专利名称：用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂及用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及化学指示剂领域，具体说，是一种属于低温甲醛蒸汽灭菌的化学指示剂领域，也属于一次性医疗用品包材或医疗器械灭菌包材或监测耗材领域。
背景技术：
随着医疗卫生事业的迅速发展和医疗技术的不断提高，各种精密仪器和设备被逐步推广应用，而这些设备一般不能进行高温灭菌。另外，各种细长管道、多腔隙电动力器械、 电子仪器和精密光学仪器已经在临床广泛使用。但因其不耐热、不耐湿，灭菌介质不易到达管道和腔隙的深部，灭菌时间和灭菌介质解析时间长，目前临床上所采用的灭菌方法虽多， 其灭菌效果却不尽如人意，甚至或多或少地存在着一定的缺陷。甲醛分子中的醛基可与微生物蛋白质和核酸分子中的氨基、羧基、羟基、巯基等发生反应，从而破坏微生物分子的活性，使其死亡，对细菌、芽孢都具有杀灭作用，适用于多种不耐热物品的灭菌。在真空状态特定条件下，甲醛气体穿透力与环氧乙烷相当，分布更均勻，较低浓度的甲醛溶液即可达到灭菌作用，为灭菌后残留甲醛的解析降低了难度，适用于对细长管道、多腔隙电动力器械、精密光学仪器和电子仪器灭菌。低温蒸汽甲醛灭菌是在低温状态下蒸汽帮助甲醛穿透并起杀灭微生物的灭菌方法，灭菌温度为60°C 80°C，是低温灭菌方法中的一种，尤其适合热敏物质的灭菌。目前已广泛应用于瑞典、芬兰、德国、英国和法国等在内的许多国家和地区，但国内还很少应用。随着医疗技术的革新、医疗器械产业的发展以及消毒和灭菌设备的广泛应用，医疗器械灭菌包装及灭菌监测的重要性也越来越凸显出来。对灭菌效果的监测，国际通用的方法是以生物学指示剂为依据，定期布点对灭菌设备及灭菌效果进行监测；以化学指示剂监测每一个灭菌对象的灭菌过程。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是，提供一种经过常规低温甲醛灭菌后，指示剂油墨的颜色会发生变化，用于指示产品是否经过灭菌过程，以防止灭菌前后物品包的混淆的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂及用途。为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是一种用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，包括以下质量百分比的组分
黏结料50-80%
染料1%-12%
酸性控制剂1%-20%
溶剂15%-30% 所述染料为单一染料，结构为具有偶氮基并有共轭体系，共轭体系至少一端连有给电子基团，染料遭遇甲醛蒸汽灭菌过程颜色能够发生变化。所述染料还包括遭遇甲醛蒸汽灭菌过程颜色不发生变色的染料，其中不发生变色的染料占总染料质量百分比20%以下。所述发生变色的染料连有的给电子基团为-NH2基。所述发生变色的染料是直接红、刚果红、直接红4B(I)或直接红4B(II)中的一种。所述不发生变色的染料是亚甲基蓝、C. I.酸性蓝277、弱酸性深蓝GR、酸性蓝A、弱酸性艳蓝RS、C. I.酸性蓝83、C. I.酸性蓝59中的一种。所述黏结料为丙烯酸乳液、水溶性聚氨酯树脂液、乙基纤维素或羧甲基纤维素中的一种。所述酸性控制剂为一元、多元的有机酸或缓冲剂中一种或两种复合。所述一元或多元的有机酸是苯甲酸、酒石酸、柠檬酸、邻苯二甲酸、乳酸、琥珀酸、 己二酸、苹果酸、富马酸、草酸、乙二胺四乙酸、乙酸或甲酸；缓冲剂为乙酸-乙酸钠、磷酸-磷酸氢二钠或磷酸氢钾-磷酸二氢钾溶液。所述溶剂是醇溶性溶剂，为乙醇、乙二醇、异丙醇、异丁醇、丁醇、二乙二醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙二醇乙醚中一种或多种的混合物。上述用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂通过普通的凹版或柔性版或丝网版印刷在纸张材质上，制成一次性灭菌用包装袋、指示卡、指示标签或指示胶带中的用途。本发明的有益效果是本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，可通过凹版或柔性版或丝网版，制成每个一次性灭菌用包装袋等形式的包装材料，也可制成指示卡、指示标签、指示胶带等特殊形式的灭菌监测耗材。经过常规低温甲醛灭菌后，指示剂油墨的颜色会发生变化，用于指示产品是否经过灭菌过程，以防止灭菌前后物品包的混淆，杜绝污染、使用方便、经济实用，满足国内对于低温甲醛蒸汽灭菌包装和监测产品的需求。
图1为本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂油墨印刷后制成的灭菌卷袋整体图；其中1为本发明涉及的指示剂油墨印刷后的指示点；2为复合膜；3为医用透析纸；4为印刷的说明文字。图2为本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂油墨印刷后制成的灭菌单袋图；其中11为本发明涉及的指示剂油墨印刷后的指示点；12为复合膜；13为医用透析纸；14为袋子封边；15为说明文字。图3为本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂油墨印刷后制成的灭菌自封袋图；其中21为本发明涉及的指示剂油墨印刷后的指示点；22为复合膜；23为医用透析纸；24为双面胶；25为说明文字；26为袋子封边。图4为本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂油墨印刷后制成的灭菌指示胶带/胶贴；其中31为本发明涉及的指示剂油墨印刷后的指示点；32为美纹纸胶带。
