蛇胆川贝含片及其制备方法

专利名称：：蛇胆川贝含片及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药，更具体地说，它涉及用于肺热咳嗽、痰多治疗的一种蛇胆川贝含片，本发明还涉及该含片的制备方法。技术背景蛇胆是本草较早记载的传统中药，最先见于《名医别录》，共收蚺蛇胆、蝮蛇胆两种。蛇胆由于疗效确切，在群众中享有较高威信。中医认为蛇胆具有行气化痰、搜风祛湿、清肝明目、平肝熄风的功用，故可用治呼吸系统、运动系统、眼科、祌经系统、皮肤科等多种疾患。蛇胆甘、微苦、凉。清热解毒，化痰镇痉。用于小儿肺炎，百日咳，支气管炎，咳嗽痰喘，痰热惊厥，急性风湿性关节炎。用量12个，入丸、散剂或酒兑服。乌蛇胆祛风，清热，化痰明目。川贝母味苦、甘，微寒。《别录》"咳嗽上逆，止烦热渴"。《药性论》"主胸邪逆气"。《日华子本草》"消痰，润心肺......止咳"。《本草别说》"能散心腹郁结之气"。《本草经疏》"贝母，肺有热，因而生痰，或为热邪所干，喘嗽烦闷，必此主之"。《本草汇言》"贝母，开郁，下气，化痰之药也"。经验认为，"纳少痰多，舒郁化痰，川贝最妙"。川贝既能化痰，又能抑制痰涎分泌，故痰多者也可用。"蛇胆川贝散"收载于《中华人民共和国药典》1995年版第593页，原处方如下处方蛇胆汁100g，川贝母600g。制法以上二味，川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁调匀，干燥，粉碎，过筛，即得。方中蛇胆汁苦寒清热、祛风化痰；川贝母润肺止痰，有镇咳祛痰作用。热痰较盛者，二药配伍清肺化热，祛痰止咳。"蛇胆川贝散"临床应用多年，疗效较好，销路广。但由于"蛇胆川贝散"具有味苦、口服时易噎等缺点，而且仅通过肠吸收对上呼吸道治疗不利，因而对其临床应用有一定影响。
发明内容本发明要解决的技术问题是针对现有技术的上述不足，提供一种服用方便、口感佳、治疗效果更好的蛇胆川贝含片。本发明的要解决的另一技术问题是提供一种上述含片的制备方法。本发明的前一技术方案是这样的一种蛇胆川贝含片，是由重量比为0.91:Lll的蛇胆川贝干粉和含片辅料组成，所述的蛇胆川贝干粉的原料蛇胆汁和川贝母的重量比为1:6;所述的含片辅料是由重量份的下述原料组成，庶糖250300份、乙酰磺胺酸钾L21.6份、淀粉1225份、滑石粉1425份、甜菊素1.42份、乙基麦芽酚0.0050.006份、薄荷脑0.251.2份、菠萝香油O.50.8份。上述的一种蛇胆川贝含片中所述的含片是由约0.3g蛇胆川贝干粉和约0.3g的含片辅料组成。本发明的后一技术方案是这样的一种蛇胆川贝含片的制备方法，包括下述步骤(1)将川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎成细干粉备用；(2)在步骤(1)制作的干粉中加入蔗糖粉、乙酰磺胺酸钾、淀粉和甜菊素，混匀、制粒，干燥成颗粒；(3)将薄荷脑、乙基麦芽酚和菠萝香油用乙醇溶解后喷入步骤(2)制作的干颗粒中，混匀，最后加入滑石粉，压制成片，即得。上述蛇胆川贝含片的制备方法中，步骤(3)中所述的乙醇浓度以60%为佳。本发明与现有技术相比，具有下述优点(1)本发明的含片剂型，具有服用方便，剂量准确，质量稳定，携带方便等优点；加入的甜味剂、矫味剂使含服时在口腔粘膜产生甜味和清凉感而改善其口感，服用更舒适。(2)本发明的含片可延长药物在病灶的作用时间，进而有助于提高疗效；通过对175例临床验证结果证实，本发明的蛇胆川贝含片治疗肺热咳嗽(急性气管一支气管炎)的临床疗效优于对照药蛇胆川贝散，能明显改善患者咳嗽、咯痰、胸闷、发热、口渴等主要临床症状。具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步地详细说明，但不构成对本发明的任何限制。