专利名称：收集和测定被分析物的装置的制作方法
收集和测定被分析物的装置本申请是申请号为“200580014285. 3”(国际申请号为“PCT/US2005/007018”)、申请日为“2005年3月3日”、发明名称为“收集和测定被分析物的装置”的专利申请的分案申请。相关申请的交叉引用本申请要求名称为“AnalyteCollection and Detection Devices”、提交日为 2004年3月4日的美国专利申请第10/794，370号的权益，该申请的全部公开内容如同实际上并入此处作为参考。
背景技术：
本发明涉及收集可能含有所关注被分析物样本并随后检测该样本的系统。本发明特别涉及在粪便样本中测定被分析物的改进的系统。例如，在粪便样本中对血液进行被称作粪便潜血(FOB)检测的测定，可通常用来对结肠直肠癌进行检查。各种FOB形式在本领域中是公知的(参见例如，美国专利第3，996，006号、第 4，225，557 号、第 4，789，629 号、第 5，064，766 号、第 5，100，619 号、第 5，106，582 号、第 5，171，529号和第5，182，191号)。大多数这样的检测形式都是基于对粪便中作为血液分解产物的血红素基团进行的化学测定。在这样的检测中，血红素基团的假过氧化物酶性质可用来催化指示剂染料和过氧化物之间的比色反应。氧敏感的染料可以是愈创木脂、 ortho-邻联二茴香胺、四甲基联苯胺等等，优选为愈创木脂。可使用色谱分析系统对被分析物，甚至是包含于粪便中的被分析物进行测定。色谱分析，尤其是免疫色谱分析经常被医生和医疗技术人员用于诊室内的快速诊断以及对多种疾病合并症进行治疗监测。免疫分析依赖于抗原或半抗原与对应抗体之间的特异性相互作用。在免疫色谱分析中，检测试剂或颗粒与特异性结合于被分析分子的抗体相连接，形成轭合物。这样的轭合物随后与样本进行混合，并且，如果在样本中有被分析分子存在的话， 所述检测试剂连接的抗体可结合于所述分子，由此给出存在所述分子的指示。可根据颜色、 磁性、与其他分子的特异反应活性或其他物理或化学性质对检测试剂或颗粒进行鉴定。关于这种分析检测系统的更多内容可在例如美国专利第4，789,629号；第 5，441，698 号；第 5，877，028 号；第 6，017，767 号；第 6，165，416 号；第 6，168，956 号；第 6，033，627号；第5，846，838号；第5，747，351号和第6，221，678号中找到，将其全部内容通过引用并入此处用作参考。为了使用这样的系统，当然，首先要获得被测样本。在从远离能够进行分析的医生诊室或实验室的位置获得样本的情况下，必须适当地收集样本并随后将其运输至检测地点。对提供这种样本的个体以及检测这些样本的技术人员而言，收集待检测的粪便样本会面临困难。从远离检测实验室的地方获得的样本必须经过邮寄或运输，并且在抵达实验室时必须在不暴露于技术人员的条件下进行操作。还需要对所收集到的样本进行适当的检测。因此需要更好的方法和装置来收集这种样本，将该样本转移至检测装置中，并进行分析，尤其是在降低样本暴露于技术人员可能性的情况下便于将样本转移至所述检测装置。
发明内容
本发明提供了对样本，尤其是用于医疗疾病分析的粪便样本进行收集、转移和检测的改进的装置和方法。本发明的一个方面包括样本检测装置，其具有检测装置体，位于该装置体中用于容纳样本携带元件的容器，以及放置于该装置体上的覆盖元件。样本携带元件是双侧不对称的，并设定所述容器的尺寸和形状从而使得所述样本携带元件只能以预定的方向被接纳。盖子包括色谱材料片，且覆盖元件和容器相互协同，使得当所述样本携带元件以预定的方向包含于容器中并当所述盖子与所述装置体接触时，使该色谱材料与样本相连通地放置。优选地，覆盖元件通过铰链与所述装置体接触，或者可适于与所述装置体可反转地连接。所述装置体可由上层和下层材料构成，在这种情况下所述容器在上层材料上包含开口。覆盖元件还可包括窗口，而色谱材料随后优选地在整个所述窗口延伸。在这样的实施例中，与所关注被分析物结合的固定化俘获试剂存在于位于所述窗口内的色谱材料部分中。在另一方面，检测装置的色谱材料与检测装置体相连，而不是与盖子相连。在这一实施例中，盖子是可选的，但如果使用的话，则优选适于与所述装置体相连，例如通过铰链。本发明的又一方面还包括样本收集装置，其包括基本为平面表面的装置体，具有可移除地固定于所述基本为平面表面把手的采样小片，用于接收附着于所述采样小片的样本并且延伸过把手远端的吸附材料，以及连接于所述基本为平面表面的舌片。当采样小片可移除地固定于第一相对表面上时，该舌片具有覆盖了至少一部分采样小片吸附材料的近端边缘。当所述采样小片从所述表面移除时，所述舌片的近端边缘适于从该基本为平面的表面伸出来，从而为所述吸附材料提供空隙。优选地，可将来自所述收集装置的基本为平面表面的把手和舌片整合起来。在一个实施例中，吸附材料中灌注有防潮材料带，从而将吸附材料的样本收集末端与其余的吸附材料分隔开来。装置体还优选地在与吸附材料相连通的、与该基本为平面的表面相对的表面上具有窗口。该窗口还可包括能够允许液体流过但阻止固体流过的过滤材料。优选地，还可包括窗口上的盖子。本发明的另一方面包括收集和检测样本的系统，其包括有样本收集装置和检测装置。样本收集装置包括采样小片，其用于接纳可移除地固定于所述样本收集装置的样本，且具有双侧不对称的构型。检测装置包括装置体，该装置体中的容器适于容纳来自样本收集装置的采样小片，以及适于连接于包括色谱材料片的装置体的覆盖元件。可设定所述容器的尺寸和形状从而使得只能以预定方向接受所述采样小片。当所述采样小片以预定方向包含于所述容器中且当覆盖元件连接于所述检测装置体时，所述采样小片、覆盖元件和容器相互协同，从而使得所述色谱材料与所述采样小片相连通地放置。所述采样小片优选地包括灌注有防潮材料带的吸附材料，从而将该采样小片中吸附材料的样本收集末端与其余的吸附材料分隔开来。检测装置的覆盖元件还优选地具有在其上整个延伸有色谱材料的窗口，还具有固定的俘获试剂，其结合于所关注被分析物随后优选地呈现于位于所述窗口的色谱材料部分中。所述检测装置体还可包括样本衬垫和介于样本衬垫和装置体之间的软衬材料。在又一方面，本发明包括在样本中检测被分析物的方法。在这一方法中，双侧不对称且携带有样本的样本携带元件可被负责实施检测或分析的个体接受，并以预定的方向放置于检测装置的容器中。设定容器的大小和形状从而使得所述样本携带元件仅能以预定的方向容纳于所述容器中。然后进行检测来测定是否该样本中含有被分析物。所述检测可包括将分析缓冲剂添加至样本携带元件中，并随后在所述检测装置上放置盖子，在这种情况下，所述盖子包括具有检测试剂的色谱材料，且将盖子覆盖在检测装置上使得在样本携带元件上的色谱材料与所述样本相连通。所述检测还包括通过盖子上的窗口对色谱材料上产生的分析可视指示进行观察。在一个优选实施例中，在检测之前，将样本携带元件从它可移除地与之固定的样本收集装置上取下来。
