含碱式醋酸铝和醋酸的复方滴耳液及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种滴耳液，特别是一种含碱式醋酸铅和醋酸的复方滴耳液及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 饱和潜水中潜水员外耳道炎高发是一直困扰饱和潜水医学保障的难题，也是饱和 潜水向更深深度推进的关键障碍因素之一。长期W来，在饱和潜水作业中人员外耳道炎高 发问题始终未得到较好的解决。美国、法国、英国等潜水强国也有认为，"如果不采取主动积 极的干预措施，饱和潜水中潜水员外耳道炎的发生是不可避免的"。急性外耳道炎的发生造 成潜水员因疼痛难忍而无法坚持潜水作业的事件在国内外多次发生，严重的外耳道炎可导 致鼓膜穿孔、感染迁延，乃至引起烦内感染、败血症等并发症的发生。
[0003] 饱和潜水具有集体作业、水下作业时间长、医学保障要求高的特点。急性外耳道 炎的发生可W使潜水员难W继续耐受高压环境，而被迫使整个潜水员团队中止军事潜水任 务、中止高压饱和停留计划，严重影响水下军事作业能力和饱和潜水向更深深度推进。
[0004] 据中外海军报道，不采取主动积极的干预措施，几乎在每一次饱和潜水作业中均 会发生多例外耳道炎，且发病率高于40%。海军医学研究所2010年9月完成的60米、250 米和480米模拟饱和潜水中先后发生4人5耳的急性外耳道炎，患耳发生率为62. 5% ;2006 年海军进行海上80米饱和、100米巡潜训练中，先后发生2人4耳的急性外耳道炎，患耳发 生率为40% ;美国海军2001年进行海上饱和潜水训练中，先后发生5人7耳的急性外耳道 炎，患耳发生率为58. 3%。由此可见，饱和潜水中潜水员外耳道炎的防治成为医学保障的重 要研究方向，研究解决外耳道炎的预防和治疗将有利于潜水作业能力的提高。
[0005] 目前，我国饱和潜水领域对潜水员外耳道炎尚没有很好的解决办法，W往采用的 2%新洁尔灭外耳道擦拭、双氧水外耳道滴入、外耳道清洁等方法被证明不能起到预防干预 效果。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的是提供一种含碱式醋酸铅和醋酸的复方滴耳液及其制备方法，W克 服现有技术存在的缺陷。
[0007] 本发明所述的含碱式醋酸铅和醋酸的复方滴耳液，包括碱式醋酸铅、醋酸和医药 学上可接受的辅料。
[000引优选的，W复方滴耳液总重量计，含有3%~20%的碱式醋酸铅和0. 5%~20%的 醋酸；
[0009] 进一步优选的，含有5%的碱式醋酸铅和2%的醋酸；
[0010] 优选的，所述的含碱式醋酸铅和醋酸的复方滴耳液组分的重量百分比包括：
[0011] 碱式醋酸铅t又称二醋酸氨氧化侣） 3~20% 醋酸 0.5~20〇/;> 乙酸钢 0.5--2% 测酸 0.5~5〇/> 纯化氷 70~95%
[0012] 所述的醋酸的体积浓度为36~38 % ;
[0013] 进一步优选的，所述的含碱式醋酸铅和醋酸的复方滴耳液的重量百分比组分包 括：
[0014] 碱式醋酸侣（又称二醋酸氨氧化侣） 3~8敬 醋酸 K3% 芒酸巧 化5~1〇/> 棚酸 1.5 -4% 纯化水 83~94%
[0015] 所述的醋酸的体积浓度为36~38 % ;
[0016] 优选的，所述的含醋酸铅和醋酸的复方滴耳液中，还包括等渗剂、抗氧化剂、酸度 调节剂、稳定剂或防腐剂中的一种或W上；
