专利名称：一种用于ii型糖尿病的降血糖保健食品的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于II型糖尿病的降血糖保健食品，尤其涉及一种以海洋生物提取物为主原料制备的降血糖保健食品。
以往人们认为无论是I型糖尿病，还是II型糖尿病，都是因为病人体内缺乏胰岛素引起的，所以治疗糖尿病主要是促进胰岛素，以降低病人体内的血糖。然而，近几年国际上的医学研究却发现，实际上II型糖尿病人体内的胰岛素是分泌过盛的状态，但是这些病人的身体对胰岛素不敏感，甚至产生抵抗，致使这些胰岛素不能发挥它们应有的作用。同时，病人体内持续升高的血糖又使胰岛素分泌越来越多，这些过盛的胰岛素长期、大量地堆积在病人体内，会引起高血脂、肥胖病、冠性病等并发症。而真正危害II型糖尿病病人健康，造成身体残疾，乃至危及生命的疾病正是这些并发症。1993年美国医学家认可了这一观点，1998年英国医学家认可了这一观点。因此，现在世界各国医学界开始把治疗II型糖尿病的重点放在预防并发症上，这也正是本发明的目的。
目前国内外具有降血糖的海洋保健食品很少，主要是因为(1)II型糖尿病并发症的危害性是近几年才被世界医学界认可；(2)长期以来，人们只习惯于从陆地动植物中研发食疗品；(3)预防II型糖尿病并发症的保健食品的科学提法尚末普及；(4)人们习惯于治疗糖尿病而忽视了糖尿病的预防。
目前一些降血糖的保健食品是以冲剂为主，要求食用量大，服用不方便，而且相当部分是针对I型糖尿病而研制的保健品。更为重要的是单纯降血糖的保健食品很难控制血糖的反弹，因为高血脂和肥胖病同样会诱发血糖的升高。
目前降血糖的保健食品主要原料是中药材，也有一些瓜菜类提取物。但以预防II型糖尿病并发症为目的，以海洋生物提取物为主要原料的降血糖的保健食品极少见到。
本发明的解决方案是基于对II糖尿病并发症的认识及原则，以及对海洋生物活性物的了解，参考现代药理研究成就，从海洋生物提取物中筛选出具有软坚散结、化瘀血、生理活性很强的物质—海藻酸钠，科学组方，使其发挥激活人体组织对胰岛素的敏感性，延缓对糖的消化吸收过程，增加生物活性，降低对脂肪的吸收，以达到降血糖和减肥的效果，有效预防II糖尿病并发症的发生。
本发明保健食品由下列重量配比的原料制成海藻酸钠 95.00～99.90有机铬(III)0.10～5.00。
制备本发明保健食品的优选重量配比是海藻酸钠 98.000～99.999有机铬(III) 0.001～2.000。
上述用于II型糖尿病的降血糖的保健食品，通过常规工艺，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如颗粒剂、片剂、散剂或胶囊剂。
本发明的一个重要特点是海藻酸钠改善耐糖的作用机制，首先是食物糊因摄入海藻酸钠后粘度上升，因而延长食物糊在胃内的滞留时间，其次是降低了小肠内葡萄糖的扩散速度。延缓了糖的消化吸收过程，增加组织对胰岛素的敏感性，促使血糖下降。非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)患者都存在组织对胰岛素敏感性降低，即胰岛素抵抗。缺铬则是NIDDM的重要发病机制之一，通过补充铬元素，从而使NIDDM患者体内缺乏的一种含复合物-糖耐量因子(GTF)得到补充，进而起到降糖的作用，本发明选用的有机铬是指包括吡啶甲酸铬、葡萄糖酸铬、三氧化铬、烟酸铬等在内的各种药品添加剂和保健食品营养素所使用的有机铬(III)。
本发明的另一个重要特点是该保健食品中的海藻酸钠是纯度很高的膳食纤维，是甘露糖醛和甘露古洛糖醛酸组成的高分子嵌段化合物，具有一般纠维素所不具备的理化性质。有阻止脂类吸收的作用。另外，可使大便通畅，从而减少钠、水潴留，从而收到浮肿减轻、体重下降的效果。
