专利名称：一种复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂，属于医药技术领域。
背景技术：
肝炎病，传染面广，发病高，据统计我国各类肝病患者已有1.2亿以上，每个人的生活圈中都有这样的患者。随着生活水平的提高，饮食结构和生活方式都有较大改变，一些″现代病″、″富贵病″发病率越来越高，脂肪肝就是其中最典型的一种。深圳市脂肪肝发病率逐渐上升，脂肪肝已成为威胁市民健康、仅次于病毒性肝炎的第二大肝病。叶红军教授指出，在深圳，超过10％的人患有这种疾病，深圳一家医院年度体检脂肪肝检出率甚至高达39％。特别值得重视的是，由于肥胖儿童的增多，脂肪肝发病呈低龄化趋势，北大深圳医院就曾经收治过一位年仅14岁的脂肪肝转肝硬化的小患者。因此，积极治疗各类肝病已越来越被人们所重视。
复方二氯醋酸二异丙胺为二氯醋酸二异丙胺与葡萄糖酸钠组成的复方制剂，系维生素(维肝素)的活性成分，其化学结构上有4个甲基，可供机体合成胆碱所需的甲基。胆碱在体内参与脂肪代谢，胆碱是磷脂的组成部分，卵磷脂能与脂肪、胆固醇及蛋白质一起构成脂蛋白而易于溶于血浆，肝内脂肪以脂蛋白的形成运到肝外以减少肝内沉积的脂肪。国内外长期使用证实该药能明显改善急、慢性肝炎，也可以用于脂肪肝及其它一切肝脏机能障碍。目前复方二氯醋酸二异丙胺上市的制剂为片剂和注射液，然而复方二氯醋酸二异丙胺注射液在制备工艺过程中需经高温灭菌后，易造成分解，使产品质量下降。
发明内容本发明避免了上述技术的不足，提供了一种复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂。
本发明为一种复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂，包含以下组分，均为重量百分比二氯醋酸二异丙胺0.125％～51.29％，葡萄糖酸钠0.125％～48.71％，赋形剂为0～99.75％。
上述的赋形剂选自甘露醇、乳糖、甘氨酸、山梨醇、低分子右旋糖酐、葡萄糖、蔗糖、水解凝胶、环糊精、环糊精衍生物中的一种或几种。分子量按本领域常规范围即可。
上述的复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂可为无菌粉末、无菌冻干品中的一种。
与现有技术相比，本发明的优良效果如下1)本品选择了粉针剂，整个制备工艺都是在低温或室温的条件下进行，条件温和，无高温灭菌，避免了注射液采用高温灭菌易造成复方二氯醋酸二异丙胺分解，降低了产品质量的现象，使临床应用更加安全。
2)复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂具有遇水速溶的特点，为临床使用提供了方便。
由上述方法制得的复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂，在含量、无菌、pH等项的检验中均符合有关规定，无毒副作用。本品可用于肌内注射或静脉滴注，用于治疗急、慢性肝炎，也可以用于脂肪肝及其它一切肝脏机能障碍。
具体实施方式
实施例1复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂，组分如下，均为重量百分比二氯醋酸二异丙胺 6.93％葡萄糖酸钠6.57％甘露醇86.50％制备方法如下取二氯醋酸二异丙胺原料20g，葡萄糖酸钠19g，加入注射用水1.5L，搅拌溶解，加甘露醇250g搅拌溶解，补加注射用水至2L，加入针用炭后室温搅拌，过滤脱炭，精滤。滤液按每只2ml进行分装，经冷冻干燥即得到复方二氯醋酸二异丙胺无菌冻干品。
实施例2复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂，组分如下，均为重量百分比二氯醋酸二异丙胺 51.29％葡萄糖酸钠48.71％制备方法同1。
实施例3复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂，组分如下，均为重量百分比二氯醋酸二异丙胺 14.39％葡萄糖酸钠13.67％乳糖 71.94％制备方法如下取二氯醋酸二异丙胺原料40g，葡萄糖酸钠38g，加入注射用水3.0L，搅拌溶解，加乳糖200g搅拌溶解，补加注射用水至4L，加入针用炭后室温搅拌，过滤脱炭，精滤。滤液在经喷雾干燥即得复方二氯醋酸二异丙胺无菌粉末。然后按每只40mg(以二氯醋酸二异丙胺计)进行无菌分装，即得复方二氯醋酸二异丙胺粉针。
实施例4复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂，组分如下，均为重量百分比二氯醋酸二异丙胺 1.961％葡萄糖酸钠1.862％葡萄糖96.177％制备方法同3。
实施例5复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂，组分如下，均为重量百分比二氯醋酸二异丙胺 31.25％葡萄糖酸钠29.69％山梨醇39.06％制备方法如下取二氯醋酸异丙胺80g，葡萄糖酸钠76g，加入注射用水1.5L，搅拌溶解，加山梨醇100g搅拌溶解，补加注射用水至2L，加入针用炭后室温搅拌，过滤脱炭，精滤。滤液经真空干燥即得复方二氯醋酸二异丙胺无菌粉末。然后按每只80mg(以二氯醋酸二异丙胺计)进行无菌分装，即得复方二氯醋酸二异丙胺粉针。
实施例6复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂，组分如下，均为重量百分比
二氯醋酸二异丙胺 0.500％葡萄糖酸钠0.495葡萄糖99.005％制备方法同5。
权利要求
1.本发明为一种复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂，其特征在于，包含以下组分，均为重量百分比二氯醋酸二异丙胺0.125％～51.29％，葡萄糖酸钠0.125％～48.71％，赋形剂为0～99.75％。
2.如权利要求1所述的一种复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂，其特征在于，所述的赋形剂为甘露醇、乳糖、甘氨酸、山梨醇、低分子右旋糖酐、葡萄糖、蔗糖、水解凝胶、环糊精、环糊精衍生物中的一种或几种。
3.如权利要求1所述的一种复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂，其特征在于，所述的复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂可为无菌粉末、无菌冻干品中的一种。
全文摘要
本发明涉及一种复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂，属医药技术领域。复方二氯醋酸二异丙胺粉针剂包含以下组分(重量百分比)二氯醋酸二异丙胺0.125％～51.29％，葡萄糖酸钠0.125％～48.71％，赋形剂为0～99.75％。该药在临床上用于肌内注射或静脉滴注，用于急、慢性肝炎的辅助治疗，也可以用于脂肪肝及其它一切肝脏机能障碍。该药具有质量稳定，临床使用时遇水速溶，更加安全的特点。
文档编号A61P31/12GK1568956SQ20041002405
公开日2005年1月26日 申请日期2004年4月28日 优先权日2004年4月28日
发明者肖广常, 张颖 申请人:肖广常, 张颖