专利名称：一种用hplc法测定卡巴他赛有关物质的方法
技术领域：
本发明涉及是一种用HPLC法测定卡巴他赛有关物质的方法，尤其是卡巴他赛中间体杂质的测定方法，属于药物分析技术领域。
背景技术：
卡巴他赛(cabazitaxel)是一种紫杉烷类微管抑制剂，适用于与泼尼松联用治疗既往用含多烯紫杉醇治疗方案激素难治转移性前列腺癌患者。其化学名称为7，10-双甲基化多西紫杉醇，分子式为C45H57NO14，化学结构如下:
权利要求
1.一种用HPLC法测定卡巴他赛有关物质的方法，其特征在于，选用十八烷基键合硅胶色谱柱，以水相-有机相为流动相进行梯度洗脱，检测波长为220-240nm，其中所述水相选自水，乙酸铵，或浓度为0.0lmol/L 0.05mol/L的pH为6.0 7.0的磷酸二氢钾缓冲溶液、磷酸二氢钠缓冲溶液、磷酸氢二钾缓冲溶液、磷酸氢二钠缓冲溶液中的任意一种或其任意混合物，所述有机相选自甲醇、乙醇或乙腈。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述十八烷基键合硅胶色谱柱填料的颗粒度为3-5 μ m。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述十八烷基键合硅胶色谱柱填料的颗粒度为5 μ m。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述检测波长为230nm。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述水相-有机相是水-乙腈。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于所述水-乙腈梯度洗脱的体积比为35%-45%:65%-55% (Omin), 15%:85% (30min),0%-10%:100%-90% (50min), 15%:85% (55min)和 35%-45%:65%-55% (60min)。
7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述水-乙腈梯度洗脱的体积比为40%:60% (Omin),15%:85% (30min),0%:100% (50min),15%:85% (55min)和 40%:60% (60min)。
8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述水相-有机相是磷酸氢二钠缓冲溶液-乙腈，其中磷酸氢二钠缓冲溶液的PH为7.0、浓度为0.025mol/L。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述磷酸氢二钠缓冲溶液-乙腈梯度洗脱的体积比为 50%:50% (Omin), 15%:85% (30min),0%:100% (50min), 15%:85% (55min)和50%: 50% (60min)。
10.一种用HPLC法测定卡巴他赛有关物质的方法，其特征在于，包括以下步骤: a.取卡巴他赛适量,先用乙腈溶解后再用流动相定容,配制成卡巴他赛浓度为lmg/mL的供试品溶液； b.取供试品溶液，采用HPLC法测定卡巴他赛有关物质，调节检测灵敏度使供试品溶液中卡巴他赛的峰高约为满量程的20%、单个杂质的峰面积不得大于主峰峰面积的一半、杂质峰面积总和不得大于主峰面积，其中采用十八烷基键合硅胶色谱柱，以水-乙腈为流动相进行梯度洗脱，水-乙腈梯度洗脱的体积比为40%:60% (Omin)U5%:85% (30min)、0%:100% (50min)、15%:85% (55min)和 40%:60% (60min)，柱填料的颗粒度为 5 μ m，检测波长为 230nm。
全文摘要
本发明涉及一种用HPLC法测定卡巴他赛有关物质的方法。该方法具有分离度好、简单快速、专属性强、灵敏度高等特点，可用于监测卡巴他赛合成反应工艺，合成品或原料药及制剂的质量。
文档编号G01N30/02GK103217493SQ201310108598
公开日2013年7月24日 申请日期2013年3月30日 优先权日2013年3月30日
发明者巴晓雨, 郝福, 刘军锋 申请人:神威药业集团有限公司