另外本发明的保健食品功效成份明确，质量稳定，易于控制。功效成份纯度高，所以见效快，效果明显。
本发明保健食品通过临床试验，结果表明具有下述优点1、本发明选用海藻酸钠为主要原料，功效成份明确，组分少。味清淡，食用方便。天然无副作用，符合国家食品卫生法规定。
2、本发明组分不含其他营养物质，所用的海藻酸钠属高纯度的植物可食性纤维，有饱腹感，具有较好的减肥效果。
3、本发明对糖尿病者多食、多饮、多尿、乏力等主要症状，有较好的改善作用。
4、本发明具有较为明显的降低血糖功效，而且没有药物的副作用。
5、本发明能有效预防II糖尿病并发症的发生。
下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
将上述组分制成胶囊的生产方法是(1)将海藻酸钠和有机铬(III)干燥、粉碎至80目以上的细度；(2)将上述粉剂组分按比例混合后，按填充胶囊工序填充胶囊，装瓶，包装。使用伽玛射线辅照，进行灭菌、消毒，产品的实际吸收剂量为5.0KGY。
将上述组分制成胶囊的生产方法是(1)将海藻酸钠和有机铬(III)干燥、粉碎至80目以上的细度；(2)将上述粉剂组分按比例混合后，按填充胶囊工序填充胶囊，装瓶，包装。使用伽玛射线辅照，进行灭菌、消毒，产品的实际吸收剂量为5.0KGY。临床观察报告本发明在国家卫生部指定的医院临床观察，采用自身对照及组间对照法，将60例高血糖试食者随机分为试食组和对照组，每组30例，观察期间原服用降糖药物品种和剂量不变，试食组加食本发明的保健食品，对照组加食安慰剂。一个月后，其结果表明本发明有降低血糖的功效，空腹血糖下降1.04±1.67mmol/L，餐后血糖下降0.90±2.21mmol/L，其中有效19例，总有效率63.33％，对照组空腹血糖和餐后血糖下降均不明显，其中有效率10例，总有效率33.33％，两组对比有显著差异。试食前后，血、尿常规和血生化指标均在正常范围，说明本发明的保健食品对试食者健康无害。
服用方法3粒/次，日服3次，饭前或空腹服用。临床试验结果如表1、表2、表3、表4、表5、表6、表7、表8。
表1为观察前一般情况比较。
由表1、表2可见，两组试食前各项指标无明显差异，具有可比性。
表3为试食前后临床症状的变化。
表4为功效比较。
由表5可见，一个月后，本发明的保健食品组空腹血糖下降1.04mmol/L，对照组空腹血糖下降不明显，两组比较无明显差异。
由表6可见，一个月后，本发明的保健食品组餐后2小时血糖下降0.90mmol/L，自身对照差异显著，对照组餐后2小时血糖下降不明显，两组比较有明显差异。
表7为试食前后血脂变化比较。
由表8可见，两组试食前后，血液检测各项指标均在正常范围。
表1观察前一般情况比较(X±SD)分组例数 年龄 性别 病程 血糖(mmol/L)(例) (岁) 男 女 (年)空腹 餐后2小时本发明组 30 53.93±7.37 12 18 6.60±4.45 10.17±2.77 14.13±2.90对照组30 53.70±8.38 13 17 5.70±4.06 10.45±3.59 14.15±4.84
表2试食者服用降糖药物情况分组 例数 磺脲类 双胍类 磺脲+双胍类 末服用本发明组 3010 7 85对照组 308 8 95表3试食前后临床症状的变化症状显效(例) 有效(例) 无效(例) 改善率％对照组 观察组对照组 观察组 对照组 观察组 对照组 观察组多饮 21 3 7 65 45.45 61.54多尿 10 7 9 10 6 44.44 60.00乏力 11 3 8 11 5 26.67 64.29多食 21 4 5 10 4 37.50 60.00表4功效比较组例 有效 无效 总有效率别 数 例数 ％ 例数 ％ ％本发明组 30 1963.331136.6763.33#对照组 30 1033.332066.6733.33组间对照#＜0.5表5两组试食前后空腹血糖比较(mmol/L，X±SD)分组 空腹血糖试食前 试食后 差值本发明组 10.17±2.77 9.14±2.74 -1.04±1.67**对照组 10.45±3.59 10.00±3.37 -0.44±1.90自身对照**P＜0.01
