校准用于识别液体中的血液或血液成分的设备的方法和装置与流程
在透析中，为了保护患者使用如下设备：借助于所述设备能够可靠地识别在透析器的膜片破裂的情况下血液不排除地进入到透析液体中。所述设备也称为血液泄露探测器。
de202013936u1描述了一种用于识别透析液体中的血液或血液成分的设备，所述设备具有光发送器，所述光发送器用于发送在第一波长范围中的光并且用于发送在第二波长范围中的光，其中在第一波长范围和第二波长范围中的光的波长与血液或血液成分的与波长相关的吸收特性相配合为，使得穿透液体的在第一波长范围中的光与穿透液体的在第二波长范围中的光相比更强地被吸收。此外，所述设备具有用于接收穿透液体的光的光接收器以及评估单元，所述评估单元配置成，使得基于在这两个波长范围中的光的不同的吸收推断出液体中血液或血液成分的存在。
已知的用于识别血液或血液成分的设备必须在制造之后校准。首先，以透析液体或反渗透过滤水(ro-wasser)进行零位调整。为此，以透析液体或反渗透过滤水填充的比色皿置入到位于血液泄露探测器的光发送器和光接收器之间的射束路径中。随后，以从牛血液中获取的校准溶液进行校准。牛血液在首次使用时在其红细胞比容方面进行测量并且通过透析液体以预设的混合比例稀释。但是，使用牛血液在实践中证实是有问题的。除了耗费的购置措施之外，血液溶液的时间上的不稳定性是主要缺点。由于温度波动、光辐射和生理的(分解)过程，血液溶液的光学特性可能在日间已经改变。
本发明所基于的目的在于，提出一种用于校准如下设备的简化的方法，所述设备用于识别液体尤其透析液体中的血液或血液成分。此外，本发明的目的是提供一种用于校准如下设备的装置，所述设备用于识别液体尤其透析液体中的血液或血液成分，所述装置允许简单的校准。
所述目的解决方案根据本发明以独立权利要求的特征实现。从属权利要求涉及本发明的优选的实施方式。
根据本发明的方法基于，在不使用血液的情况下实行用于识别血液或血液成分的设备的校准，由此，所述方法强烈简化。不以包含血液的校准溶液而是以两种不同的校准标准来进行校准，这些校准标准考虑血液的特别的光学特性。
在根据本发明的方法中，以如下吸收基准器进行校准，所述吸收基准器关于光在血液中的吸收具有预设的光学特性，其中吸收基准器设置在光发送器至光接收器之间的射束路径中。
吸收基准器允许根据血液的成分、尤其血红蛋白检测光的所限定的光谱衰减。通过吸收基准器能够有针对性地影响用于识别血液的设备的射束路径，以便能够检验：光接收器或评估单元是否有能力识别并且正确地表现光谱衰减。但是，与血液相反，吸收基准器不引起散射，由此，引起射束路径的与血液不同的影响。因此，吸收基准器不能够视为血液替代物。
由于生产技术上的公差，光在血液中、尤其在红细胞处的散射，可能负面地影响对血液的识别。红细胞的散射作用引起射束路径的均匀化。但是，当射束路径由于未被遵守的构件公差或安装公差而与预先规定不一致时，通过光散射导致的均匀化作用可能引起测量错误。在这种情况下，可能无法确保用于识别血液的设备的足够的敏感性。因此，不仅通过吸收基准器而且通过散射基准器来进行校准，所述散射基准器关于光在血液中的散射具有预设的光学特性。散射基准器如吸收基准器那样设置在光发送器和光接收器之间的射束路径中。
因为吸收基准器和散射基准器不包含血液，所以不出现耗费的购置措施和时间上的不稳定性的问题。校准能够在任何时间通过无血液的吸收基准器和散射基准器来实现，吸收基准器和散射基准器可简单处理。
