中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法和评测装置的制造方法
【专利说明】
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种疗效评测方法，特别涉及一种基于中医辨证论治而进行的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，以及涉及一种中药配方颗粒组方的临床疗效评测装置。
【【背景技术】】
[0002]中药饮片是将中药材经过中医药理论与中药炮制方法，经过加工炮制后、可直接用于中医临床治疗的中药。中药饮片包括了原形药材饮片、经产地加工的中药切片(包括切段、切块、切瓣)、以及将切片再通过炮炙的饮片。中药饮片在使用时，必须通过复杂的煎煮程序制作成汤药，才能给患者服用。中药饮片的使用不便利性，对于中医临床治疗的推广，形成明显的障碍。
[0003]中药配方颗粒是选用地道中药材，以按照传统炮制方法加工成的中药饮片作为原料煎煮得到的汤剂为标准，采用现代制药技术，将单味中药的药用成份进行提取、浓缩制成颗粒剂而成。同传统中药饮片具有相同的“功能主治、性味归经”的效果。中药配方颗粒可以单味使用，更可以将多味不同种类的中药配方颗粒以不同用量组成中药配方颗粒组方而使用。后者尤其重要，因为如此才能够适用于中医辨证论治的治疗方法。
[0004]辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的一种特殊的研究和处理方法。证，是机体在疾病发展过程中的某一阶段的病理概括。由于它包括了病变的部位、原因、性质，以及邪正关系，反映出疾病发展过程中某一阶段的病理变化的本质，因而它比症状更全面、更深亥IJ、更正确地揭示了疾病的本质。“辨证”就是把四诊(望诊、闻诊、问诊、切诊)所收集的资料、症状和体征，通过分析与综合，辨清疾病的病因、性质、部位，以及邪正之间的关系，概括地判断为某种性质的证。
[0005]论治，又称为“施治”，即根据辨证的结果，确定相应的治疗方法。辨证是决定治疗的前提和依据，论治是治疗疾病的手段和方法。通过辨证论治的效果可以检验辨证论治的正确与否。辨证论治的过程，就是认识疾病和解决疾病的过程。辨证和论治，是诊治疾病过程中相互联系不可分割的两个方面，是理论和实践相结合的体现。
[0006]中医临床认识和治疗疾病，既辨病又辨证，但主要不是着眼于“病”的异同，而是将重点放在“证”的区别上，通过辨证而进一步认识疾病。例如，感冒是一种疾病，临床可见恶寒、发热、头身疼痛等症状，但由于引发疾病的原因和机体反应性有所不同，又表现为风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒等不同的证型。只有辨清了感冒属于何种证型，才能正确选择不同的治疗原则，分别采用辛温解表、辛凉解表或清暑祛湿解表等治疗方法给予适当的治疗。辨证与西医那种对于头痛给予止痛药、对于发热给予退烧药、仅针对某一症状采取具体对策的对症治疗完全不同，也根本不同于用同样的方药治疗所有患同一疾病的患者的单纯辨病治疗。
[0007]中医认为，同一疾病在不同的发展阶段，可以出现不同的证型；而不同的疾病在其发展过程中又可能出现同样的证型。因此在治疗疾病时就可以分别采取“同病异治”或“异病同治”的原则。
[0008]“同病异治”即对同一疾病不同阶段出现的不同证型，采用不同的治法。例如，麻疹初期，疹未出透时，应当用发表透疹的治疗方法；麻疹中期，通常肺热明显，治疗则须清解肺热；而至麻疹后期，多有余热未尽，伤及肺阴胃阴，此时治疗则应以养阴清热为主。
[0009]“异病同治”是指不同的疾病在发展过程中出现性质相同的证型，因而可以采用同样的治疗方法。比如，心律失常与闭经是两种完全不同的疾病，但均可出现血瘀的证型，治疗都可用血府逐瘀汤进行活血化瘀。这种针对疾病发展过程中不同质的矛盾用不同的方法去解决的原则，正是辨证论治实质的体现。