[0017] 所述等渗剂选自山梨醇、甘露醇、甘油、丙二醇、葡萄糖、藏糖、乳糖、海藻糖或果 糖；
[0018] 所述抗氧化剂选自亚硫酸钢、亚硫酸氨钢、焦亚硫酸钢或维生素 C ;
[0019] 所述酸度调节剂或抑调节剂选自乳酸、巧樣酸、醋酸、碳酸钢、碳酸氨钢、巧樣酸 钢、醋酸钢或乳酸钢；
[0020] 所述防腐剂选自苯甲酸、苯甲酸盐、山梨酸或山梨酸盐；
[0021] 所述的稳定剂选自己酸钢、测酸、亚磯酸醋类、目-二丽。
[0022] 本发明所述的含碱式醋酸铅和醋酸的复方滴耳液的制备方法，包括如下步骤：将 碱式醋酸铅加入到醋酸中，揽拌，溶解后过滤，取滤液待用，然后将己酸钢、测酸依次加入到 上述滤液中，混匀溶解，即获得产品；
[0023] 优选的，还包括加入等渗剂、抗氧化剂、酸度调节剂或防腐剂中的一种或W上的步 骤。
[0024] 动物实验证明，本发明采用收敛剂-碱式醋酸铅和抑调节剂-醋酸的药物组合， 辅W己酸钢、测酸等无机物和有机物，制成液体溶液，用于预防饱和潜水作业中急性外耳道 炎发生具有良好效果。
[002引本发明W收敛剂-碱式醋酸铅和抑调节剂-醋酸为主要药物成分，W其易溶于酸 性水或水溶液的特性制成临床制剂，可W起到促进外耳道皮肤黏膜收敛和上皮细胞脱水、 抑制致病菌生长、阻止巧巧粘连、减轻局部炎症反应的作用，发挥有效预防饱和潜水作业中 急性外耳道炎发生的效果；
[0026] 本发明W己酸钢、测酸等无机物和有机物作为辅助溶剂和介质，可有助于药物制 剂的稳定，增加药物在外耳局部皮肤和黏膜上皮细胞的作用，减轻药物对外耳道皮肤黏膜 等部位的刺激性。
[0027] 本发明所述的含碱式醋酸铅和醋酸的复方滴耳液，可W通过外耳道滴入的方式， 施加于进行饱和潜水作业的潜水员，推荐的使用方法为从饱和潜水第1天开始，持续使用 至饱和潜水减压出舱；每天早晚各1次，水下巡潜后增加1次；每次4~5滴，每次滴耳时两 耳依次进行，药物制剂需在外耳道内保留至少5分钟；使用过程中，应向潜水医师报告使用 情况和症状；即使发生急性外耳道炎后，也应该继续按要求使用。
[0028] 本发明所述的含碱式醋酸铅和醋酸的复方滴耳液，在潜水员发生鼓膜破损后禁止 使用。
[0029] 本发明中的含碱式醋酸铅和醋酸的复方滴耳液呈弱酸性，抑值3. 5-5. 0,适应人 体外耳道的酸碱环境，可W抑制外耳道内致病菌的生长和繁殖，有效降低细菌感染的可能 性，尤其适合应用于执行饱和潜水任务的潜水员使用，可预防饱和潜水作业中急性外耳道 炎的发生，避免潜水员因急性外耳道炎发生带来的剧烈疼痛，同时也避免了因急性外耳道 炎发生导致饱和潜水任务中止带来的军事、社会和经济效益的损失。
[0030] 本发明的含碱式醋酸铅和醋酸的复方滴耳液，无刺激性、预防效果显著、成本较 低，大大减低饱和潜水作业中急性外耳道炎的发生率，同时使用方便，价格低廉，配制简单， 质量可控。
【具体实施方式】
[0031] W下结合具体实施例，进一步阐明本发明。应理解，送些实施例仅用于说明本发明 而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条 件，或按照制造厂商所建议的条件。比例和百分比基于重量，除非特别说明。
[0032] 实施例1
[0033] 处方；（重量百分比）
[0034] 碱式醋酸猎（又称二醋酸氨氧化侣）5% 醋酸 2% 乙酸钢 0.8% 棚酸 3% 纯化水 89.2%