专利名称：治疗口腔干燥的器具和方法
技术领域：
本发明总的涉及口腔干燥(口干)，尤其涉及用于包括刺激唾液腺和/或涎管在内的治疗器具和方法。
虽然人与人之间的情况确实存在着差异，但人们的平均非受激唾液流率约为0.3mm/min受激流率约为1.5～2.0mm/min。当达到非受激值时，无口干感觉。但是，如果此值下降50％，则多数人会感到明显嘴干。除了口干的不舒服外，口腔干燥还有一些严重的不希望的后果。一般情况下，由于正常唾液内缺乏抗菌物和抗菌性能，常常使口腔内的细菌水平上升，从而使口腔牙科病和牙周病的发病率和严重性增加。
即使一般特别不受牙病和龋齿影响的牙齿表面即犬齿和颈区亦可能波及。唾液的pH值和缓冲能力也随着口腔干燥而降低，同时常常发生口腔软组织损坏。口腔微生物生态也受到影响一般情况下，乳酸杆菌和酵母(念珠菌病)的正常浓度增加。
口腔干燥的其它症状—从轻度烦恼到疼痛和甚至虚弱—可能出现。嘴唇可能发干或开裂。此外，病人的舌头可能感到灼热或其它痛苦。如果涎管受阻，那末主要的唾液腺也会膨胀和触疼。病人典型地倾诉需要经常喝饮料和常有难于吃干的食物和/或难于戴假牙的报道。吞咽、说话和味觉也不同程度地受影响。
口腔干燥可能由医疗条件、医药治疗引起，或者可能为一种或名义上数百种不同药物的组合而产生的副作用。口腔干燥亦可为衰老过程的一种自然结果。老年人常会受到影响。虽然药物引起的口腔干燥一般可以通过改变药物而康复，但许多药物由于副作用相似或缺乏治疗价值而不能改变。以医疗条件为基础的口腔干燥目前要么只好忍受，要么用某些方式治疗。
以往对于口腔干燥的治疗一直旨在缓解或消减症状。例如如果是药物引起的口腔干燥，则医生可能改变用药制度。但是，如果口腔干燥是以疾病为基础的，或者如果不能改变药物时，那末对那些尚有某些剩余唾液腺能力的病人，咀嚼牙龈或生化的或药物的手段，或电子器具可能产生某些缓解作用。那些对于此种治疗无反应的病人就必须依赖口服人工唾液代替品以缓解症状。
图3为本发明一项实施例的简图，其中包含一个驱动器。
图4-6为本发明的其他实施例。
在所示特定实施例中，刺激器12在40Hz～500Hz—特别是261Hz—范围内前后振动，其振幅在0.5mm～6mm范围内。产生此种运动的机构在美国专利No.5 189 751和5 378 153中已经详细描述，此两个专利均为本专利代理人所拥有。虽然所示实施例有某种确定的频率与振幅范围，但应注意这些范围并非唯一的。其他的频率和振幅实际上亦可获致同样效果。这一点将在下面较详细地讨论。
图1和2一般地表示颜面结构中唾液腺和涎管的分布。它们一般包含腮腺20和下颌下腺22，两者均部分地位于口腔外部分别靠近下颌颌骨的后边和下边。一根腮腺管21从腮腺20伸入口腔区达到上颌上齿(臼齿)上方的部位。一根下颌下管23将下颌下腺22和前下齿附近的口腔连接。同样，在嘴的下部有一舌下腺24及其伴生的管道26和下唇腺27。此外，在嘴顶上还有许多腭腺30将唾液直接分泌入嘴内。腭腺30位于硬颚和软颚上，而舌下腺24则位于嘴的内部或底上。
还有一些位于舌内以及嘴的其他区域内的唾液腺。由此可知，在颜面结构内有多个唾液腺，其中一些位于颜面结构外面，另一些位于其里面和口腔区内，再有一些位于两个区域内。此外，一些例如腮腺和下颌下腺的唾液腺则将连接腺体和口内区的较长的管道结合。虽然口腔干燥一般被视为一种以唾液腺唾液产量不足为特征的病情，但已发现嘴内缺乏唾液可能由于涎管或管道被堵住/封闭而引起。
