生成方法及装置、生成系统及其构建方法、精度管理方法与流程

本公开涉及精度管理用指标的生成方法、精度管理用指标的生成装置、检体分析装置、精度管理数据生成系统以及精度管理数据生成系统的构建方法。

背景技术：

在专利文献1中，公开了一种检体分析系统，该检体分析系统包括检体分析装置，该检体分析装置设置于用户设施，具有当电源被接通时转移到待机状态的测量单元，当发生包括电源被接通而所述测量单元转移到待机状态的事件在内的预定的事件时，将报告数据自动地发送到管理装置。在所述事件中，包括与患者检体的测量关联的事件、与用于精度管理或者校准线制作的标准检体的测量关联的事件、以及与精度管理结果或者制作出的校准线的承认关联的事件。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本专利第5658501号公报

技术实现要素：

在专利文献1所记载的系统中，精度管理结果或者制作出的校准线的数据从检体分析装置发送到管理装置。但是，这些数据一般为测量人工地调制出的阳性对照品、阴性对照品、校准品等标准试料而得到的数据。标准试料的含有成分等与严格地从被检体提取出的检体不同，所以难以严格地保证反映使用了检体的情况下的测量精度。倘若在使用了标准试料的情况和使用了检体的情况下测量条件发生变化，则难以用专利文献1所记载的检体分析系统检测这样的现象。为了通过精度管理来检测这样的现象，需要根据由进行精度管理的检体分析装置测量出的检体的测量数据来进行精度管理。

因而，在本说明书中，将生成用于根据检体的测量数据来进行检体分析装置的精度管理的精度管理数据作为一个课题而公开。

本公开的第1实施方式涉及生成用于管理检体分析装置的分析精度的指标的生成方法。所述生成方法包括：从多个检体分析装置获取与检体是阳性还是阴性有关的判定结果的工序；以及根据从所述多个检体分析装置获取到的多个判定结果，生成基于由所述多个检体分析装置判定为阳性或者阴性的检体的比例的所述指标的工序。根据本实施方式，根据检体的测量数据进行精度管理，所以能够进行指标的生成。

本公开的第2实施方式涉及用于管理检体分析装置的分析精度的精度管理数据的生成方法。所述生成方法包括：从多个检体分析装置获取与检体是阳性还是阴性有关的判定结果的工序；根据从所述多个检体分析装置获取到的多个判定结果，生成基于由所述多个检体分析装置判定为阳性或者阴性的检体的比例的精度管理用的指标的工序；以及生成能够将由分析精度的管理对象的检体分析装置判定为阳性或者阴性的检体的比例与所述指标进行比较的精度管理数据的工序。根据本实施方式，能够生成能够将所述比例与所述指标进行比较的精度管理数据。

本公开的第3实施方式涉及用于管理检体分析装置(2000)的分析精度的指标的生成装置(3000)。生成装置(3000)具备：通信部(710g)，从多个检体分析装置获取与检体是阳性还是阴性有关的判定结果；以及处理部(710a)，根据由所述通信部从所述多个检体分析装置获取到的多个判定结果，生成基于由所述多个检体分析装置判定为阳性或者阴性的检体的比例的所述指标。优选的是，处理部(710a)生成能够将由分析精度的管理对象的检体分析装置(2000)判定为阳性或者阴性的检体的比例与所述指标进行比较的精度管理数据(4050)。

本公开的第4实施方式涉及具备生成装置(3000)和与生成装置(3000)连接的多个检体分析装置的、精度管理数据的生成系统(7000)。

本公开的第5实施方式涉及具备准备生成装置(3000)的工序和准备与生成装置连接的多个检体分析装置(2000)的工序的、精度管理数据的生成系统(7000)的构建方法。

在第1至第5实施方式中，优选的是，所述比例为阳性率以及/或者阴性率。通过采用阳性率以及/或者阴性率，能够根据所述检体的测量数据反映的病变的有无来进行精度管理数据的生成。进而，在第1至第5实施方式中，所述精度管理数据包含用于将从所述管理对象的检体分析装置得到的所述比例与所述指标一起示出的数据。通过这样做，能够根据检体的测量数据来进行精度管理数据的生成。所述多个检体分析装置既可以设置于同一设施，也可以设置于多个设施。通过关于同一设施收集判定结果，能够进行内部精度管理用的数据的生成。另外，通过关于多个设施收集判定结果，能够进行外部精度管理的数据的生成。

在第1至第5实施方式中，优选的是，针对每预定的检体数计算从管理对象的检体分析装置得到的所述比例。通过这样做，不受到试剂的批次等的影响，而能够进行精度管理。

进而，第1至第5实施方式优选的是包括获取与试剂的批次有关的信息的工序，针对试剂的每个批次计算从所述管理对象的检体分析装置得到的所述比例。另外，每当获取到所述检体的测量数据的试剂的批次改变时，所述指标被更新，通过这样做，能够进行用于评价基于试剂的批次的不同的精度的数据的生成。

第1至第5实施方式优选的是每当所述患者的治疗方法改变时更新。通过这样做，还能够应对与治疗方法的变更相伴的病变的有无的比例的变化。

在第1至第5实施方式中，优选的是，指标根据直至生成所述指标的时间点为止的累计检体数而变动。通过这样做，能够提高指标的合适度。

在第1至第5实施方式中，优选的是，根据直至生成所述指标的时间点为止从所述多个检体分析装置获取到的所述比例的平均值来计算指标。优选的是，所述指标为从置信区间的上限值以及下限值选择的至少一个值，优选的是，所述指标为从99.7％置信区间的上限值以及下限值选择的至少一个值。通过这样做，能够提高指标的合适度。

在第1至第5实施方式中，优选的是，关于多个检查项目获取判定结果，针对每个检查项目获取所述比例。通过这样做，能够针对每个检查项目进行基于检体的测量数据的精度管理数据的生成。

在第1至第5实施方式中，优选的是，精度管理数据显示于画面。优选的是，所述精度管理数据按照时间序列显示于画面。通过这样做，使操作者一眼就能够评价精度。

在第1至第5实施方式中，所述精度管理数据包括所述管理对象的检体分析装置从标准试料获取到的测量数据。通过这样做，万一被评价为精度管理不良的情况下，易于进行其原因的追究。

在第1至第5实施方式中，优选的是，所述检体分析装置构成为进行与肿瘤有关的分析。更优选的是，所述检体分析装置构成为进行与癌的转移有关的分析。更优选的是，所述检体为淋巴结组织。通过这样做，关于对于判定结果要求高的可靠性的与肿瘤关联的检查项目，能够进行精度管理的数据的生成。

第1至第5实施方式优选的是还包括获取预定的群组的识别信息的工序，针对每个预定的群组计算所述比例。优选的是，针对每个检体分析装置、或者设置有检体分析装置的每个设施设定所述预定的群组。通过这样做，能够进行预定的群组内的精度管理数据的生成。

在第1至第5实施方式中，精度管理数据优选的是用于用时间序列的图表来示出从所述管理对象的检体分析装置得到的所述比例和所述指标的用户界面数据。通过这样做，能够提高可用性。

本公开的某个实施方式涉及具备根据所述指标评价管理对象的检体分析装置的分析精度的工序的、用于管理检体分析装置的分析精度的精度管理方法。优选的是，在评价所述管理对象的检体分析装置的分析精度的工序中，在从所述管理对象的检体分析装置得到的所述比例从根据所述指标示出的范围脱离的情况下，被判定为分析精度下降。通过这样做，能够进行检体分析装置的精度管理。

