专利名称：含微量元素的软胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种在胶皮中含微量元素的软胶囊，所指的微量元素是铁、锌、锗、铜、锰、铬、硒、氟、碘。
人的生、老、病、死都与生物分子(如蛋白质、肽、脂类、多糖、激素和维生素)密切联系在一起，但过去对微量元素与人体健康的关系并未得到足够的认识。随着人们生活水平的逐步提高，社会的发展、科学技术的不断前进，生命科学越来越引起人们的关注，大量研究表明，微量元素与上述生物分子有密切关系，对人的生命过程起着调控作用，多数研究结果均表明，微量元素与人的健康、疾病、长寿、智力、美容等相关。将微量元素与其他在生理上有协调作用的活性物质组合在一起，会起到想象不到的效果，例如维生素E的抗氧化性与微量元素硒的生物功能密切相关，二者在不同角度，起着强氧化作用，保护生物膜，可延缓衰老过程，又例如硒和β-胡萝卜素都有防癌抗癌和预防心血管疾病的功效，这些都是众所周知的。
把含脂溶性的生理活性物质和微量元素组合起来，按传统的方法就是将微量元素悬浮在脂溶性生理活性物质的油状物中，这种方法难免造成软胶囊内容物的混浊、变质，混浊不但失去美观而且饮者会误认为异物的混入产生恐忌，不放心服用，变质会使效价下降。英国专利第2298137号，对软胶囊内溶液中的固体物的粒径作了限定，即胶囊内容物中固体物含量小于10％者，则固体物粒径应小于5微米，小于1％者，则可大于400微米，这样可防止胶囊中的固体物沉淀，但是胶囊的混浊及胶囊中固体物与胶囊中的内容物相互接触带来的易变质仍未克服。
本发明的目的在于，将在油状物中不溶性的微量元素混入软胶囊的胶皮壳中，使与胶囊中的内容物隔离，以防止微量元素造成胶囊内容物混浊和制剂的效价降低，并使制造工艺简化。
本发明是这样实现的，将含脂溶性生理活性物质的油状物，用含非脂溶性微量元素的明胶皮包裹。
本发明中的微量元素指铁、锌、铜、锰、铬、锗、硒、氟、碘的含有物，所说的含有物指微量元素的化含物如亚硒酸钠，或其载体含有物如含硒酵母。
本发明中微量元素在胶皮中的组成为0.01～20％，其含量受微量元素的每日的供给量，化合物的分子量或载体中所含微量元素的比例以及胶皮中所容纳微量元素的量的限制。上述组成在规定的限制以内。
本发明中的油状物是指植物油(如大豆油、花生油、月见草油、亚麻油、红花油、紫苏油等)、水产动物油(如鱼油、海兽油、鱼肝油等)和油状聚乙二醇400。
本发明中的生理活性物质是指维生素A、维生素D、维生素E、维生素K、β-胡萝卜素、番茄红素、虾青素、磷脂、蜂胶、荼多酚、角鲨烯。
微量元素混入明胶液中的方法，对水溶性微量元素含有物，可直接将其溶解在胶皮壳配方的水中，对非水溶性微量元素含有物，可将其投入胶皮壳配方中，通过搅拌机或混炼机搅拌或混炼，使其充分均匀分散在明胶液中，再按常法制成明胶液，常用的混炼机为球磨机，混炼或搅拌中产生的气泡可通过真空浓缩脱泡来消除。
油状物用明胶皮包裹即制备软胶囊的过程可按下列参考文献实现1、应用药物制剂技术2000年版北京中国医药科技出版社，第234页；2、药物制剂工程2002年版，化学工业出版社，教材出版中心，第74页77页。
