黄芪定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺的制作方法

文档序号:12061276阅读:来源:国知局

技术特征:

1.黄芪定性定量中药饮片的质量标准,其特征在于:在现行版《中国药典》质量标准的基础上增加药屑杂质、黄曲霉毒素B1、二氧化硫残留量,并提高含量测定中的黄芪甲苷的标准限度从0.040%提高至0.044%,毛蕊异黄酮葡萄糖苷的标准限度从0.020%提高至0.022%。

2.如权利要求1中所述的黄芪定性定量中药饮片的质量标准,其特征在于:

药屑杂质照杂质检查法(《中国药典》2015年版四部通则2301)测定(《中国药典》2015年版四部通则以下简称通则),应不得过3%。

黄曲霉毒素B1照黄曲霉毒素测定法(通则2351)测定,本品含黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg。

二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(通则2331)测定,本品二氧化硫残留量不得过150mg/kg。

3.黄芪定性定量中药饮片的制造工艺,其特征在于制备出片厚0.3~1mm的黄芪中药饮片,包括以下步骤:

A10净制:清除混在黄芪中的杂质及霉变品等,或将黄芪按大小进行分档,以便达到洁净或进一步加工处理。注意:黄芪经净选后不得直接接触地面。

A20润药:净制后的黄芪放入润药机中,真空负压状态下润药20min-1h,至黄芪彻底润透,折断面无干心。润药参数:温度55-60℃,压力-0.05MPa,喷淋时间1s,喷淋延时100s。注意:黄芪需润透,折断面无干心,黄芪内外软硬适宜。

A30切制:片厚0.3~1mm,按全自动高速切片机操作规程操作,调好刀距,将黄芪进行试切,用游标卡尺检测,调整好切制厚度,符合要求后再正式切药。

A40干燥:采用热风循环烘箱进行干燥,将黄芪材铺于烘箱架子上,摊铺厚度均匀,厚度在3cm以下。打开开关,开启加热开关、风机,在温度50±2℃进行干燥,在温度达到设定温度后干燥3-4h,干燥完毕,关闭加热开关,继续吹风,待箱内温度降下至35~40℃,关闭风机。干燥后岗位人员需填写中间产品请检单,交质量部由QA取样进行水分检查。

A50包装:根据本品包装规格要求进行包装。包装前需对包装间进行检查,确认包装生产线的清场已经完成,并核对包装材料是否符合要求。内包装:在设备上调整好需要印制的生产日期、批号,QA监控,称取规定重量的黄芪放入料斗中,用封口机封口,要求做到封口严密、平整、美观。外包装:在设备上调整好需印制的生产日期及批号,QA监控,在外包装盒子上打印批号、生产日期,打印过程中需注意批号及生产日期是否清晰。将内包装完成后的饮片及检验报告书放入外包盒中,4袋/盒。将每10盒饮片,套入1个热缩膜中,进行热收缩;热收缩后装入大纸箱中,240盒/箱。操作过程中,QA随时抽检。包装后岗位人员需填写成品请检单,交质量部由QA取样进行产品检查。

A60、成品:包装后岗位人员需填写成品请检单,交质量部由QA取样进行产品检查。

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