能够进行用于根据检体的测量数据来进行精度管理的精度管理数据的生成。

附图说明

图1是本公开的概略图。

图2是示出现有技术与本公开的区别的图。

图3是示出精度管理数据的生成系统的结构的例子的框图。

图4是示出精度管理数据的生成系统的结构的例子的概略图。

图5是示出前处理单元的例子的概略图。

图6是示出测量单元的结构的例子的俯视图。

图7是示出数据处理单元的硬件结构的例子的框图。

图8是示出浊度的上升时间的例子的图表。

图9是校准线的一个例子。

图10是示出校准品对照品数据库4100的例子的图。

图11是示出判定结果数据库4010db的例子的图。

图12是示出检体处理装置动作数据库4040的例子的图。

图13是示出针对每个设施制作出的精度管理信息数据库4050db的例子的图。

图14是示出精度管理用指标的生成装置的硬件结构的例子的框图。

图15是示出检体分析装置和服务器的动作的流程图。

图16是示出检体分析装置中的判定处理的步骤的流程图。

图17是示出精度管理用指标的生成装置中的比例计算处理的步骤的流程图。

图18是用于登录到用于显示输出数据的画面的画面的例示。

图19是示出设施的列表的图。

图20是在1个区域示出输出数据的情况下的例示。

图21是在1个区域示出的信息的显示例。

图22是在1个区域示出的信息的显示例。

图23是在1个区域示出的信息的显示例。

图24是在1个区域示出的信息的显示例。

图25是在1个区域示出的信息的显示例。

图26是在1个区域示出的信息的显示例。

图27是在1个区域示出的信息的显示例。

图28是在1个区域示出的信息的显示例。

图29是在1个区域示出的信息的显示例。

图30是在1个区域示出的信息的显示例。

图31是在1个区域示出的信息的显示例。

图32是在1个区域示出的信息的显示例。

图33是按照时间序列示出各设施的阳性率的图表。

附图标记说明

2000：检体分析装置；3000：精度管理数据的生成装置；7000：精度管理数据的生成系统；710a：处理部；710g：通信部。

具体实施方式

1.精度管理用指标以及精度管理数据的生成方法

首先，使用图1所示的例子来说明作为本公开的第1实施方式的精度用指标的生成方法的概要。第1实施方式涉及用于监视设置于临床检查室、临床检查中心等的检体分析装置2000的分析精度的精度管理用指标的生成方法。

1个或者多个检体分析装置2000经由网络能够通信地连接于用于管理设置于服务中心等管理设施的检体分析装置的分析精度的指标的生成装置3000(以下，还简称为“生成装置3000”)。该连接也可以经由服务器4000。

在检体分析装置2000中，获取根据检体分析装置2000测量出的测量数据来针对每个检体判定在人(例如，患者)的体内病变是否为阳性的判定结果4010、为了关于检查项目监视管理对象的检体分析装置的分析精度而通过由所述检体分析装置测量标准试料(阳性对照品、阴性对照品、校准品等)而获取到的校准数据4020(包括校准品的测量数据及其浊度的上升时间、从所述测量数据制作出的校准线的斜率等校准线数据等)、包括阳性对照品数据以及/或者阴性对照品数据的对照品数据4030(包括定量数据以及浊度的上升时间。)、检体处理装置2000的动作数据4040(有时还简称为“动作数据4040”)等。这些数据直接或者经由服务器4000发送到生成装置3000。

生成装置3000能够直接或者经由服务器4000从检体分析装置2000获取判定结果4010、校准数据4020、对照品数据4030以及动作数据4040。

例如，依照以下的步骤制作精度管理数据的生成。

在步骤s1中，关于多个检体分析装置2000获取与检体是阳性还是阴性、例如病变为何种程度的阳性有关的判定结果4010。在步骤s2中，首先，根据获取到的判定结果，根据从多个检体分析装置获取到的多个判定结果，计算由分析精度的管理对象的多个检体分析装置判定为阳性或者阴性的检体的比例。然后，根据所述比例来生成精度管理用的指标。优选的是生成用于以能够与所述指标比较的方式示出从所述管理对象的检体分析装置得到的所述比例的精度管理数据4050(输出数据)。

所述输出数据为用户界面数据，例如经由网站浏览器等输出到画面等输出部720，管理设施的操作者(管理者)等能够阅览。用户界面数据优选用时间序列的图表来示出所述比例和所述指标。

图1例示使用生成装置3000来生成精度管理数据4050的方法，但精度管理数据4050的生成也可以由操作者进行一部分或者全部。

如图2所示，以往，作为精度管理信息，使用了测量人工地调制出的阳性对照品、阴性对照品、校准品等标准试料而得到的测量数据等。相对于此，本公开为了根据检体的测量数据来进行精度管理，将根据检体的测量数据获取到的判定结果用于精度管理。通过这样做，能够评价关于检体本身的测量是否进行了准确的测量。

在本公开中，也可以不使用人的检体，而使用哺乳动物的检体。作为哺乳动物，优选的是猴、狗、猫、兔等。

检体只要能够从被检体提取就不被限制。作为检体，可举出组织、细胞、血清、血浆、尿、脑脊髓液、腹水、胸腔积液、唾液、胃液、胰液、胆汁、乳汁、间质液等。

检查项目只要是用于检测病变的检查就不被限制。作为病变，可举出缺血性疾病(特别是心脏、脑、肺、大肠等)；过敏性支气管炎、肾小球肾炎等过敏性疾病；痴呆症、帕金森病、肌萎缩性侧索硬化症、重症肌无力症等退行性疾病(神经、骨格肌等)；急性肾病，慢性肾病等肾病；肿瘤(良性上皮性肿瘤、良性非上皮性肿瘤、恶性上皮性肿瘤、恶性非上皮性肿瘤)；代谢性疾病(糖尿病等糖类代谢异常、脂质代谢异常、电解质异常)；传染病(细菌、病毒、立克次体、衣原体、真菌等、原虫、寄生虫等)等。作为病变，更优选的是可举出心脏或者脑的缺血性疾病；包括阿尔茨海默氏型(年轻性)痴呆症以及脑血管性痴呆症的神经退行性疾病；慢性肾病等肾病；恶性上皮性或者恶性非上皮性肿瘤；糖尿病、脂肪肝、肥胖等代谢性疾病。作为病变，特别优选的是恶性肿瘤，作为恶性肿瘤，例如，可举出从气管、支气管或者肺等产生的呼吸系统恶性肿瘤(包括扁平上皮肺癌、小细胞肺癌、大细胞肺癌、腺癌等肺癌)；从上咽、食道、胃、十二指肠、空肠、回肠、盲肠、阑尾、上行结肠、横行结肠、s状结肠、直肠或者肛门部等产生的消化管系统恶性肿瘤；肝脏癌；胰脏癌；从膀胱、尿管或者肾脏产生的泌尿系统恶性肿瘤；从卵巢、输卵管以及子宫等产生的女性生殖系统恶性肿瘤；乳腺癌；前列腺癌；皮肤癌；下丘脑部、下垂体、甲状腺、副甲状腺、副肾等内分泌系统恶性肿瘤；中枢神经系统恶性肿瘤；从骨软组织产生的恶性肿瘤等固态肿瘤。作为恶性肿瘤，更优选的是，可举出肺癌(扁平上皮癌、小细胞癌、大细胞癌、腺癌)等呼吸系统上皮性恶性肿瘤；胃癌、十二指肠癌、大肠癌(s状结肠癌、直肠癌等)等消化管系统上皮性恶性肿瘤；肝脏癌；胰脏癌；膀胱癌；甲状腺癌；卵巢癌；乳腺癌；前列腺癌。最优选的是乳腺癌、大肠癌、胃癌、非小细胞肺癌。

所述肿瘤还包括转移性癌。作为癌的转移目的地，可举出淋巴组织、腹腔、胸腔、骨髓、髓膜、肝脏、肺等。

例如，检查项目也可以根据测量原理来分类。作为测量原理，可举出测量特定的dna排列的有无、mrna的表达量的核酸检测法，用于对蛋白质进行定性或者定量的免疫学测量法，检测酶活性、化合物的量的生化测量法等。在核酸检测法中，例如能够利用rt－lamp(reversetranscription－loop－mediatedisothermalamplification，逆转录－环介导等温扩增)法、定量rt－pcr法、微型阵列法、rna－seq法等来测量癌基因的表达量等。另外，在核酸检测法中，能够通过pcr法、测序法等，例如检测egfr(epidermalgrowthfactorreceptor，表皮生长因子受体)基因等异常(变异等)。除此之外，还可以在检查项目中包括基于电阻方式以及流式细胞术的血液检体中的血球数法、血液凝固能测量法、检测尿检体中的酶活性、化合物的量的尿定性法、检测尿检体中的有形成分的尿中有形成分分析法等。

在免疫学测量法中，能够通过elisa(enzyme－linkedimmunosorbentassay，酶联免疫吸附试验)法来测量肿瘤标记物等。

应用本公开中的生成方法的最优选的检查项目为测量向淋巴组织的癌转移的ck19mrna的表达量。

在后述检体分析装置的项中说明所述判定结果的生成方法。

根据从所述多个检体分析装置获取到的多个判定结果，由所述多个检体分析装置判定为阳性或者阴性的检体的比例例如是根据从多个检体分析装置获取到的判定结果而病变被判定为阳性的比例、以及/或者病变被判定为阴性的比例。所述多个检体分析装置既可以设置于同一设施，也可以设置于不同的多个设施。