参考以下的说明书、权利要求书和附图会更容易理解本发明的这些和其他特征、 方面以及优点，其中图I所示为坯料的俯视图，从该坯料制作了本发明的样本收集装置。图2所示为如本发明所述样本收集小片的俯视图。图3A所示为图I坯料的透视图，其中在该坯料上添加有2个另外的材料条。图3B所示为沿折叠线28折叠的图3A的完整坯料的透视图。图3C所示为沿折叠线66折叠的图3B坯料的透视图。图3D所示为组装的样本收集装置的透视图。图3E所示为所述收集装置底座元件外侧的仰视图。图4所示为如本发明所述检测装置内侧的俯视图。图5所示为如本发明所述检测装置外侧的俯视图。图5A所示为图4检测装置内侧的透视图，其中所述样本收集小片放置于所述检测装置内，并描绘出了所述检测装置的闭合从而可以实施如本发明所述的检测。图5B所示为在关闭位置时本发明检测装置的透视图。图6所示为坯料的俯视图，从该坯料可以制作本发明所述收集装置的其他实施例。图7所示为图6中所述组装样本收集装置覆盖元件外侧的俯视图。图8所示为图6中所述组装样本收集装置底座元件外侧的仰视图。图9所示为设计为与图6-8所述样本收集装置一起使用的本发明所述检测装置的其他实施例的俯视图。图9A所示为与图9中检测装置一起使用的样本收集小片的俯视图。图9B所示为放置于所述检测装置内具有样本收集小片(如图9A所示)的图9所示检测装置的俯视图。图10所示为在闭合位置时图9检测装置的侧视图。图11所示为在闭合位置时图9检测装置的俯视图。
具体实施例方式图1-3所示为具有本发明特征的样本收集装置10的优选实施例的构造。如图I 所示，可优选地通过模切或其他方式由刚性材料片形成坯料12。优选地，所述刚性材料是能够防潮的纤维基材料，例如卡纸板、纸板和纤维板，可对其表面进行处理，例如通过施用
5清漆或复合材料，使其能够防潮。优选的材料是厚度约为O. 024英寸的实心漂白亚硫酸盐 (SBS)纸板。或者，所述刚性材料可以是能够抵抗潮气或防潮的塑料，例如聚丙烯、聚乙烯、 聚苯乙烯、丙烯酸或聚碳酸酯塑料。还料12包括覆盖兀件部分60,中心部分40和窗口部分20。中心部分40和窗口部分20合起来形成底座元件30，如下所述。中心部分40包括围绕采样小片衬板52整个周边的采样小片齿孔42。采样小片齿孔42不是完整的齿孔，即，其可包括切割线或孔线，或其可包括对坯料12刚性材料的部分切割(即所述切割并未完全穿透所述刚性材料)，从而使得采样小片衬板52与其余的坯料12相连，直至由使用者通过对采样小片衬板52施加压力或用其他力量将其与样本收集装置10分开。优选地，采样小片50的把手末端54包含完整的齿孔。位于分离舌片侧43的齿孔可以穿过所述刚性材料进行完全切割，或如同采样小片齿孔可包括不完整或部分的刚性材料齿孔。这样的齿孔可与舌片远端边缘44以及部分采样小片齿孔42协同从而形成分离舌片46。窗口部分20包括从坯料12切出来的开口或窗口 22。窗口部分22还包括用于形成小片锁25 (如图3D所示)的小片锁齿孔24。当组装样本收集装置10使其保持闭合状态时，小片锁25可与位于覆盖元件60上的小片62协同。小片锁齿孔24可以是完整的齿孔， 或者，如同分离舌片侧43的齿孔一样，可以包括不完整或部分的刚性材料齿孔。如图3A-3E所示出的，可通过加入吸收材料70和过滤材料80从坯料12制造出样本收集装置10。吸收材料70和过滤材料80放置于收集装置10上并与其相粘接，如图形 3A所示。吸收材料70沿着放置线72放置于中心部分40上，从而覆盖了分离舌片46和至少部分的米样小片衬板52。过滤材料80放置在还料12的窗口部分20上,从而覆盖住窗口 22。为了方便制造，吸收材料70和过滤材料80可以覆盖住坯料12的整个宽度，如图3A和 3B中实施例所示，并且可以从这种材料的连续带上被切割，而且吸附性材料70和过滤材料 80也可覆盖面积更小的区域。吸附性材料70是这样的材料，其吸附性高于制作采样小片衬板52的材料的吸附性，并能够保持和/或可逆地结合于所关注的被分析物，但在检测条件下不会与所述被分析物反应或永久性结合。吸附性材料70可包括，例如，开孔的化学惰性基质，例如泡沫塑料、滤纸、玻璃纤维或滤纸与玻璃纤维的组合，其不与所关注的被分析物结合或反应。在一个实施例中，吸收材料70可包括基于棉纤维素纤维的滤纸,例如由Ahlstrom Filtration 有限公司(赫尔辛基，芬兰)生产的Type 950。这些材料使得携带有所关注被分析物的液体样本快速且彻底的干燥，并降低了例如由于持续暴露于液体环境引起的样本降解的可能性。还可以使用去除或掩盖例如来自粪便标本的任何气味的材料对该吸收材料进行预浸溃。选择过滤材料80用来从液体部分中分离任意固体样本部分,从而使得液体连同所关注的被分析物可通过过滤器，而固体部分则不能。在本发明的一个实施例中，为了用来收集生物样本,选择过滤器的空隙性来滤出诸如全血或粪便标本样本中的细胞或颗粒物质。因此，过滤材料80可作为筛子允许液体流过窗口 22而阻止样本固体流过窗口 22并随后进入采样小片50的吸收材料70中。过滤材料80还优选地不与用检测装置100进行分析的所关注被分析物结合或反应。可用作过滤材料80的适合材料包括泡沫塑料、纤维素、纸、尼龙、人造丝、玻璃纤维、聚酯网以及非编织性的合成纤维，其优选地具有抗张强度，耐受撕拉，且不与所关注被分析物结合或反应。有一种这样的材料是用于茶叶袋的细网材料，例如由Ahlstrom Filtration有限公司生产的非编织性聚酯茶叶袋纸。在一个实施例(未示出)中，在连接到样本收集装置10之前，吸收材料70和过滤材料80是相互结合或具有物理性接触的，而不是被分别地施用于样本收集装置10。在该实施例中，组合的吸收材料70和过滤材料80的吸收材料表面可首先与中心部分40粘附，然后窗口部分20沿着折叠线28进行弯曲，从而使得窗口部分的内侧26与过滤纸80相接触。 或者，组合的吸收材料70和过滤材料80的过滤纸表面可首先与窗口部分20的内表面26 粘接，然后窗口部分20沿着折叠线28进行弯曲，从而使得吸收材料80与中心部分40相接触。胶粘剂优选地用来粘附吸收材料，并且过滤材料优选地不溶解于含有所关注被分析材料的样本液体中，对吸收材料70而言，胶粘剂也不应该溶解于用于检测被分析物的样本收集末端96的溶剂中。一种可用的胶粘剂是含有醋酸乙烯酯和淀粉，例如National Starch胶粘剂#38-4536的组合物。在与吸收材料70和过滤材料80接触之前，可逐滴地或逐块地将所述胶粘剂施加于中心部分40和窗口部分20。或者，可将胶粘材料带施加于中心部分40和/或窗口部分20，或在与样本收集装置10接触之前，可作为代替或额外地向吸收材料70和/或过滤材料80施加胶粘剂。考虑到位于中心部分40的吸收材料70，放置胶粘剂不应该造成吸收材料与分离舌片46的粘合。如图3B进一步所示，吸收材料70中灌注有防潮层材料带76，从而形成了防潮层。 优选在对中心部分40施加吸收材料70之前，构建防潮层材料带76。防潮层材料例如可以包括蜡，如美国专利第4，983，416号中所公开的那样(在此将其内容全部引用作为参考)。 防潮层材料可印刷，即直接从涂料器表面上转移至吸收材料70上，或通过喷雾或泵施加至吸收材料70上。在优选实施例中，防潮层材料是水不溶性聚合物，例如快干聚氨酯(可从 Minwax公司获得)。如果使用聚氨酯，则可直接从容器中将其取出进行使用，或用某些有机溶剂，例如，异丙醇，试剂酒精(乙醇)，庚烧，和/或乙酸乙酯对其进行稀释后进行使用。其它可用的聚合物材料包括聚丙烯酸酯和聚乙烯醇。其他可用来形成防潮层的材料包括那些用于造纸工业用作控制纸张多孔性的胶料，例如淀粉。