专利名称：一种含水苏糖的排铅保健品的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种含水苏糖的排铅保健品。通过提供人体所需的钙、锌、铁三种元素，竞争性拮抗体内铅与转运蛋白的结合，抑制铅由肠道转入血液中。同时辅以VB1和VC可降低铅在所有组织尤其是肝、大脑、和坐骨神经里的沉积，所含特征成份一水苏糖，既可吸附经口进入消化道的铅，又可促进肠道有益菌一双歧杆菌快速增殖，明显缩短肠道排空时间，达到排铅的效果。
背景技术：
随着工业现代化和交通运输业的飞速发展，铅对环境污染的问题越来越严重。铅是对人体有害的重金属元素，它不但广泛应用于手工业，化工、交通等许多领域，而且还普遍存在于自然界中。铅对人类健康的威胁已越来越严重。美国最近的统计资料表明，全美约有300～400万儿童已经受到铅毒性作用的影响。世界各国和我国的研究亦证明，铅对儿童健康的影响已成为相当突出的社会问题。铅对人体的危害主要表现在三个方面第一是神经系统的危害，主要症状头昏、头痛、无力、肌肉关节酸痛、睡眠障碍、记忆力减退、纳差等神经衰弱征候群；轻重不同的感觉型、运动型和混合型周围神经病；早期出现感觉和运动神经传导速度减慢，肢端麻木等症状。第二是消化系统的危害，主要症状恶心、腹胀、腹隐痛、腹泻或便秘等。第三是血液系统危害，表现为血、尿卟啉代谢产物异常增高；外周血点彩红细胞、网织红细胞和多嗜性红细胞增多；轻度低色素正常细胞性贫血等。第四是影响人体对钙、铁、锌的吸收，钙、铁、锌为人体必需的微量元素，参与人体的多种生理生化反应，铅对这三种元素的吸收都有抑制作用，尤其对锌的抑制作用最为明显，锌参与体内200多种含锌金属酶和蛋白质、核酸的合成，与少年儿童的生长发育关系密切。铅可使锌的代谢发生紊乱，导致锌的大量流失。此外，铅对儿童的危害尤为严重，据1997～1999年我国部分城市调查，有38.8％的城市儿童超过铅中毒标准。按此比例，我国3.3亿14岁以下儿童中有1亿以上受到铅中毒威胁。世界卫生组织呼吁发展中国家采取紧急措施，对付日益严重的铅污染。由于儿童的代谢和排泄功能都不完善，铅会破坏造血系统，减缓生长发育。儿童的中枢神经系统发育不完全，对铅的毒性更敏感，因此，铅对儿童的危害更为严重。有关研究发现，含铅高的儿童比含铅低的儿童智商平均低14分。还会导致头昏、烦躁、注意力不集中、多动、学习困难、食欲差、腹胀、腹痛、便秘、发育迟缓、轻度贫血、体质弱、反复感冒、动作失调、嗜睡、肥胖、攻击性行为等多种症状。
目前排铅的药物主要是用依地酸钙(Ca-EDTA)、钙促排灵(Ca-DTPA)、二巯基丁二酸钠(Na-DMS)、锌促排灵(Zn-DTPA)、奎胺酸(QA)等络合型驱铅剂。但这些制剂均有一定的副作用，且不具备专一性，在排铅的同时，体内必须的微量元素，如锌、铜、锰、铁等也随着排出。近年来，针对低水平的铅接触，国内外先后开发了驱铅盐、营养性驱铅饮料、驱铅茶等，探讨了一些营养素、微量元素等对铅毒性的影响作用，但至今尚未研制出较为成熟的产品。为此，研制出适合早期服用、副作用小、服用方便、经济有效的排铅产品是当前排铅的研究重点。
发明内容
本发明提供一种含水苏糖的排铅保健品，通过钙、锌、铁的科学配比，协同作用，对抗铅毒性活性，减少铅吸收。同时辅以水苏糖既可吸附重金属铅，又可快速增殖肠道有益菌一双歧杆菌，明显缩短肠道排空时间，促进排铅。对铅中毒和毒性损伤由很好的预防和治疗效果。
本发明所述的的一种含水苏糖的排铅产品，其配方如下水苏糖(按纯品计) 1.0g～2.5g乳酸锌 30mg～35mg乳酸亚铁(三水物) 36mg～40mgVB18mg～10mg，VC45mg～50mg，Caco30.5mg～0.8g，矫味剂及辅料适量本发明所用的水苏糖，纯度为60％～95％(含棉籽糖3％～15％)。研究发现，水苏糖不仅能吸附经口进入消化道的重金属，减少铅被肠道吸收进入血液；同时可结合经胆汁分泌排入肠道的铅，抑制其再吸收；促进双歧杆菌等有益菌增长；还可平衡肠道菌群；利于钙、铁等吸收并可产生B组维生素；明显缩短肠道排空时间；有利于胆汁酸的排出，是铅肠道排泄的促进剂。
本发明中所用的铅吸收竞争性抑制剂为乳酸铁，研究发现，在摄入等量铅的情况下，缺铁动物肾脏和骨骼组织中的铅浓度要比不缺铁的对照组为高，动物体内储存铁一旦下降，即使尚未出现缺铁的表现，其组织中铅含量已增加六倍。铁营养状况越差，血铅越高。铁营养状况和铅毒性作用之间的关系有重要意义。配方中乳酸铁的目的在于补充铁元素，改善铅毒和缺铁引起的贫血状况。
本发明中铅代谢拮抗剂为乳酸锌，研究发现，锌和铅有相互拮抗的特性，锌缺乏可致动物对铅毒性作用敏感性提高，肠道对铅吸收增强，补锌则血铅浓度明显降低。同时属营养强化剂对儿童的生长发育、智力、身高、体重的增长均有良好的作用。
