用于止血测试的设备、筒和方法_2

文档序号:8947325阅读:来源:国知局
以将它们形成为一体构件。
[0030]样本处理部分12包括口 18,可经由口 18将液体样本100引入样本处理部分12中。口 18可以是自密封的(如隔膜或其它自动密封机构一样),使得样本一旦被引入筒10中,就不再从筒流出、泄漏、渗出等。口 18与其中初始接纳样本的贮存器20连通。样本处理部分12另外包括:通道、通孔、废料室、通路和类似结构22 ;波纹管或栗24和阀26,其用于响应于波纹管24的启动,控制样本100或其一部分移动通过样本处理部分12,以制备供测试用的样本100。
[0031]可直接对样本100使用气动力,以将样本100移入筒10中并且操纵筒10的各种元件,气动力可以是被施加的压力、抽吸的真空或其组合,并且在优选的实现方式中,是真空。在图示的实现方式中,在中央口 19施加的真空致使样本100被载入暂存区20中并且还将样本100抽入波纹管24中。样本100被抽取直至疏水排放口 28,从而允许对仅仅具有卡几何形状的样本流体体积进行细致控制。如此,不必监测加载时间或者以其它方式主动感测样本100的体积,从而简化了盒10的结构和操作。
[0032]向波纹管24施加真空并且操作所选择的阀26,致使样本部分100被从暂存区20抽取,经过并且进入第一通道22’。第一通道22’可包括液体、凝胶、冻干、干燥或其它合适形式的测试试剂,当测试试剂被抽入并且经过第一通道22’时,测试试剂被样本部分100被重构,然后与样本部分100混合。波纹管24的循环通过样本100反复传送进入并且经过第一通道22’来混合样本和试剂。接着,通过控制阀26并且启动波纹管24,允许经调整的样本部分100通过第二通道22”而被传送到样本保持结构14。
[0033]波纹管24使样本部分100通过盒10进行传递的操作不限于以二元方式操作波纹管。借助预定外形(例如,坡道、弧形等)向波纹管24施加气动压力和/或真空为样本处理部分12内的流体流动分布提供了受严格控制的方法,以限制通道22中的流体切变,这样会导致样本启动并且此外还避免形成气泡。通过卡外部的流动限制通向筒10和波纹管24的气动输入过滤出因控制波纹管24的电磁阀的脉宽调制(PffM)操作而造成的脉动。
[0034]可通过将一种或多种试剂布置在筒10内的各种位置并且将样本部分100暴露于试剂来实现与样本100的试剂重构和混合。试剂可设置在其中试剂将接触样本部分100的筒10内的实际任何其它位置;井、通道、通孔、腔室、波纹管和样本容器。试剂还可布置在样本容纳结构30中。例如,肝素酶可布置在暂存区20中或筒10的其它样本贮存区中。样本部分100接着可被抽入暂存区20中并且被允许保持与肝素酶接触充分时间,以重构干燥的肝素酶并且抵消样本100中的肝素钠。在这之后,样本100被拉入波纹管并且流过其中经处理样本100将接触其它试剂的试剂井(即,通道22’)。点滴试剂可实际施加在筒上的任何地方,另外地,试剂可涂覆样本容纳结构30。因此,应该理解,根据本发明的各种实施方式的筒10可具有实际上任何组合集合的位于筒的众多不同位置的众多不同试剂。
[0035]其公开内容特此以引用方式明确并入本文的名称为“Method and Apparatusfor Monitoring Ant1-Platelet Agent”(用于监测抗血小板剂的方法和设备)的美国专利 N0.6,613,573、名称为 “Method and Apparatus for Hemostasis and BloodManagement”(用于止血和血液管理的方法和设备)的美国专利N0.6,787,363、名称为“Method and Apparatus for Diagnosing Hemostasis”(用于诊断止血的方法和设备)的美国专利 N0.6,797,519、名称为 “Method and Apparatus for Monitoring Hemostasisin Connect1n with Artifical Surfaces Devices” (用于结合人工表面装置监测止血的方法和设备)的美国利 N0.6,890,299、名称为 “Protocol for Monitoring