图3A和3B所示为生产如本发明所述采样小片50的有益方法。该方法包括提供构成基本为平面表面的刚性衬板材料片，在这里为坯料12，然后将灌注有防潮层材料带76的吸附性材料70片与刚性衬板材料的基本为平面的表面相接触。在与坯料12粘接之前，构成样本收集元件90的吸附性材料部分70可优选地从吸收材料70中进行切割或制成。样本收集元件90应该粘接于采样小片衬板52，从而仅有底座部分94 (图2详述)粘接于采样小片衬板52的刚性材料上，因此样本收集末端96未与分离舌片46相粘接。图2所示为从样本收集装置10中取出后的采样小片50。参考图2，防潮材料带76 介于米样小片50近段部分的把手末端54与伸展过了把手末端54的远端部分的样本收集末端96之间。防潮材料带76限制了引入到样本收集末端96吸收材料70中的任意液体流流入吸收材料底座部分94。这使得大片的吸收材料70可用于形成样本收集末端96，从而方便制造，但依然提供了限制性和限定性更高的样本收集末端96区域来保持所关注的被分析物。尽管在图3B中所示为条状的带76的外缘是彼此平行的，但这一条带76的确切形状却并不重要(即，其可为波纹的形状)，只要在对采样小片50进行被分析物检测时，其长度足以限制引入到样本收集末端96吸收材料70中的任意液体流不能进入样本收集末端96 的吸收材料70的外侧即可。正如下文更详细描述地那样，当对这样的样本进行如本发明所述的检测时,样本收集末端96不仅从样本中吸收被分析物，还将这些被分析物转移至检测装置100。采样小片50还因其保留样本的能力以及提供样本以供适当的检测装置来进行分析的能力而被称为样本携带元件。通过将样本收集末端96中液体的吸收局限于预定尺寸的面积之内，可对从样本中吸收的被分析物的量进行更好的控制，从而提高分析的准确性和一致性。使用不同的吸收材料70可以影响这种样本收集末端96可保留住的所关注被分析物的量，因此根据不同的实施例可以具有相对应的样本收集末端96的适当尺寸。采用这种构型可以更有效地完成被分析物向检测装置100的转移，因为出于对包含于采样小片50的样本收集末端 96中的被分析物进行还原的目的，施加于样本收集末端96的液体被限制在样本收集末端 96且不会完全流向底座部分94，所以其可以携带有流向这些底座部分94和远离检测装置 100的被分析物。如上所述，采样小片衬板52与样本收集装置10—直保持相连，直到由使用者对采样小片衬板52施加压力或其他力量才分开。采样小片50可按其他方式可移除地固定于收集装置10上。例如，在其他实施例(未示出)中，可通过施加到覆盖收集装置10，例如底座元件30外表面32 (图3E)的样本衬板部分52的胶粘剂，或通过具有粘附衬板的将采样小片衬板52固定于样本收集装置10其余部分的分离材料片将采样小片50可移除地固定。 因此，尽管在收集样本的过程中采样小片50固定于样本收集装置10上，但采样小片50被设计成可从收集装置10上取下来，并与以下更详细描述的检测装置100 —起使用。在本发明的优选实施例中，米样小片50部分，例如把手末端54,具有两侧不对称的形状。把手末端54可包括任意或全部采样小片50不同于吸收材料70的结构。在这个实施例中，设定检测装置100的容器130的尺寸和形状，使得仅能以预先选定的方向容纳采样小片50。米样小片50因此以唯一的方式,例如锁与钥匙的方式与容器130相互协同。本发明的这一特征确保了在当其存在于容器130中时，采样小片50的样本收集末端96具有适当的方向并与样本衬垫120相连通并最终与色谱材料160相连通地放置。当用于本发明分析中的样本液体或液体(例如携带所关注被分析物和/或检测试剂的液体)能通过本发明的一个元件到达另一个元件时，无论直接到达或经由介于其间的元件到达，这两个元件就被称作相连通的。连通通常涉及元件之间(包括介入元件)的物理接触，但只要这些液体能够从一个元件到达其他的元件，物理接触可以不是必需的。当存在有样本或分析液体且其能够从一个元件流到其他元件，而这样的元件能以这样的方式相互协同，即使在没有液体时，本发明的元件在此也被描述为相连通的(或液体相连通的)。在图2所不的实施例中，米样小片50的把手末端54包括拐角兀件56和57,其以相对于垂直线A-A的不同水平面出现，该垂直线A-A从样本收集末端96直到把手末端54， 并由此赋予了采样小片50的把手末端以双侧不对称的构型。沿着垂直于线A-A的轴，图2 的米样小片50也是双侧不对称的。在此使用的双侧不对称的米样小片50是指相对于一条或超过一条轴的方向不对称。根据本发明，样本收集装置10的装配如图3A-3E所示。一旦将吸附材料70和过滤材料80分别固定于中间部分40和窗口部分20，并在窗口部分20的内侧26沿着折叠线 28朝向中间部分40的内侧48折叠之后，如图3B所示，窗口部分20的内侧26就固定在中间部分40的内侧48上，从而形成了样本收集装置10的底座元件30。底座部分30包括具有相对表面的体，即底座元件30的内侧34(如图3C所示)和外侧32(如图3E所示)。用于粘接吸附材料70和/或过滤材料80的胶粘剂可用于形成底座元件30。如图3C所示，当形成底座元件30，并当采样小片50保持可移除地固定于底座元件30时，采样小片50的样本收集末端96与底座元件窗口 22相连通。以这种方式，当对窗口 22施加样本时，样本液体流过窗口 22的过滤材料80并随后进入到采样小片50的样本收集末端96的吸附性材料 70中。覆盖元件60优选地与样本收集装置10包括在一起(尽管这样的盖子对于样本收集装置10的成功操作是不是必需的)。如图3C所示，通过将覆盖元件60的内侧64沿着折叠线66朝向底座元件30的内侧34进行折叠，覆盖元件60可移动至相对于底座元件30 的闭合状态。覆盖元件60可通过铰链,例如在折叠线66的折痕上,与底座元件30连接,或者，覆盖元件60可以是例如通过胶粘剂连接的分离的部分(未示出)。铰链可以是样本收集装置10的集成的部分，如所示实施例那样，或者也可以是分离的部分。铰链优选地是用与样本收集装置10相同的材料制造的，但也可以是用与底座元件30和覆盖元件60相兼容的不同材料制造的。当处于相对底座元件30的闭合位置时,该覆盖元件60至少覆盖住了窗口 22,且覆盖元件60的内侧64也优选地与底座元件的内侧具有物理性接触。覆盖元件60由此可促进操作人员在操作收集装置10的时候避免接触到放置于收集装置10上的样本，并防止因为暴露于光线或其他能够接触到样本的元件而造成样本污染和潜在的降解。覆盖元件60可反转地固定于底座元件30上。在图3C和3D所示的实施例中，通过与小片锁25协同的位于覆盖元件60上的小片62，覆盖元件60可反转地固定于底座元件30上。在这种实施例中，有益的是覆盖元件可以是刚性的，但其必须能够弯曲从而能够把小片62放置于小片锁25内。还可以通过其他方式，例如在下文中描述的用于闭合检测装置100的方式，将覆盖元件60可反转地固定在底座元件30上。组装的样本收集装置10，如图3D所示，优选是基本为平面的，就像覆盖元件60和底座元件30部分一样。尽管其他的构型也是可能的，但平面构型使得可通过邮政或快递方便地将其递送至相关机构然后对样本进行检测。尽管图1-3E所示的实施例是由经折叠成为了两个面板的单片材料制作而成，但样本收集装置10也可由叠置或通过其他方式连接在一起的多片或多层材料制作而成。