专利名称：蛇胆川贝分散片及其制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及蛇胆川贝分散片及其制备方法。
背景技术：
分散片是一种新的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，蛇胆川贝制剂由蛇胆汁、川贝母两味药组成，原剂型已有蛇胆川贝散(已收入中华人民共和国药典2000版一部中)、蛇胆川贝胶囊(已收入中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第六册中)，其工艺为处方中川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎，过筛制成蛇胆川贝散/过筛后装胶囊制成蛇胆川贝胶囊。散剂虽有服后发挥作快的优点，但其分剂量不准确，服用不方便是其一大缺陷；胶囊剂虽然解决了分剂量问题，但胶囊崩解较迟缓，影响药效迅速发挥作用，且胶囊剂儿童服用不便，同时散剂、胶囊剂均存在质量标准低，无定量指标等不足。基于此，我们应用现代制药技术，对蛇胆川贝制剂的工艺剂型进行必要地改进，制成蛇胆川贝分散片，使其具有疗效好、起效快、分剂量准确、服用量小，携带方便等优点，分散片在水中能迅速崩解均匀分散，可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服，不仅适合成人，更适用于儿童、老年人。同时该药提高其质量标准，进一步满足和保障了人们的用药需求。这对继承和发扬祖国医药遗产，进一步满足和保障人们用药需求，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种蛇胆川贝分散片及其制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1蛇胆川贝分散片及其制备方法包括如下步骤1.1蛇胆川贝分散片的处方组成蛇胆汁15-150g 川贝母90-900g辅料适量，共制成1000片。
其最佳配方是蛇胆汁49g川贝母295g辅料适量，共制成1000片。
1.2蛇胆川贝分散片制备工艺取处方中药材用适宜的工艺提取，经制备而成片剂，其制备工艺可采用下述工艺，也采用其它适宜的工艺。
工艺一 将二味药检验合格备用；川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，直接制成分散片或制粒后制成分散片，即得。
工艺二 将二味药检验合格备用；蛇胆汁浓缩至适量/浓缩干燥制成干膏粉备用；川贝母粉碎成细粉，加入上述蛇胆汁浓缩液/干膏粉，混匀，干燥，粉碎，加入辅料适量，混匀，直接制成分散片或制粒后制成分散片，即得。
工艺三 将二味药检验合格备用；川贝母粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与蛇胆汁/蛇胆汁浓缩液混匀，干燥，粉碎，加入辅料适量，混匀，直接制成分散片或制粒后制成分散片，即得。
工艺四 将二味药检验合格备用；蛇胆汁喷雾干燥制成干膏粉备用；川贝母粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，浓缩干燥制成干膏粉，与上述蛇胆汁干膏粉混匀，加入辅料适量，混匀，直接制成分散片或制粒后制成分散片，即得。
工艺五 将二味药检验合格备用；蛇胆汁风干，粉碎成细粉备用；川贝母粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，浓缩干燥制成干膏粉，与上述蛇胆汁细粉混匀，加入辅料适量，混匀，直接制成分散片或制粒后制成分散片，即得。
1.3通过工艺所制得的为分散片1.3.1处方中蛇胆汁可采用风干或直接与川贝母药粉/提取物混匀干燥的工艺或浓缩至适量再与川贝母药粉/提取物混匀干燥的工艺或浓缩干燥制成干膏粉后再与川贝母药粉/提取物混匀的工艺或其它适宜的工艺。
1.3.2处方中川贝母可采用粉碎成粗粉/切饮片用60-95％乙醇提取的工艺或先醇提再水提的工艺或用不同浓度的乙醇梯度提取的工艺或部分打粉部分醇提的工艺或全部打粉或其它适宜的工艺。
1.3.3工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5-60目的粗粉/切成饮片，最好为过20-40目粗粉；工艺中需粉碎成细粉的药材通常粉碎成过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用。
1.3.4工艺中醇提的条件为用60-95％乙醇为溶剂/用不同浓度的乙醇梯度提取，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取。
1.3.5工艺中干燥可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法。真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为55-70℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.03-1.25(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.05-1.15(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
1.3.6工艺中浓缩采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩或其它适宜方法。
1.3.7工艺中滤过的方法对制剂服用量的大小有直接影响，可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过/离心/超滤或其它适宜的方法。
1.3.8工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、糊精、淀粉、预胶化淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、阿斯帕坦、甜菊甙、香精、甘露醇、山梨醇、聚维酮K30或其它适宜的辅料一种或多种配合使用。
1.3.9所制得的蛇胆川贝分散片可用适宜的包衣材料包衣，如胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素或其它适宜的材料一种或多种配合使用。
