一种通便排毒的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种具有通便排毒的中药制剂及其制备方法。其中药原料由芦荟干粉、何首乌、黄芪、麦冬组成。何首乌、黄芪、麦冬原料浸提制粉，与芦荟干粉等调配，填充胶囊。本产品不仅服用安全，具有显著的防治疾病的功效，而且工业化生产成本低。
【专利说明】一种通便排毒的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种具有通便排毒的中药及其制备方法，属于医药和保健食品领域。【背景技术】
[0002]近年来，随着医学科研条件的改善和提高，利用中医药治疗便秘的开发研究及临床已经取得了长足的进步。便秘是临床上最常见的慢性消化道症状，主要表现为大便量太少、太硬、排出太困难，或合并一些特殊症状，如:长时间用力排便、直肠胀感、排便不尽感，甚至需用手法帮助排便。在临床上，一般的患者经过生活调理和药物治疗后，便秘症状都会得到改善。有些患者由于长期便秘，使机体的浊气下降、清阳不升、从而出现腹胀、头晕头胀、脘闷嗳气、食欲减退、睡眠不安、心烦易怒等症状。严重者可引起痔疮、肛裂甚至便血。而且便秘的患者如果在排便时过度用力还可诱发疝气、高血压、心脏病等疾病。随着社会老龄化、现代生活节奏和饮食习惯的改变，便秘日益成为影响现代人特别是中老年人生活质量的重要疾病之一，临床上积极开展对便秘的治疗，不仅在于能解除便秘之苦，同时也可减少其它相关疾病的发生，意义非常重大。
[0003]祖国医学认为，“大肠者，传导之官，变化出焉。”若因年老、体弱、病后、饮食不节、喜静恶动等因素导致大肠传导失司，肠腑气机升降失调，燥热内生，伤津耗液，以致津液亏虚，肠腑失于濡润，肠道干涩燥结，尤如“无水行舟”而成便秘。本病证属本虚标实，虚乃气血和阴津不足，实乃燥结内结。治疗大法上遵循“标本兼治”原则，以益气养血，补阴生津润燥，泄热排毒，润肠通便为主。因此本发明产品根据中医对便秘排毒的治疗原则，筛选具有润肠通便功效作用的原料 ，开发具有服用方便、安全有效、毒副作用小的本发明产品。配方由芦荟干粉、何首乌、黄芪、麦冬等原料组成，其组方原则立足于调阴阳、补气血、保津液、施润导，以扶正，并兼以祛邪，以其补之体作泻之用，寓泻于补，补泻兼顾。整个配方符合中医中药和保健食品的配方要求，诸药合用，可达到顺气行滞，益气养血，润肠通便排毒的功效作用。
[0004]芦荟系百合科芦荟属Aloe多年生常绿肉质草本植物，原产于地中海沿岸及非洲南部，大部分生长在热带和亚热带地区。我国广东、海南、云南、福建等地有栽培。在世界范围内应用芦荟的历史已有4000多年，我国唐代的《本草拾遗》中早就记载了芦荟的药用价值。中医学传统认为:芦荟性寒，味苦，归肝、胃、大肠经，有泻下通便、清肝泄热、消疳杀虫之功效，用于治疗热结便秘、肝火头痛、目赤惊风、疳热虫积等病症。至今，国内外研究发现，芦荟的有效成分多达72种以上，其中主要的生物活性成分有蒽醌类物质、黏多糖、多肽、氨基酸、有机酸、维生素、矿物质、叶绿素、生物活性酶、蛋白质、多种微量元素等。
[0005]何首乌为寥科寥属植物何首乌polygonum thunb的干燥块根。药用何首乌有生首乌和制首乌之分，二者功效有差异:生首乌味苦、涩、性平，具有润肠、解毒和截疟之功，用于瘰疬疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘，高血脂等。制首乌味苦、涩、性温，具有补肝肾、益精血、壮筋骨、乌须发之效，用于肝肾精血亏虚、头昏目眩、须发早白、腰膝酸软及遗精等。何首乌的化学成分主要包括:二苯乙烯类、蒽醌类、磷脂类等。[0006]黄苗(Astragalus membranaceus)是多年生草本植物蒙古黄苗或膜荚黄苗的根。其性味甘温，具有补气升阳、益卫固表、利水消肿、托疮生肌等作用。《神农本草经》将其列为上品，《汤液本草》谓黄芪“柔脾胃，是谓中州药也”。现代药理学研究表明黄芪含有甙类、多糖、氨基酸及微量元素等多种有效成分，对细胞代谢、核酸代谢、细菌及病毒感染等有显著作用，对免疫系统、内分泌系统等均有广泛的影响。