如图3E所示，分离舌片46用于覆盖窗口 22后面即底座元件30的外侧32。当含有液体的样本通过底座元件的窗口 22被施加时，分离舌片46 (当附着于底座元件30上时， 其可与采样小片衬板52协同)基本上防止了样本液体与底座元件30的外侧32接触，因此防止了与接触了外侧32的操作人员接触。用于保护采样小片50的样本收集末端96的样本收集装置的一个特征就是分离舌片46的设计。分离舌片46包括固定于样本收集装置10的底座元件30远端的舌片远端边缘44，还包括在分离舌片46的近端可移除地固定于样本收集装置10和/或采样小片把手 54远端的近端边缘45。采样小片50包括样本收集末端96，如图2所示，其包括伸展过把手54远端的吸附性材料片70。尽管采样小片50和分离舌片46的近端边缘45可移除地固定于样本收集装置10，采样小片把手54的远端和分离舌片46的近端是物理接触的或者靠得很近，而分离舌片46的近端边缘45覆盖住了至少一部分样本收集末端96的吸附性材料 70。在这个实施例中，样本收集装置10的底座元件30的外侧32包括具有基本为平面表面的刚性材料。分离舌片46和采样小片把手54是由基本上为平面表面的材料制作而成的，即它们包括不可分割的相同材料片。可使得分离舌片46的近端边缘45离开底座元件 30和/或离开采样小片把手54的远端，例如可以沿着近端边缘45使任意的材料桥接，从而将分离舌片46与采样小片50相连，进而使其分离。分离舌片侧部43上的齿孔优选地是穿过底座元件30外侧32的完全的切割，但如果它们包括外侧32的不完全或部分齿孔，就可使它们将舌片侧面43与底座元件30的其余部分分离开来。分离舌片46的近端边缘45和优选侧部43的分隔形成了材料片(即分离舌片46)。 当从样本收集装置10中取出采样小片50时，分离舌片46的近端边缘45适于从基本为平面的表面伸出来，从而为样本收集末端96的吸附性材料70提供空隙。当底座元件30被凸状弯曲时(即底座元件30外侧32的中心升高超过由底座元件的短边形成的平面时)，采样小片50的把手末端54从底座元件30伸出来，使得操作人员能够紧握把手末端并将采样小片衬板52拽下，使其与底座元件30的外围32分离。当贴近近端边缘45的采样小片50部分从近端边缘45分开和/或移除时，分离舌片46倾向于在底座元件30的基本为平面的外围表面32上伸出来，这样在位于分离舌片46之下的采样小片50的样本收集末端96和分离舌片46的近端边缘45之间形成了一段间隙距离。这段间隙使得可在基本上不影响样本收集末端96吸附性材料的结构刚性的情况下，将样本收集末端96从样本收集装置10中取走。如果不提供介于样本收集末端96和分离舌片46近端边缘45之间的间隙，当样本收集末端96从样本收集装置10中取出时，会有被撕破或折断的风险。在待收集的样本具有难闻气味的实施例中，覆盖元件60可进一步包括气味掩蔽剂。例如，覆盖元件60可包括除臭剂或香水,和/或吸味剂，例如碳酸氢钠或碳。一旦通过样本收集装置10收集了样本，就可以在本发明的检测装置100中对所关注的被分析物进行检测。检测装置100包括底座元件110(也称为检测装置体)和具有相对表面151和152的覆盖元件150。检测装置100可适合于采用与样本收集装置10相同类型的材料制造，优选地用层压的SBS制造。底座元件110的内侧112包括容器130，适于容纳收集装置10的采样小片50，优选为采样小片50的把手部分54。容器130例如可包括位于检测装置底座元件110中的凹陷或空腔。在检测装置100是由塑料或其它材料成型的实施例中，可将容器130简单地成型为所需要的形状来适合采样小片50或按其他方式与之协同。或者，底座元件110可由相互连接的两片材料制成，在这种情况下，容器130的底座131包括检测装置100的底座元件 110的底层114，而所述容器的侧面则是上层部分115的内表面，从该表面可以切割成型。在图4和图5A所示的实施例中，两片材料铰接相连并由单个坯料成型，在这种情况下，四面坯料中的两面相互协作形成了底座元件110而其他两面形成了覆盖元件150。在其他实施例中，容器130可包括在检测装置底座元件110上的开口，S卩，没有底层。这样的实施例却有利地包括夹子或其他支持物从而使得在放入了采样小片50之后将其维持在所述容器中。可选择地，还可以通过在容器130中的胶粘剂物质将采样小片50地保持在容器130中。检测装置100的底座元件110还包括样本衬垫120，其可用来接纳来自采样小片 50样本收集末端96上的被分析物。样本衬垫120优选地是由几层材料构成的。在采样小片50位于容器130中时，直接或至少与采样小片50的样本收集末端96液体接触(即，相连通)的样本衬垫120的最上层包括吸附剂样本衬垫材料，该材料是惰性的，即不会与所关注被分析物结合(或不明显结合)或反应。吸附剂样本衬垫材料可由能够保持足够液体的任意吸附材料构成，因此来自于样本的液体(通常为还原样本)，包括缓冲剂或其他分析试剂也可在所述吸附材料样本衬垫材料中积累，并在与色谱材料160相连通放置时通过该色谱介质160吸收过来。适用作为吸附样本衬垫材料的常规材料包括但不限于玻璃纤维，泡沫塑料，纤维素，滤纸，以及玻璃纤维和纤维素的组合。可根据用于所述分析中的流体体积选择样本衬垫120的尺寸和形状。在样本衬垫材料之下优选是一层泡沫或软衬材料(未示出)。该软衬材料应该是能够抵抗压力并可回弹至其原始形状的弹性材料。当覆盖元件150封盖了本发明的检测装置100且配对衬垫124与采样小片50的样本收集末端96接触时，配对衬垫124优选地对样本衬垫120的软衬材料轻微施压，其引起所述软衬材料对样本收集末端96产生相反的压力。这可以保持样本收集末端96与配对衬垫124相联通。如果包含直接位于这层软衬材料之下的构成检测装置100的刚性材料是充分非吸附性的并防水和/或用于检测所关注被分析物的其他试剂流体的话，那么就不需要其他的层，而软衬层也可固定于检测装置100，例如用胶粘剂。如果软衬层的材料是易损坏的，那么强度较高的材料片122,例如LEXAN 聚碳酸酯(可购自GE Structured Products,匹兹菲尔德市，马萨诸塞州)可结合于软衬材料的下面，从而为所述组合提供结构强度，并可使得在生产过程中附着于检测装置100上而不会受到破坏。检测装置100还包括用于检测样本中所关注被分析物存在的色谱材料片160。在优选地实施例中，所述色谱材料附着于覆盖元件150上。在这一实施例中，配对衬垫124附着于覆盖元件150上并与样本衬垫120和/或采样小片50的样本收集末端96通过配对带状物(未示出)相连通。由诸如聚酯的非编织材料制作的配对的带状物，与配对衬垫124相连通并优选地覆盖于其上，从而使得分析缓冲剂和还原样本得以顺畅地进入配对衬垫124。 配对衬垫124 一般是采用与样本衬垫120相同的方式制造的，除了其还含有分析试剂之外， 如下所述。在优选实施例中，在作为检测装置100的单元进行连接之前，所述配对带状物、 配对衬垫124和色谱材料160都与另外的材料片，例如LEXAN 聚碳酸酯相联接。当沿着折叠线102通过弯曲覆盖元件150使得覆盖元件150的内侧151朝底座元件110的内侧112移动时，且当检测装置100随后闭合时，将配对衬垫124与样本衬垫120 相连通放置，从而使得底座元件110上样本衬垫120中的任意液体(其可含有所关注的被分析物)能够流入覆盖元件150上的配对衬垫124中，并随后流入色谱材料160中。在本实施例中的色谱材料160优选地位于开口或窗口 170中，从而可使得利用色谱材料160实施检测得到的分析结果能够通过覆盖元件150中的窗口 170观察到。在这一实施例中，色谱材料160片附着于覆盖元件150上，通常附着于覆盖元件150的内表面151 和/或窗口 170上，且优选在整个窗口 170延伸。至少该色谱材料160的一部分是可以通过窗口 170看见的，即其位于窗口 170之内或之下，且这一部分还应该包括能够与被分析的
