专利名称：田七镇痛膏及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种外用药膏及其制备方法，特别是田七镇痛膏(又名田七膏、三七镇痛膏、田七止痛膏、麝香田七镇痛膏、麝香田七止痛膏、田七万应膏、田七跌打膏、田七祛痛膏等)及其这种田七镇痛膏的制备方法。
背景技术：
人体软组织损伤，祖国医学均属于伤筋范畴，按受伤的病因，有明显外伤史者如扭伤、挫伤，伤后至就诊时间在两周以内者为新伤，以外者为陈伤；如无明显外伤史，因肢体局部活动过度，积劳成损者的为劳损。无论新伤、陈伤或劳伤，伤筋的主要症状就是疼痛，肿胀和功能障碍。另外风湿性关节痛和肩周炎也是人类的常见病和多发病。目前治疗这种疾病的外用药主要是消肿定痛药膏，如中国专利CN1191741A公开的“一种跌打扭伤膏药及其制备方法”、中国专利CN119172A公开的“痛贴”、中国专利CN1042657A公开的“一种伤痛膏药的制备方法”、中国专利CN1060787A公开的“红药贴膏的制取工艺”以及本申请人生产、销售的运动创伤膏，这些膏药存在着药源来源困难，如穿山甲、山乌龟等国家保护动物等，且疗效缓慢，治愈率不高等缺陷。
发明内容
本发明目的之一是提供一种药源来源广、疗效好的田七镇痛膏，以解决现有镇痛药膏存在的诸多问题。
本发明目的之二是提供上述田七镇痛膏的制备方法。
为实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案是田七镇痛膏，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制成的膏剂三 七20-40份 延胡索9-15份 川 乌30-60份两面针20-30份 草 乌30-60份元宝草30-60份木 香30-60份 川桐皮30-60份肉 桂40-120份关木通20-60份 辣 椒40-90份了哥王15-60份防 已30-60份 地肤子15-60份苏 木30-60份乳 香(制)20-40份 红 花30-60份没药(制)20-40份当 归15-60份 续 断30-60份 大 黄20-40份麻 黄15-60份 花 椒5-15份 海 藻5-15份樟 脑5-15份 薄荷脑15-30份 冰 片3-15份水杨酸甲酯15-30份。
将上述各原料药制成本发明所述田七镇痛膏的一种生产方法是将三七、乳香(制)、没药(制)粉碎成细粉；延胡索、川乌、两面针、草乌、元宝草、木香、川桐皮、肉桂、关木通、辣椒、了哥王、防已、地肤子、苏木、红花、当归、续断、大黄、麻黄、花椒、海藻粉碎成粗粉；照流浸膏与浸膏项下的渗漉法(中国药典1995年版一部附录IO)，用90％乙醇作溶剂，浸渍7天后，缓缓渗漉至渗漉液近无色为止，收集漉液，回收乙醇，浓缩至浸膏，依次加入三七、乳香(制)、没药(制)细粉及樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯，按上述药物的总重量，另加3.7-4.0倍重的由橡胶、松香制成的基质，搅拌均匀制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。
将上述各原料药制成本发明所述田七镇痛膏的另一种生产方法是将三七、乳香(制)、没药(制)粉碎成细粉；延胡索、川乌、两面针、草乌、元宝草、木香、川桐皮、肉桂、关木通、辣椒、了哥王、防已、地肤子、苏木、红花、当归、续断、大黄、麻黄、花椒、海藻粉碎成粗粉；用85％-95％的乙醇回流三次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.16-1.21(55-60℃热测)的浸膏，依次加入三七、乳香(制)、没药(制)细粉及樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯，按上述药物的总重量，另加3.7-4.0倍重的由橡胶、松香制成的基质，搅拌均匀制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。
本发明所述的田七镇痛膏为浅棕色或棕色的片状橡胶膏，气芳香。
本发明所述的田七镇痛膏的鉴别方法是(1)、取本发明的田七镇痛膏3片加浓氨试液3ml，浸渍10分钟，加氯仿20ml，置水浴上加热回流30分钟，放冷，加5％盐酸溶液30ml，搅拌，放置1小时，分取酸水层，滤过，滤液浓缩至约2ml，分置三支试管中，一管加硅钨酸试液2-3滴，生成灰白色沉淀，一管加碘化铋试液2-3滴，生成橙红色沉淀，一管加碘化汞钾试液生成黄白色沉淀。
