专利名称：一种治疗急、慢性咽炎的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗急、慢性咽炎的药物及其制备方法，具体说是一种以天然中草药为原料制成的治疗急性咽炎和慢性咽炎的纯中药制剂及其制备方法。
常用治疗急、慢性咽炎的药物，以无副作用的中药制品居多，如复方草珊瑚含片、西瓜霜含片等，具有一定的效果，但都存在治标不治本，只润喉，不治病，只治急性，不治慢性及容易反复发作等不足。
本发明的解决方案是治疗急、慢性咽炎的药物，主要由下列组份制成鲜青果60-70％，玄参 10-20％，地黄 10-20％，薄荷脑1-2％。
制备本发明药物的优选组份是鲜青果65％，玄参 15.8％，地黄 17.5％，薄荷脑1.7％。
本发明可按常规方法制成各种剂型。
在各种剂型中优选一种由特殊工艺制成的含片剂型，制备方法如下A、取鲜青果全部，加水100ml，压榨取汁，备用；B、玄参、地黄等加5倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时；C、滤过，合并滤液真空浓缩至1∶1；D、加乙醇适量，静置，取上清液浓缩成流浸膏，相对密度为1.2-1.3(热测)；E、加入青果汁搅匀，加辅料适量，制粒；F、低温干燥，整粒，喷入薄荷脑乙醇溶液，再加适量硬脂酸镁，混匀，压片。
本发明药物中各味均为天然药材，本发明药物取青果清肺解毒；玄参、地黄滋阴降火，薄荷脑润喉利咽，诸药相配，具有滋阴清热，利咽解毒之功效，可用于治疗急性咽炎属风热阴虚症候和慢性咽炎属虚火上炎症候，达到标本同治，防止咽炎复发的效果，且使用安全。
本发明的具体服用方法和用量每次2片(每片0.5克)，含服，每1小时1次，每日总量20片，急性咽炎连续7天为一疗程，慢性咽炎连续14天为一疗程。
(二)慢性咽炎试验组60例，男30例，女30例，年龄38.1±10.7岁；对照组60例，男30例，女30例，年龄38.5±8.0岁；两组中医辩证均为虚火上炎症，两组的性别一致，年龄比较，P＞0.2，具可比性；扩大试验组各30例共60例(以下简称扩大组)，男30例，女30例，年龄41.6±15.3岁，中医辩证亦为虚火上炎症。
(三)病例入选标准1、急性咽炎(1)凡诊断为急性咽炎并符合中医辩证属风热阴虚症者，可纳入试验病例。
(2)年龄在18-65岁。
2、慢性咽炎(1)凡诊断为慢性咽炎并符合中医辩证属虚火上炎症者，可纳入试验病例。
(2)年龄在18-65岁。
二、体征、症状判断标准(一)西医诊断标准1、急性咽炎(1)病史常有受凉、疲劳、烟酒过度、各种物理或化学的刺激等诱因。
(2)症状起病较急、咽喉干燥、灼热、疼痛或吞咽痛、声音嘶哑、发热、畏寒、食欲不振、四肢酸痛。
(3)检查咽部粘膜充血，颜色鲜红；咽后壁淋巴滤泡和咽侧索红肿，局部或有黄、白色分泌物附着；悬雍垂、软腭水肿；咽拭子培养可有致病菌或阴性。
以上具备部分、全部症状，并有1项或1项以上检查所见阳性体征，即可诊断。
2、慢性咽炎(1)病史常有急性咽炎反复发作史，或因鼻病长期张口呼吸及烟酒过度、环境空气干燥、粉尘和刺激性气体污染等。
(2)症状咽部不适，或疼、或痒、或干燥感、灼热感、烟熏感、异物感等；刺激性咳嗽，晨起用力咳出分泌物，甚或作呕；病程2个月以上，常因受凉、感冒、疲劳、多言等原因致症状加重。
(3)检查咽部慢性充血，呈暗红色，或树枝状充血；咽后壁淋巴滤泡增生，或咽侧索肿大；咽粘膜增生肥厚，或干燥、萎缩、变薄，有分泌物附着。
具备上述症状有1项或1项以上检查所见，即可诊断(二)中医辩证标准1、急性咽炎风热阴虚症咽痛、干燥灼热，吞咽不利，口渴，声音嘶哑，发热、恶寒，大使干结，尿少色黄，咽部稍红或鲜红，水肿，悬雍垂红肿，咽后壁滤泡增生，舌红少津，脉细数。
2、慢性咽炎虚火上炎症咽喉干疼、灼热，多言之后症状加重，呛咳无痰，或有少量粘痰，频频求饮，饮量不多，午后及黄昏时症状明显，咽部充血呈暗红色，粘膜干燥、萎缩，或者淋巴滤泡增生，舌红，苔薄少，脉细数。
三、疗效判断标准(一)试验组用药本发明药物含片，每次2片(每片0.5克)，含服，每1小时1次，每日总量20片，急性咽炎连续7天为一疗程，慢性咽炎连续14天为一疗程。