所述比例例如为阳性率以及/或者阴性率。因而，所述多个检体分析装置的具体的数量只要能够求出比例就不被限制，至少为两个。优选的是，多个是指5个以上、10个以上、20个以上、50个以上、或者100个以上。

例如，也可以将生成装置3000获取到的所有的判定结果作为总体而计算所述比例。例如，也可以将预定的群组作为总体，针对每个总体计算所述比例。作为预定的群组，可举出从包括试剂的每个批次、每预定的检体数、每个检体分析装置、设置有检体分析装置的每个设施、每个机型、每个国家、县等地域以及每个检查担当者的群选择的至少一个群组。在针对试剂的每个批次计算所述比例的情况下，本实施方式能够包括从检体分析装置2000获取与试剂的批次有关的信息的工序。

由分析精度的管理对象的检体分析装置判定为阳性或者阴性的检体的比例与所述指标一起被用作精度管理的信息。所述精度管理的信息作为能够比较所述比例和所述指标的精度管理数据而生成。

所述指标只要为能够使用所述比例进行精度管理的值就不被限制。所述指标优选为根据多个判定结果通过统计处理而计算出的值。更优选的是根据在所述检体的测量前收集到的多个判定结果通过统计处理而计算出的值。所述指标优选为在计算所述比例时已经被计算出。所述指标能够根据直至生成所述指标的时间点为止的累计检体数而变动。所述指标例如能够在试剂的批次等被变更的情况下被更新。所述指标能够在被检体的治疗方法被变更时被更新。所述多个判定结果既可以来源于同一设施，也可以来源于多个设施。例如，作为指标，可举出分别从置信区间的上限值以及下限值选择的至少一个值。另外，作为指标，也可以使用考虑总体中的所述比例的平均值、标准偏差、方差等而求出的值。例如，所述指标也可以为在生成所述指标的时间点之前从所述多个检体分析装置获取到的所述比例的平均值。优选的是，能够使用置信区间的上限值以及下限值这两方作为指标。作为置信区间，优选的是，能够举出99.7％置信区间、99％置信区间、95.4％置信区间、95％置信区间、或者68.3％置信区间。更优选的是99.7％置信区间。例如，在采用了99.7％置信区间的情况下，指标的上限值为(总体中的比例的平均值)+(3×总体中的比例的标准偏差)，下限值为(总体中的比例的平均值)－(3×总体中的比例的标准偏差)。置信区间的计算方法是公知的。

总体比率的范围(置信区间)的推定式例如如以下那样。

【式1】

(式中，n表示试剂批次改变以后的检体数，p表示累计检体的平均值，z表示常数)。

能够使用生成装置3000以前获取到的多个判定结果来预先决定所述指标。所述多个判定结果的具体的数量只要能够获取能够信赖的值就不被限制。

将所述比例和与所述指标一起示出是指所述比例和所述指标这两方合并显示于例如1个画面、1张纸张，只要至少为能够临时地同时阅览两方的状态就不被限制。例如，可举出并排地示出所述比例和所述指标的值；将所述比例的值作为散布图或者图表来示出，在其上作为分界线而示出所述指标等。

所述比例能够以能够与所述指标一起示出的状态构成1个精度管理的信息。

例如也可以关于多个检查项目，针对每个检查项目计算所述比例。在该情况下，各比例能够与和各比例分别对应的指标一起作为精度管理的信息而示出。

所述精度管理的信息能够作为用户界面数据即精度管理数据4050例如输出到画面、打印机等输出部720。在精度管理数据4050显示于画面等的情况下，经由浏览器软件等而显示。

所述检体分析装置2000优选在获取到判定结果4010之后，在一定时间以内(优选的是5分钟以内)发送到生成装置3000以及/或者服务器4000。另外，操作者或者生成装置3000优选从所述检体分析装置2000或者服务器4000按照预定的间隔(优选的是每隔5分钟)获取判定结果4010。根据获取到的数据、以及多个判别结果计算出的所述比例优选按照时间序列包含于各精度管理的信息。另外，精度管理数据4050也优选每当获取到判定结果4010时实时地生成。通过这样做，操作者能够从异常的产生起在短时间内知晓精度管理的异常的产生。

另外，在精度管理数据中，也可以包含其它精度管理的信息。在其它精度管理的信息中，例如包含从包括校准数据4020、包括阳性对照品数据以及/或者阴性对照品数据的对照品数据4030以及动作数据4040的群选择的至少一种的信息(例如按照时间序列示出的信息)等。更优选的是，在所述检查项目为测量mrna的表达量的项目时，其它精度管理的信息为从包括阳性对照品中的浊度的上升时间、阳性对照品的定量数据(复制数)以及校准线的斜率的群选择的至少一种。

动作数据4040为监视检体测量中的检体分析装置的动作的数据。在动作数据4040中，包含从包括静电电容、定量计数(液体的体积)、试剂的吸引以及排出压力、环境温度、试剂的剩余量、错误代码、错误内容、错误产生日期时间、动作监视器以及状况的群选择的至少一种的数据。

2.精度管理方法

本公开的某个实施方式涉及包括根据按照在上述1.中叙述的生成方法生成的指标，评价管理对象的检体分析装置的分析精度的工序的、用于管理检体分析装置的分析精度的精度管理方法。

在本实施方式中，在从所述管理对象的检体分析装置得到的所述比例从由所述指标示出的范围脱离的情况下，判定为分析精度已下降。或者，在处于由所述指标示出的范围的情况下，判定为维持了分析精度。进而，也可以在被判定为分析精度已下降的情况下，通知警告等。警告既可以通知给操作者，也可以通知给对所述检体分析装置2000进行操作的用户。另外警告也可以输出到生成装置3000的输出部720。例如，也可以在画面显示表示警告的标记。显示警告的标记也可以与发出该警告的精度管理的信息的显示区域配合显示。

3.精度管理数据的生成系统及其构建方法

3－1.系统的结构

图3是示出第3实施方式的精度管理数据的生成系统7000(以下，还简称为“生成系统7000”)的结构的例子的概略图。生成系统7000具备用于管理检体分析装置的分析精度的指标的生成装置3000以及设置于医院或者检查中心等的用户设施的检体分析装置2000。生成装置3000经由因特网或者专用线路等通信网络能够进行数据通信地连接。在本公开中，能够通信地连接包括生成装置3000与检体分析装置2000直接连接的情况以及经由服务器4000等间接地连接的情况。在生成系统7000中，也可以包括平板等便携型终端6000等。所述便携型终端6000能够进行精度管理数据4050等的阅览。在上面叙述检体分析装置2000以及生成装置3000。在生成系统7000中，检体分析装置2000以及生成装置3000既可以设置于同一设施，也可以设置于不同的设施。

3－2.系统的构建方法

第4实施方式涉及包括准备生成装置3000的工序、以及准备检体分析装置2000的工序的、用于管理检体分析装置的分析精度的精度管理数据的生成系统的构建方法。另外，在本实施方式中，也可以包括准备服务器4000的工序。进而在本实施方式中，也可以包括将生成装置3000与检体分析装置2000能够通信地进行连接的工序。

3－3.检体分析装置的结构

本实施方式的检体分析装置2000可以为通过核酸检测法来测量特定的dna排列的有无、mrna的表达量的基因扩增检测装置、通过免疫学的手法来进行蛋白质等的定性或者定量的免疫学测量装置、利用生化测量法来检测酶活性、化合物的量的生化测量装置、对血液检体中的血球数进行计数的血球计数装置、评价血液凝固能的血液凝固测量装置、检测尿检体中的酶活性、化合物的量的尿定性分析装置、检测尿检体中的有形成分的尿中有形成分分析装置等。

优选的是，检体分析装置2000构成为进行与肿瘤有关的分析。更优选的是，检体分析装置2000构成为进行与癌的转移有关的分析。

在图4中，作为检体分析装置2000的一个例子，示出基因扩增检测装置的结构的例子。检体分析装置2000能够将来自被检体的摘除组织等作为检体，将该检体所包含的靶核酸(靶基因)的存在或者量作为测量数据而输出。更具体而言，该检体分析装置2000优选的是被用作癌淋巴结转移的基因诊断系统，对从人体切除的淋巴结(检体)实施前处理(均质化、抽取处理等)，制作成为用于核酸检测的测量用试料的可溶化抽取液，通过lamp法使存在于测量用试料中的靶核酸(靶基因)扩增，测量与扩增相伴地产生的溶液的浑浊度，从而进行靶核酸(癌基因；mrna)的检测或者定量。

