快速测试装置及方法与流程

文档序号:17566996发布日期:2019-05-03 18:57阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种检测待测样品中待测抗体X的方法,其特征在于,所述方法采用一检测装置,所述检测装置包括:

第一容器以及位于所述第一容器内的抗原溶液,所述抗原溶液中的抗原可与待测抗体X特异性结合,其中所述的抗原是未标记的抗原Y、或带有可检测标记物的标记抗原Y';

第二容器以及位于所述第二容器内的被可检测标记物所标记的标记抗体X';和

一检测件,所述检测件包括一样品接受部和一反应部,其中

所述样品接受部用于接受待测样品溶液,并且所述样品接受部载有用于捕获所述待测抗体X的捕获剂;

所述反应部设有控制线区域,所述控制线区域设有用于表示检测完成的控制线;所述反应部还设有用于检测所述待测抗体X的检测线,所述检测线区域载有固相抗体X',所述固相抗体X'可与所述未标记的抗原Y和标记抗体X'反应形成“固相抗体X'-未标记的抗原Y-标记抗体X'”三元复合物;或者所述固相抗体X'与所述的标记抗原Y'反应形成“固相抗体X'–标记抗原Y'”二元复合物;

并且,所述方法包括以下步骤:

(1)将待测样品溶液加至所述样品接受部,并使其流向所述反应部;

(2)将抗原溶液加至样品接受部,并使其流向所述反应部;

(3)将标记抗体X'溶液加至样品接受部,并使其流向所述反应部;

(4)读取所述反应部的反应结果,从而得出待测抗体X的检测结果,其中,

如果所述反应部的控制线区域显现一条线,但检测线区域不显现对应于待测抗体X的检测线,则表示待测样品溶液中存在所述待测抗体X,为阳性;

如果所述反应部的控制线区域显现一条线,并且检测线区域显现对应于待测抗体X的检测线,则表示待测样品溶液中不存在所述待测抗体X,为阴性。

2.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述的抗原是未标记的抗原Y,所述固相抗体X'可与所述未标记的抗原Y和标记抗体X'反应形成“固相抗体X'-未标记的抗原Y-标记抗体X'”三元复合物,且所述检测件还包括一结合物释放部,并且在所述结合物释放部载有可释放的结合物,所述结合物包括被可检测标记物所标记的抗体X'和被可检测标记物所标记的质控物;所述结合物释放部设于所述样品接受部和反应部之间。

3.根据权利要求2所述的方法,其特征在于,所述的质控物包括:兔抗羊多克隆抗体。

4.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述检测件还包括一抗原溶液接受部,所述样品接受部和所述抗原溶液接受部是一体的。

5.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述检测件还包括一吸液部,所述吸液部设于所述反应部的下游,促进液体流向反应部。

6.根据权利要求1、2或4所述的方法,其特征在于,所述待测抗体X包括针对病原体的抗体。

7.根据权利要求1、2或4所述的方法,其特征在于,所述待测抗体X包括针对HPV的抗体。

8.根据权利要求1、2或4所述的方法,其特征在于,所述待测抗体X包括选自下组的抗体:HPV 16抗体、HPV 18抗体或HPV 58抗体;

所述抗原溶液对应为:包含至少5个由HPV 16 L1衣壳蛋白所构成的病毒样颗粒的缓冲液;或包括至少5个由HPV 18 L1衣壳蛋白所构成的病毒样颗粒的缓冲液,或包括至少5个由HPV 58 L1衣壳蛋白所构成的病毒样颗粒的缓冲液。

9.根据权利要求1、2或4所述的方法,其特征在于,所述待测抗体X包括选自下组的抗体:HPV 16抗体、HPV 18抗体或HPV 58抗体;

所述抗原溶液包括:包含≥100个由HPV 16 L1衣壳蛋白所构成的病毒样颗粒的缓冲液;或包括≥100个由HPV 18 L1衣壳蛋白所构成的病毒样颗粒的缓冲液,或包括≥100个由HPV 58 L1衣壳蛋白所构成的病毒样颗粒的缓冲液。

10.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述样品接受部的材料包括:玻璃纤维素膜、硝酸纤维素膜或聚酯纤维膜;并且所述样品接受部载有的待测抗体X的捕获剂为与所述样品接受部共价结合的蛋白A、蛋白G或抗待测抗体X的二抗。