11所关注被分析物相结合的固定化捕获试剂。以这种方式，当检测装置100的盖子150闭合时，使用色谱材料160进行的检测结果是操作人员能够观察到的。窗口 170可包括透明的材料条，例如插入于色谱材料160和覆盖元件150的外侧152之间的LEXAN 聚碳酸酯，如果色谱材料还没有附着于诸如聚碳酸酯的透明材料的话。尽管在本发明中窗口 170的使用是优选的，但也可以在经过适当时间(例如5分钟)以使得分析完成之后，通过打开覆盖元件150对色谱材料160进行观察而得到分析结果，由此使得窗口 170成为了本发明的一个可选的特征。在图4和图5A所示的实施例中，色谱材料160附着于覆盖元件150的内表面151 上，并在整个窗口 170设置。当采样小片50以预先选定的方向包含于容器130中且当覆盖元件150附着于检测装置的体110时，覆盖元件150和容器130相互协同从而使得色谱材料160与被分析样本相连通放置。在这一实施例中，色谱材料160在其第二末端与吸附衬垫126相连通。吸附衬垫126吸收流过色谱材料160的液体并确保所关注的被分析物可以通过毛细管作用穿过色谱材料160。本发明的系统对于免疫色谱分析是特别有用的。色谱材料可以是任何可作为底物(substrate)的适合材料，能够提供所关注的被分析物的出现指示，尤其是肉眼可见的指示。例如，可以使用液体可导的固相材料且在其上固定化有检测试剂的检测小条。其可以是诸如硝酸纤维素的材料，其上可固定化适当装载的检测试剂，例如单克隆抗体。优选的液体可导固相材料是孔径至少为约I微米的硝酸纤维素膜。最适于与这种免疫色谱分析相连通的硝酸纤维素膜具有的孔径为约5 20微米。 对特定孔径的选择决定了分析的流速。根据特定的应用，可以获知较快或较慢的流速以及所选定的适当的固相材料。也可以使用诸如滤纸或尼龙膜作为硝酸纤维素的替代品。为方便操作，希望对硝酸纤维素膜提供衬板。可切割薄塑料片原料(例如，聚碳酸酯或聚苯乙烯)从而为色谱材料160提供适合的防水衬板。可对这样的片状原料进行选择从而不会影响观看检测结果的读数。例如，白色或透明的片状原料一般是优选的。在其他实施例中，液体可导固相材料可以被夹在这样的防水片状原料之间，例如，因此可以在片状原料上获得信息或其他指示。可使用本发明系统进行测试的样本包括诸如血液、尿液、精液、唾液或排泄物的生物流体，优选的这些液体是来自接受试验的人，从而对疾病进行测定和/或诊断。也可以对来自动物、植物、食品和水的样本进行检测。本发明的系统对FOB的测定尤其有用。样本收集末端96，当与样本衬垫120接触时，被调节至与色谱材料和配对衬垫124 相连通。配对衬垫124应该与采样小片50的样本收集末端96和色谱材料160相连通，且应该位于这两种元件之间的液体路径内(即，相连通)。配对衬垫124提供了适于放置标记检测试剂的基质(matrix)，当进行还原时，这些试剂是自由迁移的。在本文中使用的术语“还原”是用来说明无论是通过悬浮、溶解、再水化、或其他方法将样本、被分析物或分析成分放置于液体中，从而使得可以流过检测装置100部分的液体来携带所述样本、被分析物或分析成分。这些以悬浮、溶解或其他方式携带于这一液体中的样本和/或被分析物依赖于所涉及的样本、被分析物和液体。可按液体或干燥形式对样本进行分析。然而，如果所关注的被分析物在水溶液或其他液体环境中不稳定的话，则优选地将所述样本干燥，从而将这样的被分析物保存起来。当对干燥样本中的被分析物进行检测时，可将包含于样本收集末端96中的样本溶解，例如通过再水化，并将配对衬垫124中的标记检测试剂也进行还原。如果样本中存在被分析物，那么标记试剂就能够结合于被分析物且将复合物携带至色谱材料160的检测区域。为了进行夹层免疫分析(sandwich immunoassay),标记检测试剂通常是被分析物的特异标记结合部分，例如对所关注被分析物的第一个表位(epitope)具有特异性的单克隆或多克隆抗体，可以与可检测的标记结合。特异的结合部分是一对分子中的一个，其可通过依赖于所涉及分子三维结构的特异性非共价相互作用来发挥作用。常见的特异性结合部份配对包括抗原-抗体,半抗原-抗体,激素-受体,核酸(例如,DNA或RNA)链-互补的核酸链，底物-酶，抑制剂-酶，碳水化合物-植物凝集素，生物素-抗生物素蛋白，和病毒-细胞受体。抗体可包括适当特异性和抗体部分的完整抗体分子，以及化学修饰的完整抗体分子和抗体部分。通过本领域中公知的应用技术，例如，共价结合和被动吸附，可检测的标记可结合于抗体或其他特异性的结合部份。可检测的标记通常是可移动的，即无论游离于或结合于被分析物，其都可与抗体或其他特异性结合部份迁移通过色谱介质160。可检测的标记是直接的或间接的标记。直接的标记是指无论在裸眼或在光学装置的辅助下都很容易在其自然状态下就可观察到的标记。仅当存在外部激发条件(例如紫外线条件)下可见的标记，也被认为是直接的标记。直接标记的例子包括染料溶胶(例如，胶体碳)，金属溶胶(例如，胶体金，银或铁)，荧光颗粒和有色的乳胶颗粒。优选的金属标记是胶体金，而优选的非金属胶体标记是胶体碳。用于标记特异性结合部份的胶体碳标记例如在Van Doorn等人的美国专利第5，529，901号中已有描述，而胶体金标记则在美国专利第6，528，323中有所描述，在本文中将两个专利都全文引用作为参考。用胶体金标记的抗体是市场上可获得的，例如，购买自Sigma化学公司，圣路易斯，密苏里州。间接标记需要加入一种或多种显色试剂，例如底物，用来促进检测。这样的标记包括诸如碱性磷酸酶和腊根过氧化酶的酶。为了使用色谱材料160来进行免疫分析，也可在色谱材料160中包括固定化的俘获试剂。固定化的俘获试剂通常是与所关注被分析物的第二表位或一系列表位具有特异性的单克隆或多克隆抗体。或者，当用生物素对其中的一个特异性结合部份进行标记时，另一个特异性结合部份(即，免疫色谱俘获试剂)可包括与抗生物素蛋白轭合的分子。因此， 当被分析物存在于样本中时，无论与检测试剂结合与否，所述被分析物都可在色谱材料160 的检测区域中与固定化的结合试剂相结合。如果使用的是直接标记，当结合的标记在检测区域积累时，色谱材料160上会出现可见的线条。这条线的出现可用来对样本中所关注物的存在进行诊断。对照区域(control zone)可以整合在色谱材料160中。对照区域的功能是向使用者传递这样的信号，该信号表明检测过程已经完成且产生可检测信号(与所关注的被分析物的检测无关)的结合相互作用也已经如预期的那样发生了。例如，如果检测试剂是与可检测标记连接的鼠单克隆抗体，那么所述对照区域可包括固定于液体可导固相材料上的 “抗-鼠”多克隆抗体，优选地位于检测区域的下游。