新型血浆留样装置的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种新型血浆留样装置。


背景技术：

2.细胞免疫治疗是指将人自体或异体细胞经过体外处理，回输人体后达到治疗或预防疾病的目的，其中体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及给予药物或其他能改变细胞生物学行为的处理，细胞治疗产品中经过处理的细胞发挥了主要治疗或预防疾病作用。而细胞免疫治疗产品，需要采血分离pbmc再进行扩增培养，为了保证样本的溯源性，必须要对血液样本进行血浆/血清留样。
3.目前，实验室的的留样流程大多数是在无菌状态下，在离心管中加入一定剂量的淋巴密度分离液，将采集到的外周血缓缓加入至淋巴密度分离液中，由于血液中各成分的密度不同，通过离心操作得到血浆、pbmc、分离液、血细胞4层。此时会在血浆层中取出一定量没有灭活的血浆进行留样保存。
4.此方法留样的弊端是样本在以上复杂的实验室处理过程中，可能出现操作误差，也有可能出现人为混淆样本的情况。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的是提供一种新型血浆留样装置，旨在解决现有技术中因血液样本量较多，工作量较大的时候，血浆留样过程中易造成人为混淆样本，潜在污染风险增高，操作繁琐等不利影响的技术问题。
6.为解决上述技术问题，本实用新型所采取的技术方案是：
7.一种新型血浆留样装置，包括采样组件、留样袋和储存盒，所述采样组件与留样袋相连，用于将采集的血液输送至留样袋，所述留样袋的中部能够热合密封，用于将分离后的血浆和血细胞分隔开；所述留样袋能够放置于储存盒内，所述留样袋及储存盒上对应设有用于识别的标签。
8.优选的，所述采样组件包括穿刺器a、三通接头和管道，所述穿刺器a通过管道道与三通接头的第一接口相连，所述三通接头的第二接口通过管道与穿刺器b相连，所述三通接头的第三接口通过管道与留样袋相连，所述穿刺器b能够刺入真空采血管；所述三通接头与穿刺器b之间的管道上设有调节开关a，所述三通接头与留样袋之间的管道上设有调节开关b。
9.优选的，所述三通接头为医用y型三通接头。
10.优选的，所述调节开关a与调节开关b的结构相同，均包括用于与管道相连的管体和调节旋钮，所述管道贯穿管体设置，所述调节旋钮设置于管体的中部，所述调节旋钮包括调节杆和旋钮，所述调节杆与管体侧壁上的安装孔螺纹配合，所述旋钮设置于调节杆的外侧末端，所述调节杆的内侧末端能够挤压管道，用于调节血液流量。
11.优选的，所述调节杆的末端为球冠状，所述管体的内壁设有用于与调节杆末端相
匹配的球窝，所述调节杆的直径大于管道的直径。
12.优选的，所述留样袋的上部设有取样口，用于抽取内部血液离心后得到的上部血浆；所述取样口处设有密封盖，所述密封盖与取样口螺旋密封配合。
13.优选的，所述留样袋为长条形负压密封袋，所述留样袋的顶部及中部均能够热合密封。
14.优选的，所述留样袋由医用pvc材质制作而成。
15.优选的，还包括软管夹，用于夹持留样袋中部对其内部血浆与血细胞进行物理分隔；所述储存盒内设有用于与留样袋相匹配的凹槽，所述凹槽内设有海绵垫。
16.优选的，所述标签上涂有识别二维码，所述留样袋及储存盒上的识别二维码一一对应。
17.采用上述技术方案所产生的有益效果在于：与现有技术相比，本实用新型通过采样组件采血后并输送至留样袋，实现采血、留样功能一体化，并在留样袋的中部分隔区进行热合密封，可将离心分离后的血浆和血细胞分隔开；分离后的留样袋能够储存于储存盒内，同时借助留样袋及储存盒上的标签来实现规范化管理。采用本实用新型能够简化留样操作，留样袋作为储存容器不会发生转变，能够更好的防止人为转移血浆过程中发生的混淆错误，同时标签还能够避免出现人为混淆样本。
附图说明
18.下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细的说明。
19.图1是本实用新型实施例提供的一种新型血浆留样装置中采样组件的结构示意图；
20.图2是本实用新型实施例中留样袋的结构示意图；
21.图3是本实用新型实施例中调节开关a及调节开关b的结构示意图；