该检体分析装置2000例如用于手术过程中迅速诊断用，具体而言，用于癌等的手术过程中的检查。例如，检体分析装置2000从在手术过程中切除的淋巴结求出淋巴结中的来源于癌的基因(靶核酸)的浓度，将其作为参考，医师在手术过程中诊断癌转移的程度，决定淋巴结的清除范围。因而，对于检体分析装置2000的输出要求高的可靠性和迅速性。

如图2所示，检体分析装置2000具有：前处理单元210，用于对从人体等得到的检体进行均质化等前处理，制作测量用试料；以及测量单元220，进行测量用试料所包含的靶核酸的检测处理。另外，检体分析装置2具有用于进行数据处理或者数据通信等的数据处理单元230。该数据处理单元230还具有作为从前处理单元210以及测量单元220分别接收测量数据或者将动作指示信号等发送到前处理单元210以及测量单元220的控制装置的功能。即，前处理单元210和数据处理单元230作为前处理装置发挥功能，测量单元220和数据处理单元230作为核酸检测装置发挥功能。另外，数据处理单元230连接于网络，能够利用与前述生成装置3000或者服务器4000之间的数据收发功能，将从前处理单元210或者测量单元220各自的发送部发送的测量数据等发送到生成装置3000。

图5是示出前处理单元210的结构的例子的概略图。如图5所示，前处理单元210主要具备：前处理部211，进行向检体的前处理来作为测量用试料；以及测量部212，测量完成前处理的测量用试料。前处理部211具备：检体放置部213，放置放入了检体的容器；试剂添加部(试剂分注移液器)214，对放置于检体放置部213的检体放入容器添加前处理用试剂；搅拌机(均质化部)215，用于进行检体的均质化；移液器(分注部)216，分注均质化(前处理)后的测量用试料；以及移送部(省略图示)，将移液器216移送到测量部212以及测量单元220。

前处理单元210当从数据处理单元230接受了测量开始指示信号时，对检体放置部213的检体添加前处理用试剂(前处理用试剂添加处理)，利用搅拌机215将检体均质化，制作测量用试料(均质化处理)。然后，利用移液器216吸引测量用试料，在通常的核酸检测的情况下，移液器216移动至测量单元220，将样本注入到放置于测量单元220的样本容器22。

另一方面，在精度管理的情况下，吸引了对前处理用精度管理检体进行前处理而制作出的测量用精度管理检体的移液器216向吸光度测量元件217移动，将测量用精度管理检体注入到测量部212的吸光度测量元件217。光从光源218照射到所述吸光度测量元件217，由检测器(受光部)219检测该光，测量进行了前处理的测量用试料的吸光度。测量出的吸光度(测量数据)由前处理单元210的发送部(省略图示)发送到数据处理单元230。此外，作为前处理，并不限于均质化，也可以为核酸的抽取处理等。

图6是示出测量单元220的结构的例子的俯视图。测量单元220如图6所示构成，该装置的详细内容记载于日本特开2005-98960。在此，简单地说明测量单元220的结构以及动作等。首先，从前处理单元210移动来的移液器将前处理后的样本注入到放置于样本容器台21的样本容器放置孔21a的样本容器22。

在试剂容器放置部30的正面左侧的引物试剂容器放置孔31a以及酶试剂容器放置孔31b，放置有收容有靶核酸，例如ck19(细胞角蛋白19)的引物试剂的引物试剂容器32a以及收容有酶试剂的酶试剂容器32b。另外，在试剂容器放置部30的正面右侧的引物试剂容器放置孔31a处，放置有收容有内部标准物质的鼠耳芥(arabidopsis，以下，称为“拟南芥”)的引物试剂的引物试剂容器32a。另外，在正面右侧的拟南芥容器放置孔31d，放置有收容有预定量的拟南芥的拟南芥溶液容器32d。

另外，在芯片放置部40的凹部(未图示)，嵌入有分别收纳有36根一次性用移液器吸头41的两个架子42。进而，在各反应检测块60a的反应部61的两个检测元件放置孔，放置有检测元件65的两个元件部66a。

在该状态下，测量单元220的动作开始时，首先，在分注机构部10的臂部11从初始位置移动到芯片放置部40之后，在芯片放置部40，分注机构部10的两个注射器部12向下方向移动。由此，两个注射器部12的喷嘴部的顶端被压入到两个移液器吸头41的上部开口部，所以移液器吸头41自动地安装到两个注射器部12的喷嘴部的顶端。然后，在两个注射器部12移动到上方之后，分注机构部10的臂部11朝向放置于试剂容器放置台31的收容有靶核酸以及拟南芥的引物试剂的两个引物试剂容器32a的上方而在x轴方向上移动。然后，两个注射器部12向下方向移动，从而安装于两个注射器部12的喷嘴部的两个移液器吸头41的顶端分别插入到两个引物试剂容器32a内的靶核酸以及拟南芥的引物试剂的液面。然后，由注射器部12的泵部吸引两个引物试剂容器32a内的ck19以及拟南芥的引物试剂。

在吸引引物试剂后，在两个注射器部12移动到上方之后，分注机构部10的臂部11移动到位于最里侧(装置正面里侧)的反应检测块60a的上方。在该情况下，分注机构部10的臂部11以不通过从里侧起第2个～第5个其它反应检测块60a的上方的方式移动。然后，在最里侧的反应检测块60a中，两个注射器部12向下方向移动，从而安装于两个注射器部12的喷嘴部12a的两个移液器吸头41分别插入到检测元件65的两个元件部66a。然后，使用注射器部12的泵部，ck19以及拟南芥的两个引物试剂分别被排出到两个元件部66a(引物试剂分注处理)。

之后，移液器吸头41被废弃，新的两个移液器吸头41自动地安装到两个注射器部12的喷嘴部顶端，之后，以与上述大致同样的动作，酶试剂容器32b内的酶试剂被排出到检测元件65的两个元件部66a(酶试剂分注处理)。之后，进而同样地，拟南芥溶液容器32d内的拟南芥溶液被排出到检测元件65的两个元件部66a。之后，进而同样地，样本容器22的样本(测量用试料)被排出到检测元件65的两个元件部66a(样本分注处理)。由此，在检测元件65的一方的元件部66a中，调整用于检测靶核酸的试料，在另一方的元件部66a中，调整用于检测拟南芥的试料。

在进行了向上述元件部内的引物试剂、酶试剂、拟南芥溶液以及样本的排出之后，进行检测元件65的盖关闭动作。在盖关闭动作完成之后，使用反应部61的珀尔帖模块，将检测元件65内的液温从约20℃加温到约65℃，从而通过lamp法来扩增靶基因(ck19)以及拟南芥。然后，通过比浊法来检测基于与扩增相伴地生成的焦磷酸镁的白浊。具体而言，经由反应部61的光照射槽将具有约1mm的直径的光从浊度检测部62的led光源部62a照射到扩增反应时的检测元件65的元件部66a。然后，由光电二极管受光部62b接收其照射的光。由此，实时地检测(监视)扩增反应时的检测元件65的元件部66a内的液浊度。由光电二极管受光部62b测量出的ck19的测量数据以及拟南芥的测量数据由测量单元220所具有的发送部(省略图示)发送到数据处理单元230。

接下来，说明数据处理单元230的结构。图7是示出数据处理单元230的结构的框图。数据处理单元230由计算机230a实现。如图7所示，计算机230a具备主体231、输出部232以及输入部233。主体231具备处理部231a(cpu：centralprocessingunit(中央处理单元)、gpu：graphicsprocessingunit(图形处理单元)、或者mpu：microprocessingunit(微处理单元))、rom(read－onlymemory，只读处理器)231b、主存储部(ram：randomaccessmemory，随机存取存储器)231c、辅助存储部(硬盘)231d、读出装置231e，输入输出界面231f、通信界面231g、以及输出界面231h，处理部231a、rom231b、主存储部231c、辅助存储部231d、读出装置231e、输入输出界面231f、通信界面231g以及输出界面231h由总线231j连接。将主存储部231c和辅助存储部231d总称为存储部。

读出装置231e能够从移动式记录介质234读出用于使计算机作为信息处理单元230发挥功能的计算机程序234a，将该计算机程序234a安装于硬盘231d。

前处理单元210以及测量单元220分别经由缆线连接于输入输出接口231f。输入输出接口231f能够进行数据通信地连接于前处理单元210以及测量单元220，能够将控制信号输出到前处理单元210以及测量单元220。接收到上述控制信号的前处理单元210以及测量单元220的控制部(未图示)对该控制信号进行解码，与控制信号对应地驱动各机构部的致动器。另外，能够从前处理单元210以及测量单元220将测量数据分别发送到数据处理单元230，当数据处理单元230接收到测量数据时，cpu231a对该测量数据进行预定的处理。

