专利名称：内植抗挛缩圈的制作方法
技术领域：
本发明涉及外科领域和整形外科领域，具体地说涉及一种外科和整性外科中所用的植入体。
背景技术：
现有的假体、植入体比如乳房假体，囊内充有不同种类的流体或胶体，具有各种各样的形状，尽管这些囊壁的材质已然越来越适应于人体组织，使人体的免疫系统基本上不会对其产生免疫反应，但由于假体比如乳房假体对其外的纤维包膜总会有某种程度的物理刺激作用，这种或强或弱的物理刺激总是促使假体外的纤维包膜产生挛缩乃至硬化，给假体植入者带来痛苦，甚至导致重新取出假体，使手术归于失败；这吸引了许多的外科专家都在研究克服人造假体植入后其周围的纤维包膜的挛缩、硬化问题，但到目前为止，业界尚未明确触及到这样一个方面的事实，那就是除了种种其他诱因外，纤维包膜侧壁与其基底部的界面具有自然减少的趋势，纤维包膜的内腔直径有自然缩小的趋势，也即该交界面处的表面张力具有自动减小的趋势是包膜挛缩的一大重要机理，因此针对包膜基底部的软组织轮廓所采取的防止收缩的技术措施将能对包膜挛缩起到积极地预防的作用。
国外某些专家的某些技术措施只是模糊地触及到预防纤维包膜的基底部的界面收缩问题。
如美国专利US4,828,560公开了一种带有弹性环的皮肤软组织扩张器，是在皮肤软组织扩张器的外囊中内置了一个弹性环，其目的主要在于解决植入过程中外囊表面的皱褶问题，以及植入后外囊可能发生的再次滞后膨胀会给植入者带来痛苦等问题，尚未明确提及防止植入假体长期植入过程中会刺激纤维包膜的基底部的界面收缩的问题；且其形状、结构较为单一，难以处理解决形形色色的乳房假体囊植入过程中的包膜的挛缩、硬化现象。
略有类似的还有一篇美国专利US5,122,154公开了一种利用弹性环圈串联成为具有弹性扩张作用的弹性管来扩张体内各种导管如血管、淋巴管等的装置，其特征也是将弹性环植入在管壁内在作用于人体导管或腔体，不具有明显的预防包膜挛缩及基底部界面收缩的目的及功能。
一篇目的明确为解决包膜挛缩的专利文件US4,205,401，其中揭示了一种内植入乳房假体，该乳房假体在其囊体内部沿着植入假体的基底部设置了一圈囊环，在该囊环内部充填了某种未明说的具有弹性、灵活性的材料，且该弹性囊环的具体构成也不明确，多为功能性描述定义，从该专利文件中很难估计其实际上能达到的实施效果。
发明内容针对现有技术存在的上述不足，本发明所要解决的技术问题是要提供一种能预防纤维包膜侧壁与其基底部的界面轮廓收缩趋势、对抗包膜挛缩的内植抗挛缩圈。
为此，本发明的技术解决方案是一种内植抗挛缩圈，是由与人体组织兼容的材料构成并内植于人体的皮肤软组织中，其特征在于所述的内植抗挛缩圈是具有封闭或基本封闭的外圈轮廓线的独立圈/环/片，该内植抗挛缩圈是独立植于人体的皮肤软组织中，或者置于其它假体外表一起植入于人体的皮肤软组织中。
所述的内植抗挛缩圈还具有封闭或基本封闭的内圈轮廓线。
所述的内圈轮廓线的过几何中心的半径与其在外圈轮廓线的相应半径之差值恒定或为一相关联的函数关系、或无规律关系。
所述的内植抗挛缩圈轮廓面的厚度在0.1～15.0mm范围，所述的外圈轮廓线的直径在50～200mm范围。
所述的内植抗挛缩圈轮廓面的厚度优选0.2～2.0mm，所述的外圈轮廓线的直径优选90～160mm。
本发明的内植抗挛缩圈的上述特点及性质，便于其可以单独或与其他的置入假体连接/分离地植入患者的腔体内部，便于将本发明的内植抗挛缩圈置于纤维包膜内壁与其基底部的软组织间的界面上，位于包膜腔内，而且其位置应尽量靠近其基底部边缘，从而起到积极对抗纤维包膜内壁与其基底部的软组织间的表面张力的作用，实现预防纤维包膜侧壁与底部的交界面轮廓收缩趋势的功能；本发明的内植抗挛缩圈的上述特点及性质，也便于根据患者不同的植入内腔，以及各种需要分离或连接植入的其它假体的不同形状、结构，灵活地决定所应采用的最佳方式及结构、尺寸、形状；其具体的结构形式如下所述的内植抗挛缩圈的圈/环/片是由有规律或无规弯曲的细长丝/管/筋所单独构成，或是由这些丝/管/筋外再包覆以医用塑胶等高分子材料构成；所述的内植抗挛缩圈也能由不含丝/管/筋的医用塑胶高分子材料构成。