实施例1蛇胆川贝含片的制备主料按蛇胆汁50g与川贝母300g重量比制成的蛇胆川贝干粉300g。辅料蔗糖粉250g、乙酰磺胺酸钾L5g、淀粉25g、滑石粉20.5g、甜菊素1.494g、乙基麦芽酚0.006g、薄荷脑lg、菠萝香油0.5g。制备方法(1)将川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎成细干粉备用。(2)在步骤(1)制作的干粉中加入蔗糖粉、乙酰磺胺酸钾、淀粉和甜菊素，混匀、制粒，干燥成颗粒。(3)将薄荷脑、乙基麦芽酚和菠萝香油用适量的60%药用乙醇溶解后喷入步骤(2)制作的干颗粒中，混匀，最后加入滑石粉，压制成1000片，每片约0.6g，即得。服用方法含服，每次2片，每天3次。实施例2蛇胆川贝含片的制备主料按蛇胆汁50g与川贝母300g重量比制成的蛇胆川贝干粉270g。辅料蔗糖300g、乙酰磺胺酸钾1.8g、淀粉16g、滑石粉18g、甜菊素2g、乙基麦芽酚0.006g、薄荷脑0.3g、菠萝香油0.8g制备方法和服用方法与实施例1相同。实施例3蛇胆川贝含片的制备主料按蛇胆汁50g与川贝母300g重量比制成的蛇胆川贝千粉300g。辅料蔗糖粉270g、乙酰磺胺酸钾1.2g、淀粉12g、滑石粉14g、甜菊素1.5g、乙基麦芽酚0.006g、薄荷脑0.494g、菠萝香油0.8g。制备方法和服用方法与实施例1相同。实验例l临床学验证研究研究目的客观评价蛇胆川贝含片治疗肺热咳嗽(急性气管一支气管炎)的临床疗效及其安全性。对象及方法一、合格受试对象的选择(一)病名诊断根据高等医药院校教材《中药内科学》"咳嗽是肺系疾病的主要证候之一"外邪犯肺或脏腑功能失调，病及于肺，均能导致咳嗽。(二)肺热咳嗽辨证标准1.中医学诊断标准1).主症(1)咳嗽不爽；(2)痰浊或粘稠或黄；(3)舌质红或边尖红、苔黄或黄腻、或薄白而干；(4)脉弦数或滑数。2).兼症发热、咽痛、口渴、胸闷、大便干燥或溏而不爽、小便短赤。主症(1)必备，并具(2)、(3)、(4)主症中的二项，或主症(1)必备，并具有主症(2)、G)、(4)中任一项及兼症中任二种症状者即可诊断。2.西医学诊断标准根据蛇胆川贝散的功能主治，本研究选用急性气管一支气管炎患者为研究对象。(1)起病急，先出现上呼吸道感染的症状(发热、鼻塞、喷嚏、流涕和咽痛)等。咳嗽，先为刺激性干咳、后咳嗽加剧、有粘液或粘液脓性痰，偶有痰中带血。(2)体检两肺可出现呼吸音较粗，或可在两肺下部听到少许干湿罗音。(3)X线检查可出现肺纹理增粗。(4)排除支气管肺炎、支气管内膜结核等。(二)纳入标准1.急性气管一支气管炎引起的咳嗽属肺热证候者2.病程在3天以内者3.无发热或轻中度发热者4.年龄18-60岁(三)排除标准1.不符合西医诊断、中医辨证标准2.肺炎、支气管扩张、肺结核、肺肿瘤等其他支气管、肺疾患引起的咳嗽3.合并有心血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病、精神病患者4.妊娠或哺乳期妇女5.不合作者二、临床实施方案(一)设计方案采用随机单盲对照试验方法，治疗组不少于100例，对照组不少于50例，治疗组与对照组病倒数之比不大于3:1。病倒分组采用简单随机的方法。具体的随机化分配方法由广州中医药大学临床药理基地研究人员通过操作Casio(fx-3600p)计算器的随机键(INV，RAN)得出随机数字，并制成随机分配卡片，加信封密封，信封序号与卡片序号相同，送各参加验证单位。合格病倒进入试验时，按其进入的先后次序，拆开号码相同的信封，按信封内卡片规定的分组进行治疗。整个临床试验在三间医院同时进行。受试病倒要求有一部分住院病倒，门诊病人需严格控制可能影响疗效判断的可能因素。(二)对照药的选择选用蛇胆川贝散(三)用药方法和剂量蛇胆川贝含片含服，每次2片，每天3次。蛇胆川贝散口服，每次一瓶，每天3次。(四)疗程5天(五)观测项目及指标1.