专利名称：具有调节血糖功效的保健品及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有调节血糖功效的保健品，具体地说它以中草药为原料制成具有调节血糖功效的保健品。
本发明还涉及该保健品的制备方法，属保健品领域。
背景技术：
糖尿病是一种全身慢性进行性疾病，均具有高血糖这一共同特点。临床表现为血糖升高，尿糖阳性，葡萄糖耐量减少及胰岛素释放异常。典型症状为“三多一少”，即多饮、多食、多尿和体重减少；久之，相继伴有一系列并发症出现。
根据糖尿病的特点，调节和控制高糖是预防该病的重要因素之一，通过食用具有调节血糖保健功效的保健品，使糖尿病人群具有降低血糖，改善临床症状，对于有高血糖倾向者(如糖耐量异常、老年人、肥胖和有高血糖家族史者)，能有效地预防糖尿病的发生。
(三)技术内容本发明的任务正是本着以预防为主治疗为辅的方针，提供一种具有调节血糖保健功效的保健胶囊，使人们可预防糖尿病的发病和改善糖尿病人群的发病。
本发明任务是通过下列技术方案实现的一种具有调节血糖功效的保健品，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的胶囊，绿茶3-30份 鲜苦瓜5-60份 桑叶5-15份黄芪1-10份 山药1-10份枸杞子1-10份 生地1-10份。
保健品的制备方法，其特征在于它按下述步骤进行a)将3-30份绿茶，5-15份桑叶，1-10份黄芪，1-10份枸杞子，1-10份山药，1-10份生地，混合加入6-8倍量水在55-70℃下搅拌浸提60分钟后，通过150-200目离心过滤，收集滤液，滤渣备用；b)将5-60份鲜苦瓜去囊和籽后洗净，进挤汁机挤出原汁进行离心分离，收集苦瓜清液，残渣备用；c)再将苦瓜清液于＜5℃条件下，搅拌下缓慢加入＜5℃的乙醇使含醇量为70％，然后在4-6℃温度下，静置24小时分离沉淀和澄清液；d)再将(c)项的沉淀进行冷冻干燥制粉，其澄清液与(a)项的滤渣和(b)项的苦瓜挤汁后残渣合并补入乙醇，使乙醇含量为70％，搅拌提取60分钟过滤，滤液再与(a)项滤液合并减压浓缩成稠膏，喷雾干燥制粉；e)最后将(d)项的冷冻干燥粉与喷雾干燥粉混合，经造粒，装入胶囊，即为本发明的保健品。
本发明的保健品组分是经过大量的调研和临床实践而总结的，其中绿茶《本草纲目》中记载“茶苦而寒，最能降火，又兼能解酒食之毒”，具有养生、延年益寿功效。茶叶含有复合多糖T.P.S具有明显降血糖，增强免疫功能及降低血清胆固醇和甘油三脂的作用。
苦瓜在《本草纲目》中记载“除邪热、解劳乏、清心明目”。经多年来的研究，国内外学者从苦瓜的果实和种子中分离出植物甾醇、苦瓜甙、P-胰岛素等具有降糖作用的活性成分，制成单味或复方制剂用于治疗糖尿病。我国学者已从苦瓜果实中，成功分离出降糖功效成分P-胰岛素和苦瓜甙，并证实其确有降血糖的药理作用。
本发明以茶叶、苦瓜、桑叶为主，配以补气升阳的黄芪，健脾补虚、滋精固肾的山药，清热滋阴、生津止渴的生地，滋肾补肝明目、润肺的枸杞子等诸多组分，具有清热润肺，益气养阴，补肾益精，生津止渴功效。
配方中的各组分桑叶、黄芪、山药、枸杞子、生地均含有防糖活性的植物多糖，如桑叶多糖、黄芪多糖、山药多糖、枸杞子多糖等。其中黄芪多糖APS-G具有双向性调节血糖作用。该保健品以绿茶和苦瓜为主料，配以桑叶、黄芪、枸杞子、山药、生地等，增强了主料的降血糖作用。
茶叶、苦瓜、山药和配方中的其他组分，均含有丰富的维生素和微量元素铬。铬是人体的必须微量元素，+3价格参于体内的糖代谢，铬是葡萄糖耐量因子的组成部分，葡萄糖耐量因子可认为是一种类激素，能促进升高的血糖降回到正常值。缺铬会使组织对胰岛素的敏感性降低。铬作为一种“协同激素”，能协助或增强胰岛素的生理作用，影响体内所依靠胰岛素调节的生理过程。本发明可为人体补充适量的微量元素，铬的补充对稳定糖尿病人的血糖水平，减轻患者症状和促进康复等具有明显的保健作用。