异型接骨板力学性能测试装具及测试方法与流程

本发明属于医疗器械检验技术领域，具体的说是一种异型接骨板力学性能测试装具及测试方法，适用于异型接骨板力学性能的测试。

背景技术：

接骨板是国家重点监管高风险医疗器械，是根据人体骨骼的形状，按照仿生设计而成的固定装置，通常用来治疗各种原因导致的需要固定治疗的骨科疾病。其投入使用前的质量检验非常重要，与患者的身体康复状况密切相关。临床可疑医疗器械不良事件主要表现为钢板断裂、弯曲、松动等。

因此，接骨板的疲劳强度等力学性能对于接骨板的使用性能会产生重要的影响，为保证接骨板使用的可靠性，其力学性能需要进行严格的检测。

接骨板包括形状规则的直条状接骨板和形状不规则的异型接骨板，异型接骨板主要用于关节等位置骨骼的固定，目前对于直条状的接骨板，相关的行业标准规定了其力学性能的测试方法，但是，现有技术中还没有针对异型接骨板的力学性能的测试方法及相应的测试装具。

综上所述，设计一种针对于异型接骨板的力学性能进行测试的装具及方法，以便于对异型接骨板的力学性能进行科学准确的检测，是目前亟需解决的问题。

技术实现要素：

为了解决上述现有技术中的不足，本发明的目的在于提供一种异型接骨板力学性能测试装具及测试方法，以实现针对异型接骨板的力学性能的科学、准确的检测。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：

一方面，提供了一种异型接骨板力学性能测试装具，包括配合使用的固定座、压块和压头，所述固定座的侧壁上设置有用于安装被检测接骨板的安装孔，所述压块安装在被检测接骨板端部的一侧用以向被检测接骨板传递加载力，所述压头设置在压块的上方并在测试过程中向压块施加加载力。

进一步的，所述安装孔设置有多个，多个所述安装孔在固定座的侧壁上纵向并列排布。

进一步的，所述固定座呈中空的圆筒状，固定座的底端设置有安装法兰。

进一步的，所述压块与被检测接骨板相连的一侧设置为与被检测接骨板相适配的弧形面。

进一步的，所述压块的其余侧面均为平面。

进一步的，所述压头呈扁平状。

另一方面，本发明还提供了一种利用上述测试装具对异型接骨板进行静态力学测试的方法，包括：

压头被安装于试验机上；

压块被安装于被检测接骨板带有弧形弯曲的一端，被检测接骨板的另一端安装于固定座的适当位置，固定座被安装于试验机的试验台上；

试验机启动，压头对压块施加外加载荷直至被检测接骨板或配合螺钉被破坏；

获取被检测接骨板的静态弯曲强度。

进一步的，

测试压弯刚度时，压头对压块施加外加载荷以10mm/min的控制率逐渐增大；

测试压弯强度时，压块产生一个0.2％偏离位移的弯矩，0.2％偏离位移q通过下式计算：

q＝0.002*l，

式中：l＝力臂；

如果被检测接骨板在达到规定负载前发生断裂，则断裂时的弯矩即为压弯强度；否则，根据被检测接骨板的屈服荷载和力臂得到压弯强度。

另一方面，本发明还提供了一种利用上述测试装具对异型接骨板进行动态疲劳力学测试的方法，包括：

压头被安装于拉扭疲劳试验机上；

压块被安装于被检测接骨板带有弧形弯曲的一端，被检测接骨板的另一端安装于固定座的适当位置，固定座被安装于拉扭疲劳试验机的试验台上；

压头对压块施加初始疲劳载荷进行疲劳循环，持续预先设定的试验停止时的至少10⁶循环周期；

获取被检测接骨板的疲劳寿命及疲劳强度。

进一步的，所述初始疲劳载荷，依次设定为被检测接骨板压坏力的75％、50％和25％；

和/或，

测定疲劳强度的载荷水平间的最大差值不超过被检测接骨板弯曲强度的10％；

和/或，

试验频率为5hz；

和/或，

最小载荷和最大载荷的应力比为0.1。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

1、本发明示例的测试装具及测试方法，针对于异型接骨板进行力学性能的测试，填补了异型接骨板力学性能测试专用试验仪器和试验方法的空白，对于医疗器械检验领域具有重要的意义。