表6两组试食前后餐后2小时血糖比较(mmol/L，X±SD)分组 餐后2小时血糖试食前 试食后 差值本发明组 14.13±2.90 13.23±3.34 -0.90±2.21*对照组14.15±4.84 14.64±4.77 -0.49±2.86#自身对照*P＜0.05组间对照 #P＜0.05表7试食前后血脂变化比较(X±SD)本发明组(n＝30) 对照组(n＝30)项目试食前试食后试食前试食后TC(mmol/L) 4.88±1.125.01±1.004.51±0.894.56±0.86TC(mmol/L) 1.77±0.891.69±0.831.58±0.931.55±0.86表8试食前后血液安全指标变化比较(X±SD)本发明组(n＝30) 对照组(n＝30)项目 试食前 试食后 试食前 试食后TP(g/L)74.75±3.6773.88±3.9875.46±4.86 74.89±5.14ALB(g/L) 44.06±2.3944.33±2.3344.61±1.84 44.46±2.24ALT(u/L) 17.60±10.57 16.70±9.9217.07±10.0818.60±11.82AST(u/L) 20.46±4.8118.97±5.5321.97±9.35 20.37±9.11UREA(mmol/L) 6.40±1.71 5.85±1.07 6.48±1.62 5.19±1.07CRE(umol/L)92.59±12.83 90.60±12.67 90.70±15.5291.30±12.42HGB(g/L) 138.9±13.56 139.5±14.39 141.7±22.86141.3±17.85RBC(×1012/L) 4.78±0.41 4.84±0.34 4.75±0.69 4.78±0.55WBC(×109/L) 6.65±1.19 6.58±1.25 6.32±1.83 6.58±1.4权利要求
1.一种用于II型糖尿病的降血糖保健食品，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的剂型海藻酸钠95.00～99.90有机铬(III) 0.10～5.00。
2.根据权利要求1所述的降血糖保健食品，其中各原料的重量配比为海藻酸钠 98.000～99.999有机铬(III)0.001～2.000。
3.根据权利要求1或2所述的降血糖保健食品，其特征在于有机铬(III)是指在各种药品添加剂和保健食品营养素中所使用的吡啶甲酸铬、葡萄糖酸铬、三氧化铬或烟酸铬。
4.根据权利要求1所述的降血糖保健食品，其特征在于所说的剂型是药剂学上所说的任何一种剂型。
5.根据权利要求4所述的降血糖保健食品，其特征在于所说的剂型是颗粒剂、片剂、散剂或胶囊剂。
全文摘要
本发明公开了一种用于II型糖尿病的降血糖保健食品，它以海洋中的海带提取物为主要原料，经过干燥、粉末处理后，按比例加入营养素有机铬或一些辅料配制，再经过伽玛射线辅照灭菌，制成散剂、冲剂、口服液、膏剂、片剂或胶囊剂。本发明配方独特，功效明确，天然无毒副作用，对II型糖尿病引起的并发症有积极的预防作用。
文档编号A61P3/00GK1460480SQ0312683
公开日2003年12月10日 申请日期2003年6月12日 优先权日2003年6月12日
发明者王强 申请人:王强