本发明的器具和方法系通过实际刺激唾液腺产生更多唾液和/或刺激涎管使唾液通过任何局部的堵塞，或者通过帮助除去管道内的“粘液塞”对口腔干燥病情进行治疗。在带驱动器10的图3中表示了一种完成上述任务的刺激器元件的实施例。在此实施例中，一般用12表示的刺激器元件用例如橡皮或热塑性材料的弹性体材料制造，此种材料具有大约22肖氏A的硬度。该硬度可在20～60肖氏A范围内。
刺激器元件12包括一个底板42和多根从底板向上伸出，且柔性基本一致的指形体44。在所示实施例中，底板42长0.480”，宽0.258”和厚0.067”。指形件44的直径约为0.097”(范围为0.06”～0.025”)，高约0.254”(范围为0.2”～0.5”)。指形件44的顶部倒圆。在所示实施例中，该刺激器元件包括由四个此种指形件构成的相邻两列，(相邻的)每列指形件的间隔均匀，其中心点间距离约为0.119”，而两列之间约为0.134”。
采用弹性体材料的替代材料制造刺激器元件是可能的，但是所选材料必须柔顺、有弹性和很软。指形件44在载荷下应易弯曲，但在卸除载荷后应迅速回到原来的位置。所示实施例中的刺激器元件12被置于固定在振动臂端部的安装座46上。位于刺激器元件12底板42下面的是一块泡沫聚苯乙烯垫48，目的在于减小刺激器组件的质量，达到261Hz的谐振频率。在所示实施例中，垫48约0.067”厚。包括刺激器元件、安装座和垫在内的刺激器组件的谐振频率应大致和振动频率—驱动器元件10的驱动频率—相同，这将增加该器具的振动频率(效率)。
在所示实施例中，驱动频率比刺激器组件的空载(空气中运行)谐振频率高约8～10Hz。该刺激器元件应设计成为刺激器元件和组织接触时刺激器组件的谐振频率缓缓增加到和驱动频率大致相等。这导致刺激器元件的振幅在载荷下增加，从而在使唾液腺/涎管或其他和唾液腺/涎管接触的组织振动得更有力一些。
在器具工作时间内，当对刺激器元件12加载时，由于使刺激器元件和组织接触(即将刺激元件压向组织)，指形件44的尖端倾向于在随机方向中运动，这将增加组织的刺激即振动，或传递组织的振动。当将刺激器元件12压住围绕唾液腺的组织或压住唾液腺时，曾经发现由唾液腺生产的唾液显著增加。唾液的实际增加程度因人而异，取决于特定的因素及腺体和/或管道的物理状态。正是该腺体组织实际的物理振动造成所希望的唾液增加。本发明器具包含由驱动器产生的振动特性和刺激器元件的物理特性，两者结合产生所希望的结果。
图4-6表示刺激器元件的其他一些构形。这些实施例并非唯一的，相反只说明和补充可能的刺激器构形。图4表示一种替换的刺激器实施例50。此实施例的其他方面均和图3实施例相仿，唯两列刺激器指形件高矮交错。该较矮的指形件—例如指形件54a—高0.234”，而较高的指形体—例如54b—高0.274”。这些高度当然可以有某种程度的不同。一般备受青睐的刺激器元件50比图3实施例具有更大的刺激效果，从而在一定时间内比刺激器元件12能生产出更多的唾液。在图3和4实施例中的单个指形件可以有随机的取向。指形件的数目可在4～100范围内变化。
图5示另一实施例，其中刺激器元件58包含一个单独的从底板61向上伸起的中心指形件60。所示实施例中的单独一个指形件60高约0.283”，厚约0.12”和长约0.46”。该指形件的端部和其顶部一样呈弯曲状。这些尺寸可有某种程度的变化。其高度范围为0.2～0.5”，长度为0.2～1”，厚度为0.06～0.5”。此实施例亦用弹性体材料制造，硬度值也和前面的实施例相仿(在20～60肖氏A范围内)。