吸收基准器和散射基准器的预设的光学特性应该在光的吸收方面或在光的散射方面对应于血液、尤其人类血液的光学特性。但是，对于校准不需要使吸收基准器和散射基准器的光学特性与血液的光学特性相同，而在实践中使吸收基准器和散射基准器具有相似的光学特性就足够了。当待校准的用于识别血液的设备基于评估不同波长范围的光的不同吸收时，吸收基准器和散射基准器的光学特性应该至少在相关波长范围中对应于血液的光学特性。例如，吸收基准器的透射谱对于至少两个波长范围应该对应于血液的透射谱，其中一个波长范围处于550nm和575nm之间而另一波长范围处于630nm和780nm之间。关于这一点，将“关于吸收和散射的预设的光学特性”理解为血液的光学特性。所使用的吸收基准器和散射基准器的相关的光学特性能够通过已知的测量方法确定并且接着检验：所述光学特性是否与血液的光学特性充分一致。
在用于识别血液或血液成分的设备中，光发送器的光的光谱分布也对血液识别的精确性产生影响。因此，根据本发明的方法提出：测量光发送器的光的光谱分布。根据本发明的方法尤其提出：测量在所使用的波长范围中的光谱。
在校准期间，优选求取描述用于识别血液或血液成分的设备的特征性特性的校准数据组。校准数据组例如能够包含修正数据，在评估光接收器的信号时考虑所述修正数据。修正数据例如能够是修正因数。校准数据组也能够包含描述光发送器的光的光谱分布的数据。此外，校准数据组包含用于标识经校准的用于识别血液或血液成分的设备的另外的数据，使得所求取的校准数据组能够与各个用于识别血液的设备相关联。
所求取的校准数据组优选地存储在用于识别血液或血液成分的设备的存储器中或存储在中央存储装置的存储器中、例如服务器的存储器中。当校准数据组存储在试验台处的服务器的存储器中时，数据之后能够经由合适的接口读取。标识数据例如能够是序号或mac地址。
吸收基准器具有吸收体，所述吸收体优选地具有两个平行的面，使得光能够入射到一个面中并且从另一面中出射。使用面平行的滤色器需要在射束路径中的精确的定位和定向，所述定位和定向能够通过适当的结构上的措施实现，例如通过适当的过滤器支架实现。
吸收基准器的一个优选的实施方式提出，吸收体是透明的浇注料，颜料嵌入到所述浇注料中。因为彩色颗粒包围在浇注料中，所以能够实现彩色颗粒的稳定的和均匀的分布。颜料嵌入到浇注料中允许可再现地制造具有预设的光学特性的吸收体，所述吸收体的特征在于高的长期稳定性。
在试验中，聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)作为浇注料已经证明为特别有利的。为了制造面平行的滤色器，颜料溶解在液态的浇注料、尤其pmma中，并且溶液以具有两个平行的面的物体的形式、例如以平面的圆的或矩形的片的形式硬化。但是，也可行的是，由硬化的块切出具有两个平行的面的物体。吸收体的表面能够通过合适的方法处理，例如磨削或抛光，以便实现平滑的表面。
颜料的光学特性应该基本上对应于血液的光学特性。颜料的透射谱应该至少对于所使用的波长范围、尤其两个波长范围对应于血液的透射谱，其中一个波长范围处于550nm和575nm之间而另一波长范围处于630nm和780nm之间。
试验已经证实，lanxessdeutschlandgmbh公司的以商品名称
吸收基准器的另一优选的实施方式提出，透明的浇注料在两个平行的玻璃板之间注入，由此产生穿过玻璃板和浇注料的光学均匀的光路。
吸收基准器的一个特别优选的实施方式具有填充有液体的比色皿，在所述比色皿中设置有吸收体。比色皿优选地是玻璃比色皿、尤其柱体式玻璃比色皿。
比色皿能够用透析液体填充，所述透析液体的特征在于光学的透明性和无色性。然而，透析液体不是长期稳定的。因此，一个特别优选的实施方式提出用水填充，所述水已经通过反渗透的清洁方法处理(反渗透过滤水)。通过添加聚乙基乙二醇(peg)，能够附加地降低在反渗透过滤水中形成病菌的危险，由此，进一步提高长期稳定性。通过反渗透过滤水填充比色皿也具有如下优点：从比色皿至吸收基准器的吸收体的过渡部之间的折射率被调整至用于识别血液的设备的零位调整的校准标准，所述所述同样优选地用反渗透过滤水填充，但是不包含吸收体。