PlateletInhibit1n” (用于监测血小板抑制的协议)的美国专利N0.7,179,652、名称为“Protocolfor Risk Stratificat1n of Ischemic Events and Optimized IndividualizedTreatment”(针对缺血性事件和优化的个性化治疗的风险分级的协议)的美国专利N0.7,542,670、名称为 “Protocol and Apparatus for Determining Heparin-1nducedThrombocytopenia” (用于确定肝素诱发的血小板减少症的协议和设备)的美国专利N0.7,811,792、名称为 “Protocol for Risk Stratificat1n of Ischemic Events andOptimized Individualized Treatment”(针对缺血性事件和优化的个性化治疗的风险分级的协议)的美国专利 N0.7,939,329、名称为 “Protocol for Monitoring DirectThrombin Inhibit1n”(用于监测直接凝血酶抑制的协议)的美国专利N0.8,008,08、名称为“Protocol for Risk Stratificat1n of Ischemic Events and OptimizedIndividualized Treatment” (针对缺血性事件和优化的个性化治疗的风险分级的协议)的美国专利N0.8,076,144教导了多种可能的试剂和对应的化验和协议。试剂可如这些专利中描述的一样或者可使用其它试剂,和/或卡可被构造成执行其它协议。
[0036]样本保持结构14与第二通道22连通并且包括容纳结构30,容纳结构30用于在测试样本部分100期间保持或容纳样本部分100。例如,样本保持结构14可包括环、圆柱体、杯体或类似的容纳结构30,其没有被激励而进行谐振或近谐振振动并且通过感测装置进行观察的样本表面。一个容纳结构30包括容纳壁,容纳壁使样本的两个表面没有被激励以进行谐振或近谐振振动。可经由贯穿容纳壁的侧口将样本引入容纳结构14。以上引用的美国专利N0.8,236,568、7,879,615和7,261,861描述了许多额外可能的样本容纳结构30,这些样本容纳结构30都是预料到用于筒10的实施方式中的合适结构。
[0037]填装有样本100的筒10可用于用于测量止血的设备102。在图2中示意性描绘了,设备102的元件是激励器、振动台或类似的刺激发生器104、传感器/检测器106、处理器108、用户接口 110和通信链路112。提供了合适的电源(未示出)。激励器104可以是线圈、压电装置、电动机、声学致动器或任何合适的装置,用于致使直接借助保持设备14的刺激或间接借助筒10或筒10的一部分的激励或借助其组合,使样本100在样本保持设备14内进行谐振激励。传感器106可以是光学/激光装置。用户接口 110可以是硬按钮、触摸屏或任何合适的接口,用于允许用户选择和初始化测试协议并且进行观察或者影响结果的记录或发送。处理器108可操作地联接这些功能元件并且有助于通过通信链路112进行通信,通信链路112可以是遵循任何合适协议的无线或有线网络接口。例如,通信链路112可用于将结果数据传达到远程处理设备以进行分析和诊断解释并且借助用户接口 110接收数据和图形形式的供显示的结果分析。
[0038]筒10布置在测试设备102内。借助口 20将诸如新鲜全血、成分血等的血液样本100引入筒10内的贮存器18中。设备102被构造成用预定的测试协议选择性施加气动信号(诸如,在筒10的表面32或筒10内的致动阀的选定位置处抽真空),以通过与试剂混合并且随后将其传送到样本保持结构14来调整样本部分100。
[0039]筒10可由层合在一起形成功能元件(阀26、波纹管24、通道22和流体保持区/贮存器18)的激光切割或冲切层构建而成。筒10还可由注塑成型或热压印层组装而成,这些注塑成型或热压印层接着被层合、粘结或以其它方式组装在一起。个各层可按多种方式构成,这取决于它们何时进入卡的构建
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