本发明使含微量元素的软胶囊的工艺简化，使微量元素与胶囊内的油状物内容物隔离，防止相互作用而引起的效价降低，还能防止由于微量元素悬浮在油状内容物中而引起混浊，不致造成饮者有不安全感。
实例一(胶皮壳成分)亚硒酸钠 0.11毫克尼泊金乙酯0.25毫克明胶 75.1毫克尼泊金丙酯0.08毫克甘油 22.5毫克(油状物)维生素E 100毫克用精制植物油稀释至250毫克用上述比例的胶皮壳成分及油状物，按前记参考文献的模压法，制成异型软胶囊。
实列二(胶皮壳成分)亚硒酸钠 0.11毫克甘油21毫克氧化锌7.5毫克 尼泊金乙酯 0.25毫克明胶 70毫克 尼泊金丙酯 0.08毫克(油状物)维生素E100毫克精制植物油 116毫克30％油性β-胡萝卜素34毫克胶皮壳成分和水经球磨机球磨均匀，然后用上述比例的胶皮壳成分及油状物，按前记参考文献的模压法，制成异型软胶囊。
实例三(胶皮壳成分)亚硒酸钠 0.055微克尼泊金乙酯 0.25毫克明胶 75.1毫克 尼泊金丙酯 0.08毫克甘油 22.5毫克(油状物)茶多酚 25毫克聚乙二醇400225毫克用上述比例的胶皮壳成分及油状物，按前记参考文献的模压法，制成异型软胶囊。
实例四(胶皮壳成分)亚硒酸钠 0.11毫克甘油43毫克氧化锌7.5毫克尼泊金乙酯 0.5毫克明胶 143毫克尼泊金丙酯 0.16毫克(油状物)维生素E100毫克 蜂胶120毫克30％油性β-胡萝卜素34毫克精制植物油 246毫克胶皮壳成分和水，经球磨机球磨均匀，然后用上述比例的胶皮壳成分及油状物，按前记参考文献的模压法，制成异型胶囊。
实例五(胶皮壳成分)氧化锌5毫克 尼泊金乙酯 0.117毫克明胶 34.4毫克尼泊金丙酯 0.039毫克甘油 10.4毫克(油状物)含维生素A3000 Iu，D300 Iu的精制植物油120mg，胶皮壳成分和水经球磨机球磨均匀，然后用上述比例的胶皮壳成分及油状物，按前记参考文献的滴丸法，制成球型软胶囊。
实例六(胶皮壳成分)硫酸亚铁13.6毫克甘油 19.8毫克明胶57.7毫克尼泊金乙酯 0.25毫克山梨醇 8.2毫克 尼泊金丙酯 0.08毫克(油状物)含维生素A3000 Iu，D300 Iu的精制植物油250毫克用上述比例的胶皮壳成分及油状物，按前记参考文献的压模法，制成异型胶囊。
权利要求
1.一种含微量元素的软胶囊，其特征是将含脂溶性生理活性物质的油状物，用含非脂溶性微量元素含有物的明胶皮包裹。
2.按照权利要求1所述的软胶囊，其特征在于微量元素含有物在明胶皮中的组成为0.01～2％。
3.按照权利要求1所述的软胶囊，其特征在于微量元素选自铁、锌、铜、锰、铬、锗、硒、氟、碘的含有物，所说的含有物，指含微量元素的化合物或含微量元素的载体。
4.按照权利要求1所述的软胶囊，其特征在于所说的油状物是指植物油、水产动物油、油状聚乙二醇400。
5.按照权利要求1所述的软胶囊，其特征在于所说的生理活性物质是指维生素A、维生素D、维生素E、维生素K、β-胡箩卜素、番茄红素、虾青素、磷脂、蜂胶、荼多酚、角鲨烯。
全文摘要
一种含微量元素的软胶囊，该胶囊中的微量元素可以与胶囊内油状物隔离，特征是油状物用含微量元素的明胶皮包裹。
文档编号A61P3/00GK1449746SQ0311677
公开日2003年10月22日 申请日期2003年5月7日 优先权日2003年5月7日
发明者蒋家驹 申请人:蒋家驹