(二)对照组用药复方草珊瑚含片，每次2片(每片0.5克)，含服，每1小时1次，每日总量20片，急性咽炎连续7天为一疗程，慢性咽炎连续14天为一疗程。
(三)观测项目及指标1、临床上可能出现的不良反应。
2、血、尿常规化验，心电图及肝(血GPT)、肾(血BUN)功能检查。
3、疗效性观测。
(1)症状咽部不适感消长变化情况。
(2)咽部体征咽部粘膜的充血、水肿、肥厚、干燥、萎缩等表现的变化；咽部淋巴组织(包括腭扁桃体、咽后淋巴结、咽侧索等)及颈部淋巴结的肿大情况。
4、中医症候观察。
(四)疗效标准1、急性咽炎综合疗效(1)临床痊愈用药3天以内症状减轻，5天以内临床症状及体征消失。
(2)显效用药5天以内症状减轻，大部分体征消失。
(3)有效用药5天以内症状减轻，部分体征消失。
(4)无效用药1周以内不能使临床症状及体征消失。
2、慢性咽炎综合疗效(1)显效用药2周以内，临床症状和体征大部分消失。
(2)有效用药2周以内，临床症状和体征部分消失。
(3)无效用药后症状稍有减轻或无减轻，体征无明显改善。
3、中医风热阴虚症及虚火上炎症的中医症候疗效，各单项症候按轻、中、重评1、2、3分，无为0分，其累计分数为积分，治疗后积分与治疗前比较，减少2/3及以上为显效，减少1/3不及2/3为有效，减少不及1/3为无效。
四、疗效分析及数据统计(一)急性咽炎1、综合疗效(见表1)表1急性咽炎三组综合疗效的比较(例)
表1的数据经Ridit分析，试验组的疗效优于对照组，P＜0.05，扩大组的疗效与试验组相似。试验组+扩大组130例临床痊愈52例(40.0％)，显效以上110例(84.6％)，总有效率100％。
2、中医风热阴虚症的症候疗效(见表2)表2急性咽炎三组中医症候疗效的比较(例)
表2的数据经Ridit分析，试验组的疗效优于对照组，P＜0.05，扩大组的疗效与试验组相似。试验组+扩大组共130例，显效112例(86.2％)，有效18例(13.8％)，总有效率100％。
3、中医症候积分治疗前后变化(见表3)表3急性咽炎三组治疗前后中医症候积分的变化(X±S)
治疗前积分试验组与对照组相似，P＞0.2；治疗后积分试验组比对照组少，P＜0.05；积分下降幅度试验组大于对照组，P＜0.01扩大组与试验组相似。
4、治疗前后咽痛症状的变化(见表4)表4急性咽炎三组治疗前后咽痛症状变化的比较(例)
表中的数据经Riait分析，治疗前试验组与对照组相似，P＞0.2；治疗后试验组比对照组较好，P＜0.01；扩大组与试验组相似。
5、治疗前后声音嘶哑症状的变化(见表5)表5急性咽炎三组治疗前后声音嘶哑症状变化的比较(例)
表中的数据经Riait分析，治疗前试验组与对照组相似，P＞0.2；治疗后试验组比对照组好，P＜0.01；扩大组与试验组相似。
6、治疗前后咽部充血的变化(见表6)表6急性咽炎三组治疗前后咽部充血程度的比较(例)
表中的数据经Riait分析，治疗前试验组与对照组相似，P＞0.2；治疗后试验组咽充血的程度比对照组轻，P＞0.01；扩大组与试验组相似。
(二)慢性咽炎
1、综合疗效(见表7)表7慢性咽炎三组综合疗效的比较(例)
表中的数据经Riait分析，试验组的疗效优于对照组，P＜0.05；扩大组的疗效与试验组相似，试验组加扩大组共120例，显效68例(56.7％)，有效50例(41.7％)，无效2例(1.7％)，总有效率98.3％。
2、中医虚火上炎症症侯疗效(见表8)表8慢性咽炎虚火上炎症疗效三组比较(例)
表中的数据经Ridit分析，试验组的疗效优于对照组，P＜0.01，扩大组的疗效与试验组相似。试验组加扩大组共120例，显效66例(55.0％)，有效52例(43.3％)，无效2例(1.7％)，总有效率(98.3％)。
3、治疗前后中医虚火上炎症积分的变化(见表9)表9 慢性咽炎治疗前后中医虚火上炎症积分变化三组比较(X±S)
治疗前试验组与对照组的积分相似，P＞0.2；治疗后试验组的积分比对照组少，P＜0.05；积分减少的幅度试验组比对照组多，P＜0.01，扩大组的变化与试验组相似。
4、治疗前后咽部干疼症状的变化(见表10)