图6A和6B示另一和以前实施例有些不同的实施例61，其区别在于此实施例中的刺激器“指形件”包含代替弹性体肋的多簇尼龙鬃。此实施例包含三列，每列由八簇构成。每簇顶部的构形如图所示。后面两排63，65(每排含三簇)和前面两排67，69如图所示均作成约60°±3°的角度，达到两排之间的一点，而第三和第四排71，73则在水平面以下相向作出向下的30°±3°。第五排75则有一个尖顶，其高度略低于前排和后排，第六排77则有一个平顶。
在3、4、6排中，构成各簇的鬃毛直径为0.003”～0.005”，而在1、2、5、7、6排中的为0.005”～0.007”。一簇中的鬃毛数目在20～75范围内。鬃毛长度在0.200”～0.500”范围内。这样便形成一个超软的刺激器，因而不致损害口腔干燥病人敏感的口内粘液膜。6a和6b实施例能产生洁齿效果，还能对唾液腺和涎管产生刺激。
这样，刺激器元件可以有各种构形和安排。一些刺激器器具较长的工作距离，例如本文所示的一些可以在口腔内和口腔外使用。其他刺激器的工作距离可能较短，因而仅适用于按摩口腔外部的皮肤组织。此外，一些刺激器元件的构形更适于在口腔外使用。其他构形可能在口腔内外都有用。但是，该刺激器元件必须能对其靠着的组织产生物理振动，以便在唾液腺内产生足够的振动，使唾液的产量显著增加和/或在涎管内产生足够的振动，使唾液通过可能部分地堵塞或损坏的涎管。
此外，虽然已经公开了实际上能产生所希望效果的特定的频率与振幅范围，但应知其他频率与振幅亦能使唾液腺和涎管产生所希望的效果。重要的是该刺激器元件应对其压靠的组织产生物理的振动效果，并且最后对靠近该组织的唾液腺和/或涎管产生物理的振动效果。因此物理振动作用实际通过刺激器接触的组织最后传给唾液腺或涎管(或者在一些情况下直接传给腺体和管道)。这要求小心地调整驱动信号的频率和振幅以及刺激器元件的特性。上述实施例产生所希望的效果。
在本发明的方法方面，在将刺激器应用到选定的组织上去之前，驱动器的开动在典型情况下应使刺激器元件按持续的要求的频率和振幅振动。典型地—但非必需地—该器具在要么放到选定的唾液腺上，要么放到靠近腺体的组织上时已在进行振动。如前所述，在颜面结构的内外均有唾液腺存在。本文公开的全部实施例均能用于内腺体，但图5实施例似乎对颜面结构外的腺体有最大的潜在效果。在典型情况下，从30s到2min这样一段时间内，在振动刺激器和腺体、管道或相邻组织之间只需要较轻的接触(100～300g)便可。但是，此时间将因人而异。
如前所述，标准的，可以接受的非受激唾液流率为0.3mm/min。对于开始时低于0.3mm水平的人，使用本发明的器具和方法所希望增加的唾液产量至少为0.1mm/min。非受激流率增加一个0.1mm/min被认为是基本的唾液产量。对于几乎不产生唾液的病人，这一增加对于他们的主观口干感觉来说是一个重大的进步，同时也是客观症状的一项进步。至于唾液产量少—例如约为0.15或2mm/min—的人，将使他们的唾液产量提高到差不多正常的水平，同时症状显著减轻。但是对于有些病人，应知道由于严重损坏或疾病，或外科手术，按照本发明原理进行刺激，由于腺体缺少产生唾液的物理能力而不会产生所希望的效果。
因此，已经公开了刺激唾液产量的器具和方法。该器具和方法造成刺激腺体增加唾液产量以及帮助唾液运动通过部分堵塞或损坏的涎管。在以下权利要求书中，“唾液器官”的术语用来包括唾液腺和从腺体伸出来的涎管。
虽然为了说明的目的已经公开了各种优先实施例，但应知道仍然可以在下述权利要求书界定的本发明精神范围内，对这些实施例进行其它的变更、修改和变化。
