专利名称：清热化痰宣肺止咳的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种清热化痰宣肺止咳的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
中药制剂中的滴丸或含片或软胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为颗粒剂，已列入国家药品标准。
现有清热化痰宣肺止咳的中药制剂急支颗粒的工艺技术特点是取鱼腥草、枳壳提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液与挥发油分别另器收集，其余金荞麦等六味加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至成稠膏，干燥成细粉，混匀，加入混悬剂和辅料，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀制得颗粒剂；现有的清热化痰宣肺止咳的中药制剂急支颗粒存在携带、服用不便，需要开水冲服、服用量大、不易保存等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种清热化痰宣肺止咳的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
清热化痰宣肺止咳的中药制剂，它是主要成分为鱼腥草、金荞麦、四季青、麻黄、紫菀、前胡、枳壳、甘草的滴丸或含片或软胶囊。
其制备方法是(1)药物组成成分及其重量百分比如下鱼腥草、金荞麦、四季青各20～30％，麻黄3～7％，紫菀8～15％，前胡、枳壳各5～10％，甘草1～5％；主要组成成分的最佳重量百分比为鱼腥草、金荞麦、四季青各22.7％，麻黄4.6％，紫菀11.4％，前胡、枳壳各6.8％，甘草2.3％。
(2)鱼腥草、枳壳加水蒸馏提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集，备用；(3)金荞麦、四季青、麻黄、紫菀、前胡、甘草加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液与(2)所得的蒸馏后的水溶液合并，浓缩至稠膏，干燥粉碎成细粉，混匀，得药物细粉，备用；(4)取(3)所得的混合药粉，加入适当辅料后，加入(2)所得的挥发油，将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种或其它适宜的辅料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入上述药物中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；(5)其含片的制备方法是取(3)所得的药物细粉，加入适量辅料，混合均匀，干燥，加入(2)所得的挥发油，压制成含片；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用糖粉、乳糖、甘露醇、糊精、阿斯巴甜、甜菊甙、淀粉，阿拉伯胶浆、明胶浆、薄荷脑(薄荷香精)、冰片、柠檬酸；(6)取(3)所得药物细粉，加入适量辅料，混合均匀，加入(2)所得的挥发油，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温；具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明如下一种清热化痰宣肺止咳的中药制剂，它是主要成分为鱼腥草、金荞麦、四季青、麻黄、紫菀、前胡、枳壳、甘草的滴丸或含片或软胶囊。
本发明的中药制剂能清热化痰，宣肺止咳。主要用于外感风热所致的咳嗽，症见发热、恶寒、胸膈满闷、咳嗽咽痛；急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作见上述证候者。
本发明的中药制剂的制备方法是(1)药物组成成分及其重量用量如下鱼腥草、金荞麦、四季青各900g，麻黄180g，紫菀450g，前胡、枳壳各270g，甘草90g；(2)鱼腥草、枳壳加水蒸馏提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集，备用；(3)金荞麦、四季青、麻黄、紫菀、前胡、甘草加水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与(2)所得的蒸馏后的水溶液合并，浓缩至稠膏，干燥粉碎成细粉，混匀，得混合药粉；备用；
(4)清热化痰宣肺止咳的中药制剂滴丸是急支滴丸，其制备方法是取(3)所得的药物细粉，加入适当辅料后，加入(2)所得的挥发油，取聚乙二醇PEG6000 100g、硬脂酸40g、Poloxamer188 20g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述药物中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得。
(5)热化痰宣肺止咳的中药制剂含片是急支含片，其制备方法是取(4)所得的混合药物，加蔗糖粉100g，充分混匀，过60～80目筛，用30g阿拉伯胶浆同时加入50g淀粉和10ml的薄荷香精，制粒、整粒、烘干，加入(2)所得的挥发油，压制成含片。
(7)清热化痰宣肺止咳的中药制剂软胶囊是急支软胶囊，其制备方法是取(4)所得混合药物，用水溶解后，加入辅料为PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温中一种或多种不同比例的组合，加入(2)所得的挥发油，压制或滴制成软胶囊。
本发明的优点是携带、服用方便、服用量少，起效快、生物利用度高、可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
权利要求
1.一种清热化痰宣肺止咳的中药制剂，其特征在于它是主要成分为鱼腥草、金荞麦、四季青、麻黄、紫菀、前胡、枳壳、甘草的急支滴丸或含片或软胶囊。
2.一种清热化痰宣肺止咳的中药制剂的制备方法，它是急支滴丸或含片或软胶囊的制备方法，其特征在于(1)药物组成成分及其重量百分比如下鱼腥草、金荞麦、四季青各20～30％，麻黄3～7％，紫菀8～15％，前胡、枳壳各5～10％，甘草1～5％；(2)鱼腥草、枳壳加水蒸馏提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集，备用；(3)金荞麦、四季青、麻黄、紫菀、前胡、甘草加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液与(2)所得的蒸馏后的水溶液合并，浓缩至稠膏，干燥粉碎成细粉，混匀，得药物细粉，备用；(4)取(3)所得的药物细粉，加入适当辅料后，加入(2)所得的挥发油，得混合药物，将其制成滴丸或含片或软胶囊；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种或其它适宜的辅料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(4)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；其含片的制备方法是取(3)所得的药物细粉，加入适量辅料，混合均匀，干燥，加入(2)所得的挥发油，压制成含片；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用糖粉、乳糖、甘露醇、糊精、阿斯巴甜、甜菊甙、淀粉，阿拉伯胶浆、明胶浆、薄荷脑(薄荷香精)、冰片、柠檬酸；其软胶囊的制备方法是取(3)所得药物细粉，加入适量辅料，混合均匀，加入(2)所得的挥发油，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
3.根据权利要求2所述的一种清热化痰宣肺止咳的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为鱼腥草、金荞麦、四季青各22.7％，麻黄4.6％，紫菀11.4％，前胡、枳壳各6.8％，甘草2.3％。
全文摘要
本发明公开了清热化痰宣肺止咳的中药制剂及其制备方法，它是主要组成成分为鱼腥草、金荞麦、四季青、麻黄、紫菀、前胡、枳壳、甘草的急支滴丸或含片或软胶囊。本发明的制备方法是鱼腥草、枳壳加水蒸馏提取挥发油，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液另器收集；其余金荞麦等六味加水煎煮，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，混匀，加入适当辅料后，加入挥发油，将其制成滴丸或含片或软胶囊。本发明的优点是携带、服用方便、服用量少，起效快、生物利用度高、可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
文档编号A61P11/14GK1733132SQ200510031940
公开日2006年2月15日 申请日期2005年7月29日 优先权日2005年7月29日
发明者王衡新 申请人:王衡新