表10 慢性咽炎治疗前后咽部干疼症状变化三组比较(例)
表中的数据经Ridit分析，治疗前咽部干疼的程度，试验组与对照组相似，P＞0.2；治疗后咽部干疼的程度，试验组比对照组轻，P＜0.05；扩大组与试验组相似。
5、治疗前后声音嘶哑症状的变化(见表11)表11 慢性咽炎治疗前后声音嘶哑症状变化三组比较(例)
表中的数据经Ridit分析，治疗前声音嘶哑的程度，试验组与对照组相似，P＞0.2；治疗后声音嘶哑的程度，试验组比对照组轻，P＜0.05；扩大组与试验组相似。
6、治疗前后咽部慢性充血程度的变化(见表12)表12 慢性咽炎治疗前后咽部慢性充血变化三组比较(例)
表中的数据经Ridit分析，治疗前咽部慢性充血程度，试验组与对照组相似，P＞0.2；治疗后咽部慢性充血程度，试验组比对照组轻，P＜0.01；扩大组与试验组相似。
(三)不良反应分析，临床上未见不良反应，试验组治疗前后血常规，尿常规、血GPT、血BUN及心电图等检测未见异常变化。
五、结论(一)本发明药物含片由青果、玄参、地黄、薄荷脑等药研制而成，具有滋阴清热，利咽解毒等功效，适应于急性咽炎风热阴虚症及慢性咽炎虚火上炎症。
(二)本品治疗130例急性咽炎，综合疗效临床痊愈52例(40.0％)，显效以上110例(84.6％)，总有效率100％，本品治疗120例慢性咽炎，综合疗效显效68例(58.7％)，有效50例(41.7％)，无效2例(1.7％)，总有效率98.3％，临床试验表明，本品对急性咽炎及慢性咽炎都有较好的疗效。
(三)本品治疗130例急性咽炎的风热阴虚症，显效112例(86.2％)，有效18例(13.8％)，总有效率100％，本品治疗120例慢性咽炎虚火上炎症，显效66例(55.0％)，有效42例(43.3％)，无效2例(1.7％)，总有效率98.3％，中医症侯疗效表明，本品有滋阴清热、利咽解毒的功效。
(四)随机对照试验的结果表明，本品治疗急性咽炎风热阴虚症及慢性咽炎虚火上炎症，无论是综合疗效、中医证侯疗效，或咽部疼痛、声音嘶哑，咽部充血等单项症状、体征的疗效，本品均优于对照物，说明本品是治疗急、慢性咽炎的较好的药物。
(五)临床上未见不良反应，血常规、尿常规、血GPT、血8GN及心电图等安全性检测均在正常范围，说明对心、肝、肾及周围血象等无毒作用，使用安全。
权利要求
1.治疗急、慢性咽炎的药物，主要由下列组份制成鲜青果60-70％，玄参 10-20％，地黄 10-20％，薄荷脑1-2％。
2.根据权利要求1所述的治疗急、慢性咽炎的药物，其优选组份是鲜青果65％，玄参 15.8％，地黄 17.5％，薄荷脑1.7％。
3.治疗急、慢性咽炎的药物的制备方法如下A、取鲜青果全部，加水100ml，压榨取汁，备用；B、玄参、地黄等加5倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时；C、滤过，合并滤液真空浓缩至1∶1；D、加乙醇适量，静置，取上清液浓缩成流浸膏，相对密度为1.2-1.3(热测)；E、加入青果汁搅匀，加辅料适量，制粒；F、低温干燥，整粒，喷入薄荷脑乙醇溶液，再加适量硬脂酸镁，混匀，压片。
全文摘要
本发明公开了一种治疗急、慢性咽炎的药物,主要由下列组份制成:鲜青果60－70%,玄参10－20%,地黄10－20%,薄荷脑1－2%。其制备方法是:取鲜青果全部,加水100ml,压榨取汁,备用;玄参、地黄等加5倍量水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时;滤过,合并滤液真空浓缩至1∶1;加乙醇适量,静置,取上清液浓缩成流浸膏,相对密度为1.2－1.3(热测);加入青果汁搅匀,加辅料适量,制粒;低温干燥,整粒,喷入薄荷脑乙醇溶液,再加适量硬脂酸镁,混匀,压片。经临床试用证明,该药用于治疗急性咽炎属风热阴虚症候和慢性咽炎属虚火上炎症候,疗效极好,有效率98.3%以上,使用安全。
文档编号A61K31/045GK1383865SQ0211283
公开日2002年12月11日 申请日期2002年3月28日 优先权日2002年3月28日
发明者王秉岐 申请人:山西桂龙医药有限公司