安全性观测(1)临床上应密切观察可能出现的不良反应症状，如腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹等。(2)尿常规、血常规(全部病倒须进行治疗前后检测)(3)大便常规(1/3以上病倒须进行治疗前后检测，若服药后大便3次以上者均需进行检测)(4)心电图(1/3以上病倒须进行治疗前后检测)(5)肝功能(GPT)(1/3以上病倒须进行治疗前后检测)(6)肾功能(BUN)(1/3以上病倒须进行治疗前后检测)2.疗效观测项目(1)症状及评分标准主要临床症状分组<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>(2)舌象、脉象舌象舌质淡红、红、边尖红等舌苔白、黄、薄、厚、腻、平等脉象滑、数、浮、弦、平等(3)体征体温、心肺体征、肺部罗音等(4)胸透(必要时进行检查)(5)痰培养(1/3以上病倒进行，治疗前如细菌培养阴性者则治疗后不再检测)3.观测方法(1)按照计划要求，如实记录。(2)就诊时、治疗后第3天、第5天各观察记录一次症状、体征、舌、脉象等。(3)尿常规、血常规、大便常规、心电图、肝功能(GPT)、肾功能(BUN)、胸透、痰细菌培养可于就诊时、疗程结束时各检测一次(具体检测病例数见前述)(4)发热病人应根据发热和程度每天观测体温2-4次。(5)观察期间不得加用其它中西治疗药物或其它治疗手段。若确因病情需要，加用其它治疗措施时必需在表中如实记录，但不应加用化痰止咳类药物；若需用搞菌消炎药物，应详细记录药名、用药量、用药时间等。观察过程中出现任务不良反应以及采取何种处理措施应如实记录。三、疗效评定标准1.临床痊愈咳嗽、咯痰、发热消失(降至0级)，其它兼症明显好转(降低2个等级)或消失。2.显效咳嗽、咯痰、发热明显好转动(降低2个等级)，其它兼症有所好转(降低1个等级)3.有效咳嗽、咯痰、发热有所好转(降低l个等级)，其它兼症有所好转(降低l个等级)4.无效各症状均无改善或加重。四、统计学处理与资料总结。临床难结束后，所有临床资料汇总至广州中医药大学临床药理基地，输入计算机，用EPIInfo6建立数据库，进行数据管理及统计分析。最后客观评价蛇胆川贝含片对肺热咳嗽(急性气管一支气管炎)的疗效及其安全性。统计方法分类资料用X2检验，等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正)，两样本均数比较用t检验。结果一、一般资料共有合格受试者175例，治疗组113例，对照组62例，门诊病人164例(治疗组107例，对照组57例)，住院病人ll例(治疗组6例，对照组5例)。西医诊断为急性气管一支气管炎。中医辨证属于痰热咳嗽证。二、两组可比性检查1.两组年龄(岁)比较表l两组年龄(岁)比较8组别例数18-2930-3940-4950-60治疗组11327363218对照组6211141918X2=5.32、P=0.15，两组年龄比较，差异无显著性意义。2.两组性别比较表2两组性别比较组别例数男女治疗组1135360对照组623032X2=0.04、P=0.85，两组性别比较，差异无显著性意义。3.两组治疗过程中合并用药情况比较表3两组治疗过程中合并用药情况比较组别例数合并用药未合并用药治疗组11313100对照组62953X2=0.33、P=0.57，两组治疗过程中合并用药情况比较，差异无显著性意义。4.两组病程(天)比较表4两组病程(天)比较组别例数1天内2天3天治疗组113493727对照组62192122X2=3.60、P=0.17，两组病程比较，差异无显著性意义。5.两组治疗咳嗽比较表5两组治疗咳嗽比较组别例数o级1级2级3级治疗组1130125942对照组62094112秩和检验，U=2.27、P=0.023，两组咳嗽比较，差异无显著性意义。