(2)、取本发明的田七镇痛膏5片，加以水饱和的正丁醇50ml，振摇10分钟，浸泡2小时，滤过，滤液用以正丁醇饱和的水洗涤3次，每次25ml，弃去水溶液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml，使溶解，作为供试品溶液；另取人参皂甙Rb1、Rg1及三七皂甙R1对照品。加甲醇制成每1ml中各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(4∶1∶5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，凉干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，置105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照组色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
本发明所述的田七镇痛膏含膏量的测定照橡胶膏剂项下的含膏量测定法(中国药典1995年版一部附录IQ)测定，用乙醚作溶剂，每100cm2应不少于1.7g。
本发明所述的田七镇痛膏其他各项应符合橡胶剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录IQ)。
本发明所述的田七镇痛膏挥发性成分的检测方法是取田七镇痛膏35cm2，除去隔衬，精密称定重量，置105℃干燥5/小时，置干燥器中冷却30分钟，精密称定，减少重量应不少于4.0％。
采用本发明提供的技术方案制备的田七镇痛膏，具有药源来源广、产品成本低、疗效好的优点，具有活血化淤、消肿定痛、温经通络、祛风除湿之功效。对治疗跌打损伤、风湿性关节痛、肩、臂、腰腿痛各类软组织损伤有特效，以下是本发明所述的田七镇痛膏治疗软组织损伤的临床应用资料1、临床资料田七镇痛膏组30例，其中男性11例，女性19例，年龄最大者84岁，最小者23岁，平均年龄为46.8岁，新伤10例、陈伤8例，劳损12例。
运动创伤膏组30例，其中男性13例，女性17例，年龄最大者72岁，最小者11岁，平均年龄为41.8岁，新伤9例，陈伤8例，劳损13例。
2、观察对象标准(1)、门诊病人中的一般软组织扭伤、挫伤或慢性劳损患者。
(2)、损伤在两周以内者为新伤；两周以后或慢性劳损者为旧伤。
(3)、损伤局部有疼痛、压痛、肿胀或有青紫瘀斑。
(4)、伤肢或局部可伴有功能障碍和牵拉痛。
3、观察排除对象(1)、排除患有骨折、脱位；血管、神经损伤或肌腱、韧带断裂及非外伤性肿痛病变。
(2)、凡局部有皮肤病或皮肤损伤，或对胶布过敏者，或孕妇均忌用。
(3)、凡患有较重内伤或内科病，或身体虚弱对损伤组织修复有影响者。
4、观察方法对所观察病例按就诊先后次序编号，再采用单数或双数随机分组，运用单盲法进行临床对照观察，将偶数为观察组即田七镇痛膏；奇数为对照组。即运动创伤膏，两者面积均为7×10cm，用本膏之一贴伤处，每24-48小时换药一次，每三天观察一次，并记分，每周为一疗程，连续观察一至三周。
5、观察项目急慢性软组织损伤，祖国医学均属于“伤筋”范畴，其主要症状是疼痛、肿胀和功能障碍(见《中医伤科》第五版本科教材188面)，临床观察按新伤、陈伤或劳损的主要症状疼痛、肿胀和功能障碍的不同程度分为0-III组，分别按0-3分计分，介于1分之内者以0.5分计分，满分为9分，以此作为损伤指数，再按治疗后下降分数的百分比，作为评定疗效的依据。
6、计分标准(1)、疼痛分为四级。
0级无疼痛。
I级轻度疼痛局部有轻度压痛，伤肢大幅度活动时出现活动痛，无自发性痛，对日常工作和生活无明显影响。
II级中度疼痛伤部有明显压痛，活动时痛，并有轻度自发性疼痛，对日常工作和生活有一定影响。
III级重度疼痛伤部有持续自发性剧痛，拒按，并限制肢体活动，影响日常工作和生活。
(2)、肿胀分为四级。
0级无肿胀。
I级轻度肿胀局部稍有肿胀，或有瘀斑，骨性标志明显。
II级中度肿胀局部组织肿胀较明显，有皮下瘀斑，骨性标志变浅。
III级重度肿胀局部组织肿胀明显，皮肤紧张发亮，骨性标志消失。
(3)、功能障碍分为四级。
0级无功能障碍。
I级轻度障碍伤部关节活动稍受限，对肢体功能无明显影响。
II级中度障碍伤部关节活动部分受限，对肢体功能有一定影响。
