模拟电化学测试条带的测试条带校准器的系统及方法与流程

模拟电化学测试条带的测试条带校准器的系统及方法


背景技术：

1.诊断测试设备在许多场景中都有使用，包括家庭使用、由医生办公室使用以及在健康展览会上使用。诊断测试设备通常对体液中的各种分析物执行测试，并且产生等同于实验室测试的结果。尽管将设备设计为易于使用且可靠的，但是这类设备的用户通常不遵循特定的实验室程序，没有广泛的精密度和准确度双重校验，并且没有对照程序。用于此类诊断测试的测量仪/分析仪必须经常进行校准。这通常需要浪费测试条带以及提供校准液来给测试条带加注(dose the strip)。校准液也会随着时间的推移而劣化，因而影响校准的准确性。


技术实现要素：

2.在一个实施例中，一种用于校准分析仪的系统，其包括测试条带本体。所述系统进一步包括在所述测试条带本体上的多个引线部。所述系统进一步包括在所述测试条带本体上的电路。所述电路包括与所述多个引线部中的至少第一部分互连的第一电阻器和与所述多个引线部中的至少第二部分互连的第二电阻器。当所述测试条带本体被插入所述分析仪中时，所述电路被配置成提供模拟电化学测试条带的信号。在一个可选方案中，所述第一电阻器与所述多个引线部中的工作电极引线部互连，所述工作电极引线部在被插入所述分析仪中时向所述分析仪提供分析物信号，以模拟施加有样本的电化学测试条带。在另一可选方案中，所述分析物信号是恒定的电阻。可选择地，所述第二电阻器与所述多个引线部中的填充电极引线部互连，所述填充电极引线部在被插入所述分析仪中时向所述分析仪提供填充电阻信号，以模拟施加有样本的电化学测试条带。在另一可选方案中，所述填充电阻信号是恒定的电阻。
3.在一个实施例中，一种用于校准分析仪的系统，其包括测试条带本体。所述系统进一步包括在所述测试条带本体上的多个引线部。所述系统进一步包括在所述测试条带本体上的电路，所述电路包括用于在所述测试条带被插入所述分析仪中时模拟电化学测试条带的电路系统。可选择地，所述电路包括与所述多个引线部中的至少第一部分互连的第一电阻器和与所述多个引线部中的至少第二部分互连的第二电阻器。在一个可选方案中，所述第一电阻器与所述多个引线部中的工作电极引线部互连，所述工作电极引线部在被插入所述分析仪中时向所述分析仪提供分析物信号，以模拟施加有样本的电化学测试条带，并且所述第二电阻器与所述多个引线部中的填充电极引线部互连，所述填充电极引线部在被插入所述分析仪中时向所述分析仪提供填充电阻信号，以模拟施加有样本的电化学测试条带。可选择地，所述电路系统包括选自由电阻器和电容器组成的组的多个电器件。在另一可选方案中，所述电路系统包括微处理器。可选择地，所述微处理器产生分析物信号和填充电阻信号。在另一可选方案中，所述分析物信号和所述填充电阻信号是恒定的电阻。可选择地，所述分析物信号和所述填充电阻信号是可变的电阻。在另一可选方案中，所述微处理器产生信号电压。可选择地，所述信号电压是恒定的电压。在另一可选方案中，所述信号电压是可变的电压。
4.在一个实施例中，一种校准分析仪的方法，所述方法包括提供校验条。所述校验条包括测试条带本体。所述校验条进一步包括在所述测试条带本体上的多个引线部。所述校验条进一步包括在所述测试条带本体上的电路，所述电路包括用于在所述测试条带被插入所述分析仪中时模拟电化学测试条带的电路系统。该方法还包括将所述校验条插入所述分析仪中，并用所述校验条校准所述分析仪。可选择地，所述校验条包括与所述多个引线部中的至少第一部分互连的第一电阻器以及与所述多个引线部中的至少第二部分互连的第二电阻器，所述第一电阻器与所述多个引线部中的工作电极引线部互连。所述工作电极引线部在被插入所述分析仪中时向所述分析仪提供分析物信号，以模拟施加有样本的电化学测试条带，并且所述第二电阻器与所述多个引线部中的填充电极引线部互连。所述填充电极引线部在被插入所述分析仪中时向所述分析仪提供填充电阻信号，以模拟施加有样本的电化学测试条带。