图5为本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂油墨印刷后制成的普通灭菌指示标签；其中41为本发明涉及的指示剂油墨印刷后的指示点；42为说明文字；43为胶纸；44为离型纸。图6为本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂油墨印刷后制成的灭菌信息标签；其中51为本发明涉及的指示剂油墨印刷后的指示点；52为说明文字；53为胶纸力4为上层离型纸(背面涂胶)；55为底层离型纸。图7为本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂油墨印刷后制成的灭菌指示卡。其中61为为本发明涉及的指示剂油墨印刷后的指示点；62为作为对比标准色的色块；63为说明文字；64为白卡纸。
具体实施例方式下面结合附图和具体实施方式
对本发明作进一步详细说明本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，包括以下质量百分比的组分
黏结料50-80°/。
染料1°/。-12%
酸性控制剂1%-20%
溶剂15%-30%所述染料为单一染料，结构为具有偶氮基并有共轭体系，共轭体系至少一端连有给电子基团，染料遭遇甲醛蒸汽灭菌过程颜色能够发生变化。所述染料还包括遭遇甲醛蒸汽灭菌过程颜色不发生变色的染料，其中不发生变色的染料占总染料质量百分比20%以下。所述发生变色的染料连有的给电子基团为-NH2基。上述用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂通过普通的凹版或柔性版或丝网版印刷在纸张材质上，制成一次性灭菌用包装袋、指示卡、指示标签或指示胶带中的用途。具体地说，黏结料是指一些天然或合成树脂类聚合物或纤维素类粘合剂，主要用于指示剂油墨与纸张等基材的粘结，例如丙烯酸树脂液、水溶性聚氨酯树脂液、乙基纤维素、羧甲基纤维素等。黏结料按重量百分比可占配方的50-80% ；用于纸张的凹版或柔性版印刷时最佳比例为50-60% ；用于纸张的丝网印刷时最佳比例为60-80%。染料是指因部分或全部染料自身结构的变化而发生颜色变化的指示剂染料或染料组合；结构可发生变化的染料可以是以下染料中的一种或两种的组合物，如直接红、刚果红、直接红4B(I)、直接红4B(II)。结构始终不变的染料可以是以下染料中的一种，如亚甲基蓝、C. I.酸性蓝277、弱酸性深蓝GR、酸性蓝A、弱酸性艳蓝RS、C. I.酸性蓝83、C. I.酸性蓝59等。
权利要求
1. 一种用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，包括以下质量百分比的组分
2.根据权利要求1所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述染料还包括遭遇甲醛蒸汽灭菌过程颜色不发生变色的染料，其中不发生变色的染料占总染料质量百分比20%以下。
3.根据权利要求1或2所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述发生变色的染料连有的给电子基团为-NH2基。
4.根据权利要求3所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述发生变色的染料是直接红、刚果红、直接红4B(I)或直接红4B(II)中的一种。
5.根据权利要求2所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述不发生变色的染料是亚甲基蓝、C. I.酸性蓝277、弱酸性深蓝GR、酸性蓝A、弱酸性艳蓝RS、 C. I.酸性蓝83、C. I.酸性蓝59中的一种。
6.根据权利要求1所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述黏结料为丙烯酸乳液、水溶性聚氨酯树脂液、乙基纤维素或羧甲基纤维素中的一种。
7.根据权利要求1所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述酸性控制剂为一元、多元的有机酸或缓冲剂中一种或两种复合。
8.根据权利要求7所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述一元或多元的有机酸是苯甲酸、酒石酸、柠檬酸、邻苯二甲酸、乳酸、琥珀酸、己二酸、苹果酸、富马酸、草酸、乙二胺四乙酸、乙酸或甲酸；缓冲剂为乙酸-乙酸钠、磷酸-磷酸氢二钠或磷酸氢钾-磷酸二氢钾溶液。
9.根据权利要求1所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述溶剂是醇溶性溶剂，为乙醇、乙二醇、异丙醇、异丁醇、丁醇、二乙二醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、 乙二醇乙醚中一种或多种的混合物。
10.权利要求1 9中任一种用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂通过普通的凹版或柔性版或丝网版印刷在纸张材质上，制成一次性灭菌用包装袋、指示卡、指示标签或指示胶带中的用途。
全文摘要
本发明公开了一种用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂及用途。指示剂组合物含有黏结料，染料，控制剂和溶剂。该组合物可供凹版或柔性版或丝网版，制成每个一次性灭菌用包装袋等形式的包装材料，也可制成指示卡、指示标签、指示胶带等特殊形式的灭菌化学监测产品形态。用此指示剂印制的包材或监测产品，医院和用户可直观观察到器械的灭菌进程，可保证对每一灭菌对象灭菌质量的监测，有效杜绝未经灭菌或灭菌不完善的医疗用品或器械用于患者。
文档编号C12Q1/04GK102172412SQ201110082638
公开日2011年9月7日 申请日期2011年4月2日 优先权日2011年4月2日
发明者丰培培, 闫宁 申请人:天津康德莱医疗产品有限公司