专利名称：枸杞益肾胶囊的制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种纯中药制剂的加工方法，特别是涉及一种枸杞益肾胶囊的制备工艺。
本发明的技术方案为一种枸杞益肾胶囊的制备工艺，其工艺过程为取枸杞子，用水煎煮提取，所得提取液减压浓缩至相对密度1.10-1.12(50℃)后用酒精沉淀、分离，沉淀物加水溶解，超滤，所得浓缩液减压浓缩至相对密度1.04-1.06(50℃)后再次用酒精沉淀、分离，沉淀物干燥、粉碎得浸膏粉，加入适量淀粉，制粒后装入胶囊；上述煎煮提取加水量为枸杞子重量的4-10倍，煎煮时间0.5-3小时，提取次数为1-5次；上述煎煮提取需进行4次，其中第1次加8倍量水煎煮1.5小时，第2次加6倍量水煎煮1小时，第3次加6倍量水煎煮0.75小时，第4次加5倍量水煎煮0.5小时；
所述提取液的酒精沉淀进行2次第一次加入酒精使浓缩液含醇量达50％后，静置12-48小时，分离得到沉淀物和上清液，上清液减压浓缩至相对密度1.24-1.26(50℃)后加入酒精使含醇量达85％后，静置12-48小时；所述超滤浓缩液的酒精沉淀过程为加入酒精使浓缩液的含醇量达85％，然后静置12-48小时；所述超滤的分子截留值为3000-99000；所生产的枸杞益肾胶囊每粒(250mg)含枸杞多糖不低于5mg(以葡萄糖计)。
本发明是以宁夏枸杞为原料经提取、精制、纯化制成的纯天然滋补类药品，该药品富含多种生理活性成份，具有滋补肝肾、益精明目、强筋壮骨、改善胸腺萎缩、增强免疫功能、延缓衰老等功能，用于虚劳精亏，体倦乏力头昏胸闷，目昏不明，眩晕耳鸣，食欲不振，睡眠不良，易感冒及久病后体衰等症状，亦可作为治疗肝炎及癌症等放、化疗的辅助用药。
本发明的药品为胶囊剂，其内容物为棕色或浅棕色颗粒，气微，味淡。
采用本发明方法所生产的枸杞益肾胶囊能够较好的保留枸杞子中的各种营养元素，且采用现代提取工艺制备，使所含的活性成份完整，其营养元素更有利于人体吸收；本发明的方法，同时也给运输、储存带来更大的方便。
为表明本发明药物的有益效果，本发明选择181例经详细检查(包括X线、心电图、肝、肾功能测定)证明无心、肺、肝、肾等疾患、年龄60岁以上的老年人进行临床观察，同样条件的31例作为对照组，采用双盲法验证。
一、观察项目及检测指标观察服药前后某些老年化如头昏易疲劳、胸闷、睡眠不足、食欲不振等临床症状的变化；免疫指标包括细胞免疫、体液免疫及非特异性免疫的变化，具体指标为淋巴细胞转化率用3H-胸腺嘧啶核苷(3H-TdR)或脉冲数(cpm)或刺激指数(SI)表示、小白鼠红细胞花环(ME-RFC)、血清免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)、溶菌酶活力(以mg/ml计)，同时检测白细胞及中性粒细胞等。
二、方法受试组服药前先抽取静脉血10ml，测定受试者上述各项指标，同时检查尿常规，白细胞计数及分类，然后开始服用枸杞益肾胶囊，每次50mg，每日2次，连续60天；服药期间，酶15记录临床症状变化，60天后，重新检测上述指标。
对照组服用安慰剂，其他条件与受试组等同。
三、结果与讨论表1治疗前后临床疗效综合比较
从表1可以看出，枸杞益肾胶囊对各项老化症状都有明显的疗效总有效率达到88.1％，而对照组仅为41.3％；经统计学分析，差异性非常显著(X2＝70.655，P＜0.001)，特别是对易疲劳、睡眠不足和食欲不振三项指标的改善尤为显著，其有效率分别为84％、85％和100％，而对照组仅为33％、20％和28％。
从表2可以看出，枸杞益肾胶囊对提高细胞免疫功能是肯定的它能明显提高老年人血液中E-总玫瑰花环百分数(ET-RFC％)(P＜0.001)及淋巴细胞转化率(LBT％)(P＜0.001)，提高外周血液T-淋巴细胞的数量(P＜0.05)及活性，提高E-活性玫瑰花环形成率(ET-RFC％)(P＜0.001)；加强非特异性免疫功能提高巨噬细胞的吞噬功能(提高溶菌酶活性)；对体液免疫的影响不大对各项免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)或红细胞玫瑰花环(Me-RFC)服药前后无明显改变；对降低血中胆固醇作用明显，服药前后对比，差异有非常显著意义(P＜0.001)，对β-脂蛋白和甘油三酯作用不明显。
该药无明显的毒副作用，个别患者在服药后出现口干现象，继续服药后症状消退。
表2各协作单位治疗组和对照组服药前后实验室指标比较
注该*组3H-TdR(cpm)采用刺激指数(S1)。
具体实施例方式
