专利名称：复方斑蝥丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及复方斑蝥丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，复方斑蝥丸原有剂型是复方斑蝥胶囊，且已列入中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第十七册中)。该胶囊剂工艺较烦琐，且该药剂型单一，不能满足人们的用药需求，同时该药质量标准较低。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，并对产品的质量进行全面监控，从而保证产品质量，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方斑蝥丸及制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.复方斑蝥丸及制备方法包括如下步骤1.1复方斑蝥丸的处方组成斑蝥79-158g 人参198-400g黄芪991-2000g刺五加991-2000g 三棱316-600g半枝莲119-240g莪术316-600g 山茱萸396-800g 女贞子396-800g熊胆粉8-16g 甘草198-400g辅料适量，共制成1000g。
其最佳配方是斑蝥87g 人参214g 黄芪1071g 刺五加1071g
三棱342g 半枝莲1350g 莪术342g 山茱萸428g女贞子428g 熊胆粉8.6g甘草214g辅料适量，共制成1000g。
1.2复方斑蝥丸的制备工艺工艺一、将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；除熊胆粉外，人参、山茱萸、女贞子、半枝莲粉碎成细粉备用；斑蝥用氯仿浸泡提取2-4次，每次加2-6倍量溶剂，浸泡72小时，合并提取液，回收氯仿，浓缩至稠膏备用；黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；熊胆粉加适量80℃水/乙醇溶解后，加入上述斑蝥稠膏、黄芪等的稠膏/干膏粉及人参等四味的细粉及适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二、将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；斑蝥粉碎成细粉，人参、山茱萸、女贞子、半枝莲粉碎成细粉备用；黄芪等五味混合粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，加入熊胆粉、斑蝥细粉、人参等细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二所制得的丸为复方斑蝥丸。
工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-30目粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中药材粉碎成细粉，通常为过80-160目细粉，最好为超微粉碎成200-300目细粉。
工艺中稠膏的相对密度为1.15-1.30(80℃)，最佳相对密度为1.18-1.22(80℃)。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
工艺一中斑蝥用氯仿浸泡提取2-4次，每次加2-6倍量溶剂，最佳为提取3次，每次4倍量溶剂。
工艺中水煎煮的条件为加水煎煮2-4次，加水量每次为4-12倍量，每次1-4小时；最佳为煎煮3次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮1.5小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时。
2.本品的质量控制主要是检查、定性、定量三个方面。
在定性上原剂型对人参、黄芪进行了薄层鉴别，现予以保留，并增加了对斑蝥、女贞子、山茱萸、甘草的薄层鉴别；在检查上增加了对重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；在定量上原剂型无定量指标，现增加了对黄芪、人参的定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；斑蝥粉碎成细粉备用；人参、山茱萸、女贞子、半枝莲粉碎成细粉备用；黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合粉碎成粗粉加水煎煮3次，第一次3小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.08-1.10(60℃)的浓缩液、喷雾干燥成干膏粉，加入熊胆粉(细粉)、斑蝥细粉、人参等细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种复方斑蝥丸及制备方法，其特征在于(1)将斑蝥、人参、黄芪、刺五加、三棱、半枝莲、莪术、山茱萸、女贞子、熊胆粉、甘草十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；除熊胆粉外，人参、山茱萸、女贞子、半枝莲粉碎成细粉备用；斑蝥用氯仿浸泡提取2-4次，每次加2-6倍量溶剂，浸泡72小时，合并提取液，回收氯仿，浓缩至稠膏备用；黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；熊胆粉加适量80℃水/乙醇溶解后，加入斑蝥稠膏、黄芪等的稠膏/干膏粉及人参等四味的细粉及适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将斑蝥、人参、黄芪、刺五加、三棱、半枝莲、莪术、山茱萸、女贞子、熊胆粉、甘草十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；斑蝥粉碎成细粉备用；人参、山茱萸、女贞子、半枝莲粉碎成细粉备用；黄芪等五味混合粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入熊胆粉、斑蝥细粉、人参等细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述的复方斑蝥丸及制备方法，其特征在于药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-30目粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉；药材粉碎成细粉，通常为过80-160目细粉，最佳为超微粉碎成200-300目细粉。
3.根据权利要求1所述的复方斑蝥丸及制备方法，其特征在于稠膏的相对密度为1.15-1.30(80℃)，最佳相对密度为1.18-1.22(80℃)。
4.根据权利要求1所述的复方斑蝥丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
5.根据权利要求1所述的复方斑蝥丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
6.根据权利要求1所述的复方斑蝥丸及制备方法，其特征在于提取物的干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
7.根据权利要求1所述的复方斑蝥丸及制备方法，其特征在于斑蝥用氯仿浸泡提取2-4次，每次加2-6倍量溶剂，最佳为提取3次，每次4倍量溶剂。
8.根据权利要求1所述的复方斑蝥丸及制备方法，其特征在于水煎煮的条件为加水煎煮2-4次，加水量每次为4-12倍量，每次1-4小时；最佳为煎煮3次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮1.5小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时。
9.根据权利要求1所述的复方斑蝥丸及制备方法，其特征在于本品的质量控制标准主要对斑蝥、女贞子、山茱萸、甘草进行薄层鉴别，有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查，有黄芪、人参进行含量测定。
全文摘要
本发明公开了一种复方斑蝥丸及制备方法，该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，进一步完善了制备工艺，质量标准全面提高，对提高产品质量有重大意义。该药具有破血消瘀，功毒蚀疮功能。用于原发性肝癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等疗效显著，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P35/00GK1548085SQ0312442
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