至少有一些穿过涉及所关注被分析物夹层相互作用的未结合于检测区域的检测试剂最终会在对照区域中被结合。 检测装置覆盖元件150、检测装置底座元件110和采样小片50适于相互协同，从而使得当采样小片50的把手部分54包含于检测装置底座元件110的容器130中并当检测装置覆盖元件150可反转地结合于检测装置底座元件110时，采样小片50的样本收集末端96 与色谱材料160液体连通。在这一实施例中，当覆盖元件150闭合时，并且当检测试剂的结合部份出现在位于窗口 170内色谱材料片160的部分上时，使用检测装置100进行的分析结果是可以通过窗口 170看见的。在色谱材料160结合于底座元件110的其他实施例中， 可以无需将覆盖元件150放置或附着在底座元件110上就可以看到显示分析结果的色谱材料160部分，或者，可在覆盖元件150上提供一个窗口从而允许在将覆盖元件150附着于底座元件110时可通过这样的窗口看见分析结果。检测装置100优选地通过能够保持样本收集末端96在检测装置100闭合时依然能与样本衬垫120和配对衬垫124相连通的封闭物可反转地固定至闭合位置。可以使用多种封闭物，例如，位于覆盖元件150内侧151上和/或位于底座元件110内侧112上的胶粘剂条。在其他实施例中，当检测装置100的刚性材料是SBS时，适于使用的这种封闭物可包括如图5A和5B所示的斜面。如本发明所述的检测装置的斜面封闭物可以是Norell在美国专利第5，441，698号中所公开的斜面闭合物，在本文中将该专利全文引用作为参考。为了形成斜面封闭物，在底座元件110上形成了斜面边缘114。通常，斜面角介于与垂直线成 5度至30度的范围内，更优选地所述角度可介于与垂直线成8度至10度的范围内。覆盖边缘154是下挖的，且斜面角和下挖角是几乎相等的。为了用这样的斜面闭合物来闭合检测装置100，将覆盖元件150绕折叠线102(铰链)旋转，通过覆盖边缘154的突出边角与斜面边缘114的上表面靠在一起，从而使得覆盖元件150与底座元件110合在一起。覆盖元件150和底座元件110被一起加负荷，轻微地弯曲该检测装置100，使得覆盖边缘154的突出边角被移至底座元件110上的斜面边缘的突出端之下。随着覆盖边缘154的全长由此被斜面边缘114的突出边角俘获(如图5B所示)，检测装置闭合。在本发明的另一实施例中(未示出)，色谱材料160位于底座元件110上，即与容器130和样本衬垫120 —样完全位于相同的平面表面上,且与样本衬垫120液体连通。和其他实施例一样，检测装置100包括容器130，其适于与双侧不对称的本发明样本收集装置 10的采样小片50相互协同，由此使得当采样小片50 (以及尤其是采样小片50的把手末端 54)被容器130容纳时，将采样小片50的样本收集末端96放置成与色谱材料160相连通。 如果在这一实施例中使用了覆盖元件150，那么优选该覆盖元件可反转地固定于底座元件 110上，并具有窗口 170，通过该窗口可以观察到在色谱材料上进行的检测结果。在本发明的另一实施例中，本发明的系统包括如上所述的样本收集装置10和检测装置100，只是其可相互协同来实施如本发明所述分析的采样小片50和容器130不具有不对称的构型。在这一实施例中，如上所述，采样小片50可移除地固定于样本收集装置10 的底座元件30上。在这一实施例中，检测装置100的覆盖元件150优选地包括窗口 170，其提供了在覆盖元件150内侧151和外侧152之间的连通。附着于覆盖元件150 (优选是覆盖元件150的内侧151)的一部分色谱材料片就位于该窗口中，而检测装置的使用者可以在窗口 170内的色谱材料片160的一部分上看到分析结果。在这一实施例中，覆盖元件150、 检测装置底座元件110和采样小片50可相互协同从而使得当采样小片50的把手部分54 包含于检测装置底座元件110的容器130中，和当检测装置覆盖元件150可移除地固定于检测装置底座元件110时，采样小片50的样本收集末端96会与色谱材料160相连通。
如本发明所述的，优选地，样本收集装置10和检测装置100是一次性装置，这是指用样本收集装置10收集样本之后和/或用检测装置100进行分析之后，可将其抛弃且不能再次使用。在其他实施例中，检测装置100的某些部分可多次使用。本领域技术人员显而易见，本发明中的样本收集衬垫120、吸附带、吸附衬垫126、配对衬垫124和色谱材料160 是不应该重复使用的，所以在部分检测装置100被重复使用的实施例中，应该将样本收集衬垫120、吸附带、吸附衬垫126、配对衬垫124和色谱材料160可移除或可反转地固定于检测装置100上。根据所进行的分析，将用过的样本收集衬垫120、吸附带、吸附衬垫126、配对衬垫124和色谱材料160去除，并替换成未使用过的样本收集衬垫120、吸附带、吸附衬垫 126、配对衬垫124和色谱材料160，然后进行后续的分析。例I :样本收集装置的结构如图1-3E所示的样本收集装置10是按照如下所述构建的。如图I所示，对长约 9V4英寸宽约2742· 25英寸由SBS制成的坯料12进行模切。坯料12包括覆盖元件部分60、 中心部分40和窗口部分20。中间部分40包括围绕整个采样小片衬板52周围的采样小片齿孔42。采样小片齿孔42不是完全的齿孔，因此采样小片衬板52依然和坯料12的其余部分保持相连。这样的齿孔与收集末端舌片边缘44以及部分采样小片齿孔42相互协同从而形成了分离舌片46。窗口部分20包括从坯料12切割而成的开口或窗口 22。窗口部分22还包括用于形成小片锁25(如图3D所示)的小片锁齿孔24。图3A所示为沿着放置线72进行的吸附材料70的空间放置和沿着放置线82进行的过滤材料80的放置。在将吸附材料粘附于过滤材料80之前，可向吸附材料70施加防潮材料带76，并且对吸附材料进行预切割从而形成样本收集元件90。使用放置于距组合条带 (包括样本收集元件90上的底座部分94)约1/4英寸的胶粘剂液滴，将粘附于过滤材料80 的吸附材料70的组合条带本身随后粘附于窗口部分20。将组合的条带放置在坯料12的窗口部分20上从而覆盖住窗口 22。随后将窗口部分20的内侧26沿着线28进行折叠，直到其与中心部分40的内侧接触并粘附，从而形成了底座元件30。吸附材料70和过滤材料80组合条带在中心部分40 上的放置要使得分离舌片46和至少部分采样小片衬板52被覆盖住。随后沿着线66折叠覆盖元件部分60形成了该装置的盖子，从而使得覆盖元件60 的内表面64朝向底座元件30的内表面34。在覆盖元件60上，小片锁25和小片62相互协同从而使得将样本收集装置10保持于闭合位置。例2 :检测装置的结构如图4-5B所示的样本检测装置是按照如下所述构建的。检测装置100包括底座元件110(约3英寸长272英寸宽)和由铰链(折叠线102)衔接的覆盖元件150(约272英寸长2V2英寸宽)。底座元件110的内侧112包括容器130，其可容纳收集装置10的采样小片50的把手末端54。在图4和图5A所示的实施例中，底座元件110是由两片附着(折叠)在一起的材料构造而成的，而容器130的底座131包括检测装置100的底座元件110 的底层114。容器的侧面是部分上层115的内表面，从中可以切割成型。