[0010]亦因如此，在中医临床治疗时，多以复方药材以“共煎”法制作汤剂，但极为耗时。而中药配方颗粒，具有高度的便携性、使用便利，调制省时。且单味的中药配方颗粒经过药学实试验明，其效用稳定并可控。且由于剂型的特殊，能弹性地、自由地组合多种、且不同用量的中药配方颗粒，形成中药配方颗粒组方，供中医以调制(冲泡)成为中药汤剂，藉此能轻易解决传统中药饮片以“共煎”法制作汤剂的耗时问题，有利于中医临床治疗的推广，对民众健康与医疗，具有巨大的贡献。
[0011]然而，在临床治疗上，以往对于中药配方颗粒组方的临床疗效验证并无系统性的标准作法，亦常常受到中医师与患者心中的预先设定的成见影响，而造成疗效的偏差。即使通过漫长的临床观察，验证效率仍极为不彰。
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【发明内容】
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[0012]为了解决现有技术中中药配方颗粒组方的疗效验证，本发明提供一种中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，主要基于网络装置及计算机系统而实现。其中，中药配方颗粒组方有其相应的复方中药饮片，此中药配方颗粒组方与此复方中药饮片有其共同相应治疗的病证；中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法主要包含以下步骤:
[0013]设定疗效检验类别、预设比例及预设时程，所述预设比例是组方患者与饮片患者的数量比例，所述组方患者是接受所述中药配方颗粒组方治疗所述病证的患者，所述饮片患者是接受所述复方中药饮片治疗所述病证的患者，所述患者是通过诊疗医师藉由辨证论治断定具有所述病证者，所述预设时程大于所述饮片患者接受所述复方中药饮片治愈所述病证所需的疗程；
[0014]根据设定的所述疗效检验类别和所述预设比例，计算所述组方患者的样本数量及所述饮片患者的样本数量；
[0015]选定多个诊断节点与多个施药节点；
[0016]在诊断节点，通过随机抽取程序对患者随机分配并指定其为组方患者还是饮片患者；
[0017]在多个施药节点及诊治疗程内，将中药配方颗粒组方制作的第一中药汤剂，规律性的提供给组方患者；将复方中药饮片制作的第二中药汤剂，规律性的提供给饮片患者，直至疗程结束；
[0018]在预设时程内，在多个诊断节点持续收集组方患者与饮片患者的资料，直至组方患者的总数量大于试验组患者所需的样本数量，且饮片患者的总数量大于对照组患者所需的样本数量；
[0019]通过筛选运算程序自多个组方患者中筛选出多个试验组患者及其相应的试验组疗效，自多个饮片患者中筛选出多个对照组患者及其相应的对照组疗效，用于进行临床疗效评测；
[0020]根据疗效检验类别，选择临床疗效评测方法，对中药配方颗粒组方的临床疗效进行评测。
[0021 ] 进一步的，其中，所述预设比例由所述疗效检验类别决定。
[0022]进一步的，其中，所述疗效检验类别是指非劣效性检验、等效性检验或优效性检验。
[0023]进一步的，其中，所述预设比例为1:1或2:1。
[0024]进一步的，其中，所述非劣效性检验的样本计算公式为Ν = 2*[(μα+μβ ) *S/S]2，其中:N为组方患者样本数或饮片患者样本数，α为单侧的试验水准，允许的第二类型误差概率不超过β，μ为标准正态分布的离差值；μ α为检验水准为α时的单侧离差值；μ β为误差概率为β时的单侧离差值；S可以是安慰剂疗效的标准差，也可以是组方患者与饮片患者合并疗效的标准差；S为组方患者疗效的预设界值或患者使用安慰剂的疗效。
[0025]进一步的，其中，S/δ在2?5之间。
[0026]进一步的，其中，可通过网络装置连接上述多个诊断节点与上述多个施药节点，所述