专利名称：双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医药用品领域，尤其涉及双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊。
背景技术：
本胶囊是一种含双歧杆菌等四种菌的菌粉或辅料的一种治疗肠道疾病的微生态制剂。由于其含有活性菌种，现有技术中片剂的技术方案会造成大量的菌种在制备过程中失活，所以采用胶囊结构对于治疗肠道疾病的双歧四联药物是十分有意义的。
然而，现有技术中的药物胶囊一般均采取囊体放入药物后套上胶囊帽的结构。现有的胶囊药在装配和生产运输过程中，往往使得胶囊体与胶囊帽配合较松，用药者稍不注意，药物就会出现抛洒。另外，胶囊体和胶囊帽在结构配合上必然会产生间隙，使得装在胶囊内的药物不可避免的会受到外在大气和所在环境的影响，空气的湿度、温度等外在物理条件会使药物成分产生物理或化学变化，影响药物的治疗功效。
同时，目前普通胶囊在应用时，是将各种不同药物同时放在同一个胶囊内。药物无论是粉末状或是颗粒状，没有将活性强的主药与辅药分隔开来，由于药物的理化性质不同，容易发生物理和化学变化，从而使药理作用减弱，甚至发生严重的副作用，对人体造成危害，影响人们的身心健康。
本实用新型的目的是提供双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊，胶囊内装有四种活性菌种，它可以使不同理化性质和药理作用的菌种分别贮存于互不相通的隔离层或复合式腔体中，从而避免不同性质的药物共放造成的药物失效。同时，为保证药物活性，将菌种和其他辅药密封在密封层内，从而使该药物保持活性，实现治疗肠道疾病的作用。
发明内容
本实用新型的目的是提供双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊。发明人为解决现有技术中药物胶囊存在的技术问题，达到治疗的药效，发明了本技术方案。
具体技术方案为双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊，所述胶囊由内容的药物混合物和胶囊壳1组成，所述的胶囊壳1包括胶囊帽2、胶囊体3和密封层4；所述的密封层4设置在胶囊壳1中间，所述的密封层4用于将药物与外界分隔开来。
在实际的应用中，在所述的胶囊密封层4的一侧设置至少有一层隔离主药及辅药的隔离层5。
在实际的应用中，除了设置隔离层的技术方案外，还可以在所述胶囊密封层4的一侧设置有至少两个复合式腔体6，所述的复合式腔体6用于分离不同的菌粉，所述复合式腔体6为椭圆型或圆形。
在实际的应用中，所述的密封层4或隔离层5的厚度为0.09-0.10毫米。
在实际的应用中，所述的胶囊壳1、密封层4、隔离层5和复合式腔体6由现有技术中制作胶囊的材质均可如明胶和肠溶材料制成。
在实际的应用中，所述胶囊的设计为所述的胶囊帽2的长度为7.2-9.8毫米之间；外口径在5.32-6.71毫米之间；所述的胶囊体3的长度在12.2-16.6毫米之间；外口径在5.05-6.42毫米之间；壁厚在0.09-0.10毫米之间。
在实际的应用中，所述的胶囊壳1为圆柱体或椭球体。
在实际的应用中，所述胶囊中的菌种包括双歧杆菌1×105～1×109CFU/g；乳杆菌1×105～1×109CFU/g；肠球菌1×105～1×109CFU/g；芽孢菌1×105～1×109CFU/g；
所述的内容物粒径2050-70μm。
在实际的应用中，所述胶囊中的内容物还包括蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC等辅料。
在实际的应用中，在所述胶囊密封层4的一侧设置有四层隔离层5，所述的隔离层5用于分离不同的菌粉，且所述的隔离层5与胶囊壳1为一体结构；四层隔离层5中分别填充双歧杆菌1×105～1×109CFU/g、乳杆菌1×105～1×109CFU/g、肠球菌1×105～1×109CFU/g、芽孢菌1×105～1×109CFU/g；所述胶囊的重量为20-50毫克。