实施例1将枸杞子洗净，加入10倍量水煎煮提取3小时，所得提取液减压浓缩至相对密度1.10-1.12(50℃)，然后加入酒精至含醇量达50％，静置48小时后离心分离，所得沉淀物保存，上清液减压浓缩至相对密度1.24-1.26(50℃)后，再次加入酒精至醇度达85％，静置12小时后离心分离，将2次所得的沉淀物加适量水溶解后进行超滤操作(分子截留值控制在3000以上)，至滤液为无色澄清时为止，然后将浓缩液减压浓缩至相对密度1.04-1.06(50℃)后再次加入酒精至含醇量达85％，静置24小时后离心分离，所得沉淀物干燥、粉碎得浸膏粉，加入适量淀粉，混匀、制粒后装入胶囊，所得枸杞益肾胶囊每粒含枸杞多糖不低于5mg(每粒重250mg)。
实施例2将枸杞子洗净，加入4倍量水煎煮提取1小时，所得提取液减压浓缩至相对密度1.10-1.12(50℃)，然后加入95％的酒精至含醇量达50％，静置30小时后离心分离，所得沉淀物保存，上清液减压浓缩至相对密度1.24-1.26(50℃)后，再次加入酒精至醇度达85％，静置20小时后离心分离，将2次所得的沉淀物加适量水溶解后进行超滤(分子截留值3000至99000)，至滤液为无色澄清时为止，将浓缩液减压浓缩至相对密度1.04-1.06(50℃)后再次加入95％的酒精至含醇量达85％，静置20小时后离心分离，所得沉淀物干燥、粉碎得浸膏粉，加入适量淀粉，混匀、制粒后装入胶囊，所得枸杞益肾胶囊每粒含枸杞多糖不低于5mg(每粒重250mg)。
实施例3将枸杞子洗净，加水煎煮4次第1次加8倍量水煎煮1.5小时，第2次加6倍量水煎煮1小时，第3次加6倍量水煎煮0.75小时，第4次加5倍量水煎煮0.5小时；合并煎液，将上述煎液减压浓缩至1.10-1.12(50℃)，然后加入95％酒精进行沉淀第一次加入酒精使其醇度达50％后，静置24小时，离心分离，所得沉淀物保存，上清液减压浓缩至相对密度1.24-1.26(50℃)后，再次加入酒精至醇度达85％，静置24小时后离心分离，将2次所得的沉淀物加适量水溶解后进行超滤(分子截留量值5000)，至至滤液为无色澄清时为止，将浓缩液减压浓缩至相对密度1.04-1.06(50℃)后，第三次加入酒精至醇度达85％，放置24小时后离心分离，所得沉淀物干燥、粉碎得浸膏粉，加入适量淀粉，混匀、制粒后装入胶囊，所得枸杞益肾胶囊每粒含枸杞多糖不低于5mg(每粒重250mg)。
权利要求
1.一种枸杞益肾胶囊的制备工艺，其工艺过程为取枸杞子，用水煎煮提取，所得提取液减压浓缩至相对密度1.10-1.12(50℃)后用酒精沉淀、分离，沉淀物加水溶解，超滤，所得浓缩液减压浓缩至相对密度1.04-1.06(50℃)后再次用酒精沉淀、分离，沉淀物干燥、粉碎得浸膏粉，加入适量淀粉，制粒后装入胶囊。
2.按权利要求1所述的枸杞益肾胶囊的制备工艺，其特征在于上述煎煮提取加水量为枸杞子重量的4-10倍，煎煮时间0.5-3小时，提取次数为1-5次。
3.按权利要求1或2所述的枸杞益肾胶囊的制备工艺，其特征在于上述煎煮提取需进行4次，其中第1次加8倍量水煎煮1.5小时，第2次加6倍量水煎煮1小时，第3次加6倍量水煎煮0.75小时，第4次加5倍量水煎煮0.5小时。
4.按权利要求1所述的枸杞益肾胶囊的制备工艺，其特征在于所述提取液的酒精沉淀进行2次第一次加入酒精使浓缩液含醇量达50％后，静置12-48小时，分离得到沉淀物和上清液，上清液减压浓缩至相对密度1.24-1.26(50℃)后加入酒精使含醇量达85％后，静置12-48小时。
5.按权利要求1所述的枸杞益肾胶囊的制备工艺，其特征在于所述超滤浓缩液的酒精沉淀过程为加入酒精使浓缩液的含醇量达85％，然后静置12-48小时。
6.按权利要求1所述的枸杞益肾胶囊的制备工艺，其特征是所述超滤的分子截留值为3000-99000。
7.按权利要求1所述的枸杞益肾胶囊的制备工艺，其特征在于所生产的枸杞益肾胶囊每粒(250mg)含枸杞多糖不低于5mg(以葡萄糖计)。
全文摘要
本发明涉及一种枸杞益肾胶囊的制备工艺，其工艺过程为取枸杞子，用水煎煮提取，所得提取液减压浓缩至相对密度1.10－1.12(50℃)后用酒精沉淀、分离，沉淀物加水溶解，超滤，所得浓缩液减压浓缩至相对密度1.04－1.06(50℃)后再次用酒精沉淀、分离，沉淀物干燥、粉碎得浸膏粉，加入适量淀粉，制粒后装入胶囊；采用本发明方法所生产的枸杞益肾胶囊能够较好的保留枸杞子中的各种营养元素，且采用现代提取工艺制备，使所含的活性成份完整，其营养元素更有利于人体吸收，同时也给运输、储存带来更大的方便。
文档编号A61K9/48GK1457873SQ03138030
公开日2003年11月26日 申请日期2003年5月23日 优先权日2003年5月23日
发明者丁建宝 申请人:宁夏启元药业有限公司