专利名称：治疗病毒性肝炎药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肝炎药物及其制备方法，特别涉及一种用中草药制剂治疗病毒性肝炎药物及其制备方法，属于中药制剂领域。
背景技术：
我国慢性肝炎患者众多，在12亿人口中，肝炎病毒携带者达1.2亿，最终发展至肝硬化或肝癌患者占25——40％，甲性、乙性肝炎病毒e抗原的存在标志着病毒在肝内大量繁殖，因此在疾病早期即控制病毒复制，保护肝细胞，防止发展至肝硬化、肝癌，目前有许多药物用于治疗急、慢性肝炎，但其疗效仍不十分肯定，特别对于黄疸型肝炎，尚缺乏特效的治疗药物，寻找副作用小的治疗肝炎的有效药物实属必要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种清热祛湿，疏肝利胆，有调节免疫功能之效，能达到祛邪扶正，调和肝脾，利胆泄毒的治疗病毒性肝炎药物及其制备方法。
本发明的技术方案是它是由积雪草、金银花、茵陈、龙胆、硬酯酸镁、淀粉配制而成，各原料重量配比为积雪草240——960g、金银花240——960g、茵陈240——960g、龙胆25——100g、硬酯酸镁0.45——1.8g、淀粉7.5——30g。该药原料重量配比为，积雪草480g、金银花480g、茵陈480g、龙胆50g、硬酯酸镁0.9g、淀粉15g。它的制备方法如下按重量配比称取原料，取龙胆粉碎成细粉，积雪草、金银花、茵陈加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30——1.40的稠膏，加入龙胆细粉、淀粉，混匀，于80——85℃烘干，粉碎成细粉，制粒，加入硬酯酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。该药可制成散剂、胶囊剂、颗粒、口服糖浆。
本发明与现有技术相比，具有如下优点1、本发明具有清热祛湿，疏肝利胆，调节免疫功能之效，能达到祛邪扶正，调和肝脾，利胆泄毒等目的，以期防治肝炎、肝硬化等肝胆疾患。
2、本发明对改善肝炎临床症状和体征及肝功能恢复有明显效果，特别对乏力、纳差、恶心、黄疸、腹胀、肝肿大及ALP的改善较为明显，对甲型肝炎、急性肝炎、特别是黄疸型肝炎疗效显著。
3、本发明药源丰富，成本低廉，在临床观察过程中，无任何毒副反应，是一种安全、有效、经济、方便的标本兼治的抗病毒性肝炎药。
结合临床验证报告进一步说明该药的效果。
一、观察对象(1)治疗组120例，其中甲型病毒性肝炎80例。男50例，女30例，年龄7——58岁；乙型病毒性肝炎40例，年龄8——52岁。根据临床表现分，其中急性肝炎80例(黄疸型肝炎63例，无黄疸型肝炎17例)，慢性肝炎41例。
(2)对照组120例，其中甲型病毒性肝炎80例，男58例，女22例，年龄9——59岁；乙性病毒性肝炎40例，年龄7——49岁。根据临床表现分，其中急性肝炎80例(黄疸型肝炎68例，无黄疸型肝炎12例)，慢性肝炎40例。
二、治疗方法(1)治疗组口服银龙清肝片，每次10片(儿童酌减，遵医嘱)，一日3次，20天为一疗程，连服2个疗程。
(2)对照组口服齐墩果酸片，每次40mg(儿童酌减，遵医嘱)，一日3次，20天为一疗程，连服2个疗程。两组患者治疗期间，均未用其他退黄、降酶及抗病毒类药物。
三、观察项目治疗前后，分别抽血检查肝功能、乙型肝炎病毒感染标志物；每治疗一个疗程后各复查1次，疗程结束后追访6个月，每月1次。
四、疗效标准按照卫生部药政局制定的《中药治疗病毒性肝炎的临床研究指导原则》中的新药疗效综合评价标准。
(1)显效临床症状消失，体征改善明显，肝功能恢复正常，ALT、SB下降明显，乙肝病毒复制指标转阴。
(2)有效主要临床症状消失，疗程结束的肝功能检查正常或原值下降50％以上，乙肝病毒标志物有1项转阴。
(3)无效临床症状改善不明显，肝功能及乙肝病毒标志物无变化者。
治疗效果1、治疗组与对照组总疗效的比较经2个疗程治疗结束后，治疗组患者120例，显效71例(59.2％)，有效38例(31.7％)，总有效率为90.9％。对照组患者120例，显效68例(56.7％)，有效26例(21.7％)，总有效率为78.4％。可见两组间有着明显差异，治疗组明显优于对照组。
2、症状和体征的改善乏力、纳差、恶心、腹胀、肝区疼痛、肝肿大、脾肿大等经治疗大多改善或改善较为明显；其中对乏力、纳差、恶心、黄疸、腹胀等的改善，治疗组与对照组无明显差别。