治疗组治疗前咳嗽程度较对照组重<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>IO.两组治疗前咽痛、流涕、鼻塞、喷嚏、便干、尿黄比较表10两组治疗前咽痛、流涕、鼻塞、喷嚏、便干、尿黄比较<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>两组治疗前咽痛、流涕、鼻塞、喷嚏、便干、尿黄比较，差异无显著性意义.ll.两组治疗前舌象比较表ll两组治疗前舌质比较<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>X2=5.52、P=0.14，两组治疗前舌质比较，差异无显著性意义。表12两组治疗前舌苔比较<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>X2=8.36、P=0.015，两组治疗前舌苔比较，差异无显著性意义。治疗组舌苔黄、黄腻者多于对照组。12.两组治疗前脉象比较表13两组治疗前脉象比较<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>X」=6.51、P=0.37，两组治疗前脉象比较,差异无显著性意义.13.两组治疗前肺部听诊比较表14两组治疗前肺部听诊比较<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>X2=1.07、P=0.30，两组治疗前肺部听诊比较,差异无显著性意义。14.两组治疗前胸透比较表15两组治疗前胸透比较<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>X2=5.03、P二0.025，两组治疗前胸透比较，差异无显著性意义。治疗组肺纹理增粗者少于对照组。15.两组治疗前痰细菌培养情况治疗组治疗前有92例进行了痰细菌培养，对照组治疗前有44例进行了痰细菌培养，均为阴性。上述治疗前可比性检测表明，除治疗前治疗组咳嗽程度较对照组重、治疗组舌苔黄、黄腻者多于对照组、治疗组肺纹理增粗者少于对照组以外，两组年龄、性别、病程、主要临床症状、合并用药情况等比较，差异均无显著性意义。提示影响两组预后的主要因素具有均衡性。三、疗效比较l.总疗效比较表16总疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>秩和检验，u=3.28、P=0.001治疗组临床痊愈率为56.6%,显效率为8.8%，有效率为31.9%,临床痊愈率及显效率为65.4%，总有效率为97.3%;对照组临床痊愈率为3.06%，显效率为11.3%,有效率为53.2，临床痊愈率及显效率为ll.將，总有效率为95.2%。两组比较,差异有显著性意义。2.治疗后临床症状疗效比较1)咳嗽发送程度比较表17咳嗽改善程度比较'组别例数加重无改善改善l级改善2级改善3级治疗组11300355424对照组620341162秩和检验，U=5.38、P〈0.001,两组治疗后咳嗽改善程度比较，差异有显著性意义。改善1级表示:治疗后症状较治疗前降低1级改善2级表示:治疗后症状较治疗前降低2级改善3级表示:治疗后症状较治疗前降低3级下同2)咯痰改善程度比较表18咯痰改善程度比较组别例数加重无改善改善l级改善2级改善3级治疗组m04464120对照组600635181秩和检验，u=3.52、P=0.0004，两组治疗后咯痰改善程度比较，差异有显著性意义。3)胸闷改善程度比较表19胸闷改善程度比较组别例数加重无改善改善l级改善2级改善3级治疗组690353130对照组35033110秩和检验，u=2.27、P=0.023，两组治疗后胸闷改善程度比较，差异有显著性意义。