如图4所示，外部支架7为环形，如图5所示，外部支架7为平台式。如附图3所示，本实施例的第一试剂单元由瓶盖5和瓶体6组成。第一试剂单元盛装的液体包含由以下已知成份三羟基甲基氨基甲烷缓冲液lOOmmol/L，pH9.0，聚乙二醇
0.3g/100ml，曲拉通X-100 0. lg/100ml，叠氮钠0. 05g/100ml。同时，第二试剂单元也盛装有液体，所述液体包含由以下已知成份兔抗人β 2微球蛋白修饰乳胶颗粒0. 25g/100ml,牛血清白蛋白0. 30g/100ml，叠氮钠0. 05g/100ml。在全自动生化分析仪上评价该试剂，结果显不准确度、精密度、线性均良好，在生化仪试剂仓内开盖放置超过30天后各性能均合格。虽然以上描述了本实用新型的具体实施方式
，但是本领域的技术人员应当理解，这些仅是举例说明，在不背离本实用新型的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改。因此，本实用新型的保护范围由所附权利要求书限定。·
权利要求1.一种β 2-微球蛋白试剂盒，其特征在于，其包括盒盖、盒体、置于盒体内的第一试剂单元、第二试剂单元，第一试剂单元和第二试剂单元的外部彼此独立。
2.如权利要求I所述的β2-微球蛋白试剂盒，其特征在于，所述盒体的形状是正方体形状或长方体形状。
专利摘要本实用新型公开了一种β2-微球蛋白试剂盒，其包括盒盖、盒体、置于盒体内的第一试剂单元、第二试剂单元，第一试剂单元和第二试剂单元的外部彼此独立。本实用新型提高灵敏度、线性测定范围、稳定性。
文档编号G01N33/68GK202471723SQ201120533608
公开日2012年10月3日 申请日期2011年12月19日 优先权日2011年12月19日
发明者王咏, 王宇飞, 王辉, 艾蓉 申请人:上海执诚生物科技股份有限公司