更详细地说明由处理部231a对测量单元220获取到的测量数据进行的处理。如上述那样，从测量单元220发送由光电二极管受光部62b测量出的靶核酸的测量数据以及拟南芥的测量数据。在处理部231a中，在取时间为横轴、取浊度(o.d.：opticaldensity)为纵轴的情况下，能够得到如图8所示的靶核酸的测量数据。然后，处理部231a从该靶核酸的测量数据检测作为直至样本中的靶基因(例如，ck19)的复制数急剧增加为止的时间的扩增上升时间。另一方面，处理部231a与上述同样地，从拟南芥的测量数据也制作取时间为横轴、取浊度为竖轴的拟南芥的测量数据，根据该测量数据，获取拟南芥的扩增上升时间。处理部231a根据该拟南芥的扩增上升时间，校正靶核酸的扩增上升时间。通过进行这样的校正，能够去除样本中的扩增阻碍物质对测量结果造成的影响。然后，根据图9所示的、根据校准品的测量数据制作出的校准线，根据校正后的靶核酸的扩增上升时间计算靶基因的表达量即靶核酸的定量数据(复制数)。在此，图9所示的校准线为取扩增上升时间为横轴、取靶核酸复制数[复制数/μl]为纵轴的曲线，一般而言，扩增上升时间越短，靶基因浓度越高。

另外，数据处理单元230也可以能够直接或者经由服务器4000接收从后述生成装置3000发送的精度管理数据4050。处理部231a也可以经由通信部231g接收精度管理数据4050，将精度管理数据4050显示于输出部231h。

3－4.服务器

第5实施方式涉及服务器4000。服务器4000由计算机实现。实现服务器4000的计算机的结构与实现生成装置3000的计算机710的结构相同，所以省略其说明。

在构成服务器4000的计算机的辅助存储部(硬盘)中，如图3所示，设置有用于存储与检体分析装置2000的状态有关的状态信息的校准品对照品数据库4100、判定结果数据库4010db、检体处理装置动作数据库4040、以及精度管理信息数据库4050db。

图10是示出校准品对照品数据库4100的例子的概略图。在校准品对照品数据库4100中，例如，设置有保存受理的数据的编号(受理编号)的字段f1、保存数据的受理日的字段f2、保存数据的受理时刻的字段f3、保存检体分析装置的机型代码的字段f4、保存单独地分配给各检体分析装置的装置id的字段f5、保存表示装置的状态的动作状态代码或者表示装置的异常的类别的错误代码的字段f6、保存进行了数据的更新处理的操作者的姓名的字段f7、保存数据的处理划分的字段f8、保存与试剂的批次有关的信息(试剂的批次编号等)的字段f9、保存阳性对照品的复制数和浊度的上升时间的字段f10、保存阴性对照品的复制数和浊度的上升时间的字段f11、保存第1校准品的复制数和浊度的上升时间的字段f12、保存第2校准品的复制数和浊度的上升时间的字段f13、保存第3校准品的复制数和浊度的上升时间的字段f14、以及保存从3个校准品制作出的校准线的斜率的f15。字段f10～字段f14针对每个检查项目而保存数据。

图11是示出判定结果数据库4010db的例子的概略图。在判定结果数据库4010db中，例如设置有保存受理编号的字段f21、保存数据的受理日的字段f22、保存数据的受理时刻的字段f23、保存检体分析装置的机型代码的字段f24、保存单独地分配给各检体分析装置的装置id的字段f25、保存各检体的识别编号(id)的字段f26、以及针对每个检查项目而保存各检体的判定结果的字段f27。

图12是示出检体处理装置动作数据库4040的例子的概略图。在检体处理装置动作数据库4040中，例如设置有保存受理编号的字段f31、保存数据的受理日的字段f32、保存数据的受理时刻的字段f33、保存检体分析装置的机型代码的字段f34、保存单独地分配给各检体分析装置的装置id的字段f35、保存移液器的静电电容的字段f36、保存移液器进行了定量的定量计数的字段f37、保存移液器的试剂的吸引以及排出压力的字段f38、保存块的环境温度的字段f39、以及保存试剂的剩余量的字段f40等。

图13是示出精度管理数据库4050db的例子的概略图。在精度管理数据库4050db中，例如设置有保存受理编号的字段f41、保存数据的受理日的字段f42、保存数据的受理时刻的字段f43、保存检体分析装置的机型代码的字段f44、保存单独地分配给各检体分析装置的装置id的字段f45、以及保存生成装置3000计算出的表示在所述多个检体中病变为何种程度的阳性的比例的字段f46。

在上述中，示出了在各数据库中设置有保存受理编号的字段、保存数据的受理日的字段、保存数据的受理时刻的字段、保存检体分析装置的机型代码的字段、以及保存单独地分配给各检体分析装置的装置id的字段的实施方式，但在各数据库中共同的信息也可以另外设置列表，将该列表与各数据库内的数据例如按照受理编号等关联起来保存。

另外，在该计算机的辅助存储部中，安装有linux(注册商标)、unix(注册商标)、microsoftwindowsserver(注册商标)等服务器、操作系统(operatingsystem：os)等的服务器程序，通过由所述计算机的处理部(cpu)执行所述数据库服务器程序，从而该计算机作为服务器4000发挥功能。从检体分析装置2000发送的判定结果4010、校准数据4020、对照品数据4030、检体处理装置2000的动作数据4050例如经由服务器的通信部存储于服务器的辅助存储部。

3－5.精度管理用指标的生成装置

图14是示出生成装置3000的结构的例子的框图。生成装置3000由计算机7a实现。如图14所示，生成装置3000具备主体710、画面、打印机等输出部720、键盘、或者触摸面板等输入部730。主体710具备处理部(cpu、gpu或者mpu)710a、rom710b、主存储部(ram)710c、辅助存储部(硬盘)710d、读出装置710e、输入输出接口710f、通信部(通信接口)710g以及输出接口710h，处理部710a、rom710b、辅助存储部710c、硬盘710d、读出装置710e、输入输出接口710f、通信部710g以及输出接口710h由总线710j连接。

读出装置710e能够从移动式记录介质740读出用于使计算机作为生成装置3000发挥功能的计算机程序740a，将该计算机程序740a安装于辅助存储部710d。

另外也可以在辅助存储部710d中安装电子邮件程序。通过执行所述电子邮件程序，生成装置3000能够作为电子邮件系统的客户端发挥功能，发送电子邮件。

进而也可以在辅助存储部710d中安装网站浏览器程序。通过由处理部710a执行该网站浏览器程序，从而生成装置3000能够作为网站客户端发挥功能，作为网页而在输出部720中显示从服务器4000获取到的各种数据以及处理部710a生成的精度管理数据4050。

服务器4000也可以与生成装置3000一体化。在该情况下，在生成装置3000的辅助存储部710c中保存在上述3－4.中叙述的各数据库。

3－6.检体分析装置的动作

使用图15，说明检体分析装置2000的动作的例子。在此，使用在服务器4000中保存有在上述3－4.中叙述的各数据库的例子而进行了说明，但如在上述3－5.中所叙述那样，服务器4000也可以与生成装置3000为一体。

检体分析装置2000在检查开始前被启动(步骤s101)。启动处理以如下方式执行。检体分析装置200的测量单元220设置有未图示的电源按钮，通过由用户按下电源按钮，从而开启测量单元220的电源。当开启电源时，测量单元220执行机构部的原点调整以及动作确认，转移到待机状态，启动处理完成。数据处理单元230的处理部231a当检测到测量单元220转移到待机状态这一情况时，生成用于通知检体分析装置2000被启动这一情况的通信数据，经由通信部231g发送到服务器4000(步骤s102)。在所述通信数据中，包括检体分析装置的机型代码、检体分析装置的装置id、检体分析装置的动作状态代码。

在数据处理单元230的硬盘231d中，存储有该检体分析装置2000的机型代码以及序列编号。另外，关于动作状态代码，检体分析装置启动的状态(启动状态)被设为“0”，为了制作校准线而开始校准品的测量的状态(校准线测量开始状态)被设为“1”，为了制作校准线而结束了校准品的测量的状态(校准线测量结束状态)被设为“2”，由用户承认了制作出的校准线的状态(校准线验证状态)被设为“3”，开始检体的测量的状态(样本测量开始状态)被设为“4”，结束了检体的测量的状态(样本测量结束状态)被设为“5”，检体分析装置(测量单元)停机的状态(测量单元结束状态)被设为“6”。数据处理单元230的处理部231a在上述步骤s102的处理中，将存储于辅助存储部231d的机型代码以及序列编号和与此时的装置状态对应的动作状态代码(在该情况下“0”)关联起来生成通信数据。在所述通信数据中，也可以包含动作数据4040。

