专利名称：中药超微颗粒加工方法及工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及各类中药药材饮片的加工方法及工艺，具体涉及将中药饮片采用超微粉碎技术进行加工的方法及制备工艺。
中医药是我国“国粹”，传统医药文化具有系统的理论体系、独特的诊疗方法、显著的临床疗效，特别是对于许多难疑杂症，更是具有它独到的治疗效果，在世界上占有其独特的地位。
中药饮片是中医用药的重要手段，随着时代的发展，科技的进步和人民群众用药水平的提高，传统中药“饮片入药、临用煎汤”的方法，已日益表现出其“不方便性”和“不确定性”。首先，服用前需临时煎煮，费工费时，病人难以坚持服用，影响疗效，使用和携带很不方便。其次，某些饮片加工炮制不规范，饮片又厚又大，熬制时会导致药物有效成份溶出率低，药材利用率低，用量大，造成了药材资源的极大浪费。再则，由于中药饮片缺乏严格的质控标准，采集、加工均不规范，配方时按经验分剂，剂量难以准确，质量很不稳定。
目前，中医药已逐步走向世界市场，在中药药材加工方面我国和其它周边国家也在不同程度地对中药饮片加工进行研究和改进，但均具有一定的不足。如单味中药水剂虽使用方便，但由于它忽略了中药汤剂群药共煎对某些药物活性成分溶出量的相互影响，服药时又不可避免地服用了防腐剂，因而未能推广使用；颗粒饮片虽有利于药效成份溶出，减少药材用量，但仍需要煎煮，服用不便，且挥发性成份易损失，含淀粉质较多的药材煎煮时易糊化，将导致药液混浊，过滤困难；单味中药浓缩颗粒虽确保了药物中多种成份不受破坏和丢失，具有有效成份浓度高，口服用量小，无需煎煮，溶解迅速，起效快等特点，但由于它经过了提取、浓缩、干燥等化学过程，工作量大，周期长，同时，药材在合煎与单煎中有效成份含量会有所差异，相关的药效指标也不尽相同，且与药品法的有关规定有矛盾之处，因而推广应用具有一定的局限性。
二十世纪九十年代，中药煎煮机的出现给中药饮片加工带来了可喜的变化，它能完全发挥汤剂固有的优点，且煎出充分，挥发性成分在密性容器内不致逸散，药物无菌，无污染，浓度均匀，服用方便卫生，但对于汤剂的某些特殊处理如先煎、后下却难以做到。
本发明的目的是克服上述现有技术的缺陷，提供一种既保持传统饮片的特色，可临症配方，又能避免煎煮的麻烦，且药物溶出有效成份多，吸收好，疗效快，节省药材，适用于各种不同种类药材进行处理的中药饮片加工方法及工艺。
本发明的目的是通过下面的技术方案实现的。其特征在于它的加工方法是将中药饮片干燥后采用超微粉碎技术使其变成超微细粉，再制成颗粒，所述的超微粉碎加工技术采用高速气流撞击法或振动粉碎法。本发明加工工艺是①将中药药材进行规范化炮制加工；②将加工后的饮片分类进行干燥，其中矿物类药材和不含挥发油植物类药材采用常温干燥法；动物类药材采用冷冻干燥法；含糖多和含挥发油植物类药材采用低温、冷冻干燥法；③将干燥后的饮片采用超微粉碎机使药材成为0.01～500um大小的超微细粉；④采用干法或湿法制粒技术将超微细粉制成5～100目大小的颗粒；⑤采用环氧乙烷灭菌法或微波灭菌法进行无污染灭菌后，真空或充气包装成成品。
本发明与现有技术相比，具有下列技术效果①本发明是对传统中药饮片所作的重大改革，系一种新型的中药药片，它是在吸改传统的“煮散”或“袋泡”技术优点的基础上，采用超微粉碎、低温粉碎、干法制粒等现代技术将中药材加工成超微中药颗粒，再进行无污染灭菌、防潮包装，这种加工方法制成的颗粒能取代传统中药房中药饮片，能适应中医药辩证论治的需要，临症加减化裁、配方灵活，使用时不需煎煮，直接用开水浸泡3～20分钟左右即可服用，既保持了中药的性味功能，又避免了煎煮的麻烦，方便病人服用，且经济卫生、快速方便。
②本发明将现代先进技术应用于中药药材加工中，其超微粉碎技术使中药药材超微细粉化，在相同份量的药物中，其表面积得到增加，可增加吸引速率和吸收量，提高药物疗效，还可使有效成份溶出度大大提高，从而提高中药资源的有效利用率，可节省药材1/2-2/3，有助于药材资源的可持续发展。