本实用新型双歧四联胶囊的生产工艺简单，生产过程中不必考虑用粘合剂等赋形剂；同时双歧四联胶囊生产过程中没有片剂成型时的瞬时的高热和高压，避免了生产过程中的活菌数的巨大损失(一般在压片过程中要损失成品活菌数的5～10倍)，大大降低了成本；另外，为了保证药物的活性和药效，本技术方案采用了密封层、隔离层或复合式腔体等结构特征。
双歧四联胶囊为肠溶胶囊，在肠道或结肠部位崩解，避免胃液的胃酸对活菌的伤害，可参见文献“刘文佐，曲湘昆.双歧杆菌在人工胃液中的存活率考查.中国微生态学杂志.1997 9(4)22”(见表)；而片剂虽然能制成肠溶型，但在制备肠溶衣的过程中，由于受热而使活菌数下降很多，远不及肠溶胶囊优化。
表
图1为本实用新型的含有隔离层结构的示意图；图2为本实用新型的含有隔离层结构的横向剖面示意图；图3为本实用新型的含有复合式腔体结构的示意图。其中，1为胶囊壳；2为胶囊帽；3为胶囊体；4为密封层；5为隔离层；6为复合式腔体。
下面结合具体的实施方式对附图进行具体说明。
具体实施方式
实施例1图1为本实用新型的含有隔离层结构的示意图；图2为本实用新型的含有隔离层结构的横向剖面示意图。
双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊，所述胶囊由内容的药物混合物和胶囊壳1组成，所述的胶囊壳1包括胶囊帽2、胶囊体3和密封层4；所述的胶囊壳1为圆柱体或椭球体。所述的密封层4设置在胶囊壳1中间，所述的密封层4用于将药物与外界分隔开来。并且在所述的胶囊密封层4的一侧设置至少有四层隔离主药及辅药的隔离层5。
所述的密封层4和隔离层5的厚度为0.09-0.10毫米。所述的胶囊壳1、密封层4、隔离层5由现有技术中制作胶囊的材质均可如明胶和适宜的肠溶材料制成。
所述胶囊的胶囊帽2的长度为7.2-9.8毫米之间；外口径在5.32-6.71毫米之间；所述的胶囊体3的长度在12.2-16.6毫米之间；外口径在5.05-6.42毫米之间；壁厚在0.09-0.10毫米之间。
所述的四层隔离层5用于分离不同的菌粉，且所述的隔离层5与胶囊壳1为整体结构；四层隔离层5中分别填充的菌种包括双歧杆菌1×105～1×109CFU/g；乳杆菌1×105～1×109CFU/g；肠球菌1×105～1×109CFU/g；芽孢菌1×105～1×109CFU/g；所述的内容物粒径2050-70μm。
所述胶囊中的内容物还包括蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC等辅料。所述胶囊的重量为20-50毫克。
实施例2图3为本实用新型的含有复合式腔体结构的示意图；双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊，所述胶囊由内容的药物混合物和胶囊壳1组成，其特征在于所述的胶囊壳1包括胶囊帽2、胶囊体3和密封层4，所述的胶囊壳1为圆柱体或椭球体。所述的密封层4设置在胶囊壳1中间，所述的密封层4用于将药物与外界分隔开来。
在所述胶囊密封层4的一侧至少设置有两个复合式腔体6，所述的复合式腔体6用于分离不同的菌粉，所述复合式腔体6为椭圆型或圆形。
在实际的应用中，所述的密封层4的厚度为0.09-0.10毫米。
在实际的应用中，所述的胶囊壳1、密封层4和复合式腔体6由现有技术中制作胶囊的材质均可如明胶和适宜的肠溶材料制成。
所述胶囊的设计为所述的胶囊帽2的长度为7.2-9.8毫米之间；外口径在5.32-6.71毫米之间；所述的胶囊体3的长度在12.2-16.6毫米之间；外口径在5.05-6.42毫米之间；壁厚在0.09-0.10毫米之间。
在实际的应用中，所述两个复合式腔体6，所述的复合式腔体6用于分离不同的菌粉，且所述复合式腔体6为椭圆型；各复合式腔体6中填充的菌种包括双歧杆菌1×105～1×109CFU/g；乳杆菌1×105～1×109CFU/g；肠球菌1×105～1×109CFU/g；芽孢菌1×105～1×109CFU/g；所述的内容物粒径2050-70μm。
在实际的应用中，所述胶囊中的内容物还包括蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC等辅料。所述胶囊的重量为20-50毫克。