一、本发明的保健品检测结果(一)理化指标见表1由北京市卫生防疫站提供理化指标 表1项目 标准指标 检测结果净含量允许负偏差％ ≤95.6水分g/100g ≤7＜0.3砷(AS)，mg/kg ≤0.3 ＜0.3铅(Pb)，mg/kg ≤0.5 ＜0.5铜(Cu)，mg/kg ≤10 5.4六六六，mg/kg ≤0.2 /滴滴涕，mg/kg ≤0.2 /茶多酚，(％) 14-16 15.2咖啡因，g/kg ≤10 8.9硒ug/100g / 2.1(二)微生物指标见表2微生物指标表2项目 标准指标 检测结果菌落总数，cfu/g≤3000070大肠菌群，MPN/100g ≤40 40霉菌cfu/g ≤25 ＜5酵母菌cfu/g≤25 ＜5致病菌(肠道致病菌或致病性球菌) 不得检出 未检出(三)功能成分见表3功能成分 表3项目标准指标 检测结果粗多糖mg/g 70-80 75.9总皂甙mg/g 4-6 4.4(四)毒理试验，由北京卫生防疫站毒理科提供报告1、急性经口毒性试验试验动物为昆明小鼠40只，雌雄各半，体重18-22g随机分四组，每组雌雄各5只受试剂量雌性为2150、4640、10000、21500mg/kg.Bw，雄性为2150、4640、10000、21500mg/kg.Bv，经口灌胃，观察两周，对照组自由饮水。
试验结果见表4
急性经口毒性试验结果 表4剂量 (mg/kg.Bw)2150464010000 21500性别 雌性 0/5 0/5 0/50/5雄性 0/5 0/5 0/50/5*分母代表所用动物数，分子代表动物死亡数雌性小鼠经口LD50大于21500mg/kg.Bw雄性小鼠经口LD50大于21500mg/kg.Bw结论根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》中急性毒性分级标准判定，本发明保健品对小鼠急性经口毒性属无毒级。
2、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验动物为昆明小鼠50只，雌雄各半，体重25-30g随机分五组，受试剂量2500、5000、100008g/kg体重，另设阴性、阳性对照组，阳性给予环磷酰胺40mg/kgBW，受试动物及阳性物均经口灌胃，采用30小时给药法，即两次给药间隔24小时，于末次给药后6小时。
试验结果见表5小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果表5剂量 动物数 增多染细胞数有微核细胞数 微核率(mg/kg.Bw) 性别 (只) (个) (个) (％)阴性对照 雌5 5×1000102.0雄5 5×1000102.0低剂量(2500) 雌5 5×10008 1.6雄5 5×1000102.0中剂量(5000) 雌5 5×10007 1.4雄5 5×10008 1.6高剂量(10000)雌5 5×10009 1.8雄5 5×10006 1.2阳性对照 雌5 5×1000247 49.4雄5 5×1000270 54.0从表可见，各剂量组小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率与阴性对照组比较，差异无显著性，属正常值范围，而阳性对照组与阴性对照组相比，差异有极显著性(P＞0.01)。说明动物敏感，试验可靠。
试验结果表明，本发明的保健品对小鼠骨髓染色体未显示损伤作用，微核试验结果为阴性。
3、小鼠精子畸形试验动物为昆明小鼠25只，随机分五组，受试剂量2500、5000、10000mg/kgBW，经口灌胃，每天一次，连续五天，25天后处死，观察精子畸形发生率。
试验结果见表6小鼠精子畸形试验结果 表6剂量动物数 观察 畸形细胞数 畸变数 畸变率(mg/kgBW)(只)精子数 不定形 香蕉 胖头 卷尾 双头 双尾 无钩 (个) (％)阴性对照 5 5×100055 33220 00 7117 2.342500 5 5×100030 18130 01 8701.405000 5 5×100046 20131 01 8891.7810000 5 5×100065 254 0 01 4991.98阳性对照 5 5×100021240111 08 17 289 5.78由表可知，受试物各剂量组与阴性对照组相比，差异无显著性；阳性对照组与阴性对照组相比，差异有显著性(P＜0.01)。说明动物敏感，试验可靠。
根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》中小鼠精子畸形试验评价标准判定，本发明保健品在受试剂量范围内，对小鼠生殖细胞无损伤作用，试验结果为阴性。
4、Ames试验选用Ames试验室获得的鼠伤寒沙门氐菌TA97、TA98、TA100、TA102为四种菌株。
每血样品是为0.001mg、0.005mg、0.05mg、5mg另设阳性对照和阴性对照试验结果4-1参入法统计结果见表7