③本发明采用干挤式制粒或湿法制粒技术将超微粉末直接压制成颗粒，克服了超微粉碎后粉末粒度极细，流动性差，不方便包装、运输、使用的缺点，既方便包装、使用、运输、又不影响药物有效成份的浸出。
④本发明采用无污染灭菌法可降低中药饮片含菌数，操作简便；真空包装可使药物具有良好的阻隔性，其防潮、防霉变、保质期限远优于传统饮片。
⑤本发明原料采用绿色中药材，并按《中国药典》、《炮制规范》进行规范化炮制加工，其颗粒均制定了规范化质量标准，包括电镜扫描粉末特征，主要化学成份TLC鉴别，粉末细度、水份，微生物限量及水、醇浸出物量及TLC鉴别(含指纹图谱)，重金属、砷盐及非绿色中药材农药残留量测定等，均能达到国际主流市场对中药的有关要求，为进入国际市场创造了条件。
本发明将传统中医药特色与现代技术相结合，填补了国内外中药饮片加工业的空白，不仅对中医药理论的发展具有重要意义，而且促进了中药的标准化、规范化、科学化，可大大增强中药、中成药在国际市场上的竞争力。
图1为本发明工艺流程方框图。
下面结合附图详述本发明。
在我国中医药领域中，中药饮片占据有非常重要的地位，是组成汤剂的基础和中医理论中辩证施治的物质基础，中药饮片的有效成份的提取对治疗效果起着非常重要的作用。随着中医药业的不断发展，中药正逐步被许多国家所青睐，因而中药的加工工艺水平也在不断地提高。本发明通过针对目前现有中药饮片加工状况，通过将传统中医药特色与现代科学技术相结合的方式，在其加工方法及加工工艺上进行了新的改革，不仅从药效成份利用率上，还是从疗效上，方便病人服用方面以及包装运输，保存期限上皆进行了全面的考虑，从而实现了本发明的目的。
本发明的具体加工方法是先将中药饮片分类进行干燥，它包括上海人民出版社1997年7月出版的《中药大辞典》中所收藏的5767味中药，其中植物类药4773味，动物类药740味，矿物类药82味以及传统作为单味药使用的加工制成品等172味，然后采用现代先进技术中超微粉碎技术将中药饮片加工成为超微细粉，其超微粉碎技术可采用高速气流撞击法或振动粉碎法，加工后的微粉粒径达到微米级，可根据药物的不同类别，粉碎成0.01-500um大小的超微粉末，再采用干法或湿法制粒技术制成可方便包装、销售和携带的颗粒。
本发明的加工工艺是基于上述方法来实现的。如图1所示，它包括下列工艺步骤①首先将中药药材进行规范化炮制加工，这是中药饮片加工的基础，如某些中药材需要用一定的前期加工手段进行制备，以提高疗效或制备后具有不同的疗效。同时，规范化加工炮制具有严格可控的质量标准，它可从源头上保证中成药的质量。
②将炮制加工后的饮片进行干燥，这时粉碎前所必经的工序，如若干燥不透，则饮片难以加工成粉末，但其干燥方法则要根据药材的内部组织结构的不同来进行。本发明列举了三种不同类型的药材所采取的不同的加工方法，如矿物类药材只需采用常温干燥的方法，植物类药材中不含挥发油药材也可采用这种干燥法；而动物类药材则需采用冷冻干燥的方法才能将饮片干透；植物类药材中含挥发油药材需低温干燥，含糖较多的药材采用冷冻干燥法。
③将干燥后的饮片利用高速气流撞击技术或振动粉碎技术粉碎成0.01～500um大小的超微细粉。一般矿物类药材粉碎粒度为0.1～100um；动物类药材粉碎粒度在0.5～200um之间；植物类药材中不含挥发油药材粉碎粒度在0.5～200um之间，含挥发油药材粉碎粒度在20～500um之间，含糖较多的药材粉碎粒度为0.5～200um。这种粉末超出常规细度10倍以上，使药物表面积增加，吸收速率和吸收量增加，疗效得以提高。超微粉碎还可使植物类药材细胞破壁率提高，并可在低温下进行粉碎，可避免药物中对热不稳定有效成分的破坏，使有效成份溶出度大大提高，从而提高药材资源的利用率，节省药材资源。