权利要求1.双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊，所述胶囊由内容的药物混合物和载体胶囊壳组成，其特征在于所述的胶囊壳(1)包括胶囊帽(2)、胶囊体(3)和密封层(4)；所述的密封层(4)设置在胶囊壳(1)中间。
2.根据权利要求1所述的双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊，其特征在于在所述的胶囊密封层(4)的一侧设置至少有一层隔离主药及辅药的隔离层(5)。
3.根据权利要求1所述的双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊，其特征在于在所述胶囊密封层(4)的一侧设置有至少两个复合式腔体(6)，所述的复合式腔体(6)用于分离不同的菌粉。
4.根据权利要求1或2所述的双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊，其特征在于所述的密封层(4)或隔离层(5)的厚度为0.09-0.10毫米。
5.根据权利要求1-3之一所述的双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊，其特征在于所述的胶囊壳(1)、密封层(4)、隔离层(5)和复合式腔体(6)均由明胶和肠溶材料制成。
6.根据权利要求1所述的双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊，其特征在于所述的胶囊帽(2)的长度为7.2-9.8毫米之间；外口径在5.32-6.71毫米之间；所述的胶囊体(3)的长度在12.2-16.6毫米之间；外口径在5.05-6.42毫米之间；壁厚在0.09-0.10毫米之间。
7.根据权利要求1或3所述的双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊，其特征在于所述的胶囊壳(1)为圆柱体或椭球体，所述复合式腔体(6)为椭圆型或圆形。
8.根据权利要求1所述的双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊，其特征在于所述胶囊中的菌种包括双歧杆菌1×105～1×109CFU/g；乳杆菌1×105～1×109CFU/g；肠球菌1×105～1×109CFU/g；芽孢菌1×105～1×109CFU/g；所述的内容物粒径2050-70μm。
9.根据权利要求1所述的双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊，其特征在于所述胶囊中的内容物还包括蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC辅料。
10.根据权利要求1所述的双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊，其特征在于在所述胶囊密封层(4)的一侧设置有四层隔离层(5)，所述的隔离层(5)用于分离不同的菌粉，且所述的隔离层(5)与胶囊壳(1)为一体结构；四层隔离层(5)中分别填充双歧杆菌1×105～1×109CFU/g、乳杆菌1×105～1×109CFU/g、肠球菌1×105～1×109CFU/g、芽孢菌1×105～1×109CFU/g；所述胶囊的重量为20-50毫克。
专利摘要本实用新型属于医药用品领域，尤其涉及双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌胶囊。所述胶囊由内容的药物混合物和载体胶囊壳组成，其特征在于所述的胶囊壳包括胶囊帽、胶囊体和密封层；所述的密封层设置在胶囊壳中间。本实用新型的生产工艺简单，生产过程中不必考虑用粘合剂等赋形剂；同时双歧四联胶囊生产过程中没有片剂成型时的瞬时的高热和高压，避免了生产过程中的活菌数的巨大损失(一般在压片过程中要损失成品活菌数的5～10倍)，大大降低了成本。
文档编号A61P1/00GK2732243SQ200420066249
公开日2005年10月12日 申请日期2004年6月25日 优先权日2004年6月25日
发明者刘维 申请人:刘维