专利名称：生血宝丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及生血宝丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型有生血宝颗粒，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第13册。原剂型的工艺为处方中七味药加水煎煮2次，煎液滤过，浓缩，干燥，制成干浸膏，与适量辅料混合粉碎，制粒，即得。该颗粒剂辅料用量多，服用量大，含糖量高，不宜于患有糖尿病的患者服用。且该产品剂型单一，质量标准尚可提高。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓，这对继承和发场祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种生血宝丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.生血宝丸及制备方法包括如下步骤1.1生血宝丸的处方组成制何首乌322.5-1290g 女贞子403.75-1615g 桑椹403.75-1615g墨旱莲403.75-1615g 白芍322.5-1290g 黄芪322.5-1290g狗脊322.5-1290g辅 料适量，共制成1000g最佳配方为制何首乌387-645g 女贞子484.5-807.5g 桑椹484.5-807.5g
墨旱莲484.5-807.5g 白芍387-645g黄芪387-645g狗脊387-645g 辅料适量，共制成1000g1.2生血宝丸制备工艺工艺一 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中七味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中七味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥得干膏粉与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二所制得的丸为生血宝丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时，第二、三次为0.5-3小时。最佳为加水浸泡20-30分钟，保护微沸煎煮二次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间第一次为2小时，第二次为1.5小时。
工艺中浓缩成清膏的相对密度为1.25-1.45(60-65℃)，最佳相对密度为1.35-1.40(60-65℃)的清膏。
工艺中提取物干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本品质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品在鉴别上原剂型有白芍、制何首乌的薄层鉴别，现增加了对女贞子、墨旱莲的薄层鉴别，在检查上增加了重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二；在含量测定上对白芍进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于产品起效迅速，服用方便，节省辅料，质量标准有所提高，使产品的质量更有保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；以上七味粉碎成粗粉，加水浸泡20分钟，保护微沸煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，包衣，即得。
权利要求
1.一种生血宝丸及制备方法，其特征在于(1)将制何首乌、女贞子、桑椹、墨旱莲、白芍、黄芪、狗脊七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中七味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。(2)将制何首乌、女贞子、桑椹、墨旱莲、白芍、黄芪、狗脊七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中七味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥得干膏粉与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述生血宝丸及制备方法，其特征在于所得的微丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述生血宝丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述生血宝丸及制备方法，其特征在于粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉。
5.根据权利要求1所述生血宝丸及制备方法，其特征在于水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时，第二、三次为0.5-3小时。最佳为加水浸泡20-30分钟，保护微沸煎煮二次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间第一次为2小时，第二次为1.5小时。
6.根据权利要求1所述生血宝丸及制备方法，其特征在于浓缩成清膏的相对密度为1.25-1.45(60-65℃)，最佳相对密度为1.35-1.40(60-65℃)的清膏。
7.根据权利要求1所述生血宝丸及制备方法，其特征在于提取物干燥可采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
8.根据权利要求1所述生血宝丸及制备方法，其特征在于滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
9.根据权利要求1所述生血宝丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制在鉴别上有白芍、制何首乌、女贞子、墨旱莲的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测；在含量测定有白芍的定量。
全文摘要
本发明公开了一种生血宝丸及制备方法，该药是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，丰富了用药品种，并进一步提高了质量控制标准，满足和保障了人们的用药需求。该药具有养肝肾，益气血的功能；用于恶性肿瘤放化疗所致的白细胞减少及神疲乏力，腰膝疲软，头晕耳鸣，心悸，气短，失眠，咽干，纳差食少等症疗效显著；是临床受欢迎，安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K47/38GK1552378SQ03124519
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月3日 优先权日2003年6月3日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