22.图4是本实用新型实施例中储存盒的内部结构示意图；
23.图5是图4中储存盒的外形图；
24.图6是图4中软管夹的结构示意图；
25.图中：1-穿刺器a，2-三通接头，3-调节开关a，4-调节开关b，5-穿刺器b，6-留样袋，7-取样口，8-凹槽，9-软管夹，10-储存盒，11-标签；12-管体，13-调节杆，14-旋钮，15-球窝，16-管道。
具体实施方式
26.下面结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
27.如图1、4、5所示，本实用新型实施例提供的一种新型血浆留样装置，包括采样组件、留样袋6和储存盒10，所述采样组件与留样袋6相连，用于将采集的血液输送至留样袋6，所述留样袋6的中部分隔区能够热合密封，用于将分离后的血浆和血细胞分隔开；所述留样袋6能够放置于储存盒10内，所述留样袋6及储存盒10上对应设有用于识别的标签11。其中，
所述三通接头2为医用y型三通接头；留样袋在取样前为负压状态，方便血液顺利进入留样袋，同时在留样袋内添加抗凝剂，避免血液凝固。采用该方案能够解决现有技术中因血液样本量较多，工作量较大的时候，血浆留样过程中人为造成的样本混淆，潜在污染风险增高，操作繁琐等不利影响的技术问题。
28.在本实用新型的一个具体实施例中，如图1所示，所述采样组件包括穿刺器a1、三通接头2和管道16，所述穿刺器a1通过管道16与三通接头2的第一接口相连，所述三通接头2的第二接口通过管道16与穿刺器b5相连，所述三通接头2的第三接口通过管道16与留样袋6相连，所述穿刺器b能够刺入真空采血管(图中未画出)；所述三通接头2与穿刺器b5之间的管道上设有调节开关a3，所述三通接头2与留样袋6之间的管道上设有调节开关b4。其中，管道可采用类似输液管的塑料软管。具体采血过程如下：
29.先关闭调节开关b，打开调节开关a，穿刺器a采血后血液先经调节开关a及穿刺器b进入真空采血管内。当采血结束后，再关闭调节开关a、打开调节开关b，管道中残余的血液可以进入留样袋，收集保留。
30.作为一种优选结构，如图3所示，所述调节开关a3与调节开关b4的结构相同，均包括用于与管道相连的管体12和调节旋钮，所述管道贯穿管体12设置，所述调节旋钮设置于管体12的中部，所述调节旋钮包括调节杆13和旋钮14，所述调节杆13与管体12侧壁上的安装孔螺纹配合，所述旋钮14设置于调节杆13的外侧末端，所述调节杆13的内侧末端能够挤压管道，用于调节血液流量。其中，所述调节杆13的末端为球冠状，所述管体12的内壁设有用于与调节杆13末端相匹配的球窝15，所述调节杆13的直径大于管道的直径。采用该结构能够人为控制血液流向，从而实现采血、留样功能一体化。通过旋转旋钮调节调节杆的伸入管体内的长度，进而挤压管道，实现调节管道内部流量的目的。
31.进一步优化上述技术方案，如图2所示，所述留样袋6的上部设有取样口7，用于抽取内部血液离心后得到的上部血浆；所述取样口7处设有密封盖，所述密封盖与取样口7螺旋密封配合。具体设计时，取样口端部设有与密封盖配合的外螺纹；所述留样袋6为长条形负压密封袋，所述留样袋6的顶部及中部均能够热合密封。其中，所述留样袋6由医用pvc材质制作而成。留样袋内的血液经离心后分离出血浆，再将分隔区热合密封确保血浆与血细胞的完全隔绝。
32.在本实用新型的一个具体实施例中，如图4所示，还包括软管夹9，用于夹持留样袋6中部对其内部血浆与血细胞进行物理分隔；所述储存盒10内设有用于与留样袋6相匹配的凹槽8，所述凹槽8内设有海绵垫，用于保护留样袋内的留样样本。如图6所示，软管夹采用硬质塑料制作，可在留样袋内血液离心后、热合前暂时夹持在分隔区实现物理隔绝，避免热合前操作不当导致血浆与血细胞混合。最后将留样袋的分隔区用热合机热合，即可实现血浆的分离留样。
33.具体制作时，所述标签11上涂有唯一识别二维码，所述留样袋6及储存盒10上的识别二维码一一对应。采用识别二维码使留样管理更规范化、数字化，避免了现有留样标签中存在的字迹不清，标签破损等缺点。
34.以下为本实用新型的具体实施方式。
35.一、留样操作实验：
36.当需要采血并且需要血浆留样时，先关闭调节开关b4，开启调节开关a3使血液通