用来从采样小片50的样本收集末端96接受被分析物的样本衬垫120与检测装置 100的底座元件110连接。容器130仅以一种方式容纳采样小片50(如图5A所示)，由此确保采样小片50的样本收集末端96与样本衬垫120相接触。按照可以实现这一要求的非双边对称方式形成米样小片50的把手末端和对应容器的形状。在该样本衬垫之下，有一层附着于LEXAN 聚碳酸酯条上的泡沫或软衬材料。附着于配对条的LEXAN 聚碳酸酯片与配对衬垫124相连通，其还与附着于覆盖元件150的色谱材料条带相连通。色谱材料160位于覆盖元件150的开口或窗口 170内，从而使得可以通过窗口 170看到使用色谱材料160进行的检测结果。LEXAN 聚碳酸酯片插入在色谱材料160和覆盖元件150的外侧152之间。配对衬垫124和色谱材料160还位于覆盖元件150上，从而使得当覆盖元件150 通过铰链方式在底座元件110上闭合时，配对衬垫124能够接触到样本收集末端96和样本衬垫120，而配对衬垫124则轻微地压迫样本衬垫120的软衬材料。设置吸收衬垫126使其与色谱材料160的另一个末端相接触。吸附衬垫126在分析过程中能够吸附流过色谱材料 160的液体。为了闭合检测装置100，可将覆盖元件150沿着折叠线102 (铰链)旋转，通过覆盖边缘154的突出边角与斜面边缘114的上表面靠在一起，从而使得覆盖元件150的内侧151 与底座元件110的内侧112合在一起。对覆盖元件150和底座元件110 —起施加负荷，轻微地弯曲检测装置100，使得覆盖边缘154的突出边角被转移至底座元件110上斜面边缘的突出端之下。随着覆盖边缘154的全长由此被斜面边缘114的突出边角俘获(如图5B所示)，检测装置闭合。在以上仅对一种样本来检测被分析物存在的实施例中已经对本发明的样本收集装置和检测装置有所描述。然而，在其他实施例中，单个装置可对不止一种样本进行收集或分析。如果样本收集装置被用来收集粪便样本，则在预定时间段内可收集多个样本。例如， 在下述实施例中，在三天的时间内可对三种不同的样本进行收集。对多个样本的收集和随后的分析更类似于对所关注的被分析物，例如粪便中的血液(如果有的话)进行检测的情况，因为血液并不会出现在患者粪便的每一个样本中，或者在发现有血液的部分粪便中并未被采样来进行测定。当使用如本发明这一方面的检测装置进行分析时，可在同时对一个或多个个体样本进行测定，但使用这一实施例可优选地在相同时间对多个样本进行分析。在对本发明的其他实施例进行描述时，相类同的数字标号(例如，12与212)是指类似的装置元件。除非特别说明，具有相同名称(尽管所分配的数字不同)的元件也通常是以相同的方式使用相同的材料制作的。例3 :用来收集多个样本的样本收集装置的结构如图6-8所示的样本收集装置是按如下所述构建的。如图6所示，对长约9V8英寸宽约37/8英寸由SBS制成的坯料212进行模切。坯料212包括覆盖元件部分260，中心部分240和完整的采样小片衬板252周边。采样小片齿孔242不是完全的齿孔，因此采样小片衬板252与坯料212的其余部分保持相连。这样的齿孔与收集舌片远端边缘244和分离舌片侧面243以及部分的采样小片齿孔242相互协同从而形成了分离舌片246。窗口部分220包括从坯料212切割而来的开口或窗口 222。窗口部分220还包括用于形成小片锁225的小片锁齿孔224(如图7所示)。在将吸附材料270粘附于过滤材料之前，对吸附材料270施加防潮材料276条带 (如图9A所示)，且对吸附材料270预先切割从而形成了收集元件290 (未示出)。使用放置于距组合条带(包括样本收集元件290上的底座部分294)约1/4英寸的胶粘剂液滴，将粘附于过滤材料的吸附材料270的组合条带本身随后粘附于窗口部分220。将组合的条带放置在坯料212的窗口部分220上，从而覆盖住窗口 222。随后将窗口部分220的内侧226沿着线228进行折叠，直到其与中心部分240的内侧接触并粘附(用胶珠)从而形成了底座元件230。吸附材料270和过滤材料组合条带在中心部分240上的放置要使得分离舌片246和至少部分采样小片衬板252被覆盖住。随后沿着线266折叠覆盖元件部分260形成了该装置的盖子，从而使得覆盖元件 260的内表面264朝向底座元件230的内表面234。在覆盖元件260上，每个小片锁225与对应的小片262相互协同从而使得将样本收集装置200保持于闭合位置。例4 :用于收集多个样本的检测装置的结构如图9-11所示的检测三个样本的检测装置是按照如下所述构建的。检测装置300 包括底座元件310(约3英寸长3. 254英寸宽)和由铰链(折叠线302)衔接的覆盖元件 350 (约27/8英寸长31/4英寸宽)。底座元件310的内侧312包括容器330，其可容纳收集装置200的采样小片250的把手末端254。在图9和图9B所示的实施例中，底座元件310 是由两片附着在一起的材料构造而成的，而容器330的底座331包括检测装置300的底座元件310的底层314。容器的侧面是部分上层315的内表面，从中可以切割成型。用来从采样小片250的样本收集末端296接纳被分析物的样本衬垫320与检测装置300的底座元件310连接。容器330仅以一种方式容纳采样小片250 (如图9B所示)，由此确保每一个米样小片250的样本收集末端296都与样本衬垫320之一相接触。按照可以完成这一要求的非双边对称方式形成米样小片250的把手末端254和对应的容器330的空间形状。在每一个样本衬垫320之下都有一层泡沫或软衬材料。在覆盖元件350上面放置的是同样与覆盖元件350相接触的色谱材料360条带的配对衬垫324。色谱材料360条带位于覆盖元件350的开口或窗口 370内，从而使得可以通过窗口 370看到使用色谱材料360进行的检测结果。诸如LEXAN 聚碳酸酯的透明聚合物材料插入在色谱材料360和覆盖元件350的外侧352之间。配对衬垫324和色谱材料360还位于覆盖元件350上，从而使得当覆盖元件350 通过铰链的方式在底座元件310上闭合时，配对衬垫324能够接触到样本收集末端296和样本衬垫320，而配对衬垫324则轻微地压迫每个样本衬垫320的软衬材料。进一步将吸收衬垫326放置成与色谱材料360的另一个末端相接触。更多的吸附衬垫326在分析过程中能够吸附流过色谱材料360的液体。为了闭合检测装置300，可将覆盖元件350沿着折叠线302旋转，通过覆盖边缘 354的突出边角与斜面边缘314的上表面靠在一起，从而使得覆盖元件350的内侧351与底座元件310的内侧312合在一起。对覆盖元件350和底作元件310 —起施加负荷，轻微地弯曲检测装置300，使得覆盖边缘354的突出边角被转移至底座元件310上斜面边缘314的突出端之下。随着覆盖边缘354的全长由此被斜面边缘314的突出边角俘获(如图10和 11所示)，检测装置闭合。在实施例4所描述的检测装置300的实施例中，检测装置300还可选择性地的包括含有检测装置元件的具有模子的，硬的“蛤壳”。在多数情况下，本发明的多分析构型会比单分析实施例的宽度要宽，如果检测装置300的材料刚性不足时(如使用SBS可能是这种情况)，在该装置外边缘进行的分析与在色谱材料360条带内部进行的分析相相比，这种更宽的构型会引起采样小片250的样本收集末端296与采样小片320之间的接触变得更多。 