Ames试验参入法统计结果 表7 注1.TA97、TA98、TA102不加S-9的阳性物用敌克松50/皿2.TA97、TA98、TA100加S-9的阳性物用2-氨基芴10/皿3.TA100不加S-9的阳性物用迭氮钠1.5/皿4.TA102加S-9的阳性物用1，8-二羟基蒽醌50/皿4-2试验点试法结果见表8试验点试法结果表8 结果(1)、雌性、雄性小鼠急性口LD50大于2150mg/kg体重，属无毒级；(2)、小鼠骨髓细胞微核试验为阴性结果；(3)、小鼠精子畸变试验为阴性结果(4)Ameg试验为阴性结果。(五)30天喂养试验由北京市卫生防疫站提供报告，试验动物Wisear种大鼠80只，雌雄各半，体重60-80g，随机分三个剂量组及阴性照组，经口灌胃剂量为500、5000、10000mg/kgBW，连续30天，检测指标。
试验结果1、对大鼠体重的影响，见表9对大鼠体重的影响结果表9性别 组别 动物数 起始体重 第1周 第2周第3周第4周(只) (g) (g) (g) (g) (g)雌 对照组 1064.8±6.0 91.4±6.8 118.9±15.0 144.2±21.5 159.4±25.0雌 低剂量 1064.6±6.1 90.3±7.2 116.6±12.0 142.5±16.2 152.3±22.6雌 中剂量 1065.3±5.9 88.7±8.4 109.1±12.5 139.2±13.4 149.4±15.1雌 高剂量 1065.2±7.1 87.1±11.0 104.7±17.2 125.2±25.5 141.9±23.9雄 对照组 1065.7±8.4 88.4±10.4 105.8±13.7 122.3±13.8 135.6±14.5雄 低剂量 1064.6±8.2 90.1±5.2 103.9±9.7 121.8±6.9 133.3±12.6雄 中剂量 1064.0±9.5 84.4±11.1 96.4±12.7 113.1±10.9 124.9±12.4雄 高剂量 1064.4±8.7 81.2±11.5 93.3±16.0 108.4±18.2 119.5±20.3由表9可见，各试验组及对照组动物体重增长良好，受试物对大鼠体重未见不良影响。
2、对大鼠总食物利用率的影响，见表10对大鼠总食物利用率的影响表10性别 组别 动物数 体重增重进食量食物利用率P值(只) (g)(g) (％)雌对照组1094.6±24.7 358.4±61.1 26.2±3.5雌低剂量1087.7±23.3 327.2±45.8 26.8±2.9＞0.05雌中剂量1081.9±15.9 358.1±64.0 25.9±1.8＞0.05雌高剂量1076.7±23.2 315.2±12.6 24.5±3.4＞0.05雄对照组1069.8±16.4 347.8±19.2 20.0±4.0雄低剂量1068.7±12.7 357.8±35.3 19.2±2.2＞0.05雄中剂量1070.1±11.6 349.7±34.5 18.5±3.0＞0.05雄高剂量1069.5±19.0 355.3±27.3 19.3±0.9＞0.05
由表10结果可见，试验期间，各试验组动物食物利用率与对照组相比，经方差分析，差异无显著性(P＞0.05)，说明受试物对大鼠食物利用率无明显影响。
3、对大鼠血液指标的影响见表11大鼠血液学指标的影响结果 表11性别 组别 动物数 血红蛋白(g/L) 红细胞计数 白细胞计数(只) (×1012/L) (×109/L)雌对照组 10154.1±9.537.58±1.909.33±2.67雌低剂量 10158.3±8.678.88±0.6611.90±1.58雌中剂量 10151.4±7.858.59±0.379.59±1.61雌高剂量 10148.1±4.938.68±1.019.92±2.46雄对照组 10144.4±10.93 7.89±1.1910.06±2.11雄低剂量 10152.9±9.998.75±0.5114.07±2.97雄中剂量 10152.1±12.08 8.62±0.4811.59±1.97雄高剂量 10148.5±10.74 8.64±0.6910.38±2.33由表11结果可见，雌、雄各组大鼠血红蛋白、红细胞计数及白细胞计数均在正常值范围内，提示该样品对血液学指标无明显影响。