[0007]老年性慢性功能性便秘(FC)是临床常见的疾病之一，目前对便秘的治疗虽然有很多的方法，但其疗效不稳定、副作用大、药物耐受等不足之处。关瑞剑等根据老年人脏腑功能衰退，大肠传导无力的特点，采用补气健脾，润肠通便的方剂黄芪汤口服液治疗老年性(FC),并通过与麻子仁丸组的随机双盲对照研究，探讨黄芪汤在治疗老年性(FC)的疗效。结果:黄芪汤组可明显提高结肠运输的72h标志物的排除率，可明显缩短排便间隔及排便时程，对病人的排便费力感觉，大便性状，直肠初始感觉及直肠最大耐受量均有改善作用。
[0008]麦冬为百合科沿阶草属植物麦冬的干燥块根，具有养阴生津，润肺清心的功效。其味甘微苦，性微寒，归心、肺、胃经、具有养阴润肺、益胃生津、清心除烦的功效，传统中医主用于与肺、胃、心阴不足或热伤肺、胃、心阴相关的病症。麦冬的化学成分主要为皂苷类、黄酮类等。麦冬的主要药理作用为对心血管系统的影响、免疫调节的作用、降血糖的作用、通便的作用等等。
[0009]本发明产品选用通便作用很强的芦荟干粉、何首乌、黄芪、麦冬为主要原料，根据中医对便秘的辨证论治组方。芦荟干粉泻下通便，清肝泻火，用于治疗热结便秘、肝火头痛、目赤^(风、疳热虫积等病症；何首乌解毒，消痈，润肠通便，用于瘰疬疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘等；黄芪补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，托毒排脓，敛疮生肌，《神农本草经》将 其列为上品，《汤液本草》谓黄芪“柔脾胃，是谓中州药也”。麦冬养阴生津，润肺清心，润肠通便，传统中医主用于与肺、胃、心阴不足或热伤肺、胃、心阴相关的病症。
[0010]中药原料自古有之，已非常悠久，其安全性已受认可。且配方中各原料都符合中国药典规范的要求，都在中国药典2010版规定用量范围内，且无配伍禁忌。同时又是国家食品药品监督管理局批准可使用的保健食品原料，中药原料用于保健食品主要具有安全性，可长期食用等特点，起到调理机体、辅助治疗的作用。
【发明内容】
[0011]本发明的目的在于提供一种具有通便排毒的中药及其制备方法，本产品不仅服用安全，具有显著的防治疾病的功效，而且工业化生产成本低。
[0012]为实现上述目的，本发明采用如下技术方案:
一种具有通便排毒的中药制剂，其中药原料的组成按质量百分比计为:芦荟干粉29-31%,何首乌 19-21%，黄芪 22-24%，麦冬 13-15%，淀粉 11-13%，硬脂酸镁 0.5-1.5%。
[0013]一种具有通便排毒的中药制剂，其原料的组成及质量分数:芦荟干粉30%，何首乌20%，黄芪23%，麦冬14%，淀粉12%，硬脂酸镁1.0%。
[0014]一种具有通便排毒的中药制剂的制备方法，所述制备方法包括如下步骤:
(I)原辅料要求及前处理:
原料芦荟干粉、何首乌、黄芪、麦冬均符合《中国药典2010版一部》相应的质量标准要求；纯化水符合中国药典2010版二部纯化水标准要求；原料何首乌、黄芪、麦冬检验合格后，称取配方量，备用；原料芦荟干粉经Co6°辐照灭菌，剂量为:6KGy ;辅料淀粉、硬脂酸镁检验合格后，备用；
(2)何首乌、黄芪、麦冬原料提取制粉:
将配方量何首乌、黄芪、麦冬置提取罐中，加10倍量的水提取2次，每次2小时，提取液过滤，合并两次滤液，得水提液，备用；药渣弃去，将水提液在-0.08MPa、70-8(TC进行减压，并浓缩至相对密度1.20-1.25，温度为60°C，得其浓缩液；将浓缩液置真空干燥箱中进行真空干燥，设定真空度为-0.0SMPa,干燥温度70°C，得干浸膏；将干浸膏置粉碎机中粉碎，过80目筛，得干浸膏粉，备用；
(3)芦荟干粉、淀粉、硬脂酸镁过筛:
将检验合格的芦荟干粉、淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛，称取配方量，备用；
(4)混合:
将上述干浸膏粉与配方量芦荟干粉、淀粉、硬脂酸镁置混合机中混合均匀、无色差，得总混合粉，混合时间为30-35分钟；