所述的细长丝/管/筋的弯曲方式包括向心辐射为主的方式、同心圆为主的方式、二者混合的方式、其他有规律或无规律的方式。
所述的医用塑胶包覆物是密封管状、平盘状、密封平盘状、带有波浪形裙边的盘状、或具有其他异形裙边的盘状。
所述的内植抗挛缩圈表面是光滑的或粗糙的，其粗糙的表面设有规律性的凸起、凹陷、波浪纹；或者环绕所述的盘上开设有若干小孔。
所述的弯曲的细长丝/管/筋是金属、或其他弹性材质的。
本发明的内植抗挛缩圈的上述结构形式特点除方便业界、生产商生产制造外，更为重要的是，它可根据需要植入的内腔表面张力力学结构特点、是否同时植入其它假体、以及其他假体的力学结构特点安排本发明的内植抗挛缩圈的细长丝/管/筋的弯曲方式、力学结构及连接固定方式，从而，可以灵活地适应不同患者个体的客观条件及要求，提高手术的质量。
本发明尤其适用于隆乳手术(又称乳房假体植入术)，用于预防、阻止纤维包膜挛缩的发生、发展。
本发明实用性强、适应范围广，具有广阔的市场前景。
以下结合附图即实施例对本发明作出进一步说明。
图1为本发明的实施例1在植入腔内的结构位置示意图。
图2为本发明实施例1的结构正视图。
图3为图2的仰视图。
图4为本发明实施例2的结构正视图。
图5为图4的A-A剖视图。
图6为本发明实施例3的结构正视图。
图7为图6的仰视图。
图8为本发明实施例4的结构正视图。
图9为图8的仰视图。
具体实施方式如图1所示本发明的一种内植抗挛缩圈，是由与人体组织兼容的材料构成并内植于人体的皮肤软组织中如乳房皮下，其特征在于所述的内植抗挛缩圈1是具有封闭或基本封闭的内圈轮廓线1-1以及外圈轮廓线1-0的独立环片，其轮廓面的厚度在0.1～15.0mm范围，其外圈轮廓线1-0的直径在50～200mm范围；该结构便于将该内植抗挛缩 圈1置于纤维包膜或手术腔侧壁W与其基底部T间的界面S上，从而起到积极对抗纤维包膜侧壁W与其基底部T间的表面张力的作用，实现预防纤维包膜侧壁与其基底部间的界面轮廓收缩趋势的功能，减轻包膜挛缩对一同内植入的假体2的压缩作用；该内植抗挛缩圈1除单独分离地植入患者的腔体内部外，根据具体条件，也能与其他的置入假体如乳房假体2连接地植入患者的腔体内部。
如图2、3所示实施例1的内植抗挛缩圈1是具有基本封闭的内圈轮廓线1-1以及外圈轮廓线1-0的独立环片，该内植抗挛缩圈1是由细长钢丝3以同心圆为主的方式弯曲而成，这些细长钢丝3包覆有医用塑胶高分子材料而构成；所述的医用塑胶包覆物形成带有波浪形裙边的盘状4，盘4的表面是粗糙的，其粗糙的表面设有规律性的凸起。
该内植抗挛缩圈1的内圈轮廓线1-1的过几何中心O的半径相等为一圆形，其外圈轮廓线1-0的相应的半径相等也为一圆形，内、外圈直径之差值恒定为一常数a。
所述的内植抗挛缩圈1轮廓面的厚度优选0.2～2.0mm，所述的外圈轮廓线的直径优选90～160mm。
如图4、5所示实施例2的内植抗挛缩圈1是具有基本封闭的内圈轮廓线1-1以及外圈轮廓线1-0的独立环片；该内植抗挛缩圈1是由细长刚性合成丝3以同心圆为主的方式弯曲而成，这些细长刚性合成丝包覆有医用塑胶；所述的医用塑胶包覆物形成带有波浪形裙边的盘状，盘表面是粗糙的，其粗糙的表面设有规律性的波浪纹(未示出)。
该内植抗挛缩圈1的内圈轮廓线1-1为一正方形，该正方形的过几何中心的长、短半径分别为该正方形的对角线的一半及边长的一半，其外圈轮廓线1-0的相应半径相等为一正圆，内、外圈直径之差值为一有规律函数关系。
所述的内植抗挛缩圈1轮廓面的厚度优选0.2～2.0mm，所述的外圈轮廓线的直径优选90～160mm；如图6、7所示实施例3的内植抗挛缩圈1是由细长化纤筋以向心辐射为主的方式弯曲而成，这些细长化纤筋外包覆以医用塑胶；所述的医用塑胶包覆物是带有双波浪形裙边的盘状，表面是粗糙的，其粗糙的表面设有规律性的凸起、凹陷。
