专利名称：复方斑蝥片的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及复方斑蝥片的制备方法。
背景技术：
片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，复方斑蝥片原有剂型是复方斑蝥胶囊，且已列入中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第十三册中)。有十一味物组成。工艺简单粗糙需进一步细化，且质量标准中仅有一味定性鉴别，难以控制产品质量。基于胶囊剂存在影响质量的重大缺点，我们应用现代制药技术及鉴测手段对该产品工艺作必要的改进，并对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方斑蝥片的制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现复方斑蝥片的制备方法包括如下步骤一、复方斑蝥片的处方组成斑蝥39.7g~79.4g 人参99.2g~198.4g 黄芪495.8g~991.6g刺五加495.8g~991.6g三棱158.3g~316.6g半枝莲59.5g~119g 莪术158.3g~316.6g山茱萸198.3g~396.6g女贞子198.3g~396.6g熊胆粉4g~8g甘草99.2g~198.4g辅料适量，共制成10000片。
其最佳配方是斑蝥59.6g 人参148.8g 黄芪743.7g 刺五加743.7g 三棱237.5g 半枝莲892.5g 莪术237.5g 山茱萸297.5g女贞子297.5g 熊胆粉6g 甘草148.8g辅料适量，共制成10000片。
二、复方斑蝥片片制备工艺工艺一、将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；除熊胆粉外，人参、山茱萸、女贞子、半枝莲混匀粉碎成细粉备用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次238ml，浸泡72小时，合并提取液，回收氯仿，浓缩至稠膏状备用；黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合粉碎成粗粉加水煎煮三次，第一次3小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.15~1.30(80℃)的稠浸膏；熊胆粉加80℃适量水溶解后，加入上述稠膏，浓缩液及人参、山茱萸、女贞子、半枝莲细粉及适量辅料，混匀、制粒、干燥再加适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装即得。
工艺二、将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；除熊胆粉外，人参、山茱萸、女贞子、半枝莲混合粉碎成细粉备用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次238ml，浸泡72小时，合并提取液，回收氯仿，浓缩至稠膏状备用；黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合粉碎成粗粉加水煎煮三次，第一次3小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.05~1.15(60℃)的浓缩液、喷雾干燥成干膏粉，加入熊胆粉(细粉)，上述稠膏、人参、山茱萸、女贞子、半枝莲细粉及辅料混匀，制粒，干燥加适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装即得。
三、通过工艺一、二所制得的包衣片，为薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
处方中所加的辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种或多种混合使用。
工艺中药材粉碎成粗粉，通常为过5~20目粗粉，最好为过10目粗粉。
工艺中药材粉碎成细粉，通常为过80~160目细粉，最好为超微粉碎成20~300目细粉。
工艺中，黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味的稠膏的相对密度为1.15~1.30(80℃)，最佳相对密度为1.18~1.22(80℃)。
工艺中，浓缩液的相对密度为1.05~1.15(50℃)，最佳相对密度为1.08(50℃)。
工艺中，喷雾干燥进风温度为100~200℃，出风温度为50~150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。
工艺中，颗粒干燥的温度控制在60℃~90℃，最好为80℃。
其质量控制主要是检查、定性、定量三个方面，主要是对重金属和砷盐按要求进行限量检查，并控制在10分钟内崩解，对处方中的人参、黄芪、斑蝥、女贞子、山茱萸、甘草进行薄层鉴别；对黄芪、人参进行定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；除熊胆粉外，人参、山茱萸、女贞子、半枝莲混合粉碎成细粉备用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次238ml，浸泡72小时，合并提取液，回收氯仿，浓缩至稠膏状备用；黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合粉碎成粗粉加水煎煮三次，第一次3小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.05~1.15(60℃)的浓缩液、喷雾干燥成干膏粉，加入熊胆粉(细粉)，上述稠膏、人参、山茱萸、女贞子、半枝莲细粉及辅料混匀，制粒，干燥加造量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装即得。
权利要求
1.复方斑蝥片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)处方中人参、山茱萸、女贞子、半枝莲四味采用粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200~300目的细粉备用。(2)处方中的黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味采用粉碎成过5~20目粗粉，最佳是粉碎成过10目的粗粉备用。(3)处方中的黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味药的粗粉采用三次水煎煮，第一次3小时，第二次1.5小时，第三次1小时，浓缩至稠膏备用。(4)处方中的三次水煎煮液浓缩成相对密度为1.15~1.30(80℃)的稠膏备用/浓缩成相对密度1.05~1.15(50℃)的浓缩液喷雾干燥成干膏粉备用。最佳缩成相对密度1.20(80℃)的稠膏备用/浓缩成相对密度1.08(50℃)的浓缩液，再喷雾干燥成干膏粉备用。(5)处方中的斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次238ml，浸泡72小时，合并提取液，回收氯仿浓缩至稠膏备用。(6)处方中熊胆粉研成细粉备用。(7)处方中所加的辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。(8)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)备用成分按国家标准处方用量进行投料，混合、压片、包衣制成复方斑蝥片。
全文摘要
一种复方斑蝥片的制作方法，其特征是其组分中人参等四味粉碎成细粉备用；其余黄芪等五味粉碎成粗粉，三次水煎煮，三次煎煮液浓缩成稠膏/浓缩成浓缩液后喷雾干燥成干膏粉备用；斑蝥用氯仿提取后，浓缩至稠膏状备用；熊胆粉研成细粉备用；然后将上述备用物料按国家药典处方要求投料，混合、压片、包装，包衣而完成整套制作方法。该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革，进一完善了制备工艺，质量标准全面提高且可控制，对提高产品质量有重大意义。该药具有破血消瘀，功毒蚀疮功能。用于原发性肝癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等，且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/20GK1456222SQ03118520
公开日2003年11月19日 申请日期2003年1月22日 优先权日2003年1月22日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