散射基准器的一个优选的实施方式提出如下散射体，所述散射体在一侧磨砂或粗糙化。散射体例如能够是矩形的或圆形的片。片优选是玻璃片。片的磨砂能够通过适当的加工方法实现。例如能够对片的表面进行喷砂或刻蚀。片的经磨砂的侧能够设有由透明的漆或透明的覆层构成的蒙护部，使得光学特性不会因如下液体改变，片能够引入到所述液体中。覆层优选是由树脂构成的层。
散射基准器的一个特征在于改进的测量效果的特别优选的实施方式提出，散射基准器具有散射体，所述散射体具有两个片，其中一个片在一侧磨砂或粗糙化，其中这两个片彼此重叠地设置，使得所述一个片的磨砂的或粗糙化的侧处于内部。一个替选的特别优选的实施方式提出如下散射体，所述散射体具有两个片，所述两个片在一侧磨砂或粗糙化，其中这两个片彼此重叠地设置，使得所述两个片的摩擦的侧处于内部。这两个片能够彼此粘接。在所述实施方式中，所述一个片的磨砂的或粗糙化的侧或所述两个片的磨砂的或粗糙化的侧也能够不与液体接触。
散射基准器也能够具有由透明的浇注料构成的散射体，散射颗粒、尤其不可溶的盐、聚丙乙烯颗粒或石膏嵌入到所述浇注料中。
散射基准器如吸收基准器那样具有通过液体、优选透析液体或反渗透过滤水填充的比色皿，在所述比色皿中设置有散射体。散射基准器的比色皿如吸收基准器的比色皿那样引入到用于识别血液的设备的光发送器和光接收器之间的射束路径中。
在一个替选的未提出散射体的实施方式中，散射基准器具有如下比色皿，所述比色皿通过包含散射颗粒的液体填充。比色皿优选通过溶解在液体中的脂质填充。比色皿例如能够以freseniuskabiag的以商品名称smoflipid或intralipid已知的不经肠胃的营养溶液填充。
但是，也可行的是，通过如下方式实现散射体：包含散射颗粒的液体引入到两个透明的片、尤其玻璃片之间的间隙中，其中所述间隙向外密封。所述散射体又能够在通过液体、尤其透析液体或反渗透过滤水填充的比色皿中引入到用于识别血液或血液成分的设备的射束路径中。
为了测量光的光谱分布，在光发送器至光接收器之间的射束路径中优选设置有射束转向单元、尤其转向镜。转向镜能够使光以45°转向，使得光可简单地耦合输入到光谱仪中。镜的反射度在大约350nm至800nm的相关的波长范围中在理想情况下应该均匀的并且是尽可能高的，使得少量的光因反射而损失。
根据本发明的装置确定用于校准用于识别液体中的血液或血液成分的设备，所述设备具有用于比色皿的容纳部，所述容纳部构成为，使得置入到容纳部中的比色皿设置在光发送器和光接收器之间的射束路径中。根据本发明的装置包括可置入到比色皿的容纳部中的吸收基准器和可置入到比色皿的容纳部中的散射基准器，所述吸收基准器关于光在血液中的吸收具有预设的光学特性，所述散射基准器关于光在血液中的散射具有预设的光学特性。此外，所述装置包括评估单元，所述评估单元用于求取描述用于识别血液或血液成分的设备的特征性特性的校准数据组，所述校准数据组包含用于标识用于识别血液或血液成分的设备的数据。所述装置也能够包括光谱仪，所述光谱仪用于测量用于识别血液或血液成分的设备的光发送器的光的光谱分布。
在下文中参照附图详细阐述本发明。
附图示出：
图1示出用于体外血液治疗的设备的简化的示意性视图，所述用于体外血液治疗的设备具有用于识别透析液体中的血液或血液成分的设备，
图2示出用于识别血液或血液成分的设备的剖视图，其中比色皿置于射束路径中，
图3示出用于识别血液或血液成分的设备的剖视图，其中射束转向单元置于在射束路径中，
图4示出用于零位调整的比色皿的简化视图，
图5示出吸收基准器的简化视图，
图5a示出吸收基准器的吸收体的第一实施例的简化视图，
图5b示出吸收基准器的吸收体的第二实施例的简化视图，
图6示出散射基准器的简化视图，
图6a示出散射基准器的散射体的第一实施例的简化视图，
图6b示出散射基准器的散射体的第二实施例的简化视图，以及
图7以简化视图示出散射基准器的另一实施例。