III级重度障碍伤部有明显功能障碍，关节主动活动亦受限，或上肢不能持重；或下肢不能行走。
7、疗效评定标准(1)、全愈治疗后检查，以上三大症状总计分比治疗前下降91％以上者。
(2)、显效治疗后检查，以上三大症状总计分比治疗前下降70-90％者。
(3)、好转治疗后检查，以上三大症状总计分比治疗前下降36-69％者。
(4)、无效治疗后检查，以上三大症状总计分比治疗前下降35％以下者。
8、治疗效果(1)、田七镇痛膏组全愈5例，占16.7％，显效18例，占60％；好转17例，占56.7％；无效0例，总有效率为100％。
(2)、运动创伤膏组全愈1例，占3.3％，显效10例，占33.3％；好转17例，占56.7％；无效2例，占6.7％，总有效率为93.3％。
对两组疗效对比观察有明显差异P＜0.01，可证明田七镇痛膏治疗软组织损伤比运动创伤膏效果好。
另外，本发明所述的田七镇痛膏对治疗风湿性关节痛和肩周炎有疗效。其临床观察结果如下1、观察对象1.1、风湿性关节痛(风关痛)诊断标准参考《最新国内外疾病诊疗标准》中的“风湿四痛”标准。
(1)、有风湿寒邪侵袭史；(2)、关节痛、肌肉痛、肢麻、遇冷症状加重；(3)、关节活动功能受限；(4)、血沉，抗“O”血常规正常。
1.2、肩周炎诊断标准参考裘法祖主编《外科学》人民卫生出版社1993年第3版838页。
(1)、缓慢起病，无明显外伤史；(2)、病程长，肩痛逐渐加重；(3)、肩关节活动受限。
1.3、中医辨证(参考来源同1.1)风寒湿型(1)、关节痛，(2)、肌肉痛，(3)、肢麻肢冷，(4)、局部沉重，(5)、关节屈伸不利，(6)、舌质淡红，苔白或白腻，(7)、脉弦缓或濡。
1.4、观察对象排除以下几种情况(1)、有明显外伤史；(2)、急性风湿热；(3)、胶布过敏。
1.5、观察例数(1)、风湿关节痛 15例(2)、肩周炎 15例2、用药及观察方法2.1、30例均用田七镇痛膏，贴患处，24小时更换一次。
2.2、疗程均为3周。
2.3、观察项目关节痛等临床症状。
3、疗效评定分4级，采用主症轻重程度4级计分法，计分表如下症状4级计分表
4、疗效分级(1)、近期治愈，治后症状积分减少91％以上；(2)、显效，治后症状积分减少70-90％以上；(3)、有效，治后症状积分减少36-69％以上；(4)、无效，治后症状积分减少＜35％以上；5、结果临床症状疗效见下表
结果表明，本发明所述的田七镇痛膏对风湿关节痛及肩周炎总有效率为77％，显效率达50％，常见的症状中，以缓解关节疼痛为突出。
综上所述，本发明以活血止痛，祛瘀生新的三七为主药，配伍川乌、草乌、延胡索等，具有舒筋活络，消肿止痛的功效，对软组织损伤、风湿性关节炎及肩周炎有特效。
具体实施例方式
田七镇痛膏，是按下述配比称取原料药制成的膏剂三 七25g 延胡索10g 川 乌45g 两面针25g草 乌45g 元宝草45g 木 香25g 川桐皮45g肉 桂80g 关木通45g 辣 椒65g 了哥王40g防 已45g 地肤子40g 苏 木45g 乳香(制)25g红 花45g 没药(制)25g当 归40g 续 断45g
大 黄25g 麻 黄45g 花 椒10g海 藻10g樟 脑10g 薄荷脑20g 冰 片9g 水杨酸甲酯20g。
其生产方法可以如下将三七、乳香(制)、没药(制)粉碎成细粉；延胡索、川乌、两面针、草乌、元宝草、木香、川桐皮、肉桂、关木通、辣椒、了哥王、防已、地肤子、苏木、红花、当归、续断、大黄、麻黄、花椒、海藻粉碎成粗粉；照流浸膏与浸膏项下的渗漉法(中国药典1995年版一部附录IO)，用90％乙醇作溶剂，浸渍7天后，缓缓渗漉至渗漉液近无色为止，收集漉液，回收乙醇，浓缩至浸膏，依次加入三七、乳香(制)、没药(制)细粉及樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯，按上述药物的总重量，另加3.7-4.0倍重的由橡胶、松香制成的基质，搅拌均匀制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。
