用于闭环胰岛素输注系统的防护措施的制作方法
【专利说明】用于闭环胰岛素输注系统的防护措施 相关申请的夺叉引用
[0001] 本申请要求下列专利文件的权益：2012年8月30日提交的美国临时专利申请第 61/694, 950号、2012年8月30日提交的美国临时专利申请第61/694, 961号、2013年4月 17日提交的美国临时专利申请第61/812, 874号、2013年4月25日提交的美国专利申请第 13/870, 902号、2013年4月25日提交的美国专利申请第13/870, 907号、2013年4月25日 提交的美国专利申请第13/870, 910号。上述引用的这些专利申请的全部内容在此通过引 用并入本文。
技术领域
[0002] 本文所述的主题的实施方式总体上涉及药物递送系统，并且更加具体而言，涉及 用于基于状态变量反馈（statevariablefeedback)控制胰岛素输注速度的系统。
【背景技术】
[0003] 正常健康个体的胰腺产生胰岛素并响应血糖水平的升高而将胰岛素释放进入血 流。存在于胰腺中的0细胞细胞）产生胰岛素并根据需要将胰岛素分泌进入血流。 如果0细胞不能发挥作用或死亡（一种称为I型糖尿病的情况）（或者在一些情况下，如 果0细胞产生不足量的胰岛素，II型糖尿病），那么必须从另一来源向身体提供胰岛素。
[0004] 通常，因为胰岛素不能口服，所以通过注射器注射胰岛素。最近，胰岛素泵疗法的 使用已在逐渐增加，尤其是递送用于糖尿病患者的胰岛素。例如，外部输注泵被佩戴在皮带 上、口袋中，等等，并且该外部输注泵通过带有经皮针头的输注管或放置于皮下组织中的导 管将胰岛素递送进入体内。截止1995年，在美国，不到5%的I型糖尿病患者使用输注泵疗 法。目前，在美国，超过900, 000位I型糖尿病患者中的7%以上正在使用输注泵疗法，并且 使用输注泵的I型糖尿病患者的百分比正在以每年超过2%的绝对速度增长。而且，I型糖 尿病患者的数量正在以每年3%或更高的速度增加。此外，越来越多的使用胰岛素的II型 糖尿病患者也正在使用输注泵。内科医师已经意识到连续输注对糖尿病患者的病情提供更 好的控制，并且内科医师也越来越多地向患者开出连续输注处方。虽然泵疗法提供了控制， 但是，泵疗法可经历多种并发症，这使得使用者不太想使用传统外部输注泵。
[0005] 在胰岛素泵中，因为泵使胰岛素特性发生改变，所以使用与注射用较慢起效的胰 岛素相反的快速起效胰岛素是很常见的。因为胰岛素公司研发了较快起效的胰岛素，所以 较快起效的胰岛素通常很快被采纳。然而，目前的泵仍然受到该泵中正在使用的胰岛素的 起效速度的限制。
【发明内容】
[0006] 本文提供一种处理器执行方法。所述方法可用于控制用户的胰岛素输注设备。所 述方法的一些实施方式涉及具有至少一个处理器设备的处理器结构的运行，从而获得当前 板上胰岛素（I0B)值，其代表对用户体内活性胰岛素的估算值。所述方法通过由处理器结 构通过至少部分地基于所获得的当前IOB值计算IOB速度而继续进行。所述方法通过由处 理器结构至少部分地基于所计算的I0B速度和未补偿的胰岛素输注速度确定调节后的胰 岛素输注速度而继续进行。所述处理器结构选择胰岛素输注设备的最终胰岛素输注速度， 其中，所确定的调节后的胰岛素输注速度、未补偿的胰岛素输注速度或当前基础速度被选 择作为最终胰岛素输注速度。
[0007] 本发明还提供一种控制用户的胰岛素输注设备的由处理器执行方法。所述方法的 一些实施方式通过产生当前I0B值开始，所述当前I0B值代表对用户体内的活性胰岛素的 估算值。所述方法如下继续进行：至少部分基于所产生的当前I0B值计算I0B速度，获得未 补偿的胰岛素输注速度，以及根据如下公式确定调节后的胰岛素输注速度。 AdjustedRate(n) = max(0 ；PIDRate(n)-IOBRate(n)) 所述方法通过根据下述公式选择最终胰岛素输注速度继续进行：