图1以强烈简化的示意性视图示出用于体外血液治疗的设备、例如透析设备。体外血液治疗设备具有透析器或过滤器1，所述透析器或过滤器通过半透膜2划分成血液室3和透析液体室4。动脉的血液管路5从患者引导至血液室3，而引导至患者的静脉的血液管路6从血液室3离开。设置在动脉的血液管路5中的血液泵7在体外血液回路中i输送血液。透析设备的透析液体支路ii仅隐含地示出。透析液体支路ii包括引导至透析液体室4的透析液体输入管路8和从透析液体室4离开的透析液体导出管路9。此外，血液治疗设备具有中央控制单元10，借助于所述控制单元控制各个部件、例如血液泵7。
对于透析器1的膜片2破裂的情况，患者的血液可能进入到透析液体中。因此，血液治疗设备具有用于识别透析液体中的血液或血液成分、尤其血红蛋白的设备11。
图2示出用于识别血液或血液成分的设备11的主要部件。所述设备具有壳体体部12，所述壳体体部具有容纳部13，比色皿14能够匹配地置于在所述容纳部中。
用于比色皿14的容纳部13具有第一孔板15和第二孔板16。在这两个孔板中的一个孔板16前方设置有光发送器17而在另一孔板17前方设置有光接收器18，使得射束路径19横穿所述一个孔板16入射到比色皿14中，从所述比色皿中出射，横穿另一孔板15并且射到光接收器18上。比色皿是透析液体导出管路9的组成部分，使得透析液体流动穿过比色皿。
光发送器17，例如双色led，交替地发出绿光和红光或在近红外范围(nir)中传播的光，所述绿光具有处于550nm和575nm之间、优选地在555nm和570nm之间、特别优选地在560nm和565nm之间的波长，所述红光或在近红外范围(nir)中传播的光具有处于在630nm和780nm之间、优选地在630nm和675nm之间、特别优选地在640nm和660nm之间的波长。光接收器18产生输出信号，所述输出信号与所接收的光的强度成比例。为了评估光接收器的信号，设有评估单元20，所述评估单元在图2中仅示意性示出。
以下方程(朗伯-比耳定律)描述入射光和透射光的强度i1、i0之间的关系：
lg(i1/i0)＝-αcd，
其中，
α是吸收系数，
c是液体的浓度，并且
d是比色皿的内直径
评估单元20接收光接收器18的与光的强度成比例的输出信号，并且将在第一波长范围中的光的强度和在第二波长范围中的光的强度彼此比较。基于对所测量的光的强度的比较，推断出血液或血液成分、尤其血红蛋白到透析液体中的进入。为了评估测量信号能够预设特征性的极限值。所述评估能够例如以在de37265241a1中描述的方法实现。
在评估测量值时，评估单元20考虑包含在校准数据组中的数据，所述数据例如能够包括光发送器17的光的光谱分布或在校准时所求取的修正因数。校准数据组存储在评估单元20的存储器20a中。
接下来描述用于无血液地校准用于识别血液或血液成分的设备11的装置。
为了校准，执行不同的测量，其中测量值借助于评估单元21评估，所述评估单元求取校准数据组，所述校准数据组描述用于识别血液或血液成分的设备11的在校准时所求取的特征性特性。为了标识用于识别血液或血液成分的设备，校准数据组包括另外的数据、例如序号或mac地址。校准数据组能够经由未示出的数据线路读入到用于识别血液或血液成分的设备11的评估单元20的存储器20a中，使得能够基于校准数据组评估测量值以识别血液或血液成分。替选地，校准数据组也能够存储在未示出的中央存储设备(服务器)的存储器中，随后能够从所述储存器中将数据读入到用于识别血液或血液成分的设备11的评估单元20中或读入到血液治疗设备的中央控制单元10的存储器中，使得评估单元20能够访问所述数据。
将配置好的比色皿用于校准，所述比色皿置入到用于识别血液或血液成分的设备11的容纳部13中，以便能够执行不同的测量。在相继经过的各个校准区中进行校准。在校准区中执行各个测量，其中测量值在校准状态的评估单元21中评估。