4)发热改善程度比较表20发热改善程度比较组别例数加重无改善改善l级改善2级治疗组63004914对照组3700307X—0.15、P=0.70，两组治疗后发热改善程度比较，差异无显著意义。5)口渴改善程度比较13表21口渴改善程度比较<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>秩和检验，u=1.78、P=0.074，两组治疗后口渴改善程度比较，差异无显著性意义。6)治疗后临床症状消失率比较表22治疗后临床症状消失率比较[一]<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>表23治疗后临床症状消失率比较[二]<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>两组治疗后咳嗽、咯痰、咽痛、流涕、鼻塞、便干、尿黄消失率比较，差异有显著性意义。两组治疗后胸闷、发热、口渴、喷嚏消失率比较，差异无显著性意义。3.治疗后肺部听诊、胸透疗效比较表24治疗后肺部听诊、胸透疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>两组治疗后肺部听诊、胸透疗效比较，差异无显著性意义。4.两组治疗过程中合并用药与未合并用药疗效比较表25两组治疗过程中合并用药与未合并用药疗效比较(秩和检验)组别例数临床痊愈显效有效无效uP(%)(%)(%)(%)合并用药治疗组134(30.8)2(15.4)7(53.8)0(0.0)0.600.55对照组93(33.3)0(0)5(55.6)1(11.1)未合并用药治疗组10060(60.0)8(8.0)29(29.0)3(3.0)3.310.0009对照组5316(30.2)7(13.2)28(52.8)2(3.8)治疗组内合并用药与未合并用药病人疗效比较，秩和检验u=l.78，p=0.075对照组内合并用药与未合并用药病人疗效比较，秩和检验u=0.50,p=0.62两组治疗过程中合并用药的疗效比较，差异无显著性意义。两组治疗过程中未合并用药的疗效比较，差异有显著性意义。治疗组临床痊愈率为60.0%，显效率为8.0%;对照组临床痊愈率为30.2%，显效率为13.2%。治疗组内合并用药与未合并用药病人疗效比较，差异无显著性意义。对照组内合并用药与未合并用药病人疗效比较，差异无显著性意义。5.有关治疗过程中合并用药情况临床试验期间，由于发热等病情治疗的需要，有部分病倒合并使用抗菌素或其它中药制剂。治疗组有13例合并用药，对照组有9例合并用药。具体合并用药情况如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>四、安全性检测治疗组治疗前检测了112例血常规(其中76例白细胞数在正常范围，36例白细胞数超过1(^10VL)。76例治疗前白细胞数正常者，治疗后复查了70例，均在正常范围；36例治疗前白细胞数超过10*109/L者，治疗后复查有3例白细胞数仍超过10*109/L(分别为10.2*109/L，10.4*109/L，11.0*109/L)，33例治疗后恢复正常。治疗组治疗前检测了102大便常规，均为正常，治疗后复査了60例，未见异常。治疗组治疗前检测了90例肝功能(GPT)，均为正常，治疗后复查了61例，未见异常。治疗组治疗前检测了91例肾功能(BUN)，均为正常，治疗后复查了61例，未见异常。治疗组治疗前检测了IOO例心电图，均为正常，治疗后复査了41例，未见异常。对照组治疗前检测了62例血常规(其中48例白细胞数在正常范围，14例白细胞数超过过10*109/1)。48例治疗前白细胞数正常者，治疗后复査了40例，均在正常范围；14例治疗前白细胞数超过过10*10S/L者，治疗后复查有2例白细胞数仍超过过10*109/L(分别为11.0*109/L，11.3*109/L)，12例治疗后恢复正常。