接下来，例如，进行用于与各检查项目对应的核酸、蛋白质、化合物等的定量的校准线的制作。校准线的制作是通过由测量单元220测量校准品而进行的。校准品例如包括预定量的检查项目的标准物质。优选在校准线的制作中使用标准物质的量不同的2～3个种类的校准品。以下，以检查项目为测量mrna(靶核酸)的表达量的项目的情况为例说明处理部231a的处理。

在校准线制作处理之前，由用户将分别收容有上述3个校准品的样本容器22放置于测量单元220的样本容器台21。然后，用户为了开始测量单元220的校准线制作处理(校准品测量处理)，利用数据处理单元230的输入部233输入开始指示。处理部231a当受理了上述校准线测量的开始指示时(步骤s103)，生成用于通知校准线测量开始的通信数据，经由通信部231g发送到服务器4000或者生成装置3000(步骤s104)。在该通信数据中，包含表示校准线测量开始状态的动作状态代码“1”。之后，检体分析装置2000执行校准品的测量(步骤s105)。

具体地说明步骤s105的处理。测量单元220当接收到测量开始指示的信号时，关于3个校准品的每一个校准品，进行引物试剂分注处理、酶试剂分注处理、将样本容器22的校准品分注到检测元件65的1个元件部66a的校准品溶液分注处理。之后，测量单元220通过将检测元件65内的液温控制成核酸的变性、引物的退火以及延伸反应所需的温度，从而通过lamp(基因扩增)反应而扩增靶核酸，利用浊度检测部62进行检测扩增反应时的检测元件65的元件部66a内的液浊度的检测处理。

然后，测量单元220将反映检测到的浊度的光学信息(测量数据)发送到数据处理单元230。处理部231a当从测量单元220接收到各个校准品的测量数据时，进行所述测量数据的解析处理。在解析处理中，计算各个校准品的浊度上升时间。此外，浊度上升时间被计算为直至作为测量数据而得到的浊度超过预定值为止的时间。处理部231a根据当前保有的校准线或者与各校准品的复制数相应的浊度，根据关于各校准品计算出的上升时间制作新的校准线。

在制作出校准线之后，处理部231a生成用于通知校准线测量结束的通信数据，经由通信部231g发送到服务器4000(步骤s106)。在该通信数据中，也可以包括表示校准线测量结束状态的动作状态代码“2”、校准数据4020、以及动作数据4040。

制作出的校准线显示于数据处理单元230的输出部232。处理部231a也可以由用户等受理该校准线的认证(证实)。用户确认显示于输出部232的校准线，如果在校准线中没有异常，则执行该校准线的证实。处理部231a当受理了上述校准线的证实时(步骤s107)，生成用于通知校准线的证实已被执行这一情况的通信数据，经由通信部231g发送到服务器4000(步骤s108)。在该通信数据中，包括表示校准线验证状态的动作状态代码“3”、校准数据4020、以及动作数据4040。

上述校准品的浊度的上升时间以及校准品的测量数据经由通信部231g从数据处理单元230发送到服务器4000。在这些测量数据中，除了包括上升时间以及校准品的复制数之外，还包括测量了校准品的检体分析装置的装置id、校准品的批次编号、测量日期时间这样的信息。

接下来，用户使用检体来执行前处理。在检体测量时，组织等被放置于前处理单元210的检体放置部213。然后，用户为了开始检体的前处理，利用检体分析装置2000的数据处理单元230的输入部233输入检体测量的开始指示。处理部231a当受理了上述检体测量的开始指示时(步骤s109)，生成用于通知检体测量开始的通信数据，发送到服务器4000(步骤s110)。在该通信数据中，包含表示样本测量开始状态的动作状态代码“4”。

具体地说明步骤s109的处理。前处理单元210当接收到测量开始指示的信号时(步骤s111)，利用前处理部211对检体进行前处理用试剂添加处理和均质化处理，制作测量用试料。该测量用试料被供给到前处理单元210的测量部212，测量吸光度。吸光度的测量数据利用处理部231a经由通信部231g被发送到服务器4000(步骤s112)，前处理。处理部231a也可以在步骤s110中将前处理中的前处理单元210的动作数据发送到服务器4000。

接下来，处理部231a执行用于进行检体的测量和测量单元220的精度管理的精度管理试料(以下，还简称为“对照品”)的测量。作为对照品，使用包含已知的量的靶核酸且不包含作为内部标准核酸(来源于植物的核酸；人体不具有的核酸)的拟南芥的阳性对照品(第1核酸检测用精度管理物质)、以及包含已知量的作为内部标准核酸的拟南芥且不包含靶核酸的内部对照品(拟南芥对照品；阴性对照品)这两个种类。

收容有阳性对照品的样本容器22和收容有拟南芥对照品的样本容器22被放置于测量单元220的样本容器台21。

测量单元220当接收到测量开始指示的信号时，进行将从检体调制出的测量用试料从靠近分注机构部10的一方的块60a进行分注的检体分注处理。对1个块60a设置有1个检测元件65，对1个检测元件65分配有1个检体量的测量试料。对1个检测元件65设置有两个元件部66a，所以能够用1个检测元件65对1个测量用试料进行双重测量。也可以将相同的测量用试料分注到两个元件部66a，但也可以将施加到一方的元件部66a的测量用试料稀释。通过这样做，能够防止扩增达到极限，所以在测量试料所包含的靶核酸的复制数多的情况下，能够更准确地进行定量。当从检体调制出的测量试料的分注结束时，进行将样本容器22的阳性对照品分注到检测元件65的一方的元件部66a并将阴性对照品分注到另一方的元件部66a的溶液分注处理。接着，对测量试料或者对照品被分注的元件部66a进行引物试剂分注处理以及将酶试剂进行分注的试剂分注处理。之后，测量单元220通过将检测元件65内的液温控制成适于核酸的扩增的温度，从而通过lamp法来扩增靶核酸以及拟南芥，进行利用浊度检测部62实时地检测(监视)扩增反应时的检测元件65各自的元件部66a内的浊度的检测处理(步骤s113)。检测处理的结果利用处理部231a经由通信部231g被发送到服务器4000(步骤s114)。处理部231a也可以在步骤s113中将检测处理中的测量单元220的动作数据发送到服务器4000。

当由测量单元220检测到测量试料、阳性对照品以及阴性对照品的测量数据时，由处理部231a解析该光学信息(测量数据)。在解析处理中，计算浊度的扩增上升时间、靶核酸或者拟南芥的定量值(复制数)(步骤s115)。浊度的扩增上升时间被计算为直至作为光学信息而得到的浊度超过预定值为止的时间。

处理部231a经由通信部231g将计算出的靶核酸或者拟南芥的表达量的数据发送到服务器4000(步骤s116)。另外，处理部231a将计算出的靶核酸的表达量的数据显示于输出部232。

接下来，处理部231a根据定量的测量数据(扩增上升时间、复制数)，判定用于诊断支援的定性的判定结果4010(进行了定量的靶核酸反映的病变是阳性还是阴性)(步骤s117)。在该判定中，如图16所示，例如，将复制数与基准范围进行比较(步骤s301)，在复制数为第1基准范围(例如250以下)的情况、或者在图8所示的测量数据中即使经过预定时间浊度也未达到阈值的情况下判定为“nd”，如果复制数为第2基准范围(例如，大于250至5×10³)内，则判定为“+”，如果复制数为第3基准范围(例如，比5×10³大)，则判定为“++”(步骤s302)。在此，如“nd”为“检测不到转移”，“+”为“转移少”，“++”为“认为有转移”那样，表示定性的癌转移的程度。也可以在复制数为第4基准范围(例如比250大)的情况下判定为“转移是阳性”(步骤s303)，在复制数为第1基准范围或者浊度小于阈值时，判定为“转移是阴性”(步骤s304)。检体分析装置2000从定量的测量数据(来源于癌的细胞的量)求出对确定诊断支援有用的定性的结果而显示，从而医师能够在手术过程中迅速地进行诊断，决定清除范围。处理部231a经由通信部231g将判定结果4010发送到服务器4000(步骤s118)。另外，处理部231a将判定结果4010显示于输出部232。