11.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述样品接受部还设有共价结合的抗红细胞抗体;和/或

所述反应部的控制线区域载有质控抗体。

12.根据权利要求2所述的方法,其特征在于:所述反应部的材料为硝酸纤维素膜或尼龙膜;和/或

所述反应部设有检测线,所述检测线区域载有的固相抗体X'包括:抗HPV 16 L1单克隆抗体、抗HPV 18 L1单克隆抗体、或抗HPV 58 L1单克隆抗体;并且所述标记抗体X'分别对应为:胶体金标记的抗HPV 16 L1单克隆抗体、胶体金标记的抗HPV 18 L1单克隆抗体、或胶体金标记的抗HPV 58 L1单克隆抗体。

13.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述的反应部设于样品接受部下面,而所述待测样品溶液通过渗滤作用从样品接受部流到反应部;并且所述检测装置还包括:

第二容器和位于所述第二容器内的标记抗体X'溶液。

14.根据权利要求2所述的方法,其特征在于:所述结合物释放部载有的可释放的结合物包括金标记的抗体X'和金标记的质控物抗体,并且所述反应部的控制线区域还载有质控抗体。

15.根据权利要求1所述的方法,其特征在于:所述的检测装置为试剂盒形式,其中所述试剂盒包括所述的检测装置以及使用说明。

16.一种检测待测样品中待测抗体X的方法,其特征在于,所述方法采用一检测装置,所述检测装置包括:

第一容器以及位于所述第一容器内的抗原溶液,所述抗原溶液中的抗原可与待测抗体X特异性结合,其中所述的抗原是带有可检测标记物的标记抗原Y';和

一检测件,所述检测件包括一样品接受部和一反应部,其中

所述样品接受部用于接受待测样品溶液,并且所述样品接受部载有用于捕获所述待测抗体X的捕获剂;

所述反应部设有控制线区域,所述控制线区域设有用于表示检测完成的控制线;所述反应部还设有用于检测所述待测抗体X的检测线,所述检测线区域载有固相抗体X',所述固相抗体X'与所述的标记抗原Y'反应形成“固相抗体X'–标记抗原Y'”二元复合物;

所述检测件还包括一抗原溶液接受部,所述样品接受部和所述抗原溶液接受部是一体的;

并且,所述方法包括以下步骤:

(1)将待测样品溶液加至所述样品接受部,并使其流向所述反应部;

(2)将抗原溶液加至样品接受部或抗原溶液接受部,并使其流向所述反应部;

(3)读取所述反应部的反应结果,从而得出待测抗体X的检测结果,其中,

如果所述反应部的控制线区域显现一条线,但检测线区域不显现对应于待测抗体X的检测线,则表示待测样品溶液中存在所述待测抗体X,为阳性;

如果所述反应部的控制线区域显现一条线,并且检测线区域显现对应于待测抗体X的检测线,则表示待测样品溶液中不存在所述待测抗体X,为阴性。

17.一种检测待测样品中待测抗体X的方法,其特征在于,所述方法采用一检测装置,所述检测装置包括:

第一容器以及位于所述第一容器内的抗原溶液,所述抗原溶液中的抗原可与待测抗体X特异性结合,其中所述的抗原是未标记的抗原Y;和

一检测件,所述检测件包括一样品接受部和一反应部,其中

所述样品接受部用于接受待测样品溶液,并且所述样品接受部载有用于捕获所述待测抗体X的捕获剂;

所述反应部设有控制线区域,所述控制线区域设有用于表示检测完成的控制线;所述反应部还设有用于检测所述待测抗体X的检测线,所述检测线区域载有固相抗体X',所述固相抗体X'可与所述未标记的抗原Y和标记抗体X'反应形成“固相抗体X'-未标记的抗原Y-标记抗体X'”三元复合物;

所述检测件还包括一抗原溶液接受部,所述样品接受部和所述抗原溶液接受部是一体的;

所述检测件还包括一结合物释放部,并且在所述结合物释放部载有可释放的结合物,所述结合物包括被可检测标记物所标记的标记抗体X'和被可检测标记物所标记的质控物;所述结合物释放部设于所述样品接受部和反应部之间;

并且,所述方法包括以下步骤:

(1)将待测样品溶液加至所述样品接受部,并使其流向所述反应部;

(2)将抗原溶液加至样品接受部或抗原溶液接受部,并使其流向所述反应部;

(3)读取所述反应部的反应结果,从而得出待测抗体X的检测结果,其中,

如果所述反应部的控制线区域显现一条线,但检测线区域不显现对应于待测抗体X的检测线,则表示待测样品溶液中存在所述待测抗体X,为阳性;

如果所述反应部的控制线区域显现一条线,并且检测线区域显现对应于待测抗体X的检测线,则表示待测样品溶液中不存在所述待测抗体X,为阴性。

18.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述的待测抗体X为一种或多种,分别记为Xn,n为正整数;相应地,所述抗原溶液中含有的抗原为一种或多种,其中所述的抗原是未标记的抗原Yn,或带有可检测标记物的标记抗原Y'n,n为正整数;标记抗体X'为一种或多种,分别记为X'n,n为正整数;

