专利名称：一种医用人体管腔金属支架的制造方法
技术领域：
本发明涉及到一种介入医疗器械，更确切地说，是一种医用人体管腔金属支架的制造方法，属于医疗器械领域。
背景技术：
介入医疗技术在国外始于60年代。我国开展研究应用虽然起步较晚，但发展较快，已在医学界引起了广泛的关注并在介入治疗脑血管疾病、血管栓塞治疗呼吸道和消化道出血、冠状动脉成形、心脏瓣膜成形、椎间盘突出、泌尿道扩张和恶性肿瘤的治疗等许多方面取得了令人瞩目的成绩。某些方面已达到或接近国外先进水平。由于介入医疗技术具有创伤小、定位准确、操作简单、疗效显著和并发症发生率较低等特点，现已成为继内、外科以外的第三大医疗学科。介入医疗技术的普及与发展，不仅引起医学界的关注，也极大地刺激了电子、机械、化学、计算机、生物医学等众多学科的互相促进、互相渗透，不断研制出新的设备和仪器来满足介入医疗技术发展的需要，例如人体管腔金属支架。医用人体管腔金属支架应用非常广泛，它可以用于扩张人体血管(包括冠状血管、周边血管、脑血管)、尿道(包括输尿道、前列腺尿道)、食道和胆道。临床上应用的这种支架其制备方法有两种一是金属丝绕制型，二是金属管激光切割型。前者由于径向支撑力小，且存在焊点，影响了整体结构的均匀性和一致性，故现已趋于淘汰。目前广泛使用的是后者——金属管激光切割型。这种支架最典型的是由美国Cordis-JJ(Johnson&Johnson)公司制造的PS系列支架，该支架均为管状支架，用医用316L不锈钢管激光切割而成。该方法是由计算机生成所需的图形，由专业人员根据加工图形编制数控程序，控制激光头直接在金属圆管上切割成形。使用该方法制备的管支架缺点在于①激光切割的影响因素很多，因此，加工精度，尤其是重复精度不易保证；②激光切割是一种热加工，存在热应力、热影响区、熔蚀，对材料的性能有直接影响，表面粗糙度低，需要后续的表面处理；③金属支架激光切割属于非平面高精度加工，需进口设备，投入成本高，对于刚刚起步的国内介入医疗器械领域尚未达到批量生产需要，因此，单件价格昂贵。
发明内容
本发明的目的和任务是要克服现有技术存在的①加工精度低，重复精度不易保证；②热应力、热影响区、熔蚀对材料性能有直接影响，表面粗糙度低，需要后续的表面处理；③需要进口设备，成本高等不足。为此，提出一种加工精度、材料加工后的性能和表面质量均优于激光切割，设备简单、成本低廉的医用人体管腔金属支架的制造方法，特提出本发明的技术解决方案。
本发明所提出的一种医用人体管腔金属支架的制造方法，主要包括金属管[5]、金属支架[1]网格结构图形的形成和金属支架[1]网格结构图形的加工制作，其特征在于金属支架[1]网格结构图形预制；金属管[5]的外表面涂覆抗蚀感光胶[6]，并烘干；金属支架[1]网格结构图形的形成，采用紫外光扫描直写曝光系统，该系统是通过把预制的网格结构图形输入到计算机控制系统[9]中，经调制后送入到自动聚焦系统[15]在金属管[5]表面曝光形成网格结构图形，显影后，在金属管外表面上得到精确的抗蚀感光胶网格结构图形；金属支架[1]网格结构图形的加工制作，是通过脉冲电化学腐蚀将暴露的金属腐蚀掉，用化学试剂去除网格结构图形上的抗蚀感光胶[6]，清洗后封装待用。
