一种口腔护理剂及其制备工艺的制作方法

专利名称：一种口腔护理剂及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于预防和治疗口腔疾病的口腔护理剂，还涉及其制备方法，属临床医 疗用品及日化用品。
背景技术：
人体口腔疾病包括有龋齿、牙齿过敏、牙齿松动、牙周炎、牙龈炎、牙龈萎缩、口腔溃 疡、口臭、口腔黏膜病变等多种疾病。
生物活性羟基磷灰石(HA)(或纳米羟基磷灰石)在临床上作为口腔骨组织和软组织修复 材料与骨科骨修复材料，在世界范围内已有几十年的应用历史。其重大特性之一是当生物活 性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石与人体体液相接触时，发生快速表面反应，迅速释放硅、磷、 钙、钠离子，并生成一种活性羟基磷灰石支架层，释放的硅、磷、钙、钠离子改变了的表面 带负电荷，能够立刻开始吸附组织再生所需的人体构造基块如生长因子、胶原纤维蛋白等； 同时生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石小颗粒也吸附在骨和软组织上，与吸附人体构造 基块形成一新的复合组织，从而达到组织矿化修复的目的。
研究发现，生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石不仅具有促进组织生长和再矿化的作 用，还具有抑制口腔菌的作用。生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石具有脱敏、防龋齿、 健齿固齿、抗牙龈炎止血、预防口腔溃疡的综合作用，并在临床试验上得到证实。新的研究 同时表明，生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石在与人体体液相接触发生快速表面反应时， 其局部PH值在7.2-8.5之间，具有有效抑制人体体液中各种有害细菌的作用。(参见专利申 请号200410012897.6，发明名称《生物活性玻璃治疗牙龈炎、牙出血及解除牙松动症状的 作用》，专利申请号200410018370.4，发明名称《生物活性玻璃在制备治疗溃疡及糜烂性 伤口敷料中的应用》，公开号CN1213355,发明名称《生物活性玻璃组合物以及使用生物活
性玻璃的治疗方法》，专利申请号200410046143. 2，发明名称《一种新型的纳米级牙膏添加 剂及其合成方法》。)
而纳米银离子则可在数分钟内杀死650多种细菌，其通过直接进入菌体与氧代谢酶(-SH) 结合，使酶失活，阻断菌体代谢使其窒息而死；纳米银可以和致病菌或孢子中的DNA结合， 导致DNA结构变性，抑制其复制，使致病菌失活；纳米银还可改变菌体胞浆内线粒体膜的通 透性，'加速菌体的灭活，其独特的杀菌机理，使得纳米银在低浓度就可迅速杀死致病菌。

发明内容
本发明的目的是提出一种含有生物活性羟基磷灰石或纳米径基磷灰石加纳米银离子的口 腔护理剂及其制备工艺，其可对人体口腔疾病进行抑菌、消毒、杀菌和修复骨组织、软组织， 用于防治人体口腔中的龋齿、牙齿过敏、牙齿松动、牙周炎、牙龈炎、牙龈萎縮、口腔溃疡、 口臭、口腔黏膜病变等多种疾病，临床效果明显，治愈率高。
为达到上述目的，本发明的技术方案如下
本发明的口腔护理剂包括以下重量百分比的组份5-10%的生物活性羟基磷灰石或纳米羟 基磷灰石，和1_5%的纳米银离子。
所述的护理剂包括有粉剂、膏剂、牙贴剂、糊剂、水溶剂、凝胶剂和漱口水剂型。
其中，粉剂的制备过程为按配比将生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石粉体与纳米 银粉体混合均匀，按规定重量装入PVC容器中，密封包装，经CO60辐照灭菌入库，即可。
膏剂的制备过程为按配比将生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石粉体、纳米银粉体 与食品级的过氧化脲、磷酸氢钙、月桂醇、硫酸钠、羟甲基纤维素、糖精、甘油、香料、中 草药原料制作成牙膏剂。
牙贴剂的制备过程为按配比将生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石粉体、纳米银粉 体与食品级的生物黏附剂、过氧化脲、卡波姆、甘油、香料、中草药原料混均成糊剂，均匀涂布在食品级的PE薄膜上，将带材料"面与聚酯塑料硬膜合粘，在40-60 r下烘干，剪接 成适中大小后再装入PVC袋中密封包装，经C060辐照灭菌入库。
糊剂的制备过程为按配比将生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石粉体、纳米银粉体 与食品级的过氧化脲、甘油、香料、卡波姆、糖精、中草药原料混均成糊剂，注入注射器或 挤出容器中密封包装，经C060辐照灭菌入库。
凝胶剂的制备过程为按配比将生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石粉体、纳米银粉 体与食品级的生物可降解凝胶、卡波姆、甘油、糖精、香料、中草药原料混均成凝胶剂，注 入注射器或挤出容器中密封包装，经CO60辐照灭菌入库。
漱口水的制备过程为按配比将生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石粉体、纳米银粉 体与食品级的甘油、香料、糖精、中草药原料混均成糊剂，注入注射容器或挤出容器中密封 包装，经CO60辐照灭菌入库。
本发明的生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石和纳米银均为市售的医药级产品。
本发明的新型口腔护理剂，充分利用生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石对人体骨组 织和软组织创面的高效修复作用，以及利用纳米银离子的强效杀菌功效，用于人体口腔中的 防治龋齿、牙齿过敏、牙齿松动、，牙周炎、牙龈炎、牙龈萎缩、口腔溃疡、口臭、口腔黏膜 病变，以及杀菌、抑菌、消毒等多种疾病，效果显著，根据临床需要可制备成各种粉剂、膏 剂、牙贴剂、糊剂、水溶剂、凝胶剂、漱口水等剂型，方便日常生活以及医生临床使用。
本发明的纳米银离子具有以下特性
1、广谱抗菌.