4、对大鼠白细胞分类的影响结果见表12对大鼠白细胞分类的影响表12性别 组别 动物数 淋巴细胞(％) 嗜酸、嗜硷、单核细胞中性粒细胞(只) (％) (％)雌对照组10 68.33±8.65 10.93±2.1120.74±7.23雌低剂量10 73.49±6.58 8.68±0.99 17.83±6.12雌中剂量10 68.93±5.36 9.35±1.24 21.72±5.22雌高剂量10 68.09±3.17 9.99±2.57 21.92±2.79雄对照组10 69.61±6.76 10.85±2.3219.54±5.15雄低剂量10 71.04±4.06 9.05±1.41 19.91±3.05雄中剂量10 70.36±5.00 10.47±1.5819.17±5.33雄高剂量10 71.38±3.71 9.19±1.28 19.43±3.11由表12所列结果可见，各试验组及对照组动物淋巴细胞、嗜酸、嗜硷、单核细胞及中性粒细胞测定值均在正常值范围内，说明受试物对上述各项指标无明显影响。
5、对大鼠生化指标的影响见表13
表13对大鼠生化指标的影响性 组 动物数 谷丙转氨酶 谷草转氨酶 尿素氮肌酐 总胆固醇甘油三脂 血糖总蛋白 白蛋白别 别 (只) (U/L) (U/L) (mmol/L) (U/L) (mmol/L)(mol/L) (mmol/L) (g/L) (g/L)雌 对照1047.2±6.84 146.4±12.93 6.59±1.82 101.7±5.45 1.58±0.18 0.27±0.08 6.97±0.59 74.9±3.93 35.2±0.92雌 低1043.8±4.32 143.7±12.75 6.06±0.66 100.7±5.08 1.58±0.18 0.36±0.04 6.78±0.76 67.1±2.13 34.9±1.10雌 中1041.7±4.90 131.4±10.33 6.22±0.66 102.9±4.89 1.45±0.16 0.33±0.06 6.23±0.37 67.3±2.98 34.6±1.26雌 高1041.1±5.57 132.5±13.01 6.40±1.42 98.3±9.58 1.58±0.22 0.28±0.06 5.72±0.59 71.7±3.62 33.7±1.89雄 对照1051.6±4.50 156.3±12.33 6.23±1.30 96.8±3.82 1.55±0.25 0.23±0.12 7.15±1.14 71.8±4.84 33.5±1.35雄 低1047.9±7.34 147.8±17.87 5.97±0.67 97.4±4.38 1.61±0.21 0.63±0.16 6.56±0.47 67.8±2.97 34.0±1.33雄 中1048.5±3.98 150.4±14.39 5.90±0.54 97.2±4.76 1.63±0.20 0.37±0.07 6.81±0.63 66.8±2.30 33.8±1.48雄 高1042.4±8.36 144.9±16.66 6.13±0.70 90.2±4.54 1.63±0.27 0.30±0.10 6.17±0.39 66.2±2.49 34.0±0.94由表13所列结果可见，各试验组及对照组动物所测各项生化指标均在正常值范围内，说明受试物对上述各项生化指标无明显影响。6、对大鼠脏体的影响见表14对大鼠脏体的影响 表14性别 组别 动物数 心/体(％)肝/体 脾/体 肾/体 睾丸/体(只) (％) (％) (％) (％)雌对照组 100.46±0.07 3.7±0.6 0.35±0.05 0.95±0.05 1.4±0.1雌低剂量 100.43±0.07 3.9±0.6 0.32±0.07 0.95±0.04 1.3±0.2雌中剂量 100.43±0.08 3.9±0.5 0.31±0.04 0.94±0.03 1.5±0.1雌高剂量 100.47±0.06 4.1±0.6 0.38±0.08 0.96±0.09 1.4±0.2雄对照组 100.44±0.07 4.0±0.4 0.32±0.03 0.99±0.05雄低剂量 100.46±0.07 4.3±0.3 0.29±0.03 0.96±0.05雄中剂量 100.47±0.06 3.9±0.5 0.31±0.04 0.94±0.03雄高剂量 100.47±0.10 4.2±0.5 0.30±0.09 1.05±0.09由表结果可见，各试验组及对照组动物各脏/体比未见明显变化，经方差分析，差异无显著性(P＞0.05)，说明受试物对大鼠脏/体比无明显影响。
7、病理组织学检查结果本此试验结果表明，除阴性对照和低剂量组个别动物出现轻度肾脏肾盂积水外，各剂量组动物肝、肾、胃、肠、睾丸、卵巢经病理组织学检查均无见明显中毒性病理改变。