3、肝功能及乙肝病毒感染标志物的改善治疗组与对照组对于肝功能的改善均有明显作用，但治疗组降酶作用优于对照组，而对乙肝病毒标志物的作用，治疗组HbeAg等的阴转率均高于对照组，并有显著差异，说明本发明有明显改善肝功能及较明显的抑制乙肝病毒的作用。
4、急、慢性肝炎疗效的比较对于急性肝炎治疗组与对照组均有较为满意的疗效，尤其对于黄疸型急性疗效更为满意，显效率较高。对于慢性肝炎的疗效均较急性肝炎差。
5、甲、乙型肝炎的疗效比较治疗组与对照组对甲肝的疗效均较好，对乙肝治疗治疗组的疗效相对较好。
6、随访治疗组中显效的病例52例，时间半年。其中甲肝40例，无1例复发；乙肝12例，HbsAg转阴后再次转阳者有3例，HbeAg转阳者2例，ALP反跳者3例。黄疸型急性肝炎者26例，无1例复发；无黄疸型肝炎14例，复发2例；慢性肝炎12例，复发5例。
本发明治疗效果明显优于齐墩果酸对照组。
具体实施例方式实施例1称取积雪草240g、金银花240g、茵陈240g、龙胆25g、硬酯酸镁0.45g、淀粉7.5g，取龙胆粉碎成细粉，积雪草、金银花、茵陈加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30的稠膏，加入龙胆细粉、淀粉，混匀，于80℃烘干，粉碎成细粉，制粒，加入硬酯酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。该药可制成散剂、胶囊剂、颗粒、口服糖浆。
实施例2称取积雪草480g、金银花480g、茵陈480g、龙胆50g、硬酯酸镁0.9g、淀粉15g，取龙胆粉碎成细粉，积雪草、金银花、茵陈加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30的稠膏，加入龙胆细粉、淀粉，混匀，于80℃烘干，粉碎成细粉，制粒，加入硬酯酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。该药可制成散剂、胶囊剂、颗粒、口服糖浆。
实施例3称取积雪草960g、金银花960g、茵陈960g、龙胆100g、硬酯酸镁1.8g、淀粉30g，取龙胆粉碎成细粉，积雪草、金银花、茵陈加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.40的稠膏，加入龙胆细粉、淀粉，混匀，于85℃烘干，粉碎成细粉，制粒，加入硬酯酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。该药可制成散剂、胶囊剂、颗粒、口服糖浆。
权利要求
1.一种治疗病毒性肝炎药物，其特征在于它是由积雪草、金银花、茵陈、龙胆、硬酯酸镁、淀粉配制而成，各原料重量配比为积雪草240-960g、金银花240-960g、茵陈240-960g、龙胆25-100g、硬酯酸镁0.45-1.8g、淀粉7.5-30g。
2.根据权利要求1所述的一种治疗病毒性肝炎药物，其特征在于各原料重量配比为，积雪草480g、金银花480g、茵陈480g、龙胆50g、硬酯酸镁0.9g、淀粉15g。
3.一种治疗病毒性肝炎药物的制备方法，其特征在于按重量配比称取原料，取龙胆粉碎成细粉，积雪草、金银花、茵陈加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.40的稠膏，加入龙胆细粉、淀粉，混匀，于80-85℃烘干，粉碎成细粉，制粒，加入硬酯酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。
4.根据权利要求3所述的治疗病毒性肝炎药物的制备方法，其特征在于该药可制成散剂、胶囊剂、颗粒、口服糖浆。
全文摘要
本发明公开了一种治疗病毒性肝炎药物及其制备方法，它是由积雪草、金银花、茵陈、龙胆、硬酯酸镁、淀粉配制而成，本发明具有清热祛湿，疏肝利胆，调节免疫功能之效，能达到祛邪扶正，调和肝脾，利胆泄毒等目的，以期防治肝炎、肝硬化等肝胆疾患。
文档编号A61P31/00GK1554370SQ20031010414
公开日2004年12月15日 申请日期2003年12月23日 优先权日2003年12月23日
发明者刘枫, 刘 枫 申请人:贵阳中医学院药厂