并且所述反应部的检测线区域设有对应于各待测抗体X的n条检测线,其中第n条检测线分别对应载有对应于待测抗体Xn的固相抗体X'n,

其中,所述各固相抗体X'n与相应的未标记的抗原Yn和标记抗体X'n反应形成“固相抗体X'n-未标记的抗原Yn-标记抗体X'n”三元复合物;

或者所述固相抗体X'n与所述的标记抗原Y'n反应形成“固相抗体X'n–标记抗原Y'n”二元复合物。

19.根据权利要求18所述的方法,其特征在于,所述的标记物为胶体金,并且所述抗原溶液中含有两种以上抗原:未标记的抗原Y1,Y2,......,Yn,所述抗原溶液中的未标记的抗原Y1,Y2,......,Yn可分别与待测抗体X1,X2,......,Xn特异性结合;胶体金标记抗体的种类和抗原种类相等,分别对应为胶体金标记抗体X'1,X'2,......,X'n;所述样品接受部载有可捕获所述待测抗体X1,X2,......,Xn的捕获剂;所述反应部设有的检测线的数目和抗原种类相等,并且所述检测线区域分别对应载有固相抗体X'1,X'2,......,X'n,所述固相抗体X'1,X'2,......,X'n可对应地与未标记的抗原Y1,Y2,......,Yn,胶体金标记抗体X'1,X'2,......,X'n通过夹心反应形成“固相抗体X'n-未标记的抗原Yn-胶体金标记抗体X'n”三元复合物;其中n大于或等于2。

20.一种检测待测样品中待测抗体Xn的方法,其特征在于,所述方法采用一检测装置,所述检测装置包括:

第一容器以及位于所述第一容器内的抗原溶液,所述抗原溶液中的抗原可与待测抗体X特异性结合,其中所述的抗原是未标记的抗原Y、或带有可检测标记物的标记抗原Y';

第二容器以及位于所述第二容器内的被可检测标记物所标记的标记抗体X';和

一检测件,所述检测件包括一样品接受部和一反应部,其中

所述样品接受部用于接受待测样品溶液,并且所述样品接受部载有用于捕获所述待测抗体X的捕获剂;

所述反应部设有控制线区域,所述控制线区域设有用于表示检测完成的控制线;所述反应部还设有用于检测所述待测抗体X的检测线,所述检测线区域载有固相抗体X',所述固相抗体X'可与所述未标记的抗原Y和标记抗体X'反应形成“固相抗体X'-未标记的抗原Y-标记抗体X'”三元复合物;或者所述固相抗体X'与所述的标记抗原Y'反应形成“固相抗体X'–标记抗原Y'”二元复合物;

任选地,所述检测件还包括一抗原溶液接受部,所述样品接受部和所述抗原溶液接受部是一体的;

所述的待测抗体X为一种或多种,分别记为Xn,n为正整数;相应地,所述抗原溶液中含有的抗原为一种或多种,其中所述的抗原是未标记的抗原Yn、或带有可检测标记物的标记抗原Y'n,n为正整数;标记抗体X'为一种或多种,分别记为X'n,n为正整数;

并且所述反应部的检测线区域设有对应于各待测抗体Xn的n条检测线,其中第n条检测线分别对应载有对应于待测抗体Xn的固相抗体X'n,

其中,所述各固相抗体X'n与相应的未标记的抗原Yn和标记抗体X'n反应形成“固相抗体X'n-未标记的抗原Yn-标记抗体X'n”三元复合物;

或者所述固相抗体X'n与所述的标记抗原Y'n反应形成“固相抗体X'n–标记抗原Y'n”二元复合物;

并且,所述方法包括以下步骤:

(1)将待测样品溶液加至所述样品接受部,并使其流向所述反应部;

(2)将抗原溶液加至样品接受部或抗原溶液接受部,并使其流向所述反应部;

(3)按特异性由高至低,依次将标记抗体X'1,X'2,......,X'n溶液加至样品接受部,并使其流向所述反应部;

(4)读取所述反应部的反应结果,从而得出各待测抗体Xn的检测结果,其中,

如果所述反应部的控制线区域显现一条线,但检测线区域都不显现对应于待测抗体Xn的检测线,则表示待测样品溶液中存在所述待测抗体Xn,为阳性;

如果所述反应部的控制线区域显现一条线,并且检测线区域显现对应于待测抗体Xn的检测线,则表示待测样品溶液中不存在所述待测抗体Xn,为阴性。

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