根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》15193.13-94中30天喂养试验的评价标准判定，本发明保健品在30天喂养试验期间，各受试动物体重增长良好，各试验及对照组动物均未见对食物利用率、血常规、生化指标及脏/体比有明显影响，病理组织学检查亦未见与受试物有关的病理组织学改变，其最大无作用剂量大于10000mg/kgBW(为人推荐量的100倍)。
(六)降糖功效人体试食试验由中国中医研究院西苑医院提供报告1、受试对象II型糖尿病人60例，年龄35-65岁，无严重心肝肾等并症发症，随机分受试组和对照组，各组采用自身对照设计，两组间为间对照设计。
2、诊断标准参考1980年WHO暂行标准(静脉血浆真糖法)有糖尿病症状，任何时间血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)或空腹血糖≥7.8mol/L(140mg/di)。
3、试食方法60例糖尿病患者，随机分两组，原服用降糖药物品种及剂量不变，分别加食本发明保健品，每日3次，每次4粒。
4、功效判定标准参考《中药新药临床研究指导原则》制定。
显效基本症状消失，空腹血糖≤7.2mmol/L(130mg/di)；或血糖较治疗前下降≥30％。
有效基本症状明显改善，空腹血糖≤8.3mmol/L(130mg/di)；或血糖较治疗前下降≥10％。
无效基本症状无明显改善，空腹血糖下降未达上述标准。
5、试验结果5-1、一般资料共观察60例，受试组男性7例，女性23例，年龄最小35岁，年龄最大65岁，平均56.83岁，平均病程8.14年；对照组男性5例，女性25例，年龄最小36岁，最大65岁，平均57.8岁，平均病程6.50年，均为II型糖尿病者。
5-2、降糖功效5-2-1、空腹及餐后血糖比较见表15两组试食前后空腹及餐后2小时血糖比较(mmol/L，X±SD)表15两组试食前后空腹及餐后2小时血糖比较(mmol/L，X±SD)表15分组 空腹血糖餐后2小时血糖试食前 试食后 差值 试食前试食后 差值受试组 9.38±2.93 8.83±2.82 -0.55±1.27* 13.78±4.38 11.57±3.44 -2.21±2.60**对照组 9.10±2.72 9.60±2.80 0.50±2.14# 14.43±5.44 13.74±5.04 -0.69±2.95#自身对照*P＜0.05***P＜0.001组间对照#P＜0.05一个月后，受试组空腹血糖平均下降0.55mmol/L，餐后2小时血糖平均下降2.21mmol/L；对照组空腹血糖下降不明显，餐后2小时血糖平均下降0.6mmol/L，两组比较有明显差异。
5-3-2、空腹血糖、尿糖、尿酮体比较见表16试食前中后空腹血糖及尿糖尿酮体变化比较(X±SD) 表16项目 例数试食前 试食中 前中差值 试食后前后差值GLU(mmol/L)30 9.38±2.93 9.09±3.13 -0.29±1.48 8.83±2.82 -0.55±1.27*(30) (9.10±2.72) (9.60±3.02) (0.51±2.23) (9.60±2.80)(0.50±2.14)#尿糖(mg/L) 30 86.67±194.73 18.33±33.43(30) (78.33±191.49) (163.33±342.64)尿酮体 30- -(30) (-) (-)
()对照组 自身对照*P＜0.05 组间对照#P＜0.05受试组试食中期空腹血糖即有下降，一个月后，平均下降0.55mmol/L，对照组下降不明显，两组对比有明显差异(P＜0.05)。
5-2-3糖耐量变化；见表17试食前后糖耐量变化(mmol/L，X±SD)表17分 组 例数试食前 试食前餐后血糖-空腹血糖 餐后血糖-空腹血糖受试组304.40±3.09 2.74±1.86对照组305.33±3.42 4.15±3.54两组对比糖耐量变化无明显差异。5-2-4血清胰岛素比较见表18两组空腹血清胰岛素比较(μu/ml，X±SD) 表18分组 空腹餐后2小时试食前 试食后 试食前 试食后受试组 13.95±7.80 14.45±7.96 27.22±10.43 23.48±14.82(N＝27) (N＝29) (N＝27) (N＝30)对照组 13.55±6.23 13.23±6.03 26.58±15.95 25.73±16.67(N＝23) (N＝26) (N＝30) (N＝28)5-2-5降糖功效比较见表19血糖值功效统计表19分 组显效有效 无效 总有效率(％)受试组 例数 5 16 9 21功效率(％) 16.67 53.33 30.00 70.00对照组 例数 4 11 15 15功效率(％) 13.33 36.67 50.00 50.005-2-6症状改善状况见表20
