专利名称：人参蜂王浆软胶囊及其制备工艺的制作方法
专利说明人参蜂王浆软胶囊及其制备工艺 本发明涉及人参蜂王浆软胶囊及其制备工艺。
人参蜂王浆中药制剂是由人参皂苷加蜂王浆而成。
方中蜂王浆中含有10-羟基-2-癸稀酸，及多种维生素、矿物质、乙酰胆碱、酶类、蛋白质、氨基酸及果糖、葡萄糖等。能增强人体免疫力和对体内体外环境的适应力；人参皂苷具有益气健脾、提神、增进食欲人参蜂王浆具有补脑、滋肾、增进食欲、调节神经、促进新陈代谢、抗衰老、强化记忆、助长增智、消除疲劳等作用，尤其对神经衰弱、肝炎、脾虚、胃溃疡、低血压、贫血、关节炎、脑动脉硬化等疾患疗效更为显著。
现有产品中将其做成口服制剂有口服液、胶囊剂等，这些剂型口感差，有的不能完全掩盖其不适味道，吞服、携带使用均不方便，质量标准比较简单化。
本发明的目的是避免现有剂型及技术中存在的不足之处，提供一种人参蜂王浆软胶囊及其制备工艺，通过先进的制剂工艺，以保持良好药效的基础上，对原有的工艺及制剂进行改良，制得人参蜂王浆软胶囊，以进一步提高产品质量和技术含量。人参蜂王浆软胶囊能够克服已有剂型的缺点，产品质量稳定、携带服用方便、有效溶出快，生物利用度高，满足该类剂型在外观、硬度、崩解度等和理化性质方面的标准，其质量稳定，使用方便有效。
本发明人参蜂王浆软胶囊是由囊壳和囊壳中内容物组成，其技术方案为按人参皂苷、蜂王浆重量比为400-600∶3-5计，加入适量辅料，混匀，包裹于软胶囊囊壳中形成软胶囊剂。
辅料包括稀释剂，助悬剂，表面活性剂，防腐剂，抗氧化剂和附加剂中的一种或几种。其中稀释剂为聚乙二醇类、异丙醇、吐温、司盘、甘油、丙二醇、水、矿物油及植物油中的一种或几种；助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡、乙基羟乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、羧甲基纤维素、琼脂、羟丙基甲基纤维素、黄原胶、单硬脂酸铝、乙基纤维素中的一种或几种；抗氧剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、甘氨酸、肌醇、抗坏血酸、抗坏血酸钠、卵磷脂、苹果酸、氢醌、枸椽酸、琥珀酸、焦亚硫酸钠中的一种或几种；防腐剂为山梨酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸苄酯类、对羟基苯甲酸甲酯钠、苯甲酸、苯甲醇、丙二醇、甘油中的一种或几种；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂、着色剂、遮光剂中的一种或几种。
本发明的人参蜂王浆软胶囊在常规软胶囊制备方法的基础上对软胶囊辅料与主药的种类和配比剂量、制备过程中各种条件(如温度、湿度等)、囊壳的配方(其中明胶、甘油配比难以掌握。甘油的量太多，囊壳较软，比较容易受挤压变形；甘油的量太少，囊壳较硬、脆，影响软胶囊的质量稳定性及崩解时间。)经过多次试验研究及长期考察优选，最后获得了较好的配比。具有配比合理、工艺简单、易于控制的特点。
药物和辅料最佳配比为1∶1.0-1∶2.0之间，最佳处方配比为组成 含量(重量百分比)药物 30％-70％稀释剂 30％-70％润湿剂 1％-5％助悬剂 0％-5％其它(如抗氧剂、防腐剂) 0％-5％囊壳中明胶与甘油最佳配比为2∶1-4∶1之间。
与已有技术相比，本发明的有益效果体现在本发明是将药物与辅料混合物包裹于软胶囊囊壳中制成软胶囊剂。在保持原有剂型良好药效的基础上，对原有剂型进行改良，改进后的软胶囊软硬适度，富于柔软性和韧性，提高了干浸膏中有效成分的含量。产品质量稳定、崩解快、生物利用度高、起效快。同时，克服已有剂型的缺点，缩短了生产周期，提高了卫生学标准。
下面结合实例对本发明做进一步说明，下述各实例仅用于说明本发明，但本发明申请的保护权限并不仅限于此。
实施例1组成 份数(按重量计)药物(按总药粉量计) 1.0份聚乙二醇-400 1.0份丙三醇 0.05份聚乙二醇-60000.08份基质的制备取聚乙二醇-400 212.39克、丙三醇10.62克、聚乙二醇-6000 16.99克，混合均匀，制得软胶囊基质240克。