(5)填充胶囊、抛光、分装:
将总混合粉用全自动胶囊充填机填充胶囊，装量规格为0.45g/粒，填充后的胶囊检查，去除残次等不合格品；灌装后的胶囊于胶囊抛光机内抛光，及时剔出外观不合格的胶囊；抛光后，分装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合YBB00122002的标准要求，每瓶60粒;
(6)生产环境卫生洁净级要求:
生产环境及管理应符合GMP要求，生产过程中干燥、粉碎、过筛、混合、胶囊填充、抛光与分装等工艺均在10万级的生产洁净区条件下操作，其他步骤在一般生产区进行。
[0015]本发明的优点在于:
本发明的中药原料是由芦荟干粉、何首乌、黄芪、麦冬组成的，其依据中医对便秘的辨证论治组方。中药原料自古有之，已非常悠久，其安全性已受到认可。可长期食用，起到调理机体、辅助治疗的作用。本发明配方中富含生物活性成分有皂苷类物质、芦荟苷、、多糖、氨基酸、有机酸、矿物质、生物活性酶、蛋白质、多种微量元素等。人体试食试验结果表明:受试者试食后与试食前比较，排便次数明显增加，排便状况和粪便性状明显改善(p〈0.05)。提示本发明产品具有具有通便功能的作用。受试者在试食期间血象、血生化等各项检测指标均在正常范围内，未观察到明显不良反应。本发明的生产工艺技术达到了国内先进水平。该工艺便于操作，可实现工业化连续生产，故生产成本低。
【具体实施方式】
[0016]实施例1
中药原料的组成按质量百分比计为:芦荟干粉30%，何首乌20%，黄芪23%，麦冬14%，淀粉12%，硬脂酸镁1.0%。
[0017]所述制备方法包括如下步骤:
(I)原辅料要求及前处理:
原料芦荟干粉、何首乌、黄芪、麦冬均符合《中国药典2010版一部》相应的质量标准要求；纯化水符合中国药典2010版二部纯化水标准要求；原料何首乌、黄芪、麦冬检验合格后，称取配方量，备用；原料芦荟干粉经Co6°辐照灭菌，剂量为:6KGy ;辅料淀粉、硬脂酸镁检验合格后，备用；
(2)何首乌、黄芪、麦冬原料提取制粉:
将配方量何首乌、黄芪、麦冬置提取罐中，加10倍量的水提取2次，每次2小时，提取液过滤，合并两次滤液，得水提液，备用；药渣弃去，将水提液在-0.08MPa、70-8(TC进行减压，并浓缩至相对密度1.20-1.25，温度为60°C，得其浓缩液；将浓缩液置真空干燥箱中进行真空干燥，设定真空度为-0.0SMPa,干燥温度70°C，得干浸膏；将干浸膏置粉碎机中粉碎，过80目筛，得干浸膏粉，备用；
(3)芦荟干粉、淀粉、硬脂酸镁过筛:
将检验合格的芦荟干粉、淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛，称取配方量，备用；
(4)混合:
将上述干浸膏粉与配方量芦荟干粉、淀粉、硬脂酸镁置混合机中混合均匀、无色差，得总混合粉，混合时间为30分钟；
(5)填充胶囊、抛光、分装:
将总混合粉用全自动胶囊充填机填充胶囊，装量规格为0.45g/粒，填充后的胶囊检查，去除残次等不合格品；灌装后的胶囊于胶囊抛光机内抛光，及时剔出外观不合格的胶囊；抛光后，分装入口 服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合YBB00122002的标准要求，每瓶60粒;
(6)生产环境卫生洁净级要求:
生产环境及管理应符合GMP要求，生产过程中干燥、粉碎、过筛、混合、胶囊填充、抛光与分装等工艺均在10万级的生产洁净区条件下操作，其他步骤在一般生产区进行。
[0018]实施例2
中药原料的组成按质量百分比计为:芦荟干粉29%，何首乌22%，黄芪23%，麦冬13%，淀粉11%，硬脂酸镁1%。
[0019]制备方法如实施例1。
[0020]实施例3
试验对象抽取轻度便秘患者40例，年龄为35-55岁；中毒便秘患者40例，年龄为35-55岁；重度便秘患者40例，年龄为35-55岁。其中轻度便秘者是指2-3天排便一次，中度便秘是指3-6天排便一次，重度便秘是指7天以上排便一次或依靠泻药排便，每天一次或两天一次。