主要症状改善情况 表20症状 例数 显效 有效 无效改善率(％)多食24 0 16 8 66.67(22)(0)(9) (13)(40.91)多饮22 4 14 4 81.82(24)(1)(9) (14)(41.67)多尿15 2 7 6 60.00(21)(1)(8) (12)(42.86)疲倦24 6 9 9 62.50(25)(3)(7) (15)(40.00)乏力20 3 9 8 60.00(16)(1)(6)(9)(43.75)夜尿多 21 2 13 6 71.43(16)(1)(6)(9)(43.75)()对照组在各主要症状改善方面，受试组均好于对照组。5-2-7临床症状积分统计见表21临床症状积分统计(X±SD)表21分组 例数 试食前 试食中试食后受试组3027.50±18.56 16.27±12.76*** 13.27±10.21***对照组3027.57±15.95 21.67±13.89*** 19.13±13.62***自身对照***P＜0.001受试组和对照组均有改善临床症状的作用。5-2-8、血脂变化情况见表22试食前后血脂变化比较 (X±SD) 表22项目 受试组(n＝30) 对照组(n＝30)试食前 试食后 试食前 试食后TC(mmol/L)3.97±0.224.04±0.19 4.09±0.81 3.97±0.69TG(mmol/L)1.59±0.841.70±1.11 2.06±1.40 1.92±1.16HDL-C(mmol/L) 1.54±0.261.41±0.33 1.30±0.28 1.44±0.29受试组与对照组对血脂各项均无明显影响。5-2-9、血液安全指标观察见表23试食前后血液安全指标变化比较(X±SD) 表23项目 受试组(n＝30) 对照组(n＝30)试食前试食后试食前试食后TP(g/L) 75.06±4.89 74.22±3.77 76.62±7.00 76.92±5.43ALB(g/L) 50.69±3.11 50.31±2.30 48.85±2.21 49.18±2.63ALT(μ/L) 27.36±17.71 30.95±31.61 24.18±15.61 23.90±13.09AST(μ/L) 42.06±12.95 44.99±14.99 38.23±13.78 38.51±13.69UREA(mmol/L) 5.82±1.726.37±1.745.68±1.285.71±1.61Cre(μmol/L) 70.05±8.56 77.17±9.65 76.36±13.69 74.66±12.50HGB(g/L) 157.47±13.78 146.67±18.80 145.47±13.44 151.00±15.17RBC(×1012/L)5.33±0.495.49±0.635.17±0.495.35±0.74WBC(×109/L) 8.38±1.326.92±1.346.24±1.616.32±1.40两组试食前后，血液检测各项指标均在正常范围。
5-2-10、胸透、心电图、B超检查受试者均在正常范围。结论本发明的保健品有较为明显的降低空腹及餐后血糖的功效。受试组空腹血糖值下降0.55±1.27mmol/L，餐后血糖下降2.21±2.60mmol/L，其中显效5例，有效16例，总有效率70.00％；对照组空腹血糖值下降不明显，餐后血糖下降0.69±2.95mmol/L，其中显效4例，有效11例，总有效率50.00％；两组比较有显著差异，说明本保健品对II型糖尿病降血糖有一定的功效。
②试食本发明的保健品后对II型糖尿病试食者多食、多饮、多尿、疲倦、乏力、夜尿多等主要症状，有较好的改善作用。
③试食本发明的保健品后，血红蛋白、红细胞、白细胞、血清总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌苷、尿素及尿常规各项等检查指标均在正常范围，说明本品对试食者身体健康无不良影响。
在试食过程中未观察到过敏及其它不良反应。