权利要求
1.一种用于治疗口腔干燥的器具，其包含一个能以一种驱动频率产生振动动作的驱动器组件；一个按操作关系和所述驱动器组件连系的刺激器组件，使该刺激器组件应答驱动器组件的工作而振动，该刺激器组件包含一个用于振动一个唾液器官的刺激器元件，其中该刺激器元件的振动频率和振幅，以及该刺激器元件的构形和安排能对唾液器官产生足够的振效果，从而显著增加流入口腔内部的唾液产量。
2.按照权利要求1所述的器具，其特征在于该刺激器组件的谐振频率差不多和驱动器组件的驱动频率相同。
3.按照权利要求2所述的器具，其特征在于当对该器具加载时，其谐振频率略有增加。
4.按照权利要求2所述的器具，其特征在于该驱动频率在40Hz～500Hz范围内。
5.按照权利要求1所述的器具，其特征在于该驱动器组件驱动刺激器元件所使用的频率造成刺激器元件尖端的随机运动。
6.按照权利要求1所述的器具，其特征在于该刺激器元件用硬度在20～60肖氏A范围内的弹性体材料制造。
7.按照权利要求1所述的器具，其特征在于该刺激器元件包括一个底板和多个从底板向上伸展的细长指形件。
8.按照权利要求7所述的器具，其特征在于该指形件大致呈圆柱形，其长度在0.2”～0.25”范围内，其直径在0.06”～0.25”范围内。
9.按照权利要求7所述的器具，其特征在于这些指形件是等长的。
10.按照权利要求7所述的器具，其特征在于这些指形件是长度不等的。
11.按照权利要求1所述的器具，其特征在于该刺激器元件包含一个底板和一条单独从底部向上伸展的肋，该单独的肋的高度在0.2”～0.5”范围内，长度在0.2”～1”范围内，厚度在0.06”～0.5”范围内。
12.按照权利要求1所述的器具，其特征在于该刺激器组件和该刺激器元件的构形仅宜于振动口腔外的组织。
13.按照权利要求1所述的器具，其特征在于该唾液器官为一唾液腺，其振动使唾液腺产生的唾液显著增加。
14.按照权利要求1所述的器具，其特征在于该唾液器官为一涎管，其振动使通过所述涎管的唾液流量显著增加。
15.一种治疗口腔干燥的方法，包含下述步骤使刺激器组件振动，从而使其刺激器元件部分的尖端以选定的驱动频率和振幅进行运动；使振动的刺激器运动到和唾液器官或其靠近的组织相接触，其中该频率和振幅以及该刺激器元件的构形和安排能使唾液器官进行实际振动，从而显著增加进入人类口中的唾液。
16.按照权利要求15所述的方法，其特征在于该刺激器组件的谐振频率大致和该驱动频率相同。
17.按照权利要求15所述的方法，其特征在于该驱动频率在40Hz～500Hz范围内。
18.按照权利要求15所述的方法，其特征在于该唾液器官为一唾液腺，其振动造成唾液产量显著增加。
19.按照权利要求15所述的方法，其特征在于该唾液器官为一涎管，其振动造成通过所述涎管的唾液流量显著增加。
全文摘要
一种振动的驱动器组件,用于使一个上面有一刺激器元件的安装座振动,该刺激器元件为一柔性橡胶(弹性体)元件,工作时使其和人体的唾液腺或涎管附近的组织接触或和唾液腺/涎管直接接触,该刺激器元件振动的频率和振幅以及刺激器本身的构形和安排均使唾液腺或涎管产生足够的振动,并产生使从唾液腺流入口中的唾液产量和/或唾液的运动显著增加的特性。
文档编号A61H23/02GK1362872SQ00810477
公开日2002年8月7日 申请日期2000年5月24日 优先权日1999年5月24日
发明者S·M·梅吉尼斯三世, K·T·昂德伍德 申请人:皇家菲利浦电子有限公司