过既定的液路(调节开关a3所在的管道)进入常规真空采血管。完成采血留样后，关闭调节开关a3，开启调节开关b4，使调节开关a3所在的管道中的残留血液通过另一液路(调节开关b4所在的管道)进入添加抗凝剂的负压留样袋6。完成留样采集后，用软管夹9夹住负压留样袋6上方的管道，并且进行热合处理。用剪刀将热合后的负压留样袋6与采血组件分离，用离心机进行离心处理。
37.离心后用软管夹将留样袋内的血浆和血细胞物理隔离，用热合机从分隔区处进行热合处理。将处理好的负压留样袋6置于配套储存盒中，再放于-20℃冰箱保存即可。
38.二、取样操作实验：
39.当需要使用留样血浆进行乙肝检测(胶体金法)时，在无菌状态下，拧开负压留样袋6的取样口7的螺旋密封盖，使用注射器插入取样口7，吸取一定量的留样血浆。拧紧取样口7的螺旋密封盖，则剩余不使用的血浆可以继续保存在留样袋内。将血浆分别加入到乙肝检测板上hbsag、抗hbsab、hbeag、抗hbeab、抗hbcab的加样孔中，等待15min。15min后对照说明书对此5项指标进行阴阳判断。
40.利用本实用新型留样的血浆有效性与传统方法的有效性一致，以下为本实用新型与传统留样操作效果对比实验：
41.使用本实用新型对乙肝阳性患者a、b和健康人员c、d分别抽取2ml外周血，同时按照留样操作实验的方法操作，得到留样血浆。将此方式得到的留样血浆分别记为a1、b1、c1、d1。
42.同时，在无菌状态下，将5ml淋巴密度分离液分别加入至15ml规格的a、b、c、d离心管中，取a、b、c、d四人的外周血9m1分别加入至对应离心管中，以800g，升1降0，20min的参数进行离心。留样袋内血液离心完成后，此时样本呈现血浆、pbmc、分离液、血细胞4层。从留样袋内上部血浆层中取1ml血浆留样，记为a2、b2、c2、d2。
43.将两种方法获得的血浆留样进行乙肝检测(胶体金法)，得到以下数据：
[0044] hbsag抗-hbsabhbeag抗-hbeab抗-hbcaba1+
‑‑
++a2+
‑‑
++b1+-+-+b2+-+-+c1-+
‑‑‑
c2-+
‑‑‑
d1-+
‑‑‑‑
d2-+
‑‑‑‑
[0045]
由上表可见，两种方式取得的血浆留样有效性是一致的。
[0046]
采用本实用新型留样的血浆稳定性满足1年以上的要求，以下为留样稳定性实验的具体实施过程：
[0047]
使用本实用新型按照留样操作实验的方法对乙肝阳性患者a和健康人员b分别进行留样操作，得到留样血浆a、b。将其置于配套储存盒中，再放于-20℃冰箱保存。
[0048]
按照实施例二中的方法进行取样，并把得到的血浆分别加入乙肝检测板(胶体金法)上hbsag、抗hbsab、hbeag、抗hbeab、抗hbcab的加样孔中，等待15min，15min后对照说明
书进行阴阳判断。
[0049]
每季度取患者a和健康人员b的血浆做一次乙肝检测，得到以下数据：
[0050] 留样时长hbsag抗-hbsabhbeag抗-hbeab抗-hbcaba3month+
‑‑
++a6month+
‑‑
++a9month+
‑‑
++a12month+
‑‑
++b3month-+
‑‑‑
b6month-+
‑‑‑
b9month-+
‑‑‑
b12month-+
‑‑‑
[0051]
由上表可见，此实用新型获得的血浆留样稳定性满足一年以上要求。
[0052]
综上所述，本实用新型具有结构简单紧凑、操作方便快捷、留样准确度高的优点，本实用新型能够满足采血留样一体化操作，该操作方式中利用留样袋作为储存容器，在采样、分离、储存、取样过程中储存容器不会发生转变，能够更好地防止了人为转移血浆过程中所发生的混淆错误；同时，负压留样袋与配套的储存盒相对应的唯一识别二维码则可以让留样管理更规范化，避免了以前文字标识在留样过程中存在的字迹不清，标签破损看不清等缺点。
[0053]
在上面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型，但是本实用新型还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似推广，因此本实用新型不受上面公开的具体实施例的限制。