一种体外循环医疗器械的可沥滤物溶出测试系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器械领域，特别是涉及一种体外循环医疗器械的可沥滤物溶出测试系统。


背景技术：

2.在评估医疗器械时，需要评估医疗器械产品在与人体直接或间接接触并发挥作用的过程中，可沥滤物对人体安全性方面的潜在风险。例如，一次性使用体外循环血路以聚氯乙烯(polyvinyl chloride，pvc)为主材，为有效提升pvc的可塑性和易弯曲性，使产品内表面光滑，需要加入大量增塑剂dehp(diethylhexyl phthalate，邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯)。但dehp增塑医疗器械在使用过程中会发生dehp的溶出迁移，在血液和组织中积累。相关研究表明，dehp具有慢性毒性，人体内长期积累会影响人体肌肉骨骼系统、生殖系统、肝脏等的功能，特别是男性的生殖健康。因此，对可沥滤物的溶出进行测试研究非常重要。目前，医疗器械中可沥滤物的循环溶出和供试液含量测试分为两个独立的环节分别进行操作，导致测试效率较低；可沥滤物在循环溶出时容器未进行密封，供试液会发生挥发，影响可沥滤物的浓度，进而导致测试结果的准确性偏低；并且，含有可沥滤物的溶液无法保温，某些可沥滤物浓度较高时会发生低温析出，使得溶液浑浊，导致测试的可沥滤物浓度偏大。
3.因此，如何解决上述技术问题应是本领域技术人员重点关注的。


