专利名称：林蛙卵油软胶囊及其生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种保健药品，尤其是林蛙卵油软胶囊及其制备工艺。
林蛙也称哈士蟆，是我国传统的名贵滋补中药材，全身许多部分均可入药，具有清肺生津、健肾润喉等作用。近年来科研人员对林蛙卵所含成分进行化验分析，并研究出提取林蛙卵油的方法，如《林蛙卵油的超临界提取工艺》就是其中的一种方法，其专利申请号为00123306、8；分析证明林蛙卵油含人体必须的多种氨基酸、微量元素和维生素D、E，以及多种不饱和脂肪酸、雌激素等，对人机体有多种调节作用，特别是降血脂的效果更佳，随着人们生活水平的提高，高效的降血脂药用量会逐年增加，而目前市场上销售较好的降血脂药是多烯康胶囊，该胶囊虽疗效较好，但还不十分理想，长期服用，对有的患者有一定副作用，而且多烯康用化学方法制备，造价高，有溶剂残留；林蛙卵油的降血脂效果虽好，但卵油长时间暴露在空气中，易氧化失去活性和有效成份，剂量不标准，服用不方便。
本发明的目的是研制一种保存时间长、治疗效果好、服用方便和无副作用的林蛙卵油软胶囊及其生产工艺。
为实现上述目的，本发明采用了如下技术方案林蛙卵油软胶囊，其特征是由林蛙卵油、维生素E组成药液；由明胶、蒸馏水和食用甘油组成胶囊皮，各种成份的配比是林蛙卵油 58.4～69.8％维生素E0～11.7％明 胶 11.7～17.4％蒸馏水 11.1～14.0％食用甘油 0.4～4.2％本发明林蛙卵油软胶囊的生产工艺，其特征是先将卵油静置，然后过滤清渣，在滤液中加入抗氧剂维生素E，混合均匀，再充氮气后用干热灭菌法灭菌，经测定含量、检查杂质合格，即制成卵油药液，最后将明胶、蒸馏水和食用甘油制成的胶囊皮溶液经滴制做成林蛙卵油软胶囊。
本发明林蛙卵油软胶囊，是利用我国特产的林蛙，用新工艺提取的林蛙卵油为主要原料，并在卵油中加维生素E抗氧剂等，再经充氮后干热灭菌，测定含量、检查杂质合格后，即用明胶、蒸馏水和食用甘油溶液滴制或压制成，这样就将卵油制成药剂，剂量标准统一，服用方便，特别是卵油隔绝了空气，稳定性好，适于较长时间保存，而不失去活性成分，降血脂效果明显，对动物分组实验证明对血清甘油三脂的作用强度最高可达54％，而同剂量的多烯康则为40.4％，从而为调节血脂提供了一种新途径，而且卵油中无重金属杂质，无毒副作用。
下面结合实施例作进一步说明。
本发明林蛙卵油软胶囊所用的卵油可用超临界工艺提取，是胶囊的主要成分，还有其他成分和制剂辅料，如抗氧剂维生素E、填充剂和稀释剂等，再用明胶、蒸馏水和食用甘油溶液滴制或压制而成，为研究本发明胶囊的病理学和副作用，发明人对60只SD雄性大鼠分成6组进行过实验，各组的环境条件完全一样，1、2组为正常对照组每天灌胃蒸馏水10ml/kg，3～5组每组每天分别灌胃2、4、8g/kg林蛙卵油软胶囊，6组每天灌胃多烯康8g/kg，一个月后抽血化验表明，灌胃卵油软胶囊和多烯康软胶囊的各项胆固醇含量都有变化，灌胃林蛙卵油软胶囊的可显著降低血脂水平，其中甘油三脂的作用强度最高可达54％，高于同剂量多烯康(40.4％)，而对胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的抑制作用均为48％，二者为同一水平。同时用40只昆明键康小鼠分两组作毒副作用实验，分别给予最大浓度、最大允许体积的林蛙卵油软胶囊口服实验，连续14天观察动物的行为变化及中毒表现，未显示异常变化。
实施例1，林蛙卵油软胶囊配方为林蛙卵油 25kg维生素E0.5kg明胶 5kg蒸 馏 水 5kg食用甘油 1.5kg将25kg卵油静置，过滤除杂质后，加入维生素E0.5kg混合，充氮气干热灭菌，测定含量及杂质合格后，即用5kg明胶、5kg蒸馏水和1.5kg食用甘油制成的溶液滴制成软胶囊5万粒左右，每粒软胶囊容量约0.45ml，囊心重约400mg。
实施例2，林蛙卵油软胶囊配方为林蛙卵油30kg明胶7.5kg蒸 馏 水5kg食用甘油1.5kg按上述加工工艺制成14kg胶囊皮，可将30kg卵油装成软胶囊10万粒左右，0.3g/粒。实施例3，林蛙卵油软胶囊的配方为林蛙卵油25kg维生素E 5kg明 胶 5kg蒸 馏 水6kg食用甘油1.8kg按上述发明工艺，将25kg卵油和5kg维生素E混合灭菌，测量含量杂质合格后，用12.8kg的胶囊皮装成卵油软胶囊6万粒左右，0.5g/粒。
上述剂量的卵油软胶囊，现已初步做了降血脂临床试用，效果很好。
权利要求
1.一种林蛙卵油软胶囊，其特征是由林蛙卵油、维生素E组成药液；由明胶、蒸馏水和食用甘油组成胶囊皮，各成分的配比是林蛙卵油 58.4～69.8％维生素E 0～11.7％明胶 11.7～17.4％蒸 馏 水 11.1～14.0％食用甘油 0.4～4.2％
2.按照权利要求1所述林蛙卵油软胶囊的生产工艺，其特征是先将卵油静置，然后过滤清渣，在滤液中加入抗氧剂维生素E，混合均匀，再充氮气后用干热灭菌法灭菌，经测定含量、检查杂质合，即成卵油药液，最后将明胶、蒸馏水和食用甘油制成胶囊皮溶液，经滴制做成林蛙卵油软胶囊。
全文摘要
本发明公开了一种林蛙卵油胶囊及其生产工艺,该胶囊是由林蛙卵油为主要原料加入抗氧剂维生素E组成药液,其工艺是先将卵油静置、过滤除渣,然后加入抗氧剂维生素E,混合均匀,用氮气干热灭菌,再检测含量和杂质,合格即成药液,并用明胶、蒸馏水和食用甘油制成的胶囊皮溶液滴制而成,其密封性好,可长期保持活性和有效成分,降血脂效果明显,无副作用。
文档编号A61P1/14GK1371695SQ01106240
公开日2002年10月2日 申请日期2001年2月28日 优先权日2001年2月28日
发明者徐峰, 邓意辉, 王廉章, 吴兴超, 朱瑞寅 申请人:沈阳药科大学, 抚顺市科学技术委员会