专利名称：一种口腔干燥症含濑液医疗用品及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种口腔干燥症含濑液医疗用品及其制备方 法，该医疗用品对口腔无刺激性、有良好的稳定性、较好的口感以及即时快速的治疗口腔干 燥症的功效。
背景技术：
口腔干燥症是口干的主诉，是一种主观感觉的症状，是客观的口干(口腔中的唾 液因各种原因导致分泌量减少或消耗量增加引起的唾液负平衡)刺激达到一定的阈值而 引起的主观感觉，这种感觉的阈值有很大的个体差异，所以主观的口腔干燥的感觉(口腔 干燥症)不一定总是伴有客观的口干。随着人们生活质量的提高和自我保健意识的增强， 以口腔干燥症就医的患者越来越多，约占人群的10%;65岁以上的老人中，口腔干燥症患者 超过30%。引起口腔干燥症的原因众多，包括造成唾液分泌的外界刺激减少(老年口干的原 因之一)；使用药物的影响(约400种药物有口干的副作用)；慢性疾病(如糖尿病口干、系 统性硬化等)；及唾液生成障碍(如放疗引发的腺细胞丧失)等等。口干患者口腔中最常 见的并发症为白色念珠菌病和龋齿。白色念珠菌病包括唇炎、口角炎、红斑型或假膜型白色 念珠菌病。目前，没有任何药物已被证实能修复唾液腺的损伤。一些药物的应用，也只是对 于刺激唾液分泌，改善口腔症状具有一定的疗效；且现在的药物局限于刺激毒蕈碱型胆碱 受体，如毛果芸香碱等。此外，环戊硫酮(又名胆维他)对轻度唾液分泌功能障碍者有增 加唾液分泌的作用。但是，药品价贵且副作用大，而且对于伴口干的慢性疾病患者(如糖 尿病)来讲，药品也不可能长期服用。同时，现在市场上虽有一些缓解口腔症状的多种唾 液代用品，但人工唾液、口腔湿润剂及润滑剂仅具有湿润功能而无其它医疗功效；而引进的 Bioxtra系列产品仅具有进口化妆品证，属妆字号的化妆品，并不具有医疗功效；医生不愿 意向患者推荐，推荐了，患者又不购买，因为它只是进口的化妆品而已。因此，当今市场上急需一种能立刻即时缓解口干症状、并能长期使用且无副作用、 具有多重功效的医疗用品，来满足口腔干燥症患者的真正需求。
发明内容
本发明的目的是为了克服上述现有技术存在的缺陷和问题，提供一种口腔干燥症 含濑液医疗用品及其制备方法。这种口腔干燥症含濑液医疗用品具有即时、立刻和快速的 口腔湿润和舒适清新作用，还能抗菌抗病毒、防止牙菌斑形成、减少牙龈发炎出血及口腔溃 疡、能促进口腔创面愈合及防治口腔白色念珠菌病的功效。大规模生产工艺简便，且生产过 程中不污染环境。—种口腔干燥症含漱液医疗用品，包括如下组分，各组分以重量百分比计水溶性壳聚糖 0. 1-5%
乳铁蛋白乳过氧化酶溶菌酶
0. 1-1% 0. 01-0. 5% 0. 1-0. 5% 0. 01-0. 1%免疫球蛋白牛初乳提取物防龋甜味剂防腐剂
1-10% 1-10% 0. 1-1% 注射用水
余里O上述口腔干燥症含濑液医疗用品中所述水溶性壳聚糖为羧甲基壳聚糖、羟乙基壳 聚糖、羟丙基壳聚糖、N-三甲基氧化壳聚糖中的一种或二种以上的混合物。上述口腔干燥症含濑液医疗用品中所述牛初乳提取物是母牛分娩后72小时内所 挤出的乳汁，从挤出至贮存不超过30分钟，要在零下18摄氏度下冷藏，并在4摄氏度下冷 藏运输，蛋白质含量不低于40%。它可从市场上购得。上述口腔干燥症含濑液医疗用品中所述防龋甜味剂是山梨醇、麦芽糖醇、木糖醇、 甘草酸二钠、三氯蔗糖、甜叶菊甙、天门冬酰苯丙氨酸甲酯、阿斯巴糖、安赛蜜中的一种或二 种以上的混合物。上述的口腔干燥症含濑液医疗用品中所述防腐剂是苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山 梨酸钾、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯中的任一种。上述的口腔干燥症含濑液医疗用品的制备方法为a)、用部分注射用水分别配制水溶性壳聚糖溶液、乳铁蛋白与免疫球蛋白及防龋 甜味剂及防腐剂以及牛初乳提取物的溶液、溶菌酶和乳过氧化酶溶液；b)、将水溶性壳聚糖溶液、乳铁蛋白与免疫球蛋白及防龋甜味剂及防腐剂以及牛 初乳提取物的溶液、溶菌酶和乳过氧化酶溶液混入剩余的注射用水中，搅勻，分包装后经 85°C灭菌消毒15分钟，得制成品。本发明的口腔干燥症含濑液医疗用品中的水溶性壳聚糖生物材料，是一种天然高 分子化合物，是甲壳素脱去乙酰基后的产物。水溶性壳聚糖含有游离氨基，反应活性强，已 知具有促进创面愈合、止血、抗龋齿、增加免疫力、抗菌抗癌等作用，且对人体无明显副作 用。随水溶性壳聚糖浓度的增加，其抗菌作用的效果增强。更重要的是，水溶性壳聚糖具有 很好的广谱抗病毒活性和抗真菌作用。水溶性壳聚糖可协助保护口腔粘膜和牙齿、降低牙 齿表面的酸度、协助保持良好的PH值、协助口腔自然愈合机制、缓解口干症状和影响及抑 制引起口腔异味、牙齿腐蚀和口腔疾病，包括念珠菌感染等。乳铁蛋白、免疫球蛋白、乳过氧化酶及溶菌酶四种成份，共同组成了类似于人唾液 的抗菌系统，能减少致病菌，促进有益细菌生长，从而防止牙齿脱落、牙龈疾病、口臭等；且 能增强身体天然抗传染能力，且能特异靶向杀灭特殊病原菌。牛初乳提取物含有微量元素及初乳乳清生长因子等一些生长因子，能协助口腔自 然愈合机制，并具有人唾液的一些功效，如湿润及抗微生物作用，并能刺激唾液的生成。本发明的口腔干燥症含濑液医疗用品生产工艺简便，价格适宜，生产过程中对环 境无任何污染。