技术实现要素：

4.本技术的目的是提供一种体外循环医疗器械的可沥滤物溶出测试系统，以提升测试效率和测试准确性。
5.为解决上述技术问题，本技术提供一种体外循环医疗器械的可沥滤物溶出测试系统，包括：带有密封上盖的供试液容器、可沥滤物测试设备、循环设备、用于为所述供试液容器中的供试液加热的加热设备；
6.所述供试液容器的出样口与待测医疗器械的进样口连接，所述待测医疗器械的出样口与所述可沥滤物测试设备的进样口连接，所述可沥滤物测试设备的出样口与所述循环设备的进样口连接，所述循环设备的出样口与所述供试液容器的进样口连接。
7.可选的，还包括：
8.与所述可沥滤物测试设备连接的、用于连接数据记录仪的数据线。
9.可选的，还包括：
10.与所述数据线连接的、用于记录测试数据的所述数据记录仪。
11.可选的，还包括：
12.与所述数据线连接的无线传输模组。
13.可选的，还包括：
14.与所述无线传输模组连接的移动终端。
15.可选的，所述加热设备为恒温水浴锅。
16.可选的，所述加热设备为加热器。
17.可选的，所述可沥滤物测试设备为双波长紫外可见光分光光度计。
18.可选的，所述可沥滤物测试设备的数量为多个，多个所述可沥滤物测试设备串联或者并联。
19.本技术所提供的一种体外循环医疗器械的可沥滤物溶出测试系统，包括：带有密封上盖的供试液容器、可沥滤物测试设备、循环设备、用于为所述供试液容器中的供试液加热的加热设备；所述供试液容器的出样口与待测医疗器械的进样口连接，所述待测医疗器械的出样口与所述可沥滤物测试设备的进样口连接，所述可沥滤物测试设备的出样口与所述循环设备的进样口连接，所述循环设备的出样口与所述供试液容器的进样口连接。
20.可见，本技术中的测试系统设置有供试液容器、可沥滤物测试设备、循环设备和加热设备，供试液从供试液容器中流出经过待测医疗器械后进入可沥滤物测试设备，可沥滤物测试设备对供试液进行测试后，供试液经过循环设备回到供试液容器中，如此循环，整合循环溶出和供试液测试为一体，提升测试效率；供试液容器带有密封上盖，使得供试液容器为密封的容器，可以有效防止供试液挥发，提升测试结果的准确性；同时加热设备可以保证供试液保持在一定的温度，有利于避免可沥滤物低温析出，确保浓度测试数据的准确性。
附图说明
21.为了更清楚的说明本技术实施例或现有技术的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
22.图1为本技术实施例所提供的一种体外循环医疗器械的可沥滤物溶出测试系统的结构示意图。
具体实施方式
23.为了使本技术领域的人员更好地理解本技术方案，下面结合附图和具体实施方式对本技术作进一步的详细说明。显然，所描述的实施例仅仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
24.在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型，但是本实用新型还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似推广，因此本实用新型不受下面公开的具体实施例的限制。
25.正如背景技术部分所述，目前医疗器械中可沥滤物的循环溶出和供试液含量测试分为两个独立的环节分别进行操作，导致测试效率较低；可沥滤物在循环溶出时容器未进行密封，供试液会发生挥发，影响可沥滤物的浓度，进而导致测试结果的准确性偏低；并且，含有可沥滤物的溶液无法保温，某些可沥滤物浓度较高时会发生低温析出，使得溶液浑浊，导致测试的可沥滤物浓度偏大。
26.医疗器械的可沥滤物是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、
抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)等。
27.有鉴于此，本技术提供了一种体外循环医疗器械的可沥滤物溶出测试系统，请参考图1，包括：
28.带有密封上盖的供试液容器1、可沥滤物测试设备2、循环设备3、用于为所述供试液容器1中的供试液加热的加热设备4；
29.所述供试液容器1的出样口与待测医疗器械5的进样口连接，所述待测医疗器械5的出样口与所述可沥滤物测试设备2的进样口连接，所述可沥滤物测试设备2的出样口与所述循环设备3的进样口连接，所述循环设备3的出样口与所述供试液容器1的进样口连接。
30.可以理解的是，待测医疗器械5设置在供试液容器1与可沥滤物测试设备2之间，供试液经过待测医疗器械5后进入可沥滤物测试设备2进行测试。
31.循环设备3可以为蠕动泵等动力部件。
32.加热设备4包括不限于恒温水浴锅、加热器，加热器可以为电阻丝加热器。
33.需要指出的是，本技术中对可沥滤物测试设备2不做具体限定，根据可沥滤物的具体物质而定。例如，当可沥滤物为dehp或者bpa(bisphenol a，双酚基丙烷)或者cyc(cyclohexanone，环己酮)等物质时，所述可沥滤物测试设备2为双波长紫外可见光分光光度计，其中，双波长紫外可见光分光光度计包括电源21、第一单色器22、第二单色器24、切光器23、透明吸收池25和检测器26，图1中以可沥滤物测试设备2为双波长紫外可见光分光光度计示出。
34.还需要指出的是，本技术中对可沥滤物测试设备2的数量也不做限定，可沥滤物测试设备2可以为一个，或者多个，当所述可沥滤物测试设备2的数量为多个时，多个所述可沥滤物测试设备2串联或者并联。图1中以三个可沥滤物测试设备2并联示出，经过待测医疗器械5的供试液分别进入三个可沥滤物测试设备2；当可沥滤物测试设备2串联时，经过待测医疗器械5的供试液先进入一个可沥滤物测试设备2，流出后再进入下一个可沥滤物测试设备2，直至流经所有的可沥滤物测试设备2。当可沥滤物测试设备2为多个时，体外循环医疗器械的可沥滤物溶出测试系统可实现对多种可沥滤物浓度进行同时测试。
35.本技术中的测试系统设置有供试液容器1、可沥滤物测试设备2、循环设备3和加热设备4，供试液从供试液容器1中流出经过待测医疗器械5后进入可沥滤物测试设备2，可沥滤物测试设备2对供试液进行测试后，供试液经过循环设备3回到供试液容器1中，如此循环，整合循环溶出和供试液测试为一体，提升测试效率；供试液容器1带有密封上盖，使得供试液容器1为密封的容器，可以有效防止供试液挥发，提升测试结果的准确性；同时加热设备4可以保证供试液保持在一定的温度，有利于避免可沥滤物低温析出，确保浓度测试数据的准确性。
36.在上述任一实施例的基础上，在本技术的一个实施例中，体外循环医疗器械的可沥滤物溶出测试系统还包括：
37.与所述可沥滤物测试设备2连接的、用于连接数据记录仪7的数据线6，数据线6可以将测试的数据实时传输至数据记录仪，实现数据曲线的实时记录，提升测试效率。
38.进一步的，体外循环医疗器械的可沥滤物溶出测试系统还包括：
39.与所述数据线6连接的、用于记录测试数据的所述数据记录仪7。
40.在上述任一实施例的基础上，在本技术的一个实施例中，体外循环医疗器械的可
沥滤物溶出测试系统还包括：
41.与所述可沥滤物测试设备2连接的无线传输模组，用于传输测试数据至预设终端设备，以便不在测试现场的工作人员及时获得测试结果。
42.无线传输模组包括但不限于wifi模组、4g模组、蓝牙模组。
43.进一步的，体外循环医疗器械的可沥滤物溶出测试系统还可以包括：与所述无线传输模组连接的移动终端。
44.移动终端包括不限于智能手机、ipad、笔记本电脑。
45.本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同或相似部分互相参见即可。对于实施例公开的装置而言，由于其与实施例公开的方法相对应，所以描述的比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。
46.以上对本技术所提供的体外循环医疗器械的可沥滤物溶出测试系统进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本技术的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本技术的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术原理的前提下，还可以对本技术进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本技术权利要求的保护范围内。