(七)调节血糖功能检测由北京市卫生防疫站提供报告选择成年雌性小鼠40只，根据血糖随机分四组，即阴性对照组和受试物的低、中、高三个剂量，分别为100、1000、3000mg/kgBW，连续14天，对照组饮用蒸馏水。结果如下1、对正常小鼠空腹血糖的影响见表24对正常小鼠空腹血糖的影响结果 表24组别 剂量动物数 给药前空腹血糖 给药后空腹血糖(mg/kgBW) (只) (mmol/L)(mmol/L)对照组 - 10 5.25±1.13 5.29±1.15低剂量组 100 10 5.26±0.99 5.35±1.01中剂量组 1000 10 5.25±1.03 5.37±1.11高剂量组 3000 10 5.25±1.04 5.42±1.05由表24所列结果可见，与阴性对照组相比，受试物各剂量组给药前后的空腹值均无具统计学意义的差异。2、对四氧嘧啶所致高血糖模型小鼠血糖的影响见表25对四氧嘧啶所致高血糖模型小鼠血糖的影响表25组别 剂量 动物数 给药前空腹血糖 给药后空腹血糖 给葡萄糖2小时后血糖差值(mg/kgBW)(只) (mmol/L) (mmol/L) (mmol/L) (mmol/L)高血糖模型 -- 10 13.0±2.0113.2±3.26 21.0±4.32 7.8±1.74对照组低剂量组 100 10 13.1±1.8412.4±2.04 20.6±3.36 8.2±1.71中剂量组 100010 13.2±1.8710.6±1.53* 16.7±2.89** 6.1±1.45*高剂量组 300010 13.1±1.929.7±1.87** 14.6±3.10** 4.9±1.35**降糖灵 50 10 13.1±1.909.4±1.92** 13.9±3.36** 4.5±1.61**注与高血糖模型对照组相比*P＜0.05；**P＞0.01由表所列结果可见，给药前各组空腹血糖值无具统计学意义的差异。而与高血糖模型对照组相比，中剂量组和高剂量组给药后空腹血糖和给葡萄糖2小时后血糖均明显降低，经统计学检验，差异有显著性或高度显著性。同时，降糖灵组的这两项指标亦明显降低，经检验，差异有高度显著性。
观察受试物对正常小鼠空腹血糖影响的试验结果显示，各组动物的空腹血糖值在给药前、后均无具统计学意义的差异，说明该受试物对正常小鼠的空腹血糖无影响。
观察受试物对四氧嘧啶导致的高血糖小鼠血糖影响的试验结果显示，中、高剂量组给药后空腹血糖和给葡萄糖2小时后血糖与空腹血糖的差值均明显低于高血糖模型对照组，经检验，差异具统计学意义。提示该受试物对四氧嘧啶导致的小鼠空腹血糖和糖耐量降低均有一定调节作用。结论对正常小鼠血糖无影响，对四氧嘧啶导致的高血糖模型小鼠血糖升高和糖耐量降低有调节作用。
(八)稳定性试验由北京市卫生防疫站食品科提供报告结果如下见表26稳定性试验检测结果表 表26样品批号 960606 960818 960929 980816 980912 981010检测项目砷 (mg/kg) ＜0.30 ＜0.30 ＜0.30 ＜0.30 ＜0.30 ＜0.30铅 (mg/kg) ＜0.50 ＜0.50 ＜0.50 ＜0.50 ＜0.50 ＜0.50铜 (mg/kg) 5.4 6.2 5.9 6.16.4 5.5硒(μg/100g) 2.8 1.8 1.2 2.82.2 2.1水分(％) 5.6 5.4 5.5 5.45.1 5.0咖啡因(g/kg) 8.9 8.3 7.8 8.69.2 8.1茶多酚(％) 15.215.214.615.0 15.315.0总皂甙(mg/g) 4.4 4.5 4.7 4.74.4 4.7粗多糖(mg/g) 75.970.974.878.2 79.477.7蛋白质(％) 9.3 8.3 10.29.09.6 9.5VitC(mg/100g)23.222.321.425.2 23.324.8酵母(cfu/g) ＜5 ＜5 ＜5 ＜5＜5 ＜5霉菌(cfu/g) ＜5 ＜5 ＜5 ＜5＜5 ＜5菌落总数(cfu/g) 70 50 70 170230 120大肠菌群 40 ＜30＜30＜30 ＜30＜30(MPN/100g)致病菌 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出结论保健品960606，960818，960929，980816，980912，981010在室温条件下保存贰年，经理化、微生物检验，提示所检指标在贰年的保质期内质量稳定。
由于采取上述技术方案，使本发明技术与已有技术相比具有如下优点及效果a)本发明以近代科学研究表明具有良好降糖活性物质的苦瓜，绿茶茶和桑叶配以降糖中药组分，以独特的低温提取工艺科学精制而成的天然保健品，具有清热润肺，益气养阴，补肾益精，生津止渴的功能。
b)采用低温提取工艺能较好地保存了降血中药的多糖多肽生物碱和皂甙等活性组份和活性有机铬，能有效地维持机体正常的葡萄糖耐量，促进升高的血糖降回到正常水平，保持血糖的稳定，是防治糖尿病和改善糖尿病人群症状的科学制剂。
