专利名称：单硝酸异山梨酯胶囊及其干法制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明单硝酸异山梨酯胶囊及其干法制备方法，涉及的是医药技术领域。单硝酸异山梨酯为长效硝酸酯类抗心绞痛药物，主要用于心绞痛的预防和缓解。
二.
背景技术：
一般方法制备的单硝酸异山梨酯胶囊剂，崩解较慢，不适于药物快速起效，按湿法工艺制粒，通过测定单硝酸异山梨酯与理论值(投料量)的差异，说明湿法工艺制粒由于加热造成单硝酸异山梨酯的降解或升华，特别是单硝酸异山梨酯的熔点仅为约90℃，具有强升华性，加热会造成明显损失。避免加热的其他方法常见的有真空干燥，但真空同样造成明显升华损失。
三.
发明内容
本发明的目的是克服上述缺陷，采用合适的填充剂，使用高膨胀性的超级崩解剂，加快胶囊的崩解。其特征是配方(按1000000粒胶囊计算)单硝酸异山梨酯20kg填充剂221kg羧甲淀粉钠5kg硬脂酸镁 0.5kg填充剂包括磷酸氢钙70kg、微晶纤维素75kg、乳糖76kg崩解剂为羧甲基淀粉钠，润滑剂为硬脂酸镁以上原辅料国内厂家均有销售；其干法制粒工艺是控制温度在18～26℃，相对湿度在45～65％，在通过将单硝酸异山梨酯与填充剂、崩解剂混合后干法制粒，加入润滑剂混合填充胶囊，然后铝塑包装获得成品。
实施该技术后的优点是工艺步骤较湿法工艺简捷，同时由于避免单硝酸异山梨酯在加热时挥发，提高了产品产出率，使用本发明的工艺生产的胶囊能够在体内外快速崩解，迅速发挥疗效，临床上很有推广价值。
四.
图1为本发明的工艺框图五.
具体实施例方式以下结合附图对本发明做进一步描述按1000000粒胶囊计算单硝酸异山梨酯20kg填充剂221kg羧甲淀粉钠5kg硬脂酸镁 0.5kg填充剂包括磷酸氢钙70kg、微晶纤维素75kg、乳糖76kg崩解剂为羧甲基淀粉钠，润滑剂为硬脂酸镁参照附图，按本工艺首先将磷酸氢钙70kg、微晶纤维素75kg、乳糖76kg作为填充剂与单硝酸异山梨酯20kg、崩解剂5kg通过流化床一步制粒机混合均匀，然后用干压机制粒并整粒过24目筛，加入润滑剂0.5kg在混合机中混合均匀，测定水分含量达到标准为0.1～0.3％，然后用MG2胶囊充填机填充胶囊，最后进行铝塑包装获得成品，检验入库。
权利要求
1.本发明单硝酸异山梨酯胶囊及其干法制备工艺，其特征是配方(按1000000粒胶囊计算)单硝酸异山梨酯 20kg填充剂 221kg羧甲淀粉钠 5kg硬脂酸镁 0.5kg填充剂包括磷酸氢钙70kg、微晶纤维素75kg、乳糖76kg崩解剂为羧甲基淀粉钠，润滑剂为硬脂酸镁以上原辅料国内厂家均有销售。
2.依据权利要求1所述的单硝酸异山梨酯胶囊及其干法制备工艺，其特征是所述的其干法制粒工艺是通过将单硝酸异山梨酯与填充剂、崩解剂混合后干法制粒，加入润滑剂混合填充胶囊，然后铝塑包装获得成品。
3.依据权利要求1所述的单硝酸异山梨酯胶囊及其干法制备工艺，其特征是所述的填充剂包括磷酸氢钙70kg、微晶纤维素75kg、乳糖76kg。
4.依据权利要求1所述的单硝酸异山梨酯胶囊及其干法制备工艺，其特征是崩解剂为羧甲基淀粉钠，润滑剂为硬脂酸镁。
全文摘要
本发明公开了单硝酸异山梨酯胶囊及其干法制备工艺，由单硝酸异山梨酯、填充剂、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁，作为主要成分。通过将单硝酸异山梨酯与填充剂、崩解剂混合后干法制粒，加入润滑剂混合填充胶囊，然后铝塑包装获得成品。其工艺步骤较湿法工艺简捷，同时由于避免单硝酸异山梨酯在加热时挥发，提高了产品产出率，使用本发明的工艺生产的胶囊能够在体内外快速崩解，迅速发挥疗效，临床上很有推广价值。
文档编号A61P9/10GK1726905SQ20041005336
公开日2006年2月1日 申请日期2004年7月30日 优先权日2004年7月30日
发明者牛萍, 甘益民, 邱雪飞 申请人:扬子江药业集团上海海尼药业有限公司