该内植抗挛缩圈1的内圈轮廓线1-1为一正五边形，其外圈轮廓线1-0的相应半径相等为一正圆，该正五边形的过几何中心的半径与其外圈轮廓线1-0的相应半径之差值为一有规律函数关系。
所述的内植抗挛缩圈轮廓面的厚度优选0.2～2.0mm，所述的外圈轮廓线1-0的直径优选90～160mm。
如图8、9所示实施例4的内植抗挛缩圈1是由一根细长化纤筋3弯曲而成，在该细长化纤筋3外包覆有医用塑胶高分子材料并与该细长化纤筋3一次压制而成表面是光滑的全封闭的盘状4；沿着光滑盘面的周边上开设有一圈小孔5。
该内植抗挛缩圈1的内圈轮廓线1-1的过几何中心的半径相等为一圆形，其外圈轮廓线1-0的相应的长、短半径不等为一椭圆形，内、外圈直径之差值为一有规律函数关系。
所述的内植抗挛缩圈1轮廓面的厚度优选0.2～2.0mm，所述的外圈轮廓线1-0的直径优选90～160mm。
权利要求
1.一种内植抗挛缩圈，是由与人体组织兼容的材料构成并内植于人体的皮肤软组织中，其特征在于所述的内植抗挛缩圈是具有封闭或基本封闭的外圈轮廓线的独立圈/环/片，该内植抗挛缩圈是独立植于人体的皮肤软组织中，或者置于其它假体外表一起植入于人体的皮肤软组织中。
2.如权利要求1所述的内植抗挛缩圈，其特征在于所述的内植抗挛缩圈还具有封闭或基本封闭的内圈轮廓线。
3.如权利要求2所述的内植抗挛缩圈，其特征在于所述的内圈轮廓线的过几何中心的半径与其在外圈轮廓线的相应半径之差值恒定或为一相关联的函数关系、或无规律关系。
4.如权利要求1、2、3中任一所述的内植抗挛缩圈，其特征在于所述的内植抗挛缩圈的圈/环/片是由有规律或无规弯曲的细长丝/管/筋所单独构成，或是由这些细长丝/管/筋外再包覆以医用塑胶等高分子材料构成；所述的内植抗挛缩圈也能由不含丝/管/筋的医用塑胶高分子材料构成。
5.如权利要求4所述的内植抗挛缩圈，其特征在于所述的细长丝/管/筋的弯曲方式包括向心辐射为主的方式、同心圆为主的方式、二者混合的方式、其他有规律或无规律的方式。
6.如权利要求5所述的内植抗挛缩圈，其特征在于所述的医用塑胶包覆物是密封管状、平盘状、密封平盘状、带有波浪形裙边的盘状、或具有其他异形裙边的盘状。
7.如权利要求6所述的内植抗挛缩圈，其特征在于所述的内植抗挛缩圈表面是光滑的或粗糙的，其粗糙的表面设有规律性的凸起、凹陷、波浪纹；或者环绕所述的盘上开设有若干小孔。
8.如权利要求7所述的内植抗挛缩圈，其特征在于所述的弯曲的细长丝/管/筋是金属、或其他弹性材质的。
9.如权利要求8所述的内植抗挛缩圈，其特征在于所述的内植抗挛缩圈轮廓面的厚度在O.1～15.O mm范围，所述的外圈轮廓线的直径在50～200mm范围。
10.如权利要求9所述的内植抗挛缩圈，其特征在于所述的内植抗挛缩圈轮廓面的厚度优选O.2～2.Omm，所述的外圈轮廓线的直径优选90～160mm。
全文摘要
一种内植抗挛缩圈，内植于人体的皮肤软组织中，其特征为所述内植抗挛缩圈是具有封闭或基本封闭的内/外圈轮廓线的独立圈/环/片。该内圈轮廓线的过几何中心的半径与其在外圈轮廓线的相应半径之差值恒定或为一相关联的函数关系、或无规律关系。该内植抗挛缩圈是由有规律或无规弯曲的细长丝/管/筋所构成，或是由这些细长丝/管/筋外再包覆以医用塑胶等高分子材料构成。所述医用塑胶包覆物是密封管状、密封平盘状、带有波浪形裙边的盘状、或具有其他异形裙边的盘状。内植抗挛缩圈轮廓面的厚度在0.1～15.0mm范围，外圈轮廓线的直径在50～200mm范围。本发明结构灵活，能预防纤维包膜侧壁与其基底部的界面轮廓收缩，具有对抗包膜挛缩的作用。
文档编号A61F2/12GK1511502SQ02149779
公开日2004年7月14日 申请日期2002年12月30日 优先权日2002年12月30日
发明者张建军 申请人:张建军