本发明中铅络合剂为维生素C，研究认为，VC的作用机制与其结构中的一烯二醇基团有关，可与铅形成络合环，而使铅不易在脑、肾组织器官中沉着，同时与VC络合后的铅在体液中的溶解度增加，便于随尿排出体外，减轻体内铅的蓄积。
本发明中铅毒性作用对抗剂为碳酸钙，研究表明，钙是铅吸收、蓄积和毒性的对抗剂，儿童智力低下者头发中钙、锌含量比正常人的显著降低，而铅含量显著增加。补充钙后，可增加铅从尿中排量，降低骨中铅蓄积量。
本发明所述的添加剂可以是各种食用香精、果精和食糖等。本发明可以是片剂、冲剂、胶囊剂、口服液或其它口服剂型。
为了评价这种排铅产品的的安全性，进行了小鼠LD50、骨髓微核、精子畸变及Ames试验，证明本发明属实际无毒级物质，对体细胞无诱变作用，对生殖细胞无诱变致畸作用，无直接或间接的致突变作用。参见表1-4。
表1一种含水苏糖排铅保健品急性毒性试验结果
注Horn’s法；动物Wistar大鼠；给药途径灌LD50＞20.0g/kg。
表2一种含水苏糖排铅保健品小鼠骨髓微核试验
注**空白对照组几个剂量组与环磷酰胺阳性组比较，P＜0.01结果对体细胞无诱变作用。
表3一种含水苏糖排铅保健品小鼠精子畸形率的影响
注**按Wincoxon序列检验结果，空白对照及各剂量组与环磷酰胺组比较，P＜0.01.
结果一种含水苏糖排铅保健品经口给药剂量为6.7g/kg～1.7 g/kg体重时，仍未发现诱变精子畸形作用。
表4一种含水苏糖排铅保健品平板渗入法检测结果(Ames试验)
注1.TA97、TA102不加S9和TA102加S9的阳性物用敌克松50ug/皿。
2.TA97、TA98、TA100加S9的阳性无用2-氨基芴5ug/皿。
3.TA100不加S9的阳性物用叠氮钠1.5ug/皿。
结果本配方无论加或不加S9混合物，均未发现直接或间接的致突变作用。
综上所述，一种含水苏糖的排铅保健品有其独到的特征，经国内外相关文献库的联机检索，未见相同的实验报告、研究报道、配方介绍以及功能评价。说明本配方在治疗与保健方面具有先进性和实用性。
具体实施实例实施实例1水苏糖排铅颗粒剂水苏糖(按纯品计) 1.5g乳酸锌30mg乳酸亚铁(三水物) 36mgVB110mgVC50mgCaCO31.0g矫味剂及辅料适量经配料、干法制粒、整粒、包装、成品(4克/袋)。
实施实例2水苏糖排铅胶囊剂水苏糖(按纯品计) 2.0g乳酸锌35mg乳酸亚铁(三水物) 40mgVB18mgVC48mgCaCO38.0g矫味剂及辅料适量，经配料、制粒、装囊、包装、成品。实施实例3水苏糖排铅片剂水苏糖(按纯品计) 1.8g乳酸锌28mg乳酸亚铁(三水物) 38mgVB110mgVC50mgCaCO31.0g
矫味剂及辅料适量经混合、制粒、压片、包装、成品。
实施实例3水苏糖排铅口服液水苏糖(按纯品计)1.8g乳酸锌 28mg乳酸亚铁(三水物)38mgVB110mgVC50mgCaCO31.0g水 20ml矫味剂及辅料适量经溶解、过滤、灌装、灭菌、冷却、成品。
实施实例4水苏糖排铅粉剂水苏糖(按纯品计)2.0g乳酸锌 30mg乳酸亚铁(三水物)40mgVB18mgVC50mgCaCO31.0g矫味剂及辅料适量混合均匀包装、成品(4克/袋)。
权利要求
1.一种含水苏糖的排铅保健品，其特征在于各组分含量如下水苏糖(按纯品计) 1.0g～3.0g乳酸锌25g～35mg乳酸亚铁(三水物) 35g～40mgVB18mg～12mgVC48mg～50mgCaCO30.5g～1.0g矫味剂及辅料适量。
2.根据权利要求1所述的一种含水苏糖的排铅保健品，其特征在于优选配方如下水苏糖(按纯品计) 1.0g～2.5g乳酸锌 30mg～35mg乳酸亚铁(三水物) 36mg～40mgVB18mg～10mg，VC45mg～50mg，Caco30.8mg～1.0g，矫味剂及辅料适量
3.根据权利1或2所述的一种含水苏糖的排铅保健品，其特征在于含新型功能性低聚糖-水苏糖(含棉籽糖8％～15％)。
4.根据权利要求1或2所述的一种含水苏糖的排铅保健品，其特征在于该排铅产品可以是颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液及其它剂型。
全文摘要
本发明提供一种含水苏糖的排铅保健品，其特征在于水苏糖(按纯品计)1.0g～3.0g，乳酸锌25mg～35mg，乳酸亚铁(三水物)35mg～40mg，V
文档编号A61K33/06GK1506070SQ0215620
公开日2004年6月23日 申请日期2002年12月10日 优先权日2002年12月10日
发明者高鹏, 高 鹏 申请人:西安大鹏生物科技股份有限公司