对照组治疗前检测了60例尿常规(其中51例正常，9例异常，均为RBC"+"、WBC"+"),51例尿常规正常者，治疗后复査了24例，22例正常，2例异常；9例尿常规异常者，治疗后复査了8例，7例恢复正常，l例仍为异常。对照组治疗前检测了47大便常规，均为正常，治疗后复查了21例，未见异常。对照组治疗前检测了41例肝功能(GPT)，均为正常，治疗后复査21例，未见异常。对照组治疗前检测了41例肾功能(BUN)，均为正常，治疗后复查了21例，未见异常。对照组治疗前检测了45例心电图(其中44例为正常心电图，1例为心肌劳损)44例正常心电图患者，治疗后复査了20例，未见异常。五、不良反应事件观察治疗组用药后第2天有1例病人出现腹泻，每天3次，质稀，无脓和血，经藿香正气丸治疗后于次日缓解，未停止治疗。讨论与结论.本研究采用随机单盲对照试验方法，共观察了175例肺热咳嗽患者(西医诊断为急性气管一支气管炎)，其中治疗组113例，对照组62例。可比性检测表明，除治疗前治疗组咳嗽程度较对照组重、治疗组舌苔黄、黄腻者多于对照组、治疗组肺纹理增粗者少于对照组以外，两组主要临床表现、合并用药情况等均具有均衡性。总疗效观察表明，治疗组临床痊愈率为56.6%，显著率为8.8%，有效率为31.9%，临床痊愈率及显效率为65.4%，总有效率为97.3%;对照组临床痊愈率为30。6%，显效率为11.3%，有效率为53.2%，临床痊愈率及显效率为4.9%，总有效率为95.2%。两组比较，差异有显著性意义.提示蛇胆川贝含片治疗肺热咳嗽(急性气管一支气管炎)的临床总疗效高于对照药蛇胆川贝散。临床症状疗效结果表明，两组治疗后对患者的咳嗽、咯痰、胸闷、发热、口渴症状均有较明显的改善作用，且蛇胆川贝含片对咳嗽、咯痰、胸闷症状的改善率明显高于对照组(P〈0.05);蛇胆川贝含苞欲放片治疗后咳嗽、咯痰、咽痛、流涕、鼻塞、便干、尿黄消失率也明显高于对照组(P<0.05)。提示蛇胆川贝含片治疗后能明显发送肺热咳嗽患者的主要临床症状，且疗效高于对照药。本研究部分病例在治疗过程中，合并使用其它药物，对此我们进行了合并用药与未合并用药的组间疗效比较。结果表明未合并用药的病人中，治疗组疗效高于对照组(P〈0.05);合并用药的病人中，'治疗组疗效与对照组相近(P〉0.05);治疗组内合并用药与未合并用药病人之间的疗效相近(PM).05);对照组内合并用药病人的疗效与未合并用药病人的疗效也相近(P>0.05)。提示本研究部分病人治疗过程中合并用药并未提高试验药的疗效，未影响对试验药临床疗效的客观评价。安全性检测结果未能提示治疗后对心、肝、肾功能及血液系统有损害。不良反应事件观察表明，治疗组用药后第2天有1例病人出现腹泻，每日3次，质稀，无脓血，经藿香正气丸治疗后于次日缓解，未停止治疗。对照组用药手第3天有1例病人双上肢出现散出皮疹、瘙痒，经服用特非那丁后缓解，未停止治疗。通过对175例临床试验结果分析，表明蛇胆川贝含片治疗肺热咳嗽(急性气管一支气管炎)的临床疗效优于对照药蛇胆川贝散，能明显改善患者咳嗽、咯痰、胸闷、发热、口渴等主要临床症状。可用于急性气管一支气管炎，且中医辨证属于肺热咳嗽证病人的临床治疗。治疗过程中未发现其对心、肝、肾功能及血液系统有损害，临床应用安全。典型病倒一宋**，女，40岁，住广州市江南大道北27号。门诊号0026898。患者因咳嗽痰黄稠3天,伴咽痛、发热、口渴、便结、尿黄，于1999年1月2日来我院辩论就诊。就诊时患者症见轻度咳嗽，痰黄稠尚能咯出，并有轻度胸闷、发热，咽痛、流涕、鼻塞、喷嚏、口渴、便结、尿黄，舌红，苔黄K,脉滑数。査体温37.8。C，咽红，双扁桃腺不大，未见脓点。肺部听诊两肺呼吸音稍粗。胸透心肺未见异常。血常规朋140g/L,RBC:4.4*1012/L，WBC:8.5*109/L，N:66%，L:28%;尿常规正常。西医诊断为急性气管-支气管炎，中医诊断咳嗽(肺热证)。