专利名称：牛黄蛇胆川贝丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及牛黄蛇胆川贝丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有牛黄蛇胆川贝散、牛黄蛇胆川贝胶囊和牛黄蛇胆川贝口服液并均已列入中华人民共和国卫生部药品标准或新药转正标准中。原散剂、胶囊剂两种剂型的工艺技术特点是处方中的全部药材(三味)是经直接粉碎分装而成。口服液是将处方中药材经适当提取精制加入矫味剂经灌装而成。散剂虽有服后发挥作快的优点，但其分剂量不准确，服用不方便是其一大缺陷；胶囊剂虽然解决了分剂量问题，但同样存在服用量大，且胶囊崩解迟缓，影响药效迅速发挥作用等缺点。散剂和胶囊剂儿童服用困难，口服液解决了儿童用药的困难，但口服液在制备过程中为解决澄清问题而损失了某些成分，以及生产成本相对较高，携带、运输也相对困难。同时散剂、胶囊剂和口服液均存在制作工艺中质量标准控制指标低，检测数据少等影响质量的重要缺点。基于散剂、胶囊剂和口服液均存在影响质量的重大缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作重大改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种牛黄蛇胆川贝丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现
1.牛黄蛇胆川贝丸及制备方法包括如下步骤1.1牛黄蛇胆川贝丸的处方组成牛黄16-32g 蛇胆汁80-160g 川贝母484-800g辅料适量，共制成1000g。
其最佳配方是牛黄24g、蛇胆汁122g、川贝母726g辅料适量，共制成1000g。
1.2牛黄蛇胆川贝丸的制备工艺工艺一将三味药检验合格备用；川贝母粉碎成细粉与蛇胆汁混匀、干燥后粉碎成细粉，加入牛黄及辅料适量，混匀，再加辅料适量制成丸，干燥，即得。
工艺二 将三味药检验合格备用；蛇胆汁浓缩至相对密度1.05-1.25(50℃)的蛇胆汁流浸膏；川贝母粉碎成细粉加入牛黄及辅料适量混匀，加入上述的蛇胆汁流浸膏混匀制成丸，干燥，即得。
工艺三将三味药检验合格备用；将蛇胆汁干燥制成蛇胆汁粉备用；川贝母粉碎成细粉，加入牛黄、上述蛇胆汁粉及适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二、三所制得的丸为牛黄蛇胆川贝丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所加的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中粉碎成细粉为过80-160目的细粉或超微粉碎成200-300目细粉。
工艺中蛇胆汁浓缩方法可以采用减压浓缩、薄膜浓缩或真空薄膜浓缩。
工艺二中蛇胆汁流浸膏的相对密度为1.05-1.25(50℃)，最佳相对密度为1.12(50℃)。
工艺三中蛇胆汁干燥方法可采用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥。
工艺中所得的丸粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
2.该发明与现有技术比较具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点。质量标准在原有基础上增加了重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测，川贝母的定量，使产品的质量和疗效有了保证。儿童、老年人服用方便，从而做到了安全、稳定、有效。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是按照将三味药检验合格备用；蛇胆汁浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的蛇胆汁流浸膏；川贝母粉碎成细粉加入牛黄及辅料适量混匀，加入上述的蛇胆汁流浸膏混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。
权利要求
1.一种牛黄蛇胆川贝丸及制备方法，其特征在于(1)将牛黄、蛇胆汁、川贝母三味药检验合格备用；川贝母粉碎成细粉与蛇胆汁混匀、干燥后粉碎成细粉，加入牛黄及辅料适量，混匀，再加辅料适量制成丸，干燥，即得。(2)将牛黄、蛇胆汁、川贝母三味药检验合格备用；蛇胆汁浓缩至相对密度1.05-1.25(50℃)的蛇胆汁流浸膏；川贝母粉碎成细粉加入牛黄及辅料适量混匀，加入的蛇胆汁流浸膏混匀制成丸，干燥，即得。(3)将牛黄、蛇胆汁、川贝母三味药检验合格备用；将蛇胆汁干燥制成蛇胆汁粉备用；川贝母粉碎成细粉，加入牛黄、蛇胆汁粉、适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述的牛黄蛇胆川贝丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所加的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述的牛黄蛇胆川贝丸及制备方法，其特征在于工艺中川贝母粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目细粉备用。
4.根据权利要求1所述的牛黄蛇胆川贝丸及制备方法，其特征在于蛇胆汁浓缩方法可以采用减压浓缩、薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。
5.根据权利要求1所述的牛黄蛇胆川贝丸及制备方法，其特征在于蛇胆汁流浸膏的相对密度为1.05-1.25(50℃)，最佳相对密度为1.12(50℃)。
6.根据权利要求1所述的牛黄蛇胆川贝丸及制备方法，其特征在于蛇胆汁干燥方法可采用真空干燥、喷雾干燥/冷冻干燥。
7.根据权利要求1所述的牛黄蛇胆川贝丸及制备方法，其特征在于所得的丸粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
8.根据权利要求1所述的牛黄蛇胆川贝丸及制备方法，其特征在于所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
9.根据权利要求1所述的牛黄蛇胆川贝丸及制备方法，其特征在于干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
10.根据权利要求1所述的牛黄蛇胆川贝丸及制备方法，其特征在于质量标准有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测，并对川贝母进行了定量。
全文摘要
本发明公开了一种牛黄蛇胆川贝丸及制备方法，该丸是在现有剂型上的工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，更好地保存了蛇胆汁中活性物质，在质量标准上增加了重金属、砷盐的检测，对主药川贝母进行了定量，从而大大提高了产品质量控制标准，适合成人，更适用于儿童、老年人。该药具有清热化痰，止咳的功能；用于外感咳嗽中的热痰咳嗽、燥痰咳嗽等症疗效显著，是临床受欢迎的、安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业的理想产品。
文档编号A61K9/20GK1548113SQ0312445
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