本发明的进一步特征在于金属支架[1]网格结构图形的预制，可以通过图形处理装置的计算机[8]按照设计直接生成，也可以通过现有结构图形扫描后得到的图形信息输入到图形处理装置的计算机[8]中；金属管外表面涂覆的抗蚀感光胶[6]，抗蚀感光胶[6]包括水溶性的、环化橡胶类的、肉硅酸类的和醌二迭氮类抗蚀感光胶，胶层厚度为曝光光源波长的1/4，涂覆方法包括浸胶、喷胶、滚胶、刷胶、甩胶，用于去除抗蚀感光胶[6]的化学试剂根据不同的抗蚀感光胶而不同，例如环化橡胶类抗蚀感光胶采用硫酸溶液去除，通常生产抗蚀感光胶的厂家同时提供清除该抗蚀感光胶的化学试剂；金属支架[1]网格结构图形的形成，采用紫外光扫描直写曝光系统，先由图形处理装置的计算机[8]生成所需金属支架[1]网格结构图形，并将其转换为二进制编码点阵形式后，送入计算机控制系统[9]，由圆光栅传感器[10]检测出主轴旋转时金属管[5]的周向位置信号送入到计算机控制系统[9]作为紫外光发生器[11]的时钟同步信号，这样，便根据由圆光栅传感器[10]送来的时钟同步信号和图形处理装置的计算机[8]处理后发送给计算机控制系统[9]的图形二进制编码点阵信号乘积，发送给紫外光调制驱动器[13]一列编码信号，驱动紫外光调制器[14]按此编码信号工作，使紫外光发生器[11]产生编码的脉冲紫外光列，送入到自动聚焦系统[15]中，曝光时，金属管[5]绕其轴线旋转，紫外光头[12]根据直线光栅传感器[22]检测的轴向位置信号横向进给，随着紫外光头[12]的移动便在金属管外表面上形成了精确的抗蚀感光胶网格结构图形；金属支架[1]网格结构图形的形成，采用紫外光扫描直写曝光系统，该系统的周向定位是通过圆光栅传感器[10]实现的，其定位圆周精度可达到±0.05″，紫外光头[12]的轴向进给定位是通过直线光栅传感器[22]实现的，其直线微进给定位精度±0.1μm；金属支架[1]网格结构图形的加工制作，是对具有抗蚀感光胶[6]网格结构图形的金属管[5]，采用脉冲电化学腐蚀的加工方法，所采用的电源是脉冲腐蚀电源[24]，具有抗蚀感光胶[6]网格结构图形的金属管[5]作为阳极[26]，阴极[25]根据阳极的材料、形状不同而采用相应的材料、形状，将阴、阳极同时浸入在腐蚀溶液[27]中，通过脉冲电源的阶跃电流作用，将暴露的金属腐蚀掉，取出后，用化学试剂去除金属管表面的抗蚀感光胶[6]，烘干后便得到了金属支架[1]；脉冲电化学腐蚀加工时，采用的腐蚀溶液[27]包括H3PO4-H2SO4体系、FeCl3溶液和NaNO3水溶液，脉冲电流、脉冲电压、腐蚀时间和腐蚀温度由金属管[5]的材料、管径和壁厚所决定；金属管包括不锈钢、NiTi形状记忆合金、Ti合金和纯Ta的金属管，其管径最小可达1.2mm，壁厚为40μm～600μm。
本发明的主要优点是①所述的金属支架网格结构图形的形成是采用紫外光扫描直写曝光系统，该系统采用圆光栅传感器和直线光栅传感器定位，大大改善了加工精度和重复精度；②所述的金属支架网格结构图形的加工制作采用脉冲电化学腐蚀，不存在热应力、热影响区和熔蚀，材料的性能和表面质量明显提高，不需后续的热处理和表面处理，大大提高了生产效率。③设备简单，投入成本低，尤其是单件生产成本低。
下面结合附图对本发明的细节做进一步的说明图1是采用本发明方法，所制造的一种医用人体管腔金属支架正视结构示意图。
图中显示，金属支架[1]中环状结构[2]的数目为12个，每一环状结构[2]由6个单支撑体[4]组成。环与环之间有两个旋转对称且均匀分布的 形连接体[3]连接。