5.在一个实施例中，一种校验分析仪的电路系统的方法，所述方法包括提供校验条。所述校验条包括测试条带本体。所述校验条进一步包括在所述测试条带本体上的多个引线部。所述校验条进一步包括在所述测试条带本体上的电路，所述电路包括用于在所述测试条带被插入所述分析仪中时模拟电化学测试条带的电路系统。所述方法进一步包括将所述校验条插入所述分析仪中，并用所述校验条检验所述电路系统所述分析仪。可选择地，所述校验条包括与所述多个引线部中的至少第一部分互连的第一电阻器以及与所述多个引线部中的至少第二部分互连的第二电阻器，所述第一电阻器与所述多个引线部中的工作电极引线部互连。所述工作电极引线部在被插入所述分析仪中时向所述分析仪提供分析物信号，以模拟施加有样本的电化学测试条带，并且所述第二电阻器与所述多个引线部中的填充电极引线部互连。所述填充电极引线部在被插入所述分析仪中时向所述分析仪提供填充电阻信号，以模拟施加有样本的电化学测试条带。
附图说明
6.图1示出了模拟校准器的电路系统的一个实施例。
7.图2示出了模拟校准器的电流/电阻输出的一个示例；以及
8.图3示出了模拟校准器的测试条带的一个实施例。
具体实施方式
9.在本文中使用某些术语仅是为了方便，而非作为对模拟电化学测试条带的测试条带校准器(模拟校准器或校验条(checkstrip))的系统及方法的实施例的限制。在许多实施例中，模拟校准器包括测试条带本体，其包括与用于将电化学条带连接到测量仪/分析仪的电化学端口或引线部相同的电化学端口或引线部。但是，模拟校准器不包括用于接收样本和使样本发生反应的测试区，而是包括电阻器以便模拟由经加注的(dosed)测试条带提供的电阻，经加注的测试条带通常是施加有校准液。
10.在许多实施例中，模拟校准器被设计为在制造测量仪(分析仪)期间、以及在运行控制和血液之前的分析仪操作期间、以及持续用于分析仪的长期电路老化以确保系统按设计运行，确定测量仪(或分析仪)的端口电路是否在预定的电气公差内。在许多实施例中，测试条带可用于测试葡萄糖或其它分析物，如a1c、血脂等。本技术的对象并不特别限于特定
的分析物。此外，在可选方案中，可以校验多个测试端口。在一些实施例中，模拟校准器包括一个或多个电阻器。在一些实施例中，模拟校准器包括一个或多个电容器。在一些实施例中，模拟校准器包括一个或多个电容器、电阻器和其它电路系统，其被设计成模拟真实的测试条带在加注样本时将会产生的信号。在一些实施例中，现场可编程门阵列(fpga)可以与其它电气部件(电阻器等)组合使用以模拟该信号。在另一个实施例中，可以包括微处理器来模拟更复杂的信号。该微处理器可以与包括电阻器、电容器等在内的其它电气部件一起部署。在一些实施例中，模拟校准器可以用于模拟各种不同的分析物/测试条带组合的电阻(或其它电气特性)。在该实施例中，校准器可以具有选择器，以使得能够选择有利害关系的校准信号。这可以通过微处理器来完成。此外，在该实施例中，可配置的模拟校准器与计量仪交互(interact)，给计量仪提供信号，提示用户为所需的特定分析物测试条带选择有利害关系的校准信号。在模拟校准器使用较简单的电阻器/电容器系统的配置中，测量仪可能没有办法知道模拟校准器不是真实的测试条带，并且可以按照正常的协议运作。可选择地，模拟校准器可以是“智能的”，并且可以以这样的方式与测量仪交互，在该方式中模拟校准器是可配置的。