纳米银可杀死与其接触的大多数细菌、真菌、霉菌、孢子等微生物，经美国FDA、瑞士 SGS实验室及中国军事医学科学院等权威机构验证，其对耐药性病原菌如耐药大肠杆菌、耐 药金葡萄球菌、耐药绿脓杆菌、化脓性链球菌、厌氧菌等有全面的抗菌活性，对白色念珠菌
及其它G+、 G-性致病菌都有杀灭作用，对衣原体、淋球菌、真菌也有强大的杀菌作用。
2、 渗透性强
人体体表组织布满了孔道(汗孔、毛孔等)，是体外给药时的重要通道，其直径一般是 微米级(10-6m)的，故药物成分的颗粒粒径必须显著地小于孔道直径，才能畅通无阻地进入 人体。而普通的外用药物制剂的颗粒直径一般是微米级(10-6m)的，存在皮肤屏障，因此很 难迅速渗透表皮到达病灶。而纳米银(10-9m)具有超强渗透性，可迅速穿透表皮渗入皮下，对 普通细菌、顽固细菌、耐药细菌及真菌引起的较深处的组织感染均有良好的杀菌作用，完全 无普通药物的皮肤屏障。
3、 促进愈合
纳米银和锌离子之间的交换机制，可减少伤口表面的锌离子，进而促进钙离子的释放， 增加伤口表面钙离子，促进创口的上皮细胞再生，具有生肌、收敛、促进组织修复与再生的 作用，加速创面与糜烂面的恢复，避免疤痕的生成，并减少该部位的再次发病率。
4、 无耐药性
与抗生素杀菌机理不同，纳米银为物理性杀菌，其通过直接接触病菌的细胞膜杀菌，也 可直接进入菌体杀死细菌，致使致病菌无法生产耐药性的下一代菌株。
5、 安全、无毒、无刺激
由于纳米银独特的物理性杀菌机理，杀菌过程中不发生化学反应而产生其他成分，在完 成杀菌过程后，纳米银随死亡菌由不同的人体系统排除体外，不在人体内形成蓄积，在应用 上更为安全。经中国人民解放军军事医学科学院试验验证小鼠在口服最大耐受量925mg/kg， 即相当于临床使用剂量的4625倍时，无任何毒性反应；在兔的皮肤刺激实验中，也没有发现 任何刺激反应。
本发明与现有技术相比，具有以下显著的进步和突出的特点
1、 临床效果显著，治愈率高。
2、 工艺简单，制取容易。
3、 剂型多样，适用人群广。
4、 无耐药性，安全、无毒、无刺激。
具体实施例方式
实施例一
粉剂将生物活性羟基磷灰石(HA)10-100um(或纳米羟基磷灰石5-15nm)与纳米银5-15nm 粉体按3: l-—5: l的重量比例混合均匀，按规定重量装入PVC容器中，密封包装，经C060 辐照灭菌入库。使用时只须将消毒棉签用蒸馏水或生理盐水渗湿再粘取适量产品直接涂于患 处即可。
实施例二
膏剂将生物活性羟基磷灰石(HA) 10-100咖(或纳米羟基磷灰石5-15nm)粉体5-10%， 加纳米银5-15nm粉体1-5%，与食品级的过氧化脲、磷酸氢钙、月桂醇、硫酸钠、羟甲基纤 维素、糖精、甘油、香料、中草药等原料按一定的比例和工艺制作成牙膏剂。
实施例三
牙贴剂将生物活性羟基磷灰石(HA) 10-100um (或纳米羟基磷灰石5-15nm)粉体5-10%， 加纳米银5-15nm粉体1-5%，与食品级的生物黏附剂、过氧化脲、卡波姆、甘油、香料、中 草药等原料按一定的比例和工艺混均成糊剂，均匀涂布在食品级的PE薄膜上，将带材料一面 与聚酯塑料硬膜合粘，在40-60 'C温度下烘干，剪接成1.5+7cm左右大小，再装入PVC袋中 密封包装，经C060辐照灭菌入库。使用时只须将其取出，将PE薄膜带糊剂的一面直接贴紧 牙齿表面即可，10-30分钟后取下。
实施例四
糊剂将生物活性羟基磷灰石(HA) 10-lOOum (或纳米羟基磷灰石5-15nm)粉体5-10%， 加纳米银5-15nrn粉体1-5%，与食品级的过氧化脲、甘油、香料、卡波姆、糖精、中草药等 原料按一定的比例和工艺混均成糊剂，注入注射器或挤出容器中密封包装，经C060辐照灭菌 入库。使用时只须将糊剂产品注射或挤出到牙托槽中，涂均，患者咬注牙托3-10分钟即可用 牙刷或清水洗掉。
实施例五
凝胶剂将生物活性羟基磷灰石(HA) 10-100um (或纳米羟基磷灰石5-15nm)粉体5-10%， 加纳米银5-15nm粉体1-5%，与食品级的生物可降解凝胶、卡波姆、甘油、糖精、香料、中 草药等原料按一定的比例和工艺混均成凝胶剂，注入注射器或挤出容器中密封包装，经C060 辐照灭菌入库。使用时只须将凝胶剂产品注射或挤出适量，用消毒棉签粘取产品直接涂于患 处。
实施例六