图2是其外表面涂覆有抗蚀感光胶层的金属管正视剖面结构示意图。
图中显示，在金属管[5]的外表面涂覆有抗蚀感光胶[6]层。
图3是紫外光扫描直写曝光系统正视示意图。
紫外光扫描直写曝光系统包括图形处理装置的计算机[8]、计算机控制系统[9]、自动聚焦系统[15]、紫外光发生器[11]及紫外光头[12]、圆光栅传感器[10]、直线光栅传感器[22]、紫外光调制器[14]和金属管装卸装置[23]。
图中显示，经过预先表面涂覆有抗蚀感光胶[6]的金属管[5]，在金属管装卸装置[23]的驱动下，到达指定位置，用夹具[7]把金属管[5]两端固定；金属支架[1]网格结构图形的形成，采用紫外光扫描直写曝光系统，先由图形处理装置的计算机[8]生成所需金属支架[1]网格结构图形，并将其转换为二进制编码点阵形式后，送入计算机控制系统[9]；主轴恒角速度驱动器[18]驱动主轴电机[19]带动金属管[5]绕其轴线旋转，横动进给驱动器[20]驱动横动进给电机[21]带动紫外光头[12]根据直线光栅传感器[22]检测的轴向位置信号横向进给，同时，计算机控制系统[9]控制自动聚焦系统[15]，自动聚焦驱动器[16]驱动执行装置[17]使紫外光头[12]自动聚焦；曝光时，由圆光栅传感器[10]检测出主轴旋转时的金属管[5]的周向位置信号送入到计算机控制系统[9]作为紫外光发生器[11]的时钟同步信号，这样，便根据由圆光栅传感器[10]送来的时钟同步信号和图形处理装置的计算机[8]处理后发送给计算机控制系统[9]的图形二进制编码点阵信号乘积，发送给紫外光调制驱动器[13]一列编码信号，从而使紫外光调制器[14]在紫外光调制驱动器[13]的驱动下，按此编码信号工作，使紫外光发生器[11]产生编码的脉冲紫外光列；随着紫外光头[12]的移动便在金属管外表面上形成了精确的抗蚀感光胶网格结构图形。
图4是脉冲电化学腐蚀装置的正视结构示意图。
图中显示，金属支架[1]网格结构图形的加工制作，是对具有抗蚀感光胶[6]网格结构图形的金属管[5]，采用脉冲电化学腐蚀的加工方法，所采用的电源是脉冲腐蚀电源[24]，将表面形成抗蚀感光胶网格结构图形的金属管[5]作为阳极[26]，将金属材料(根据阳极的材料、形状不同而采用相应的材料、形状)作为阴极[25]，将阴、阳极同时浸入在装有腐蚀溶液[27]的腐蚀槽[28]中，通过脉冲电源的阶跃电流作用，将暴露的金属腐蚀掉，取出后，用化学试剂去除金属管表面的抗蚀感光胶[6]，烘干后便得到了金属支架[1]。
图5是脉冲电化学腐蚀装置的俯视结构示意图。
具体实施例方式实施例1本实施例生产的金属支架[1]由本方法制得，金属支架[1]中环状结构[2]的数目为12个，每一环状结构[2]由6个单支撑体[4]组成。环与环之间有两个旋转对称且均匀分布的 形连接体[3]连接，如图1所示。该金属支架[1]所用材料为医用316L不锈钢管，金属管的外径亦即支架加工后的原始外径1.561mm，管的壁厚为100μm，总长为16.512mm。
其步骤如下(1)、金属支架[1]网格结构图形的预制通过现有结构图形扫描后得到的图形信息输入到图形处理装置的计算机[8]中，并将其转换为二进制编码点阵形式后，送入计算机控制系统[9]。