11.在一个实施例中，提供了一种用于电化学葡萄糖条带的模拟校准器。模拟校准器包括两个预先确定的187k ohm电阻器，其将在测试条带壳体中产生恒定的电流，该电流将由测量仪中的两个模数(a/d)转换器测量到，其中，该测量仪中插设有该模拟校准器。这些测量到的a/d值将与通过软件存储在电可擦除可编程只读存储器(eeprom)中的数值进行比较。基于a/d值是否在eeprom存储器中的数值范围内，则将在软件中确定通过或失败。在可选方案中，可以使用不同类型的存储器。eeprom存储器通常是可插入的芯片，其将校准器数据提供给用于与该eeprom相关联的测试条带的测量仪。eeprom可以是测试条带特定的，也可以是测试条带批次特定的。
12.利用用于葡萄糖的模拟校准器，电化学测试条带电路可以由测试仪的软件进行测试，以确定模拟校准器电路是否在已知电阻值的可接受范围内运行。给定恒定的电阻值，随后来自a/d转换器值的软件读数可以确定电流值是否在操作公差范围内。可以在测量仪/分析仪的制造期间、产品的运行期间以及产品的电化学葡萄糖条带老化期间对这些公差进行比较。由测试人员查看的菜单可以观察到运行模拟校准器的电化学测量仪在预定的公差范围内操作的go/no go指示。
13.在模拟校准器/校验条(checkstrip)以前，多化学(multi-chem)液体溶液被与测试条带一起使用，以确定结果测量是否在每批次(lot)的多化学溶液和一批次(lot)的测试条带的多化学溶液的范围卡内。多化学溶液和测试条带是一次性的，必须重新供应，且不能重复使用。多化学液体溶液和测试条带通常具有保质期。只要机械和电气可操作，模拟校准器/校验条可重复使用数百至数千次，并且模拟校准器的保质期远远大于多化学液体溶液和测试条带的保质期。
14.多化学结果在不同的测试中会有所不同，这种多化学的变化性、测试条带的变化性和采样的浓度取决于流体感测检测。对于每个批次(lot)，在操作卡的范围内检查多化学溶液的变化性、测试条带的变化性和样品时间。多化学溶液是一种模拟含有葡萄糖(或任何其它的物质，只要其保质期稳定且会产生电化学信号)的血液样本的溶液。使用校验条，在不同的测试中，电阻是恒定的，并且在流体感测电路和流体测量电路中，电阻都是恒定的，
且与采样时间无关。(比较一条水平直线与比较一条曲线的形状和曲线开始的时间)。
15.在许多实施例中，与模拟校准器相配合的测量仪(或分析仪；在本公开中，测量仪可以与分析仪互换使用)包括提供用户接口系统的软件。这些系统可以是基于菜单的，基于gui的，基于文本的，或者提供可选的界面系统。在一些配置中，对于校验条，具有可视化的菜单操作go/no go。
16.分析仪也可以被配置成确定因模拟校准器使用或老化模拟校准器不再处于电气公差中。分析仪可以从模拟校准器中检测出go/no go。在一些实施例中，新的模拟校准器可以用来确定分析仪是否超出了公差范围，或者确定分析仪是否检测到了坏的且该应被丢弃的模拟校准器。没有使用多化学溶液和电化学测试条带的机制，因为它们不能被重复使用。
17.在许多实施例中，测量仪或分析仪被配置成需要memo芯片或类似的系统。memo芯片给所使用的电化学测试条带的批次(批次在上下文中指测试条带的制造批次，并被表示为lot)提供校准信息。测试条带可能会根据其制造期间的化学成分或其它因素的具体情况而有不同的校准信息。通常情况下，测试条带与其对应的memo芯片一起使用，提供特定批次的校准信息。通常情况下，芯片和测试条带之间的批次号必须匹配。由于校验条/模拟校准器可以以具有高度可重复性的更严格电气公差制造，因而不需要使用memo芯片或其它校准芯片。这是因为所有的校验条都可以被制造成使得在电气上明显小于误差/公差的范围。电阻器或其它电气部件在功能上可靠地一致。
18.此外，有时多化学品溶液的浓度会在各个批次(lot)之间有所不同。使用相同的eglu校验条就没有这种变化性。此外，多化学溶液可能随着时间的推移而老化和劣化，使得准确性和性能降低，从而导致不正确的校准。