这可导致在外侧色谱条带上更快的色谱流速并引起不准确的检测结果。作为对硬塑料蛤壳的替代物，可以在底座元件310和覆盖元件350中将刚性较低的诸如SBS的材料和刚性更大的材料一起使用(未示出)，从而提供额外的支撑。在使用硬蛤壳的实施例中，所述蛤壳可以是重复使用的，虽然某些检测装置300的元件是不能重复使用的。例5 收集粪便标本进行检测可以采用本领域公知的方法收集粪便样本。优选地，所获得的样本应该是不含有干扰物质的，并且也不应该受到来自其他个体的物质的污染。一种方法是，对需要收集样本的患者使用马桶来进行样本收集。首先对马桶进行冲洗(不用抽水马桶清洁剂和其他化合物)。抬起马桶的盖子和座位，在抽水马桶上放置一片塑料布。塑料布大约为两英尺长约一英尺宽。塑料布应该固定在抽水马桶的整个边缘上，优选地固定在整个后半部分，使塑料布的中部悬垂恰好在水面之上。然后优选将一片纸巾放置在塑料布的上部。患者随后降低身体坐在座位上进行排便，由此将粪便排在所述纸巾上。或者，也可以在不用塑料布的情况下使用纸巾。在这种情况下，将该纸巾放置在抽水马桶中并允许其漂浮于水面上。所述纸巾应该覆盖足够的水面从而当患者排便时粪便可附于所述纸巾上。重要的是尽可能避免粪便样本与抽水马桶中的水接触，因为某些被分析物，包括粪便中的血液，可能仅存在于粪便样本的表面上，而且这些被分析物一旦与水接触就会从粪便样本上被冲洗下去，这随后会导致检测结果的假阴性。—旦获得了粪便样本，可将其施加于与米样小片50的样本收集末端96相连通的窗口 22上。使用扁平的小棍或其他涂药器，可收集豌豆大小的粪便样本并将其放置于窗口 22—边的滤纸80上，并涂抹过半个窗口。涂药器一般是由木头制成的，或者可以是由完全非吸附性的惰性材料制成的。然后从粪便样本的另一个区域收集另一个豌豆大小的样本，将其放置于窗口 22 另一边的滤纸上，并涂抹过剩余的半个窗口。优选地对施加于滤纸80的粪便样本进行混合从而使得样本收集末端96能够与来自两个粪便样本的材料相接触。在一个实施例中，为了引导使用者在什么地方涂抹样本，可以在吸附材料70(或在滤纸80上)上打印出用于第一次和第二次样本收集的区域。然后使样本干燥。在不封闭窗口妨碍干燥的情况下，可将采样小片窗口上放置盖子。在这段时间内，不应该将收集装置放置于袋子或其他容器中从而妨碍干燥。在具有多个收集窗口的实施例中，可按相同的方式在几天内收集粪便样本。然后可将收集装置通过邮政或快递递送至检测机构。例6 :使用检测装置进行分析为了对如上所述收集于样本中的所关注被分析物进行检测，例如可通过弯曲该装置的底座元件30，将采样小片衬垫52或至少该衬垫的部分与样本收集装置10的底座元件 30的外侧分离，从而使得使用者可以抓紧采样小片的把手末端54。然后，例如，可通过将采样小片50向上拉，使得与底座元件30的外围32分离，小心地将采样小片50从样本收集装置中取出。如上所述，至少分离舌片46的近端边缘45也与外围32相分离，从而当采样小片从样本收集装置10移开时，为采样小片的样本收集末端96提供空隙。接下来，将采样小片或样本携带元件50，尤其是采样小片50的把手部分54置于检测装置100的容器130中，如图5A所示。采样小片50是双侧不对称的，并设定尺寸和形状以使得其仅能以预先选定的方向被容器130接纳，所述预定的方向确保了样本收集末端96 与检测装置100的样本衬垫120相连通地放置。随后使用检测装置100对所关注的被分析物进行检测。随后将适于待测试被分析物的合适缓冲剂置于样本衬垫120和采样小片50的样本收集末端96上，从而对通常干燥或脱水的被分析物进行还原。为了对粪便潜血进行检测，需要施加3滴样本提取缓冲剂。对不同的被分析物，不同的抗体或其他检测试剂而言，样本提取缓冲剂是不同的。对进行血液存在性分析的粪便样本而言，所述提取缓冲剂优选地包括具有盐、表面活性剂和磷酸缓冲盐水的具有控制PH的水溶液。所述抗体优选地结合于人球蛋白链的表位上。然后将覆盖元件150放置在检测装置上，而包含有检测试剂的色谱材料也随之与采样小片中的样本相连通地放置。还原的样本从采样小片50的样本收集末端96(并且从样本衬垫，如果在施加缓冲剂之后有任何样本迁移到样本衬垫的话)流入配对衬垫124中。 覆盖元件150随后闭合并在5分钟后透过窗口 170读取分析结果。尽管已经非常详细地参考了某些优选方案对本发明进行了描述，但是其他方案依然是可能的。例如，收集器和检测部分不必是直角的，也可能以其他构型存在，例如椭圆形、 环形和超过4个面的多角形。因此，权利要求书的精神和范围不应该局限于在此所包含的优选实施例描述之内。本说明书中公开的所有特征，包括权利要求、摘要和附图，以及在所公开的任意方法或过程中的所有步骤，都可以按任意的方式进行组合，除非其中至少有一些这样的特征和/或步骤是相互排斥的。除非另有说明，在本说明书中公开的每个特征，包括权利要求、 摘要和附图都可以被用作相同、等同或相似目的的可选特征所代替。因此，除非另有说明， 每个公开的特征都是一系列等价或类似特征中的一个实施例。
权利要求
1.一种样本收集装置，包括(a)具有第一和第二相对表面的装置体，其中该第一相对表面是基本为平面的；(b)可移除地固定于所述第一相对表面的采样小片，其包括具有近末端和远末端的把手;(C)用于接纳附着于所述采样小片的样本的吸附材料；以及(d)与第一相对表面相连的舌片，其包括当所述采样小片可移除地固定于第一相对表面时覆盖了至少一部分所述采样小片吸附材料的近端边缘；其中，当把所述采样小片从该第一相对表面移开时，所述舌片的近端边缘适于从该第一相对表面上伸出来，从而为所述吸附材料提供空隙，所述移开的采样小片包括样本携带元件。
2.权利要求I的样本收集装置，其中在所述装置体的所述第一相对表面上形成所述把手。
3.权利要求I的样本收集装置，其中在所述装置体的所述第一相对表面上形成所述舌片。
4.权利要求I的样本收集装置，其中所述吸附材料中灌注有防潮材料带，其可将所述吸附材料的样本收集末端与其余的吸附材料分隔开来。
5.权利要求4的样本收集装置，其中所述防潮材料包括蜡。
6.权利要求I的样本收集装置，其中所述吸附材料的一部分延伸过所述把手的远末端。
7.权利要求I的样本收集装置，其中所述第二相对表面包括与所述吸附材料相连通的窗P。
8.权利要求7的样本收集装置，其中所述窗口包括过滤材料，这使得液体可流过所述过滤材料但阻止固体流过。
9.权利要求I的样本收集装置，还包括适于与所述第二相对表面相连的盖子。
全文摘要
本发明公开了收集诸如粪便标本的生物样本和检测这些样本中被分析物存在的系统。该系统包括样本收集装置10，其包括可移除固定的小片，用于保持一部分待测样本并将其转移至检测装置100上。优选构造小片50，使其仅能按预先选定的方向被检测装置100容纳，从而使得携带有样本的小片部分与检测装置100中的色谱材料160相连通地放置。
文档编号G01N33/543GK102580796SQ20121003314
公开日2012年7月18日 申请日期2005年3月3日 优先权日2004年3月4日
发明者吉塔·S·卡尔巴, 理查德·S·马图谢维奇, 约翰·多尔蒂, 莱斯利·古尔登, 马萨·L·哈伊-考夫曼 申请人:贝克曼考尔特公司