(2)、超声清洗金属管[5]；(3)、在(2)所述的金属管[5]外表面涂覆环化橡胶抗蚀感光胶[6]后烘干；(4)、将(1)所述的金属支架[1]网格结构图形信息送入到计算机控制系统[9]中，经调制后送入到自动聚焦系统[15]中，在金属管[5]表面曝光形成抗蚀感光胶网格结构图形；(5)、将(4)所述的曝光后的具有抗蚀感光胶网格结构图形的金属管显影后烘干；(6)、将(5)所述的金属管采用脉冲电化学腐蚀待加工医用316L不锈钢金属管[5]作为阳极[26]，将不锈薄片卷成圆筒作为阴极[25]，脉冲电压为5.0V(通/断＝50/50ms)，脉冲电流密度为0.23A/cm2，腐蚀溶液采用NaNO3水溶液，腐蚀温度为55℃±5℃，腐蚀加工时间为35～55min，如图4所示；(7)、采用稀硫酸清洗残留在(6)所述的金属支架[1]表面的环化橡胶抗蚀感光胶；(8)、将(7)所述的金属支架[1]用去离子水清洗，再经干燥后封装。
实施例2本实施例除金属支架[1]网格结构图形的预制是通过图形处理装置的计算机[8]按照设计直接生成，同时将其转换为二进制编码点阵形式后，送入计算机控制系统[9]，其它条件和步骤与实施例1相同。
实施例3本实施例所用的材料是NiTi形状记忆合金，金属管的外径亦即支架加工后的原始外径1.2mm，管的壁厚为40μm，总长为15.322mm，在脉冲电化学腐蚀的过程中，待加工的NiTi形状记忆合金管做阳极[26]，将不锈薄片卷成圆筒作为阴极[25]，脉冲电压为8.0V(通/断＝50/50ms)，脉冲电流密度为0.31A/cm2，腐蚀溶液采用H3PO4-H2SO4体系，腐蚀温度为40℃±5℃，腐蚀加工时间为8～15min，其它条件和步骤与实施例1相同。
权利要求
1.一种医用人体管腔金属支架的制造方法，主要包括金属管[5]、金属支架[1]网格结构图形的形成和金属支架[1]网格结构图形的加工制作，其特征在于a)金属支架[1]网格结构图形预制；b)金属管[5]的外表面涂覆抗蚀感光胶[6]，并烘干；c)金属支架[1]网格结构图形的形成，采用紫外光扫描直写曝光系统，该系统是通过把预制的网格结构图形输入到计算机控制系统[9]中，经调制后送入到自动聚焦系统[15]在金属管[5]表面曝光形成网格结构图形，显影后，在金属管外表面上得到精确的抗蚀感光胶网格结构图形；d)金属支架[1]网格结构图形的加工制作，是通过脉冲电化学腐蚀将暴露的金属腐蚀掉，用化学试剂去除网格结构图形上的抗蚀感光胶[6]，清洗后封装待用。
2.根据权利要求1所述的一种医用人体管腔金属支架的制造方法，其特征在于金属支架[1]网格结构图形的预制，可以通过图形处理装置的计算机[8]按照设计直接生成，也可以通过现有结构图形扫描后得到的图形信息输入到图形处理装置的计算机[8]中。
3.根据权利要求1所述的一种医用人体管腔金属支架的制造方法，其特征在于金属管外表面涂覆的抗蚀感光胶[6]，抗蚀感光胶[6]包括水溶性的、环化橡胶类的、肉硅酸类的和醌二迭氮类的抗蚀感光胶，胶层厚度为曝光光源波长的1/4，涂覆方法包括浸胶、喷胶、滚胶、刷胶、甩胶，用于去除抗蚀感光胶[6]的化学试剂根据不同的抗蚀感光胶而不同，例如环化橡胶类抗蚀感光胶采用硫酸溶液去除，通常生产抗蚀感光胶的厂家同时提供清除该抗蚀感光胶的化学试剂。