2、本发明示例的测试装具，安装孔在固定座的侧壁上纵向并列设置有多个，适用于安装多种不同型号的接骨板，适用范围广。

3、本发明示例的测试装具，固定座呈中空的圆筒状，固定座的底端设置有安装法兰，减轻装具的质量，减少装具的耗材，同时便于装具的取放、安装等操作。

4、本发明示例的测试装具，压块与被检测接骨板相连的一侧设置为与被检测接骨板相适配的弧形面，两者的适配性更好，利于保证测试结果的准确性。

5、本发明示例的测试方法，设计合理，具有科学的理论基础，测试结果准确可靠。

附图说明

通过阅读参照以下附图所作的对非限制性实施例所作的详细描述，本申请的其它特征、目的和优点将会变得更明显：

图1为本发明实施例测试装具组装后的结构示意图；

图2为本发明实施例测试装具的压头的结构示意图；

图3为本发明实施例测试装具的固定座的结构示意图；

图4为本发明实施例测试装具的固定座圆筒部分的剖视结构示意图；

图5为图4的仰视图；

图6为本发明实施例压块和被检测接骨板组装后的结构示意图；

图7为本发明实施例测试过程中的力位移曲线图。

图中：1固定座，11安装孔，12螺孔，2压块，3压头，4被检测接骨板，41固定孔。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

通常在此处附图中描述和显示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。

基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与发明相关的部分。

如图1所示，本发明的一个实施例提供了一种异型接骨板力学性能测试装具，包括配合使用的固定座1、压块2和压头3，所述固定座1的侧壁上设置有用于安装被检测接骨板4的安装孔11，所述压块2安装在被检测接骨板4端部的一侧用以向被检测接骨板4传递加载力，所述压头3设置在压块2的上方并在测试过程中向压块2施加加载力。

如图3所示，所述安装孔11设置有多个，多个所述安装孔11在固定座1的侧壁上纵向并列排布。多个安装孔11适用于安装多种不同型号的接骨板，适用范围广，所述安装孔11为螺孔，具体安装时可采用紧固螺钉将被检测接骨板4安装在固定座1上。

固定座1呈中空的圆筒状，固定座1的底端设置有用于将固定座1安装在试验台上的安装法兰。如图4、图5所示，还可以在固定座1侧壁的底端设置用于将固定座1和其他安装件相连接的螺孔12。该种结构形式可以减轻装具的质量，减少装具的耗材，同时便于装具的取放、安装等操作。

如图6所示，压块2与被检测接骨板4相连的一侧设置为与被检测接骨板4相适配的弧形面，压块2的其余侧面均为平面。该种结构形式使得压块2与被检测接骨板4的适配性更好，对作用力的传递更准确，本实施例的压块2采用符合astmf1839的聚氨酯块。

如图2所示，本实施例的压头3呈扁平状，进行试验时压头3如图1所示纵向的加载在压块2上，防止加载时在压块2上产生应力集中。

利用本实施例的测试装具对异型接骨板进行静态力学测试的方法如下：

压头3被安装于试验机上；

压块2被安装于被检测接骨板4带有弧形弯曲的一端，被检测接骨板4的另一端安装于固定座1的适当位置，固定座1被安装于试验机的试验台上；具体的，压块2与被检测接骨板4之间、被检测接骨板4与固定座1之间的连接件均可以采用螺钉；

试验机启动，压头3对压块2施加外加载荷直至被检测接骨板4或配合螺钉被破坏；

获取被检测接骨板4的静态弯曲强度。

具体的，测试压弯刚度时，压头对压块施加外加载荷以10mm/min的控制率逐渐增大，力位移曲线如图7所示，力位移曲线上线弹性部分的最大斜率(n/m)即为压弯刚度。

测试压弯强度时，使压块产生一个0.2％偏离位移的弯矩，0.2％偏离位移q通过下式计算：

q＝0.002*l，

式中：l＝力臂；

如果被检测接骨板在达到规定负载前发生断裂，则断裂时的弯矩即为压弯强度；否则，根据被检测接骨板的屈服荷载和力臂得到压弯强度，具体如下：

如果被检测接骨板在力位移曲线与偏移直线bc相交前破裂，则由下式计算压弯刚度：

压弯刚度＝fmax*l，

式中：fmax＝压坏力；l＝力臂。

否则，如图7所示，在力位移曲线图上，从负载位移曲线的最初(线性)一部分，画出一个最佳配合直线om，通过计算直线om的斜率来计算角度固定器的压弯刚度，具体的：

在力位移图上，画出ob使ob等于q，然后画直线bc平行于om，画出力位移曲线和直线bc的交点，为屈服荷载。

根据下式计算被检测接骨板的压弯强度：

压弯刚度＝p*l，

式中：p＝屈服荷载；l＝力臂。

利用本实施例的测试装具对异型接骨板进行动态疲劳力学测试的方法如下：

压头3被安装于拉扭疲劳试验机上；

压块2被安装于被检测接骨板4带有弧形弯曲的一端，被检测接骨板4的另一端安装于固定座1的适当位置，固定座1被安装于拉扭疲劳试验机的试验台上；具体连接方式可与进行静态力学测试时相同；