2.蛇胆川贝分散片的质量控制在鉴别上，对蛇胆汁、川贝母进行了薄层鉴别；在检查上，增加了对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；在含量测定上，原剂型无定量指标，现对川贝母进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于在保留有效物质前提下减少服用量，具有疗效好、起效快、分剂量准确、服用量小，携带方便等优点，分散片在水中能迅速崩解均匀分散，可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服，不仅适合成人，更适用于儿童、老年人。同时该药提高其质量标准，进一步满足和保障了人们的用药需求。这对继承和发扬祖国医药遗产，进一步满足和保障人们用药需求，具有重大意义。
具体实施例方式
下述实施例用以进一步说明本发明，可供参考，但并不由此限制本发明范围。
实施例一 将二味药检验合格备用；川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制粒，干燥，制成分散片，包衣，即得。
实施例二 将二味药检验合格备用；蛇胆汁喷雾干燥/冷冻干燥制成干膏粉备用；川贝母粉碎成细粉，与上述蛇胆汁干膏粉及适量辅料混匀，直接/制粒后压成分散片，包衣，即得。
实施例三 将二味药检验合格备用；蛇胆汁喷雾干燥/冷冻干燥制成千膏粉备用；川贝母粉碎成粗粉，用65％乙醇加热回流提取2次，提取液回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥制成干膏粉，与上述蛇胆汁干膏粉及适量辅料混匀，直接/制粒后压成分散片，包衣，即得。
实施例四 将二味药检验合格备用；蛇胆汁喷雾干燥/冷冻干燥制成干膏粉备用；川贝母粉碎成粗粉，用65％乙醇渗漉提取，漉液回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥制成干膏粉，与上述蛇胆汁干膏粉及适量辅料混匀，直接/制粒后压成分散片，包衣，即得。
实施例五 将二味药检验合格备用；蛇胆汁喷雾干燥/冷冻干燥制成干膏粉备用；川贝母粉碎成粗粉，用90％乙醇加热回流提取2次，提取液回收乙醇，浓缩至适量；药渣加水煎煮1次，煎液滤过，浓缩至适量，与上述醇提液混匀，喷雾干燥制成干膏粉，与上述蛇胆汁干膏粉混匀，加入辅料适量，混匀，直接/制粒后压成分散片，包衣，即得。
实施例六 将二味药检验合格备用；蛇胆汁风干，粉碎成细粉备用；川贝母粉碎成粗粉，用65％乙醇渗漉提取，漉液回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥制成干膏粉，与上述蛇胆细粉及适量辅料混匀，直接/制粒后压成分散片，包衣，即得。
权利要求
1.一种蛇胆川贝分散片及其制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)处方中蛇胆汁可采用风干/直接与川贝母药粉合用，或与川贝母提取物混匀干燥的工艺/浓缩至适量再与川贝母药粉/提取物混匀干燥的工艺，或浓缩干燥制成干膏粉后再与川贝母药粉/提取物混匀的工艺。(2)处方中川贝母可采用粉碎成粗粉/切饮片后用60-95％乙醇提取的工艺/先醇提再水提的工艺/用不同浓度的乙醇梯度提取的工艺/部分打粉部分醇提的工艺/全部打粉。(3)经(1)、(2)两药的提取工艺配合应用，制备而成蛇胆川贝分散片。
2.根据权利要求1所述的蛇胆川贝分散片及其制备方法，其特征在于工艺中所得的分散片可采用包衣材料包衣，也可不包衣。
3.根据权利要求1所述的蛇胆川贝分散片及其制备方法，其特征在于工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5-60目的粗粉/切成饮片，最佳为过20-40目粗粉；工艺中需粉碎成细粉的药材通常粉碎成过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用。
4.根据权利要求1所述的蛇胆川贝分散片及其制备方法，其特征在于工艺中醇提的条件为用60-95％乙醇为溶剂/用不同浓度的乙醇梯度提取，可采用加热回流法/渗漉法。
5.根据权利要求1所述的蛇胆川贝分散片及其制备方法，其特征在于工艺中干燥可采用真空干燥/喷雾干燥/冷冻干燥；真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为55-70℃；喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.03-1.25(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.05-1.15(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
6.根据权利要求1所述的蛇胆川贝分散片及其制备方法，其特征在于工艺中浓缩采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。
7.根据权利要求1所述的蛇胆川贝分散片及其制备方法，其特征在于工艺中滤过可采用常规滤过/离心/超滤；或加澄清剂后滤过/离心/超滤。
8.根据权利要求1所述的蛇胆川贝分散片及其制备方法，其特征在于工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、糊精、淀粉、预胶化淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、阿斯帕坦、甜菊甙、香精、甘露醇、山梨醇、聚维酮K30一种/多种配合使用。
9.根据权利要求1所述的蛇胆川贝分散片及其制备方法，其特征在于蛇胆川贝分散片的质量标准在鉴别上对蛇胆汁、川贝母进行了薄层鉴别，有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查，在含量测定上对川贝母进行了定量。
全文摘要
本发明公开了一种蛇胆川贝分散片及其制备方法，该药是在现有剂型的基础上的剂型工艺改革，具有疗效好、起效快、分剂量准确、服用量小，携带方便等优点，分散片在水中能迅速崩解均匀分散，可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服，不仅适合成人，更适用于儿童、老年人。同时该药提高其质量标准，进一步满足和保障了人们的用药需求。这对继承和发扬祖国医药遗产，进一步满足和保障人们用药需求，具有重大意义。该药具有清肺，止咳，除痰的功能，用于肺热咳嗽，痰多等症疗效显著。是临床受欢迎的，安全有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P11/10GK1490032SQ0312470
公开日2004年4月21日 申请日期2003年7月29日 优先权日2003年7月29日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