4.根据权利要求1所述的一种医用人体管腔金属支架的制造方法，其特征在于金属支架[1]网格结构图形的形成，采用紫外光扫描直写曝光系统，先由图形处理装置的计算机[8]生成所需金属支架[1]网格结构图形，并将其转换为二进制编码点阵形式后，送入计算机控制系统[9]，由圆光栅传感器[10]检测出主轴旋转时的金属管[5]的周向位置信号送入到计算机控制系统[9]作为紫外光发生器[11]的时钟同步信号，这样，便根据由圆光栅传感器[10]送来的时钟同步信号和图形处理装置的计算机[8]处理后发送给计算机控制系统[9]的图形二进制编码点阵信号乘积，发送给紫外光调制驱动器[13]一列编码信号，驱动紫外光调制器[14]按此编码信号工作，使紫外光发生器[11]产生编码的脉冲紫外光列，送入到自动聚焦系统[15]中，曝光时，金属管[5]绕其轴线旋转，紫外光头[12]根据直线光栅传感器[22]检测的轴向位置信号横向进给，随着紫外光头[12]的移动便在金属管外表面上形成了精确的抗蚀感光胶网格结构图形。
5.根据权利要求1或4所述的一种医用人体管腔金属支架的制造方法，其特征在于金属支架[1]网格结构图形的形成，采用紫外光扫描直写曝光系统，该系统的周向定位是通过圆光栅传感器[10]实现的，其定位圆周精度可达到±0.05″，紫外光头[12]的轴向进给定位是通过直线光栅传感器[22]实现的，其直线微进给定位精度±0.1μm。
6.根据权利要求1所述的一种医用人体管腔金属支架的制造方法，其特征在于金属支架[1]网格结构图形的加工制作，是对具有抗蚀感光胶[6]网格结构图形的金属管[5]，采用脉冲电化学腐蚀的加工方法，所采用的电源是脉冲腐蚀电源[24]，具有抗蚀感光胶[6]网格结构图形的金属管[5]作为阳极[26]，阴极[25]根据阳极的材料、形状不同而采用相应的材料、形状，将阴、阳极同时浸入在腐蚀溶液[27]中，通过脉冲电源的阶跃电流作用，将暴露的金属腐蚀掉，取出后，用化学试剂去除金属管表面的抗蚀感光胶[6]，烘干后便得到了金属支架[1]。
7.根据权利要求1或6所述的一种医用人体管腔金属支架的制造方法，其特征在于脉冲电化学腐蚀加工时，采用的腐蚀溶液[27]包括H3PO4-H2SO4体系、FeCl3溶液和NaNO3水溶液，脉冲电流、脉冲电压、腐蚀时间和腐蚀温度由金属管[5]的材料、管径和壁厚所决定。
8.根据权利要求1或4或6所述的一种医用人体管腔金属支架的制造方法，其特征在于金属管包括不锈钢、NiTi形状记忆合金、Ti合金和纯Ta的金属管，其管径最小可达1.2mm，壁厚为40μm～600μm。
全文摘要
医疗器械领域中的一种医用人体管腔金属支架的制造方法，包括金属管[5]、金属支架[1]网格结构图形的形成和金属支架[1]网格结构图形的加工制作，其特征在于采用紫外光扫描直写曝光系统，该系统是通过把预制的网格结构图形输入到计算机控制系统[9]中，经调制后送入到自动聚焦系统[15]在涂覆抗蚀感光胶[6]的金属管[5]表面曝光形成网格结构图形，显影后，在金属管外表面上得到精确的抗蚀感光胶网格结构图形，然后，通过脉冲电化学腐蚀将暴露的金属腐蚀掉，用化学试剂去除网格结构图形上的抗蚀感光胶[6]，清洗后封装，得到所述的医用人体管腔金属支架。优点加工精度、材料加工后的性能和表面质量均优于激光切割，生产效率高、设备简单、成本低廉。
文档编号A61L27/00GK1579341SQ03154128
公开日2005年2月16日 申请日期2003年8月14日 优先权日2003年8月14日
发明者杨大智, 王斯永, 黄莹莹 申请人:杨大智, 王斯永