压头3对压块2施加初始疲劳载荷进行疲劳循环，持续预先设定的试验停止时的10⁶循环周期或者更多周期；可以在试验机上接入计数器来记录疲劳循环次数；

在缺少经验的情况下，根据静态力学性能试验测定的接骨板弯曲强度的75％，50％和25％对应的载荷作为初始疲劳载荷。同时，测定疲劳强度的载荷水平间的最大差值不能超过静态弯曲试验测定的弯曲强度的10％。可用于测定接骨板疲劳强度的方法包括升降法和修正升降法，获取被检测接骨板的疲劳寿命及疲劳强度。

以被检测接骨板的静态最大弯曲强度的载荷力为1000n为例，对测定接骨板疲劳强度的升降法和修正升降法说明如下：

首先设定静态最大弯曲强度的载荷力的75％为初始疲劳载荷，就本实施例来说即为设定750n的初始疲劳载荷进行疲劳循环，循环设定周期后，若被检测接骨板依然完好，则增加一定的载荷再次进行疲劳循环，上述测定疲劳强度的载荷水平间的最大差值不能超过静态弯曲试验测定的弯曲强度的10％，就是说增加的载荷不能超过静态弯曲试验测定的弯曲强度的10％，具体到本实施例中，增加的疲劳载荷不能超过1000n的10％，也就是不能超过100n，以每次增加10％载荷为例进行说明，75％的初始疲劳载荷疲劳循环完成后，若被检测接骨板依然完好的话，再施加85％的疲劳载荷进行疲劳循环，循环设定的周期之后，观察被检测接骨板是否被损坏，若依然完好的话则继续增加至多10％，直至被检测接骨板被破坏。

一般情况下，75％的初始疲劳载荷循环设定周期后，大部分的被检测接骨板会被破坏，此时，通常再选择50％的初始疲劳载荷进行疲劳循环，依然参照上述步骤，若是50％的初始疲劳载荷循环完成后，被检测接骨板完好的话，则增加10％即施加60％的疲劳载荷再次进行疲劳循环，循环设定的周期之后，观察被检测接骨板是否被损坏，若依然完好的话则继续增加至多10％，直至被检测接骨板被破坏。

若50％的初始疲劳载荷循环设定周期后，被检测接骨板被破坏，此时，通常再选择25％的初始疲劳载荷进行疲劳循环，依然参照上述步骤，若是25％的初始疲劳载荷循环完成后，被检测接骨板完好的话，则增加10％即施加35％的疲劳载荷再次进行疲劳循环，循环设定的周期之后，观察被检测接骨板是否被损坏，若依然完好的话则继续增加至多10％，直至被检测接骨板被破坏。

在疲劳载荷递增的试验过程中，若某个疲劳循环周期完成后，被检测接骨板被破坏，则根据其前一循环中未被破坏的最大的疲劳载荷值来得到被检测接骨板的疲劳寿命及疲劳强度。

若施加初始疲劳载荷循环设定周期后被检测接骨板出现被破坏的情况，降低初始疲劳载荷后再次进行试验后保持完好的，当疲劳载荷增加至与被检测接骨板被破坏的初始疲劳载荷的差值不大于静态弯曲试验测定的弯曲强度的10％时，如果被检测接骨板在疲劳循环后没有被破坏，则以该疲劳循环周期内的疲劳载荷来确定被检测接骨板的疲劳寿命及疲劳强度，不必再继续增加疲劳载荷。

本发明在实施时，上述的初始疲劳载荷的选择不限于实施例所述的数值，也可以根据实际情况选择其他数值。

以上描述仅为本申请的较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本申请中所涉及的发明范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离所述发明构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本申请中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。

除说明书所述的技术特征外，其余技术特征为本领域技术人员的已知技术，为突出本发明的创新特点，其余技术特征在此不再赘述。