在第一校准区中，测量用于识别血液或血液成分的设备11的光发送器17的光谱、尤其绿光和红光的光谱。为了所述测量，替代比色皿，将射束转向单元22匹配地置入用于识别血液或血液成分的设备11的容纳部13中。图3示出用于识别血液或血液成分的设备11连同射束转向单元22。
射束转向单元22具有壳体体部23，在所述壳体体部中设置有转向镜24，所述转向镜与射束路径19成45°的角度。但是，替代镜，也能够在射束路径中设置棱镜。在射束路径19中在镜24前方存在孔板25并且在一个实施方式中在镜后方存在余弦修正器26，经由所述余弦修正器，光耦合输入到光谱仪27中，所述光谱仪经由数据线路28连接到评估单元22上。光谱式测量用于关于血红蛋白的吸收判定光谱的位置。
在第二校准区中基于反渗透过滤水上进行零位调整，所述反渗透过滤水优选地混合有peg(1％的peg溶液)。在所述步骤中，也能够测量光发送器17的光的强度。为了零位调整，将比色皿置入到用于识别血液或血液成分的设备的在光发送器17和光接收器18之间的射束路径中，所述比色皿用反渗透过滤水填充，使得光发送器的光能够穿透比色皿并且能够射到光接收器上。通过校准状态的评估单元21评估光接收器18的输出信号。评估单元经由数据线路28接收光接收器18的信号。
图4示出用于零位调整的柱体式玻璃比色皿29的侧视图和俯视图，所述玻璃比色皿在上侧和下侧以封闭部件29a、29b密封式封闭。
在第三校准区中，通过吸收基准器进行吸收的测量，以便检查：是否针对预设的光谱衰减产生所限定的输出信号。为了吸收测量，将吸收基准器置入用于识别血液或血液成分的设备11的容纳部13中，使得光发送器17的光能够穿透吸收基准器并且射到光接收器18上。光接收器18的输出信号在评估单元21中评估。
图5示出吸收基准器30，所述吸收基准器具有柱体式玻璃比色皿31，所述玻璃比色皿在上侧和下侧通过封闭部件31a、31b密封式封闭。玻璃比色皿31通过反渗透过滤水或由反渗透过滤水和peg构成的溶液填充。在比色皿中设置有吸收体32。这两个封闭部件31a、31b构成为用于吸收体32的支架。
图5a示出吸收体32的第一实施例。在所述实施方式中，吸收体是由浇注料构成的在表面处抛光的片33，所述片包含均匀分布的颜料
片能够从块中切出，或浇注料能够片式浇注。图5b示出一个替选的实施例，在所述实施例中，片33装入两个平行的玻璃板34、35之间。
在第四校准区中，通过散射基准器模仿血液的散射作用，所述散射基准器替代吸收基准器30置入用于识别血液或血液成分的设备11的容纳部13中。光接收器18的输出信号再次通过评估单元21评估。
图6示出散射基准器36，所述散射基准器具有在上侧和下侧通过封闭部件37a、37b密封式封闭的柱体式玻璃比色皿37，在所述玻璃比色皿中设置有散射体38。这两个封闭部件37a、37b构成为用于散射体38的支架。比色皿37通过反渗透过滤水或由反渗透过滤水和peg构成的溶液填充。
图6a示出散射体38的第一实施例。在所述实施方式中，散射体38是玻璃片39，所述玻璃片在一侧40处磨砂或粗糙化。图6b示出散射体38的一个替选的实施方式，所述散射体具有两个玻璃片41、42，所述两个玻璃片彼此粘接。这两个玻璃片41、42在内侧41a、42b处磨砂或粗糙化。但是，也可行的是，这两个玻璃片中的仅一个玻璃片的内侧磨砂或粗糙化。
但是，散射体也能够如吸收体那样由透明的浇注料制造，替代颜料，给所述浇注料添加均匀分布的散射颗粒。散射颗粒能够是不可溶的盐、聚丙乙烯颗粒、二氧化钛或石膏。
图7示出散射基准器43的一个实施方式，所述散射基准器替代散射体包含散射性的液体44。散射性的液体例如是包含脂质的溶液。例如能够使用freseniuskabiag公司的以商品名称smoflipid和intralipid已知的不经肠胃的营养溶液。散射基准器44具有比色皿45，所述比色皿通过散射性的液体44填充。
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