19.在许多实施例中，测量仪或分析仪可以具有go/no go视觉菜单，以通过使用微处理器i/o引脚来检测模拟校准器是否插入，以及确定插入或未插入，并可以检测到不良连接。
20.图1示出了模拟校准器的电路系统的一个实施例。模拟校准器包含用于流体感测的定值电阻器110、120(或填充电极，换言之，电极在被流体覆盖时指示存在达到正确测试所需的水平的样本)和工作电极引脚1、2、130和140。模拟校准器被插入分析仪/测量仪中，并且引脚1、2、130和140与测量仪上的引线部交互。分析仪中的软件将使用cardiochek plus分析仪中的电路100从a/d转换器读取数字电流。模拟校准器包含用于将分析仪的端口中的引脚短路的引脚3、4、150和160，并且分析仪能够通过读取i/o端口引脚来校验条带检测电路系统是否正常。
21.在图2中，一个a/d测量用于流体感测引脚的187kohm电阻器的电流。这是每次恒定的namp读数。另一个a/d测量用于工作电极/填充电极引脚的187kohm电阻器的电流。这也是每次恒定的读数。这些读数在不同的测试和不同的分析仪之间是一致的。这些读数被与存储在eeprom中的公差窗口进行比较，以用于每次测试的go/no go。
22.图3示出了印刷电路板310的一个实施例，该印刷电路板310具有用于手柄的孔320、330、就位的电阻器340、350以及用于插入分析仪中的连接器。在一些实施例中，电阻器340、350可以用微处理器代替。在一些实施例中，电阻器340、350可以用其它电路系统代替，例如电容器、电阻器和它们的一些组合。在一些实施例中，恒定电流由模拟校准器提供。在一些实施例中，可变电流由模拟校准器提供。在一些实施例中，恒定电压由模拟校准器提
供。在一些实施例中，恒定电压由模拟校准器提供。
23.在一些实施例中，测量仪软件可以完全不改变，并且仍可以利用模拟校准器正常工作。在其它实施例中，测量仪/分析仪软件可以被修改以提供与测量仪/分析仪的增强交互。增强的操作可以包括选择测量仪的校准或校验测量仪的电路系统的磨损的特殊操作。
24.在许多实施例中，该系统的多个部分被以包括微处理器的器件提供。本文描述的系统及方法的各种实施例可以完全或部分地以软件和/或固件实现。该软件和/或固件可以采取被包含在非暂时性计算机可读存储介质中或其上的指令的形式。这些指令随后可以由一个或多个处理器读取并执行，以使本文描述的操作得以执行。指令可以是任何合适的形式，例如但不限于源代码、编译代码、解释代码、可执行代码、静态代码、动态代码等。这种计算机可读介质可以包括任何有形的非暂时性介质，其用于以能够由一台或多台计算机读取的形式存储信息，非暂时性介质例如为但不限于：只读存储器(rom)；随机存取存储器(ram)；磁盘存储介质；光学存储介质；闪存等。
25.本文描述的系统及方法的实施例可以在各种系统中实现，包括但不限于智能电话、平板电脑、笔记本电脑以及计算设备和云计算资源的组合。例如，部分操作可能发生在一个设备中，而其它操作可能发生在远程位置，如远程服务器。例如，对数据的收集可能发生在智能手机上，而数据分析可能发生在服务器或云计算资源中。任何单个计算设备或计算设备的组合可以执行所描述的方法。
26.在各种情况下，方法的部分可以以模块、子例程或其它计算结构实现。在许多实施例中，方法和体现所述方法的软件可以记录在固定的有形介质上。
27.虽然在前面的详细描述中已详细描述具体实施例，但是本领域技术人员将理解到，可以根据本公开的整体教导及其广泛的发明构思开发对这些细节的各种修改和替代。因此，应理解到，本公开的范围不限于本文公开的特定实例和实施例，而是旨在覆盖如所附潜力要求及其任何和所有等同物定义的精神和范围内的修改。