【主权项】
1. 一种控制用户的胰岛素输注设备的由处理器执行的方法，所述方法包括： 运行包括至少一个处理器设备的处理器结构以获得代表用户体内的活性胰岛素估计 值的当前板上胰岛素（IOB)值； 至少部分基于所获得的当前IOB值通过所述处理器结构计算IOB速度； 至少部分基于计算的IOB速度和未补偿的胰岛素输注速度通过所述处理器结构确定 调节的胰岛素输注速度；以及 通过所述处理器结构选择所述胰岛素输注设备的最终胰岛素输注速度，其中，所述选 择选择所确定的调节的胰岛素输注速度，未补偿的胰岛素输注速度或当前基础速度作为最 终胰岛素输注速度。
2. 如权利要求1所述的方法，所述方法还包括： 根据所选择的最终胰岛素输注速度调节所述胰岛素输注设备的胰岛素递送。
3. 如权利要求2所述的方法，所述方法还包括： 将所选择的最终胰岛素输注速度传输至所述胰岛素输注设备。
4. 如权利要求1所述的方法，所述方法还包括： 根据预先确定的方案重复运行、计算、确定和选择，从而以连续进行的方式调节最终胰 岛素输注速度。
5. 如权利要求1所述的方法，其中，所述运行至少部分基于用户的历史推注递送数据 获取当前IOB值。
6. 如权利要求5所述的方法，其中，所述运行根据三室胰岛素药代动力学模型获取当 前IOB值。
7. 如权利要求1所述的方法，其中，计算IOB速度包括： 当获得的IOB值大于最小IOB值时，计算IOB速度等于获得的IOB值乘以IOB衰减速 度；以及 当获得的IOB值小于或等于最小IOB值时，计算IOB速度等于0。
8. 如权利要求1所述的方法，其中，确定调节的胰岛素输注速度包括： 根据表达式AdjustedRate (n) = max(0 ;PIDRate (n) - IOBRate (η))选择调节的胰岛素 输注速度，其中： AdjustedRate (η)是所选择的调节的胰岛素输注速度； PIDRate (η)是未补偿的胰岛素输注速度；以及 IOBRate (η)是计算的IOB速度。
9. 如权利要求1所述的方法，其中，选择所述最终胰岛素输注速度包括： 在 PIDRate>Basal 时根据表达式 FinalRate (n) = max (Basal ;AdjustedRate (η))选择 所述最终胰岛素输注速度，其中： FinalRate (η)是所选择的最终胰岛素输注速度； Basal是当前基础速度； AdjustedRate (η)是确定的调节的胰岛素输注速度；以及 PIDRate (η)是未补偿的胰岛素输注速度。
10. 如权利要求1所述的方法，其中，选择最终胰岛素输注速度包括： 在所述当前基础速度大于或等于未补偿的胰岛素输注速度时，选择最终胰岛素输注速 度等于未补偿的胰岛素输注速度。
11. 如权利要求1所述的方法，所述方法还包括： 根据比例-积分-导数胰岛素反馈（PID-IFB)控制算法通过所述处理器结构计算未补 偿的胰岛素输注速度。
12. -种用于控制用户的胰岛素输注设备的由处理器执行的方法，所述方法包括： 通过包括至少一个处理器设备的处理器结构产生代表用户体内的活性胰岛素的估计 值的当前板上胰岛素（IOB)值； 至少部分基于所产生的当前IOB值通过所述处理器结构结算IOB速度； 获取未补偿的胰岛素输注速度； 根据表达式AdjustedRate (n) = max(0 ;PIDRate (n) - IOBRate (η))通过所述处理器结 构确定调节的胰岛素输注速度；以及 根据表达￥
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