予蛇胆川贝含片I号含服，每次2片，每天3次。服药后第l天体温降至正常，37.(TC。连续服药5天，治疗后第5天，患者咳嗽、咯痰、口渴、咽痛、流涕、鼻塞、喷嚏症状消失，大小便正常，舌质淡红，舌苔薄黄，脉滑。查体温36.8'C。肺部听诊两肺呼吸音稍粗。血常规Hb119g/L，RBC4.2*1012/L，WBC:7.1*109/L，N:45%，L:45%;GPT17u，BUN5.6mmol/L。治疗期间未发现不良反应。疗效评定临床痊愈。典型病倒二余**，女，42岁，住广州市和平西联桂芳35号。门诊号0021621。患者因咳嗽难咯不爽，伴发热恶寒l天，口干、大便干结、小便赤短而于1999年1月27日來就诊。患者舌质红，苔黄，脉滑数。査T37.8'C，咽微红，双扁桃腺不大，未见脓点。肺部听诊双肺呼吸音尚清。胸透示心肺未见异常。痰培养未发现致病菌。血常规HB:140g/L，RBC:4.1*1012/L，WBC:9.7*109/L，N:69%,L:31%:尿常规正常，大便常规正常，GPT32u，BUN5.6mmol/L。心电图正常。西医诊断为急性气管-支气管炎，中医诊断咳嗽(肺热证)。随予以蛇胆川贝含片I号含服，每次2片，每天3次。连续服药5天。治疗后第3天热退，体温降至正常(37.(TC)。治疗后第5天复诊，患者咳嗽、咯痰、胸闷、口渴消失，大小便正常。复査双肺听诊正常，舌质淡红，舌苔薄黄，脉滑。胸透心肺未见异常。血常规Hb140g/L，RBC4.2*1012/L，WBC:8.2*109/L，N:64%，L:45%;GPT33u，BUN5.6画ol/L。治疗期间未发现不良反应。疗效评定临床痊愈。权利要求1.一种蛇胆川贝含片，其特征在于含片是由重量比为0.9～1∶1.1～1的蛇胆川贝干粉和含片辅料组成，所述的蛇胆川贝干粉的原料蛇胆汁和川贝母的重量比为1∶6；所述的含片辅料是由重量份的下述原料组成，蔗糖250～300份、乙酰磺胺酸钾1.2～1.6份、淀粉12～25份、滑石粉14～25份、甜菊素1.4～2份、乙基麦芽酚0.005～0.006份、薄荷脑0.25～1.2份、菠萝香油0.5～0.8份。2.根据权利要求1所述的一种蛇胆川贝含片，其特征在于所述的含片是由约0.3g蛇胆川贝干粉和约0.3g的含片辅料组成。3.权利要求l所述蛇胆川贝含片的制备方法，其特征在于包括下述步骤(l)将川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎成细干粉备用；(2)在步骤(1)制作的干粉中加入蔗糖粉、乙酰磺胺酸钾、淀粉和甜菊素，混匀、制粒，干燥成颗粒；(3)将薄荷脑、乙基麦芽酚和菠萝香油用乙醇溶解后喷入步骤(2)制作的干颗粒中，混匀，最后加入滑石粉，压制成片，即得。4.根据权利要求4所述蛇胆川贝含片的制备方法，其特征在于步骤(3)中所述的乙醇浓度为60%。全文摘要本发明公开了一种蛇胆川贝含片及其制备方法，属中药领域，含片由0.9～1∶1.1～1的蛇胆川贝干粉和辅料组成，干粉的原料蛇胆汁和川贝母的重量比为1∶6；辅料由蔗糖250～300份、乙酰磺胺酸钾1.2～1.6份、淀粉12～25份、滑石粉14～25份、甜菊素1.4～2份、乙基麦芽酚0.005～0.006份、薄荷脑0.25～1.2份、菠萝香油0.5～0.8份构成；制备方法包括(1)川贝母粉碎成细粉与蛇胆汁混匀制成干粉；(2)在干粉中加入蔗糖粉、乙酰磺胺酸钾、淀粉和甜菊素，混匀、制粒，干燥成颗粒；(3)将薄荷脑、乙基麦芽酚和菠萝香油用食用乙醇溶解后喷入干颗粒中，混匀，最后加入滑石粉，压制成片，即得。本发明的含片具有服用方便、口感佳、治疗效果更好优点，用于肺热咳嗽、痰多的治疗。文档编号A61K36/88GK101322798SQ20081002989公开日2008年12月17日申请日期2008年7月31日优先权日2008年7月31日发明者邬威尧,魏献春申请人:佛山冯了性药业有限公司