软胶囊的制备人参皂苷与蜂王浆药粉，加入适量按照上述处方制得的软胶囊基质中，混匀，制成软胶囊。
实施例2组分份数(按重量计)药物1.0份聚乙二醇-4001.5份聚乙二醇-6000 0.12份丙三醇 0.45份基质的制备取聚乙二醇-400 347.83克、丙三醇27.83克、聚乙二醇-6000 104.34克，混合均匀，制得软胶囊基质480克。
软胶囊的制备人参皂苷与蜂王浆药粉，加入适量按照上述处方制得的软胶囊基质中，混匀，制成软胶囊。
实施例3组分份数(按重量计)药物1.0份植物油 1.5份吐温0.015份油蜡混合物 0.03份基质的制备取植物油233.01克、吐温2.33克、油蜡混合物4.66克，混合均匀，制得软胶囊基质240克。
软胶囊的制备人参皂苷与蜂王浆药粉，加入适量按照上述处方制得的软胶囊基质中，混匀，制成软胶囊。
实施例4组分份数(按重量计)药物1.0份植物油 1.5份吐温0.015份油蜡混合物 0.015份基质的制备取植物油470.58克、吐温4.71克、油蜡混合物4.71克，混合均匀，制得软胶囊基质480克。
软胶囊的制备人参皂苷与蜂王浆药粉，加入适量按照上述处方制得的软胶囊基质中，混匀，制成软胶囊。
实施例5由于软胶囊内容物性质的不同，至使其囊壳的配比也不同，因此我们对囊壳的明胶、甘油配比进行了详细的试验研究
本发明申请的保护权限并不仅限于此，并且在不背离其基本特征的条件下本发明也可以其它具体形式体现，因此我们认为本发明的具体实施方案和实施事例总的来说是说明性的、而不是限制性的，保护范围按照所附权利要求书而不是按照上述说明确定，因此所有在权利要求的含义及其等同范围内的变化都应包括在本发明范围中。
权利要求
1.一种人参蜂王浆软胶囊，包括囊壳和囊壳中的内容物，其特征在于内容物包括人参皂苷、蜂王浆及适量的辅料。
2.如权利要求1中所述的人参皂苷、蜂王浆加入适量辅料，混匀，包裹于软胶囊囊壳中形成软胶囊剂。
3.根据权利要求1所述的人参皂苷、蜂王浆的重量比为400-600∶3-5
4.根据权利要求1所述的内容物中药物占30％-70％，辅料占30％-70％。其最佳配比范围为1∶0.6-1∶1.5。。其最佳配比范围为1∶0.8-1∶2。囊壳中明胶与甘油最佳配比范围为2∶1-4∶1。
5.根据权利要求1所述的人参蜂王浆软胶囊其特征在于辅料可为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂中的一种或几种。
6.根据权利要求4所述，其特征在于所述稀释剂为聚乙二醇类、异丙醇、吐温、司盘、甘油、丙二醇、水、矿物油及植物油中的一种或几种；助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡、乙基羟乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、羧甲基纤维素、琼脂、羟丙基甲基纤维素、黄原胶、单硬脂酸铝、乙基纤维素中的一种或几种；抗氧剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、甘氨酸、肌醇、抗坏血酸、抗坏血酸钠、卵磷脂、苹果酸、氢醌、枸椽酸、琥珀酸、焦亚硫酸钠中的一种或几种；防腐剂为山梨酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸苄酯类、对羟基苯甲酸甲酯钠、苯甲酸、苯甲醇、丙二醇、甘油中的一种或几种；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂、着色剂、遮光剂中的一种或几种。
全文摘要
本发明涉及了一种人参蜂王浆软胶囊及其制备方法。它是以人参皂苷、蜂王浆及适量的药用辅料构成内容物包裹于软胶囊囊壳中制成软胶囊。本发明的软胶囊剂型辅料与主药的种类、配比剂量合理，具有给药方便，起效快，生物利用度高，副作用小的优点，其制备方法具有工艺简单，易于控制，产品质量稳定，使用方便有效，无有害残留的特点。
文档编号A61K9/48GK1651021SQ20041015550
公开日2005年8月10日 申请日期2004年12月6日 优先权日2004年12月6日
发明者王艳 申请人:辽宁大生药业有限公司