漱口水将生物活性羟基磷灰石(HA) 10-100um (或纳米羟基磷灰石5-15nm)粉体5-10%， 加纳米银5-15nm粉体1-5%，与食品级的甘油、香料、糖精、中草药等原料按一定的比例和 工艺混均成糊剂，注入注射容器或挤出容器中密封包装，经C060辐照灭菌入库。在使用时只 须将糊剂产品2-3G注射或挤出到杯中，用20-100ML清水溶解，漱口3-5次即可。
权利要求
1、一种口腔护理剂，其特征在于，它包括以下重量百分比的组份生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石5-10％，纳米银离子1-5％。
2、 根据权利要求1所述的口腔护理剂，其特征在于，所述的护理剂剂型包括粉剂、膏剂、 牙贴剂、糊剂、水溶剂、凝胶剂、漱口水。
3、 根据权利要求2所述的口腔护理剂，其特征在于，所述粉剂的制备过程包括按配比将生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石粉体与纳米银粉体混合均匀，按规定重量装入PVC 容器中，密封包装，经C060辐照灭菌入库，即可。
4、 根据权利要求2所述的口腔护理剂，其特征在于，所述膏剂的制备过程包括按配比 将生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石粉体、纳米银粉体与食品级的过氧化脲、磷酸氢钙、 月桂醇、硫酸钠、羟甲基纤维素、糖精、甘油、香料、中草药原料制作成牙膏剂。
5、 根据权利要求2所述的口腔护理剂，其特征在于，所述牙贴剂的制备过程包括按配比将生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石粉体、纳米银粉体与食品级的生物黏附剂、过氧化脲、卡波姆、甘油、香料、中草药原料混均成糊剂，均匀涂布在食品级的PE薄膜上，将带 材料一面与聚酯塑料硬膜合粘，在40-60 'C下烘干，剪接成适中大小后再装入PVC袋中密封 包装，经C060辐照灭菌入库。
6、 根据权利要求2所述的口腔护理剂，其特征在于，所述糊剂的制备过程包括按配比 将生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石粉体、纳米银粉体与食品级的过氧化脲、甘油、香 料、卡波姆、糖精、中草药原料混均成糊剂，注入注射器或挤出容器中密封包装，经C060辐 照灭菌入库。
7、 根据权利要求2所述的口腔护理剂，其特征在于，所述凝胶剂的制备过程包括按配 比将生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石粉体、纳米银粉体与食品级的生物可降解凝胶、 卡波姆、甘油、糖精、香料、中草药原料混均成凝胶剂，注入注射器或挤出容器中密封包装，经C060辐照灭菌入库。
8、根据权利要求2所、述的口腔护理剂，其特征在于，所述漱口水的制备过程包括按配 比将生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石粉体、纳米银粉体与食品级的甘油、香料、糖精、 中草药原料混均成糊剂，注入注射容器或挤出容器中密封包装，经C060辐照灭菌入库。
全文摘要
本发明提供一种用于防治口腔疾病的含有生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石与纳米银离子的口腔护理剂，其包括5-10％重量比的生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石和1-5％重量比的纳米银离子，利用生物活性羟基磷灰石或纳米羟基磷灰石对人体骨组织和软组织创面的高效修复作用，和利用纳米银离子的强效杀菌功效，用于口腔的防治龋齿、牙齿过敏、牙齿松动、牙周炎、牙龈炎、牙龈萎缩、口腔溃疡、口臭、口腔黏膜病变等多种疾病，并根据需要可制成粉剂、膏剂、牙贴剂、糊剂、水溶剂、凝胶剂、漱口水等剂型，方便日常生活与医生临床使用，治疗效果佳，剂型广泛，制取容易，无耐药性，安全无刺激。
文档编号A61Q11/00GK101347388SQ20081002650
公开日2009年1月21日 申请日期2008年2月27日 优先权日2008年2月27日
发明者徐阳波 申请人:徐阳波