[0021]试验方法采用本发明实施例1提供的用于通便排毒的中药制剂对便秘患者进行治疗。轻度便秘患者服用该制剂7天，前3天服用6粒，之后4天每天3粒，直接吞服。中度便秘患者服用制剂7天，前3天每天服用12粒，之后4天每天服用6粒，直接吞服。重度便秘患者服用该制剂7天，前三天每天服用18粒，之后4天每天9粒，直接吞服。
[0022]试验效果:轻度便秘患者在服用制剂的前3天内，每天排2到3次松软偏松散大便，便秘情况得到显著改善，第4-7天减量服用后，每天排I到2次松软大便。中度便秘患者在服用制剂前3天内，其中有33例患者每天排2-3次松软偏松散大便，7例患者每天排
1-2次松软大便，第4-7天减量后，40例患者全部每天排1-2次松软大便。重度便秘患者在服用制剂前3天内，其中有16例患者每天排2-3次松软偏松散大便，20例患者每天排1-2次松软大便，其余4例患者3天内排便一次，便秘情况也有所改善，第4-7天减量服用后，38例患者全部每天排1-2次。均不同程度的便秘患者均得到了有效治疗。
[0023]以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。
【权利要求】
1.一种具有通便排毒的中药制剂，其特征在于:其中药原料的组成按质量百分比计为:芦荟干粉29-31%,何首乌19-21%，黄芪22-24%，麦冬13-15%，淀粉11-13%，硬脂酸镁0.5-1.5%。
2.根据权利要求1所述的一种具有通便排毒的中药制剂，其特征在于:其原料的组成及质量分数:芦荟干粉30%，何首乌20%，黄芪23%，麦冬14%，淀粉12%，硬脂酸镁1.0%。
3.—种如权利要求1或2所述的一种具有通便排毒的中药制剂的制备方法，其特征在于:所述制备方法包括如下步骤: (1)原辅料要求及前处理: 原料芦荟干粉、何首乌、黄芪、麦冬均符合《中国药典2010版一部》相应的质量标准要求；纯化水符合中国药典2010版二部纯化水标准要求； 原料何首乌、黄芪、麦冬检验合格后，称取配方量，备用；原料芦荟干粉经Co6tl辐照灭菌，剂量为:6KGy ;辅料淀粉、硬脂酸镁检验合格后，备用； (2)何首乌、黄芪、麦冬原料提取制粉: 将配方量何首乌、黄芪、麦冬置提取罐中，加10倍量的水提取2次，每次2小时，提取液过滤，合并两次滤液，得水提液，备用；药渣弃去，将水提液在-0.08MPa、70-8(TC进行减压，并浓缩至相对密度1.20 -1.25，温度为60°C，得其浓缩液；将浓缩液置真空干燥箱中进行真空干燥，设定真空度为-0.0SMPa,干燥温度70°C，得干浸膏；将干浸膏置粉碎机中粉碎，过80目筛，得干浸膏粉，备用； (3)芦荟干粉、淀粉、硬脂酸镁过筛: 将检验合格的芦荟干粉、淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛，称取配方量，备用； (4)混合: 将上述干浸膏粉与配方量芦荟干粉、淀粉、硬脂酸镁置混合机中混合均匀、无色差，得总混合粉，混合时间为30-35分钟； (5)填充胶囊、抛光、分装: 将总混合粉用全自动胶囊充填机填充胶囊，装量规格为0.45g/粒，填充后的胶囊检查，去除残次等不合格品；灌装后的胶囊于胶囊抛光机内抛光，及时剔出外观不合格的胶囊；抛光后，分装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合YBB00122002的标准要求，每瓶60粒; (6)生产环境卫生洁净级要求: 生产环境及管理应符合GMP要求，生产过程中干燥、粉碎、过筛、混合、胶囊填充、抛光与分装等工艺均在10万级的生产洁净区条件下操作，其他步骤在一般生产区进行。
【文档编号】A23L1/29GK104013789SQ201410228078
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2014年5月28日 优先权日:2014年5月28日
【发明者】高益槐 申请人:高益槐, 安发（福建）生物科技有限公司