利用近红外光谱在线检测复方醋酸地塞米松乳膏的方法
【专利摘要】本发明涉及一种利用近红外光谱在线检测复方醋酸地塞米松乳膏中有效成分的方法，属于药物检测【技术领域】。本发明所述利用近红外光谱在线检测复方醋酸地塞米松乳膏的方法，用近红外光谱仪在线采集复方醋酸地塞米松乳膏标准品的近红外光谱图，并采用偏最小二乘法对特征光谱进行数据处理，再根据建立的数学模型得到所述标准品中有效成分含量的预测值，以此评价所述复方醋酸地塞米松的质量。本发明所述方法，能够实现样品中多组分、多种指标的同时测定，操作简单，不破坏样品；可实现在线实时测试，同时方法重现性、稳定性好，人为误差小。
【专利说明】利用近红外光谱在线检测复方醋酸地塞米松乳膏的方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种利用近红外光谱在线检测复方醋酸地塞米松乳膏中有效成分的 方法，属于药物检测【技术领域】。
【背景技术】
[0002] 复方醋酸地塞米松乳膏（即三九皮炎平"红色装"）为一种外用复方制剂，其原料 药组分包括醋酸地塞米松、薄荷脑和樟脑。临床上可用于治疗皮肤瘙痒症、神经性皮炎、接 触性皮炎、脂溢性皮炎、湿瘆等皮肤科疾病。方中，薄荷脑和樟脑具有促进局部循环和轻度 的消炎、止痛及止痒作用，醋酸地塞米松具有抗炎、抗过敏作用，能抑制结缔组织的增生，降 低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出量，抑制组胺及其他毒性物质的形成和释 放是方中的主要有效成分。因此，对方中醋酸地塞米松的检测，是控制复方醋酸地塞米松乳 膏质量的关键步骤。
[0003] 中国专利CN101574353A公开了一种治疗湿瘆皮炎的消炎抗菌涂剂及其检测方 法，该涂剂是由肾上腺皮质激素、广谱抗生素、消炎止痛药及药物透皮吸收促进剂组成，其 中一种配方的主要药物组成为醋酸地塞米松；该方法中采用高效液相色谱法对其中的醋酸 地塞米松含量进行检测。该方法实现了对该涂剂中的有效药物成分进行同时检测，然而，该 检测方法需要样品进行复杂的前处理操作，难以实现在线检测。
[0004] 近红外光谱（Near-InfraredSpectroscopy，NIRS)是可见光与中红外光谱之间的 一段谱区，波长范围TSOnmjSZenmaZSZOcm-i-SgSScnT1)。该段光谱区的主要信息来源是有 机物分子中C-H，N-H和0-H等含氢基团的倍频与合频振动。与传统分析方法相比，近红外 光谱具有特性稳定、吸收弱的特点，因此用于分析样品时具有快速分析、样品处理简单、无 需消耗试剂等特点，是一种可实现在线检测的、快速无损的绿色分析技术。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题在于提供一种利用近红外光谱对复方醋酸地塞米松 乳膏中的有效成分进行检测的方法，该方法可实现复方醋酸地塞米松乳膏的快速在线检 测，且检测结果准确。
[0006] 本发明提供了一种利用近红外光谱在线检测复方醋酸地塞米松乳膏的方法，包括 如下步骤：
[0007] (1)用近红外光谱仪采集樟脑、薄荷脑以及醋酸地塞米松的近红外光谱图，并选择 波数范围位于lOOOO-^OOcnT1之间的光谱为特征光谱；
[0008] 对所述特征光谱进行一阶微分和Norris平滑预处理，所述一阶微分和Norris平 滑预处理的计算公式如下：
【权利要求】
1. 一种利用近红外光谱在线检测复方醋酸地塞米松乳膏的方法，其特征在于，包括如 下步骤： (1) 用近红外光谱仪采集樟脑、薄荷脑以及醋酸地塞米松的近红外光谱图，并选择波数 范围位于10000-4000〇1^之间的光谱为特征光谱； 对所述特征光谱进行一阶微分和NorriS平滑预处理，所述一阶微分和Norris平滑预 处理的i+笪公式加下，
y = Ce- / P(x) dx+e- / P(x) dx J Q(x)e / P(x) dxdx 之后采用偏最小二乘法对特征光谱进行数据处理，建立樟脑、薄荷脑以及醋酸地塞米 松的含量与采集的特征光谱之间关系的数学模型； 所述偏最小二乘法的计算公式如下： X=TP+E， Y=UQ+F； 式中T和U分别为X和Y的得分矩阵，而P和Q分别为X和Y的载荷矩阵，E和F分别 为运用偏最小二乘法去拟合矩阵X和Y时所引进的误差； (2) 用近红外光谱仪在线采集复方醋酸地塞米松乳膏标准品的近红外光谱图，选择与 步骤（1)中同样的光谱波段和数据处理方法，并根据步骤（1)中建立的数学模型得到所述 标准品中有效成分含量的预测值，以此评价所述复方醋酸地塞米松的质量。
2. 根据权利要求1所述的利用近红外光谱在线检测复方醋酸地塞米松乳膏的方法，其 特征在于，所述近红外光谱仪进行数据采集的步骤中，用于取样的取样口位于连接制膏罐 和软膏储罐的连接管处。
3. 根据权利要求2所述的利用近红外光谱在线检测复方醋酸地塞米松乳膏的方法，其 特征在于，所述方法中，所述取样口位于所述连接管上距离出膏口 1/3-2/3连接管长度的 位置处。
4. 根据权利要求3所述的利用近红外光谱在线检测复方醋酸地塞米松乳膏的方法，其 特征在于，所述方法中，所述取样口位于所述连接管的中心点位置。
5. -种在线检测复方醋酸地塞米松乳膏的系统，包括制备所述乳膏的制膏罐、储存所 述乳膏成品的储膏罐、以及近红外光谱仪；其特征在于，所述制膏罐和所述储膏罐通过连接 管连接，并在所述连接管处设置有供所述近红外光谱仪的光线探头进行取样采集数据的取 样口。
6. 根据权利要求5所述的在线检测复方醋酸地塞米松乳膏的系统，其特征在于，所述 取样口位于所述连接管上距离出膏口 1/3-2/3连接管长度的位置处。
7. 根据权利要求6所述的在线检测复方醋酸地塞米松乳膏的系统，其特征在于，所述 取样口位于所述连接管的中心点位置。
8. 根据权利要求5-7任一所述的在线检测复方醋酸地塞米松乳膏的系统，其特征在 于，所述取样口的内径为15_18nm〇
9. 根据权利要求8所述的在线检测复方醋酸地塞米松乳膏的系统，其特征在于，所述 取样口的内径为16.Inm0
【文档编号】G01N21/359GK104458647SQ201410756743
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年12月10日 优先权日:2014年12月10日
【发明者】濮江, 李红, 单海东, 田杰, 马鹏岗, 郑英昊 申请人:华润三九医药股份有限公司