专利名称：一种治疗肝纤维化及肝硬化的中成药及其制剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药及其制备方法，特别是一种治疗肝纤维化及肝硬化的中成药及其制剂的制备方法。
背景技术：
肝纤维化及肝硬化是由病毒性肝炎、血吸虫病、酒精中毒、药物中毒、胆汁淤积、循环障碍、肝脏老化等不同病因所致的慢性、进行性、弥漫性肝脏疾病。肝纤维化及肝硬化治疗是目前医学界非常棘手的问题，中、西医对于肝纤维化及肝硬化尚无疗效确切的药物。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种疗效确切的、能够治疗肝纤维化及肝硬化的中成药及其制剂的制备方法。其技术方案是一种治疗肝纤维化及肝硬化的中成药，其特征在于其原料组分及其重量百分比郁 金6-20 猪 苓6-20 赤 芍6-20 青 皮6-15木 香6-20 大腹皮6-20 泽 泻6-20 厚朴(制)6-15鸡内金6-20 鳖 甲20-30其制剂的制备方法是1)鸡内金、鳖甲加8-12倍量水，煎煮4次，每次4小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎成细粉；2)猪苓加8-12倍量水，煎煮3次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎成细粉；3)赤勺、郁金等七味药加10-12倍量水浸泡1小时，加热煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏，加乙醇使含醇量达50-70％，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩，干燥，粉碎成细粉；4)合并上述所有浸膏粉，并加入糊精，混匀，制粒，干燥，整粒，可制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂等剂型。
本发明的原料组分中，郁金既能行血中之气而疏散肝气之郁结，又能凉血破淤；猪苓能开腠利窍，渗湿利水，具有较强的利尿作用，为治水肿胀满的常用药，与郁金合用，以疏肝理气，除湿祛淤，共为君。青皮疏肝破气，消积导滞；木香行气消胀，兼有健脾消食之功；赤勺凉血祛淤，善散淤血，且化淤而不伤络，与青皮、木香共助君之郁金疏肝理气，除满化淤，以治胸肋脘腹胀痛或症瘕积聚。
厚朴行气散满，燥湿醒脾；大腹皮下气宽中，利水消肿；泽泻渗利水湿，消除水肿，与后朴、大腹皮共助君之猪苓利水除湿，以治腹胀有水、肢肿。此六者共同协助君药以加强疏肝理气，除湿祛淤之功效，均为臣药。鳖甲软坚散结而不伤正，以助臣之赤勺、青皮软肝消淤；鸡内金健脾消食而强脾益胃，以助臣之木香、厚扑健运脾胃，与鳖甲共为佐。全方共凑疏肝理气、除湿化淤之效而治疗鼓胀之气滞湿阻夹淤证。
经药效学试验表明本发明的中药对D-GaIN、CCI与BCG+LPS分别诱导小鼠急性肝损伤、大鼠肝纤维化与小鼠免疫性肝损伤模型，本发明的中药3、6、12生药g/Kg不仅对急、慢性肝损伤与肝纤维化均具有明显的防治作用，而且可纠正异常的免疫功能；急性毒性试验、长期毒性试验表明24小时内分2次灌胃给小鼠1.0mI最大浓度(3.87g生药/mI)本发明的中药溶液后，连续观察14日，小鼠未产生毒性反应和死亡；给Wister大鼠连续灌胃9.7、19.4、38.8g/Kg(分别相当于临床用量的28、56、112倍)24周，对其心、肝、肾、脑等实质脏器无毒性损害，也未见引起其它器官病变的现象。本发明的中药的最大耐受量为193g生药/Kg，相当于临床用药量的554倍。
具体实施例方式实施例1。取鸡内金6Kg、鳖甲30Kg，加其8倍量水，煎煮4次，每次4小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎成细粉；取猪苓6Kg，加其8倍量水，煎煮3次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎成细粉；赤勺、郁金、青皮、木香、厚扑(制)、大腹皮、泽泻等七味药各取6Kg，加其总量的10倍量水浸泡1小时，加热煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏，加乙醇使含醇量达50-70％，搅匀，静置24h，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩，干燥，粉碎成细粉；合并上述所有浸膏粉，并加入糊精，混匀，制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得胶囊剂。其内容物为黄棕色至褐色颗粒，气微香，味微苦。
实施例2。取鸡内金15Kg、鳖甲25Kg，加其10倍量水，煎煮4次，每次4小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎成细粉；取猪苓15Kg，加其10倍量水，煎煮3次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎成细粉；赤勺、郁金、青皮、木香、厚扑(制)、大腹皮、泽泻等七味药各取15Kg，加其总量的11倍量水浸泡1小时，加热煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏，加乙醇使含醇量达50-70％，搅匀，静置24h，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩，干燥，粉碎成细粉；合并上述所有浸膏粉，并加入糊精，混匀，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。其为黄棕色至褐色颗粒，气微香，味微苦。
实施例3。取鸡内金20Kg、鳖甲20Kg，加其12倍量水，煎煮4次，每次4小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎成细粉；取猪苓20Kg，加其10倍量水，煎煮3次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎成细粉；赤勺、郁金、青皮、木香、厚扑(制)、大腹皮、泽泻等七味药各取20Kg，加其总量的12倍量水浸泡1小时，加热煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏，加乙醇使含醇量达50-70％，搅匀，静置24h，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩，干燥，粉碎成细粉；合并上述所有浸膏粉，并加入糊精，混匀，制粒，干燥，整粒，压片，即得片剂。其为黄棕色至褐色颗粒，气微香，味微苦。
权利要求
1.一种治疗肝纤维化及肝硬化的中成药，其特征在于其原料组分及其重量百分比郁 金6-20猪 苓6-20 赤 芍6-20 青 皮6-15木 香6-20大腹皮6-20 泽 泻6-20 厚朴(制)6-15鸡内金6-20鳖 甲20-30
2.根据权利要求1所述的治疗肝纤维化及肝硬化的中成药的制剂的制备方法，其特征是1)鸡内金、鳖甲加8-12倍量水，煎煮4次，每次4小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎成细粉；2)猪苓加8-12倍量水，煎煮3次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎成细粉；3)赤勺、郁金等七味药加10-12倍量水浸泡1小时，加热煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏，加乙醇使含醇量达50-70％，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩，干燥，粉碎成细粉；4)合并上述所有浸膏粉，并加入糊精，混匀，制粒，干燥，整粒，可制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂等剂型。
全文摘要
一种治疗肝纤维化及肝硬化的中成药及其制剂的制备方法，属中成药及其制备方法技术领域。其所要解决的技术问题是提供一种疗效确切的、能够治疗肝纤维化及肝硬化的中成药及其制剂的制备方法。其中成药的特征在于原料组分及其重量百分比郁金6－20、猪苓6－20、赤芍6－20、青皮6－15、木香6－20、大腹皮6－20、泽泻6－20、厚朴(制)6－15、鸡内金6－20、鳖甲20－30。经药效学试验表明本发明的中成药不仅对急、慢性肝损伤与肝纤维化均具有明显的防治作用，而且可纠正异常的免疫功能；急性毒性试验、长期毒性试验表明对心、肝、肾、脑等实质脏器无毒性损害，也未见引起其它器官病变的现象。
文档编号A61P1/00GK1552426SQ20031011271
公开日2004年12月8日 申请日期2003年12月18日 优先权日2003年12月18日
发明者曹光明, 朱成举, 甄录旭, 吴海林, 陈志杰 申请人:华东中药工程集团有限公司