具体实施例方式下面结合实施例详细描述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用 于限制本发明的范围。本发明所用的原料均从市场购买。实施例1一 .制备总重量为IOOOg的口腔干燥症含濑液医疗用品a)、称取Ig羧甲基壳聚糖溶于IOOg注射用水中，得羧甲基壳聚糖溶液；b)、分别称取Ig乳铁蛋白、0. Ig免疫球蛋白、IOg山梨醇、Ig尼泊金甲酯及IOg牛 初乳提取物，溶于200g纯净水中，溶解后得相应溶液；c)、分别称取Ig溶菌酶和0. Ig乳过氧化酶，溶于IOOg注射用水中得酶溶液；(1)、将步骤幻、13)及(3)所制的溶液加入剩余的575. 8g注射用水后搅勻，分包装后 经85°C灭菌消毒15分钟，得制成品。二 .实施例1所制口腔干燥症含濑液制成品效果检测1)、本实施例中制得的口腔干燥症含濑液医疗用品具体参数如表1所示。表1.实施例1中制得的含濑液的理化技术指标检测结果
权利要求
1. 一种口腔干燥症含濑液医疗用品，其特征在于包括如下组分，各组分以重量百分 比计水溶性壳聚糖0.1-5%乳铁蛋白0.1-1%乳过氧化酶0.01-0.溶菌酶0.1-0. 5免疫球蛋白0.01-0.牛初乳提取物1--10%防龋甜味剂1--10%防腐剂0.1-1%注射用水余里O
2.根据权利要求1所述的口腔干燥症含濑液医疗用品，其特征在于所述水溶性壳聚 糖为羧甲基壳聚糖、羟乙基壳聚糖、羟丙基壳聚糖、N-三甲基氧化壳聚糖中的一种或二种以 上的混合物。
3.根据权利要求1所述的口腔干燥症含濑液医疗用品，其特征在于所述牛初乳提取 物是母牛分娩后72小时内所挤出的乳汁，从挤出至贮存不超过30分钟，要在零下18摄氏 度下冷藏，并在4摄氏度下冷藏运输，蛋白质含量不低于40%。
4.根据权利要求1所述的口腔干燥症含濑液医疗用品，其特征在于所述防龋甜味剂 是山梨醇、麦芽糖醇、三氯蔗糖、木糖醇、甘草酸二钠、甜叶菊甙、天门冬酰苯丙氨酸甲酯、阿 斯巴甜、安赛蜜中的一种或二种以上的混合物。
5.根据权利要求1所述的口腔干燥症含濑液医疗用品，其特征在于所述防腐剂为苯 甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钾、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯中的任一种。
6.根据权利要求1-5之一所述的口腔干燥症含濑液医疗用品的制备方法，其特征在于 按以下步骤进行a)、用部分注射用水分别配制水溶性壳聚糖溶液、乳铁蛋白与免疫球蛋白及防龋甜味 剂及防腐剂以及牛初乳提取物的溶液、溶菌酶和乳过氧化酶溶液；b)、将水溶性壳聚糖溶液、乳铁蛋白与免疫球蛋白及防龋甜味剂及防腐剂以及牛初乳 提取物的溶液、溶菌酶和乳过氧化酶溶液混入剩余的注射用水中，搅勻，分包装后经85°C灭 菌消毒15分钟，得制成品。
全文摘要
本发明涉及一种口腔干燥症含濑液医疗用品及其制备方法，含濑液包括如下组份0.1-5％水溶性壳聚糖、0.1-1％乳铁蛋白、0.01-0.5％乳过氧化酶、0.1-0.5％溶菌酶、0.01-0.1％免疫球蛋白、1-10％牛初乳提取物、1-10％防龋甜味剂、0.1-1％防腐剂及余量注射用水组成，先用部分注射用水分别配制水溶性壳聚糖溶液、乳铁蛋白与免疫球蛋白及防龋甜味剂及防腐剂及牛初乳提取物的溶液、溶菌酶和乳过氧化酶溶液；将制备的三种溶液混入剩余注射用水中搅匀，分包装经85℃灭菌消毒15分钟制得。本发明含濑液具有即时、立刻和快速口腔湿润及舒适清新作用，并具有抗菌抗病毒、防止牙菌斑形成、减少牙龈发炎出血及口腔溃疡、能促进口腔创面愈合和防治口腔白色念珠菌病功效。大规模生产工艺简便，生产过程不污染环境。
文档编号A61P31/02GK102085371SQ20111003177
公开日2011年6月8日 申请日期2011年1月28日 优先权日2011年1月28日
发明者官培龙, 谭伟, 黄利苹 申请人:武汉耦合医学科技有限责任公司