也可以在如上所述的判定结束时，处理部231a生成用于通知检体测量结束的通信数据(步骤s119)，经由通信部231g发送到服务器4000(步骤s120)。在该通信数据中，包括表示检体测量结束状态的动作状态代码“5”、以及动作数据4040。另外，处理部231a输出到输出部232(例如，画面)。

在使检体分析装置2000的动作停止时，例如，用户操作数据处理单元230的输入部233，输入停机的指示。cpu231a当受理了上述停机指示时(步骤s121)，生成用于通知检体分析装置2的停机的通信数据，发送到服务器4000(步骤s122)。在该通信数据中，包含表示测量单元结束状态的动作状态代码“6”。另外，处理部231a生成包含检体分析装置2000的移液器的吸引动作次数等动作历史的动作数据4040，发送到服务器4000(步骤s123)。当检体分析装置2000的停机完成时，处理部231a结束处理。

3－7.服务器的动作

服务器4000与在上述3－6.中叙述的检体分析装置2000的动作配合地进行以下的处理。使用图15，说明服务器4000的动作。

服务器4000接收在图15的步骤s102中发送的与启动处理关联的通信数据(步骤s201)，积蓄于检体处理装置动作数据库4040(步骤s202)。

服务器4000接收在图15的步骤s104中发送的与校准线测量开始指示关联的通信数据(步骤s211)，积蓄于检体处理装置动作数据库4040(步骤s212)。

服务器4000当接收到在图15的步骤s106中发送的、校准数据4020时(步骤s221)，将该数据积蓄于校准品对照品数据库4100(步骤s222)。另外，服务器4000使用从设置于各设施的多个检体分析装置发送的多个校准数据来实施统计处理。具体而言，根据从设置于多个设施的检体分析装置2000(数据处理单元230)发送的数据，针对每个检查项目求出以一天为单位的平均值和标准偏差1sd。另外，服务器4000还求出对标准偏差1sd进行了两倍的2sd、对标准偏差1sd进行了3倍的3sd。这些以一天为单位的测量数据的平均值、1sd、2sd、3sd积蓄于服务器4000的精度管理数据库4050db。此外，在精度管理数据库4050db中，还积蓄作为成为精度管理的基准的检体分析装置的基准机的数据。

服务器4000当接收到在图15的步骤s108中发送的、与校准线证实的受理有关的通信数据时(步骤s231)，将该数据积蓄于校准品对照品数据库4100(步骤s232)。

进而，服务器4000当接收到在图15的步骤s108中发送的通信数据时，根据计算出的平均值和1sd、2sd或者3sd，判定校准线制作处理是否为正常。1sd、2sd、3sd分别能够成为接收到的测量数据是否为正常的基准值，由各设施选择使用1sd、2sd、3sd中的哪个来作为基准值，选择出的基准值用于判定。上述判定结果也登记于精度管理数据库4050db。

服务器4000当接收到在图15的在步骤s110中发送的、与测量的开始指示的受理有关的通信数据时(步骤s241)，将该数据积蓄于检体处理装置动作数据库4040(步骤s242)。

服务器4000当接收到在图15的步骤s112中发送的、与检体前处理的开始指示的受理有关的通信数据时(步骤s251)，将该数据积蓄于检体处理装置动作数据库4040(步骤s252)。

服务器4000当接收到在图15的步骤s114中发送的、对照品数据4030时(步骤s261)，将该数据保存于校准对照品数据库4100(步骤s262)。

另外，服务器4000对从设置于各设施的多个检体分析装置2000发送的多个对照品数据4020实施统计处理。具体而言，根据从多个检体分析装置2000分别发送的对照品数据4020，求出以一天为单位的平均值和标准偏差1sd。另外，服务器4000还求出对标准偏差1sd进行了两倍的2sd、对标准偏差1sd进行了3倍的3sd。这些以一天为单位的测量数据的平均值、1sd、2sd、3sd登记于服务器4000内的精度管理数据库4050db。此外，在精度管理数据库4050db中，还积蓄通过在基准机中测量对照品而得到的对照品数据。

进而，服务器4000的处理部当接收到在图15的步骤s116中发送的、与定量值有关的通信数据时(步骤s271)，根据计算出的平均值、以及1sd、2sd或者3sd，判定由测量单元进行的检体测量是否为正常。更具体而言，服务器4000根据在过去一定时间(例如，过去24小时)接收到的对照品数据4020的平均值、以及标准偏差1sd、2sd或者3sd，判定检体测量是否为正常。1sd、2sd、3sd分别能够成为接收到的测量数据是否为正常的基准值，由各设施选择使用1sd、2sd、3sd中的哪个来作为基准值，选择出的基准值用于判定。上述判定结果也登记于精度管理数据库4050db(步骤s272)。

服务器4000当接收到在图15的步骤s118中发送的、与判定结果4010关联的通信数据时(步骤s281)，将该判定结果4010积蓄于判定结果数据库4010db(步骤s282)。也可以根据需要进行在后述3－7.中叙述的处理。

服务器4000当接收到在图15的步骤s120、122、123中发送的、通信数据时(步骤s291)，将该通信数据积蓄于检体处理装置动作数据库4040(步骤s291)。

3－8.生成装置的动作

生成装置3000根据检体分析装置2000生成的判定结果4010，生成精度管理数据4050。在此处引用关于上述1－1.的各用语的说明。

使用图17，说明精度管理数据4050的生成处理的例子。首先，生成装置3000的处理部710a从服务器4000或者从多个检体分析装置2000关于同一检查项目获取多个判定结果4010(步骤s401)。接下来，依照在上述1－1.中说明的方法，处理部710a根据从所述多个检体分析装置获取到的多个判定结果，计算由所述多个检体分析装置判定为阳性或者阴性的检体的比例，根据所述比例生成指标(步骤s402)。处理部710a将计算出的所述比例存储于存储部。进而，处理部710a生成能够将所述比例与根据在生成存储于生成装置3000的辅助存储部710d的所述指标的时间点之前从所述多个检体分析装置获取到的所述比例而生成的指标进行比较的精度管理数据4050(用户界面)(步骤s403)。生成的精度管理数据4050被存储于生成装置3000的辅助存储部710d，或者经由生成装置3000的通信部710g被发送到服务器4000。步骤s401～步骤s403的处理既可以关于获取的所有判定结果4050进行，也可以针对每个预定的群组进行。

4.用户界面画面的显示例

使用图18～31，说明输出数据的显示方法的一个例子。该例子在1个区域将标准试料的信息区域、动作的信息区域以及比例的区域关联起来显示。

首先，管理设施的操作者(管理者)等启动设置于服务中心等管理设施的、后述监视数据的生成装置3000(以下，还简称为“生成装置3000”)，使图18所示的向监视系统的登录画面a显示于输出部720。在登录画面a中，例如包括显示系统名的区域a1和输入用户名的区域a2、输入密码的区域a3以及登录区域a4。当操作者从输入部730输入用户名、密码，选择登录区域时，画面切换为图19所示的1个或者多个显示检体分析装置2000的列表的画面b。

在画面b，例如包括为了检索特定的检体分析装置2000、设施而能够输入设施名、序列号等的检索关键字输入区域b1、能够选择设施名或者机型名的下拉区域b2、检体分析装置2000的列表b3、用于针对内部精度管理以周为单位显示报告画面的周次报告区域b5、用于显示示出检查项目反映的疾病的有无的阳性率的报告画面的阳性率报告区域b6、以及在解除登录状态时选择的注销区域b4。进而，也可以在显示检体分析装置2000的列表的画面b显示用于将检测到精度管理不良的设施告知给操作者的警告b7。

在检体分析装置2000的列表b3中，除了可以包括设施名(包括分店名等)、检体分析装置2000的机型的序列号之外，例如还可以包括操作者登录的时间点的各设施的检体分析装置2000的状态(状况)、成为所述状况的日期时间、检体分析装置2000的机型名以及/或者别名、搭载于检体分析装置2000的数据处理单元230的解析用软件的版本信息等。

进而，在检体分析装置2000的列表b3中，包括用于示出各检体分析装置2000的详细的监视信息的区域b8。通过选择该区域b8，能够阅览本公开的监视数据。

当选择区域b8时，显示输出用于显示能够阅览标准试料的信息的区域(标准数据的信息区域)、以及能够阅览获取到所述测量数据的时间点的动作的信息的区域(动作的信息区域)的输出数据(用户界面数据)c的画面(图20)。在通过输出数据c显示的画面中，例如在1个区域e内，包括利用下拉列表来选择试剂批次的下拉键c1、用数值表示各检体分析装置2000的内部精度管理的信息的显示区域c2、以及/或者用图表等示出标准试料的信息区域和动作的信息区域中的任一个的时间序列的数据的多个显示区域c3(区域1至11)。另外，也可以在检测到精度管理不良的信息中显示警告c4。另外，c5表示用于在区域e滚动地变更显示位置的滚动键。