④将上述超微细粉采用制粒技术制成5～100目大小的颗粒。因超微粉碎后的粉末粒度极细，流动性差，本发明采用制粒技术将超微细粉末直接压制成颗粒，既方便包装、使用、运输、又不影响药物有效成份的浸出。本发明采用制粒技术制成的颗粒可根据不同种类的药材设定在5～100目大小范围内，一般矿物类药材采用干挤式制粒技术，挤压压力为1～3Mpa，侧封力0.5～1.5Mpa，制粒时需加入2％～5％粘合剂，使其不致于松散，其粒度为20～60目；动物类药材亦采用干挤式制粒技术，挤压压力为1～3Mpa，侧封力0.5～1.5Mpa，粒度在14～60目之间；植物类药材中含挥发油药材采用干挤式制粒技术，挤压压力亦为1～3Mpa，侧封力0.5～1.5Mpa，制粒后其颗粒度为20～60目，不含挥发油药材和含糖较多的植物类药材则采用湿法制粒技术，其干燥温度为50℃～90℃，制粒时加入50％～90％乙醇，其粒度为14～60目。
⑤制粒后，采用无污染灭菌方式对药物进行灭菌处理，以提高其保存期限。本发明实施了两种灭菌方式，一是环氧乙烷灭菌法，它是一种常用的气体灭菌方式，具有穿透力强，操作简便，可在常温下灭菌的特点，不会破坏药物的有效成份，暴露于空气中时可从这些药物中消散，不会对人体产生危害，经环氧乙烷灭菌，超微颗粒可保存3年而不会改变其药性。另一种方法是微波灭菌法，它是利用高频电场使物质内部分子极化，迅速升温灭菌，微波穿透物质时可使之吸收微波能量，并转化为热能而杀灭细菌。使用微波灭菌的中药饮片，含菌数可降低99％。
灭菌后，本发明采用真空包装或充气包装的方式，使药物具有良好的阻隔性(包括氧气、微生物等)，可达到防潮、防霉变的目的，远优于一般中药饮片，同时某些药物的有效成份不易挥发，保存期长，且包装形式本身耐久牢固，能承受一定的压力且又具有缓冲作用，贮藏、运输均较方便。
本发明不需要煎煮，开水冲泡3～20分钟后即可服用，既保留了传统饮片及颗粒型饮片便于中医临床随症配方，开水冲服，吸收好，疗效快的优点，又弥补了其配方、煎煮麻烦等不足，具有较强的市场竞争力。
权利要求
1.一种中药超微颗粒加工方法，其特征在于它是将中药饮片干燥后采用超微粉碎技术使其超微细粉化，再制成颗粒来进行加工的。
2.根据权利要求1所述的中药超微颗粒加工方法，其特征在于超微粉碎加工采用高速气流撞击法或振动粉碎法。
3.一种中药超微颗粒加工工艺，其特征在于它包括下列工艺过程①将中药药材进行规范化炮制加工；②将加工后的饮片分类进行干燥；③将干燥后的饮片采用超微粉碎机加工成0.01～500um大小的超微细粉；④采用制粒技术将上述细粉制成5～100目大小的颗粒；⑤无污染灭菌后，真空包装或充气包装成成品。
4.根据权利要求3所述的中药超微颗粒加工工艺，其特征在于矿物类药材、不含挥发油植物类药材干燥采用常温干燥法；动物类药材采用冷冻干燥法；含糖多植物类药材采用冷冻干燥法，含挥发油植物类药材采用低温干燥法。
5.根据权利要求3所述的中药超微颗粒加工工艺，其特征在于制粒技术采用干挤法或湿法制粒，其中矿物类、动物类和含挥发油的植物类药材采用干挤式制粒技术，挤压压力为1～3Mpa，侧封力0.5～1.5Mpa；植物类药材中不含挥发油和含糖较多的则采用湿法制粒技术，其干燥温度为50℃～90℃，制粒时加入50％～90％乙醇。
6.根据权利要求3所述的中药超微颗粒加工工艺，其特征在于无污染灭菌采用环氧乙烷灭菌法或微波灭菌法。
全文摘要
一种中药超微颗粒加工方法,其特点是将中药饮片干燥后采用超微粉碎技术使其变成超微细粉,再制成颗粒。本发明加工工艺是:①将中药药材进行规范化炮制加工;②加工后的饮片分类进行干燥;③采用超微粉碎机使药材成为0.1～500um大小的超微细粉;④用干法或湿法制粒技术制成5～100目大小的颗粒;⑤无污染灭菌后,真空或充气包装成成品。本发明既保持传统饮片临症配方的特色,又可避免煎煮的麻烦,药物溶出有效成份多,吸收好,节省药材。
文档编号A61K9/14GK1386495SQ0111446
公开日2002年12月25日 申请日期2001年5月17日 优先权日2001年5月17日
发明者蔡光先, 杨永华, 王实强, 秦裕辉 申请人:湖南省中医药研究院