c)由于本发明的保健品具有调节血糖的保健功效，使糖尿病人群具有降低血糖、改善临床症，对于有向高血糖倾向者，如糖耐量异常老年人，肥胖人和有高血糖家族史者，能有效地预防糖尿病的发生。
d)通过大量的降糖功效人体试食试验表明，对II型糖尿病试食者多食、多饮、多尿、疲倦、乏力、夜尿等主要症状有较好的改善作用。
e)制备方法科学，原料配伍合理，采用药食同源的中草药，无毒副作用。
具体实施例方式实施例1将绿茶3kg，桑叶15kg，，黄芪1kg，枸杞子10kg，山药1kg，生地10kg，混合后加水240kg，在55℃温度下搅拌提取60分钟后，物料通过150目离心过滤，收集滤液，滤渣待用，再取鲜苦瓜5kg，去囊和籽洗净进挤汁机，挤出原汁，进行离心分离，收集苦瓜清夜，残渣待用，苦瓜清液于＜5℃条件下搅拌缓慢加入＜5℃的乙醇，使乙醇含量为70％，然后在4-6℃温度下静置24小时，分离沉淀和澄清液，将分离的沉淀进行冷冻干燥制粉待用，其澄清液和前述滤渣和苦瓜残渣合并，并补加乙醇，使乙醇的含量为70％，搅拌提取60分钟后过滤，将滤液和前述的滤液合并，减压浓缩成稠膏，喷雾干燥制粉，最后将沉淀的冷冻干燥粉与喷雾干燥粉混合，经制粒装入胶囊，即为本发明的保健品。
实施例2将绿茶20kg，桑叶10kg，，黄芪5kg，枸杞子5kg，山药5kg，生地5kg，混合后加水350kg，在65℃温度下搅拌提取60分钟后，物料通过180目离心过滤，收集滤液，滤渣待用，再取鲜苦瓜40kg，去囊和籽洗净进挤汁机，挤出原汁，进行离心分离，收集苦瓜清夜，残渣待用，苦瓜清液于＜5℃条件下搅拌缓慢加入＜5℃的乙醇，使乙醇含量为70％，然后在4-6℃温度下静置24小时，分离沉淀和澄清液，将分离的沉淀进行冷冻干燥制粉待用，其澄清液和前述滤渣和苦瓜残渣合并，并补加乙醇，使乙醇的含量为70％，搅拌提取60分钟后过滤，将滤液和前述的滤液合并，减压浓缩成稠膏，喷雾干燥制粉，最后将沉淀的冷将绿茶30kg，桑叶5kg，黄芪10kg，枸杞子1kg，山药10kg，生地1kg，混合后加水450kg，在70℃温度下搅拌提取60分钟后，物料通过200目离心过滤，收集滤液，滤渣待用，再取鲜苦瓜6kg，去囊和籽洗净进挤汁机，挤出原汁，进行离心分离，收集苦瓜清夜，残渣待用，苦瓜清液于＜5℃条件下搅拌缓慢加入＜5℃的乙醇，使乙醇含量为70％，然后在4-6℃温度下静置24小时，分离沉淀和澄清液，将分离的沉淀进行冷冻干燥制粉待用，其澄清液和前述滤渣和苦瓜残渣合并，并补加乙醇，使乙醇的含量为70％，搅拌提取60分钟后过滤，将滤液和前述的滤液合并，减压浓缩成稠膏，喷雾干燥制粉，最后将沉淀的冷冻干燥粉与喷雾干燥粉混合，经制粒装入胶囊，即为本发明的保健品。
权利要求
1.一种具有调节血糖功效的保健品，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的胶囊，绿茶3-30份 鲜苦瓜5-60份 桑叶5-15份黄芪1-10份 山药1-10份枸杞子1-10份 生地1-10份。如权利要求1所述保健品的制备方法，其特征在于它按下述步骤进行a)将3-30份绿茶，5-15份桑叶，1-10份黄芪，1-10份枸杞子，1-10份山药，1-10份生地，混合加入6-8倍量水在55-70℃下搅拌浸提60分钟后，通过150-200目离心过滤，收集滤液，滤渣备用；b)将5-60份鲜苦瓜去囊和籽后洗净，进挤汁机挤出原汁进行离心分离，收集苦瓜清液，残渣备用；c)再将苦瓜清液于＜5℃条件下，搅拌下缓慢加入＜5℃的乙醇使含醇量为70％，然后在4-6℃温度下，静置24小时分离沉淀和澄清液；d)再将(c)项的沉淀进行冷冻干燥制粉，其澄清液与(a)项的滤渣和(b)项的苦瓜挤汁后残渣合并补入乙醇，使乙醇含量为70％，搅拌提取60分钟过滤，滤液再与(a)项滤液合并减压浓缩成稠膏，喷雾干燥制粉；e)最后将(d)项的冷冻干燥粉与喷雾干燥粉混合，经造粒，装入胶囊，即为本发明的保健品。
全文摘要
本发明涉及一种具有调节血糖功能的保健品及制备方法,它由3－30份绿茶、5－60份鲜苦瓜、5－15份桑叶、1－10份黄芪、山药、枸杞子和生地为原料,低温提取精制而成的保健品,它具有调节血糖保健功效,使糖尿病人群降低血糖,改善临床症状,对于有高血糖倾向者,能有效地预防糖尿病的发生。对II型糖尿病的“三多”等,主要症状有较好的改善作用。
文档编号A61K36/815GK1341444SQ01131280
公开日2002年3月27日 申请日期2001年9月5日 优先权日2001年9月5日
发明者朱笑平, 曾耀辉, 朱中梅 申请人:朱笑平