其生产方法也可以如下将三七、乳香(制)、没药(制)粉碎成细粉；延胡索、川乌、两面针、草乌、元宝草、木香、川桐皮、肉桂、关木通、辣椒、了哥王、防已、地肤子、苏木、红花、当归、续断、大黄、麻黄、花椒、海藻粉碎成粗粉；用85％-95％的乙醇回流三次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.16-1.21(55-60℃热测)的浸膏，依次加入三七、乳香(制)、没药(制)细粉及樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯，按上述药物的总重量，另加3.7-4.0倍重的由橡胶、松香制成的基质，搅拌均匀制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。
权利要求
1.田七镇痛膏，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制成的膏剂三 七20-40份 延胡索9-15份 川 乌30-60份两面针20-30份 草 乌30-60份 元宝草30-60份木 香30-60份 川桐皮30-60份 肉 桂40-120份关木通20-60份 辣 椒40-90份 了哥王15-60份防 已30-60份 地肤子15-60份 苏 木30-60份乳 香(制)20-40份 红 花30-60份 没药(制)20-40份当 归15-60份 续 断30-60份 大 黄20-40份麻 黄15-60份 花 椒5-15份 海 藻5-15份樟 脑5-15份薄荷脑15-30份 冰 片3-15份水杨酸甲酯15-30份。
2.一种如权利要求1所述的田七镇痛膏的制备方法，其特征是将三七、乳香(制)、没药(制)粉碎成细粉；延胡索、川乌、两面针、草乌、元宝草、木香、川桐皮、肉桂、关木通、辣椒、了哥王、防已、地肤子、苏木、红花、当归、续断、大黄、麻黄、花椒、海藻粉碎成粗粉；照流浸膏与浸膏项下的渗漉(中国药典1995年版一部附录IO)，用90％乙醇作溶剂，浸渍7天后，缓缓渗漉至渗漉液近无色为止，收集漉液，回收乙醇，浓缩至浸膏，依次加入三七、乳香(制)、没药(制)细粉及樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯，按上述药物的总重量，另加3.7-4.0倍重的由橡胶、松香制成的基质，搅拌均匀制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。
3.一种如权利要求1所述的田七镇痛膏的制备方法，其特征是将三七、乳香(制)、没药(制)粉碎成细粉；延胡索、川乌、两面针、草乌、元宝草、木香、川桐皮、肉桂、关木通、辣椒、了哥王、防已、地肤子、苏木、红花、当归、续断、大黄、麻黄、花椒、海藻粉碎成粗粉；用85％-95％的乙醇回流三次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.16-1.21(55-60℃热测)的浸膏，依次加入三七、乳香(制)、没药(制)细粉及樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯，按上述药物的总重量，另加3.7-4.0倍重的由橡胶、松香制成的基质，搅拌均匀制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。
全文摘要
本发明公开的田七镇痛膏及其制备方法，是由三七、延胡索、川乌、两面针、草乌、元宝草、木香、川桐皮、肉桂、关木通、辣椒、了哥王、防已、地肤子、苏木、乳香、红花、没药、当归、续断、大黄、麻黄、花椒、海藻、樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯制成的膏剂。其制备方法是将以上二十八味，除樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯外，三七、乳香、没药粉碎成细粉；其余川乌等二十一味粉碎成粗粉；照流浸膏与浸膏项下的渗漉法或回流法制取浸膏，再依次加入上述细粉及樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯，另加由橡胶、松香制成的基质，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块即得。本发明所述的田七镇痛膏对软组织损伤、风湿性关节痛及肩周炎有特效。
文档编号A61P29/00GK1429571SQ0113166
公开日2003年7月16日 申请日期2001年12月30日 优先权日2001年12月30日
发明者汪延禧, 丁淑琴, 廖兰古, 阮伯安, 汪衡云, 陶小平, 王永健 申请人:湖南省衡阳卫生材料有限公司