接下来，以将ck－19的表达量作为检查项目的情况为例示，说明各个显示区域c3的例子。

图21例示阳性对照品的浊度的检测时间的时间序列图表区域d。在时间序列图表区域d，包括图表区域d3、用于变更图表的显示区域的选择区域d4、用于说明显示于图表的线或者标记的凡例区域d2、以及用于示出用户阅览的形式的信息的选择区域d1。另外，图表内的点表示反映分析装置3000获取到的时间点的各标准试料的信息的值(在本公开中以下相同)。另外，也可以在检测到精度管理不良的信息中显示警告d5。

图22例示按照时间序列示出阳性对照品的定量值的图表的显示区域f。在显示区域f，也可以包括用于变更图表的显示区域的选择区域f1。另外，在图22中，例示按照时间序列示出将ck－19的表达量作为检查项目的情况下的校准线的斜率的图表的显示区域g。在显示区域g，也可以包括用于变更图表的显示区域的选择区域g1。

图23例示示出各检体分析装置2000的状况的列表的显示区域h、以及示出各检体分析装置2000的错误历史的列表的显示区域i。也可以在各页显示用于变更各列表的显示区域的列表选择区域h1。在显示区域h，也可以显示表示各检体分析装置2000的操作状态的状况的内容、用于识别状态不同的状况而显示的状况id、以及服务器4000接收到该状况的日期时间等。另外，也可以显示选择用于将列表例如作为csv文件而输出的处理的选择区域a(在本公开中，以下相同)。在显示区域i，也可以示出由各检体分析装置2000检测到的测量不良(错误)的内容、用于识别各错误而显示的错误代码、以及检测到该错误的日期时间等。

图24例示示出所述错误的内容的显示区域j。也可以显示用于变更各列表的显示区域的列表选择区域j1。在显示区域j，也可以显示检测到错误的检查项目、是否由标准试料或者检体检测到错误、表示所述错误的推测原因的消息等。图32示出错误的模式与推定原因的关系。精度管理不良，检体分析装置2000的动作异常是能够通过与和各数据对应的预定的基准范围进行比较而判定的。即，如果为基准范围以内，则能够判定为良好，如果为基准范围外，则能够判定为不良。

图25例示按照时间序列示出制作出校准线时的各校准品的测量值的图表的显示区域k。在显示区域k，也可以包括用于变更图表的显示区域的选择区域k1。另外，也可以显示示出各图表的来源的凡例区域k2。另外，图25例示按照时间序列来显示将ck－19的表达量作为检查项目的情况下的各块65中的阳性对照品的测量值的图表的显示区域l。在显示区域l，也可以包括用于变更图表的显示区域的选择区域l1。另外，也可以显示示出各图表的来源的凡例区域l2。另外，也可以包括用于针对每个块而切换显示的块显示区域l3。

图26例示用于操作者确认各检体分析装置2000中的阳性对照品的浊度的上升时间的比较显示区域m。区域m也可以包括用于切换显示于区域m的各检体分析装置2000中的阳性对照品的浊度的上升时间的下拉区域m1、以及用于变更图表的显示区域的选择区域m2。另外，图26例示用于在各检体分析装置2000之间比较各检体分析装置2000的精度的、外部精度管理列表n。在外部精度管理列表n中，也可以包括阳性对照品的浊度的上升时间、阳性对照品的定量值等。

图27例示用于作为按照时间序列示出各检体分析装置2000的动作的例子而按照时间序列示出静电电容的静电电容的显示区域o。静电电容为用于检测移液器吸头是否正确地安装到吸引喷嘴的信息。在显示区域o，也可以包括用于变更图表的显示区域的选择区域o1。也可以显示示出各图表的来源的凡例区域o2。另外在图27中，例示各检体分析装置2000对吸引了几次检体、标准试料或者试剂进行计数而得到的定量计数的显示区域p。定量计数用于与试剂剩余量配合地评价各液体是否以正确的量被分注。在显示区域p，也可以包括用于变更图表的显示区域的选择区域p1。也可以显示示出各图表的来源的凡例区域p2。

图28例示显示附属于各检体分析装置2000的数据处理单元230的软件的版本信息的列表的显示区域q。在显示区域q，也可以显示软件的程序名、程序版本、程序的更新日期时间等。

另外，图28例示显示根据针对每个检体判定在被检体的体内病变是否为阳性的判定结果而计算出的、阳性率的计算结果的列表的显示区域r。在显示区域r，也可以显示计算出阳性率的总体的信息(对象)、总计开始日期时间、总计结束日期时间、装置数、总淋巴结数、阴性数、阳性数、阳性率。

图29例示针对试剂的每个批次按照时间序列用图表来示出乳腺癌的淋巴结转移的阳性率的显示区域。在图29中，箭头表示进行了试剂更换的时间点、即试剂的批次改变的时间点。在图29中，附图标记18a表示99.7％置信区间的上限值。附图标记18b表示99.7％置信区间的下限值。附图标记18c表示实际地从检体获取到的判定结果的阳性率的推移。附图标记18d表示不论试剂批次如何而获取到的所有判定结果中的阳性率的推移。

在试剂的批次刚刚改变之后，判定结果的n数少，所以99.7％置信区间的上限值以及下限值处于大的趋势。但是，随着判定结果的n数积蓄而变小。因而，在考虑试剂批次的情况下，需要在刚刚更换试剂之后用其它群组监视精度。

图30例示针对每50个检体按照时间序列以图表来示出乳腺癌的淋巴结转移的阳性率的显示区域。在图30中，附图标记19a表示99.7％置信区间的上限值。附图标记19b表示99.7％置信区间的下限值。附图标记19c表示实际地从检体获取到的判定结果的阳性率的推移。附图标记19c表示实际地从检体获取到的判定结果的阳性率的推移。附图标记19d表示不论试剂批次如何而获取到的所有判定结果中的阳性率的推移。

示出了当针对每预定的检体数利用阳性率进行精度的监视时，99.7％置信区间的上限值以及下限值稳定。因而，通过针对每预定的检体数进行精度的监视，从而不会受到试剂更换等的影响，而能够进行精度管理。

图31例示针对每个设施按照时间序列用图表来示出乳腺癌的淋巴结转移的阳性率的显示区域。在图31中，附图标记20a表示99.7％置信区间的上限值。附图标记20b表示99.7％置信区间的下限值。附图标记19c表示实际地从检体获取到的判定结果的阳性率的推移。附图标记20c表示实际地从检体获取到的判定结果的阳性率的推移。

示出了当针对每预定的检体数利用阳性率进行精度的监视时，99.7％置信区间的上限值以及下限值稳定。因而，通过关于整体的判定结果进行精度的监视，从而不会受到试剂更换等的影响，而能够进行精度管理。

进而，在各显示区域，例如，也可以显示图21所示的表示成为精度管理不良的时间点的警告d5、用于在各显示区域选择各凡例的光标f2、示出通过各凡例的选择而显示的各信息的具体的测量数据、以及获取到所述测量数据的日期时间等的区域f3。

在本公开中，输出数据既可以针对每个检查项目而生成，也可以在1个区域包括关于多个检查项目的标准试料的信息。当在1个区域包括关于多个检查项目的标准试料的信息的情况下，所述多个检查项目优选能够由相同的检体分析装置2000获取。

另外，在本公开中，输出数据也可以为将关于同一检查项目从测量原理不同的两个以上的管理对象的检体分析装置2000获取到的比例显示于1个区域的数据。输出数据也可以为将关于同一检查项目从测量原理相同但机型不同的两个以上的管理对象的检体分析装置2000获取到的比例显示于1个区域的数据。

4.本公开的效果的验证

如图33所示，关于生成装置3000获取到的判定结果，将每个试剂批次的群组作为总体，关于各总体求出阳性率，发现各试剂批次的阳性率收敛于99.7％置信区间。在图33中，附图标记20a表示99.7％置信区间的上限值。附图标记20b表示99.7％置信区间的下限值。

总体比率的范围(置信区间)的推定式如以下那样。

【式2】

(式中，n表示试剂批次改变以后的检体数，p表示累计检体的平均值，z表示常数)。