专利名称：清热解毒的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种清热解毒的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
中药制剂中的滴丸或分散片是作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型或工艺作为新药研究管理，本品现有剂型为片剂，已列入国家药品标准。
现有清热解毒的中药制剂牛黄解毒片的工艺技术特点是取处方中雄黄水飞为极细粉，大黄粉碎成细粉；牛黄、冰片研细；其余四味加水煎煮，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大黄、雄黄细粉，制粒，干燥，加入牛黄、冰片粉末，混匀，压片即得。现在清热解毒的中药制剂牛黄解毒片存在崩解时间长、生物利用度低、质量不易控制等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种清热解毒的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量、疗效、生物利用度，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
一种清热解毒的中药制剂，它是主要成分为牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、冰片、桔梗、甘草的滴丸或分散片。
其制备方法是(1)药物的组成成分及其重量百分比如下牛黄0.5～5％，雄黄5～10％，石膏、大黄各20～30％，黄芩15～25％，冰片1～5％，桔梗10～15％，甘草3～10％；药物组成成分最佳重量百分比为牛黄0.6％、雄黄6％、石膏、大黄各26％、黄芩19.2％、冰片3.2％、桔梗13％、甘草6％。
(2)取雄黄水飞成极细粉，备用；牛黄、冰片研细成粉末，备用；(3)大黄粉碎成粗粉，加15～45％乙醇回流提取2～5次，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至稠膏，备用；或取大黄加水浸泡后煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；(4)取黄芩、桔梗、石膏、甘草加水浸泡后煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；(5)取(4)所得稠膏加入雄黄细粉和(3)所得稠膏，制粒，干燥；再加入牛黄、冰片粉末，混匀，得混合药粉；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种或其他适宜的辅料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(5)所得的混合药粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得滴丸；其分散片的制备方法是取(5)所得的混合药粉，加入适量辅料，混合均匀，制粒、干燥、整粒，压制成分散片；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料按任意比例混用低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇类、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉。
其牛黄解毒分散片的制备方法还可以是(1)药物的组成成分及其重量百分比如下牛黄0.5～5％，雄黄5～10％，石膏、大黄各20～30％，黄芩15～25％，冰片1～5％，桔梗10～15％，甘草3～10％；(2)取雄黄水飞成极细粉，备用；大黄粉碎成细粉；牛黄、冰片研细；备用；(3)其余黄芩等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；(4)取(3)所得稠膏加入大黄、雄黄细粉，制成颗粒，干燥，再加入牛黄、冰片粉末，混匀，得混合药物，备用；(5)取(4)所得混合药物，加入适量的辅料，混合均匀，压制成分散片；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料按任意比例混用低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇类、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉。
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明如下一种清热解毒的中药制剂，它是主要成分为牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、冰片、桔梗、甘草的滴丸或分散片。
本发明的中药制剂能清热解毒。用于火热内盛所致的牙痛，牙龈肿痛，口舌生疮、咽喉肿痛。
一种清热解毒的中药制剂的制备方法是(1)药物组成成分及重量用量如下牛黄5g，雄黄50g，石膏、大黄各200g，黄芩150g，冰片25g，桔梗100g，甘草50g；(2)取雄黄水飞成极细粉，备用；(3)大黄粉碎成粗粉，以30％乙醇加热回流提取三次，第一次加6倍量，提取2小时；第二次加4倍量，提取1.5小时；第三次加4倍量，提取1.5小时，过滤，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩成相对密度为1.25(60℃测)的稠膏，备用；或取大黄加水浸泡后煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；(4)牛黄、冰片研细，备用；(5)取黄芩、桔梗、石膏、甘草加水浸泡后煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；(6)取(5)所得稠膏加入(2)所得药粉和(3)所得稠膏，制粒，干燥，再加入(4)所得药粉，混匀，得混合药粉，备用；(7)清热解毒的中药制剂滴丸是牛黄解毒滴丸，其制备方法是将聚乙二醇PEG6000 200g、硬脂酸55g Poloxamer188 22g、待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入(6)所得混合药粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得牛黄解毒滴丸。
(8)清热解毒的中药制剂分散片是牛黄解毒分散片，其制备方法是取(6)所得的混合药粉加交联聚乙烯基吡咯烷酮20g、低取代羟丙纤维素30g，微晶纤维100g，粉碎成细粉，以120ml 60％乙醇为润湿剂，20目筛制粒，65℃干燥，30目筛整粒，加入0.5％微粉硅胶，混匀，压片，约制成1000片，即得。
(9)清热解毒的中药制剂分散片是牛黄解毒分散片，其制备方法是①药物组成成分及重量用量如下牛黄5g，雄黄50g，石膏、大黄各200g，黄芩150g，冰片25g，桔梗100g，甘草50g；②取雄黄水飞成极细粉，备用；③牛黄、冰片研细，大黄粉碎成细粉，备用；④取黄芩、桔梗、石膏、甘草加水浸泡后煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；⑤取④所得稠膏加入②所得药粉和③所得细粉，混匀，加交联聚乙烯基吡咯烷酮20g、低取代羟丙纤维素30g，微晶纤维100g，粉碎成细粉，以120ml 60％乙醇为润湿剂，20目筛制粒，65℃干燥，30目筛整粒，加入0.5％微粉硅胶，混匀，压片，约制成1000片，即得。
本发明的优点是药效迅速、服用方便、生物利用度高，有利于提高疗效。
权利要求
1.一种清热解毒的中药制剂，其特征在于它是主要成分为牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、冰片、桔梗、甘草的牛黄解毒滴丸或分散片。
2.一种清热解毒的中药制剂的制备方法，它是牛黄解毒滴丸或分散片的制备方法，其特征在于(1)药物组成成分及其重量百分比如下牛黄0.5～5％，雄黄5～10％，石膏、大黄各20～30％，黄芩15～25％，冰片1～5％，桔梗10～15％，甘草3～10％；(2)取雄黄水飞成极细粉，备用；牛黄、冰片研细成粉末，备用；(3)大黄粉碎成粗粉，加15～45％乙醇回流提取2～5次，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至稠膏，备用；或取大黄加水浸泡后煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；(4)取黄芩、桔梗、石膏、甘草加水浸泡后煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；(5)取(4)所得稠膏加入雄黄细粉和(3)所得稠膏，制粒，干燥；再加入牛黄、冰片粉末，混匀，得混合药粉，再将其制成滴丸或分散片；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种或其他适宜的辅料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(5)所得的混合药粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得滴丸；其分散片的制备方法是取(5)所得的混合药粉，加入适量辅料，混合均匀，制粒、干燥、整粒，压制成分散片；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料按任意比例混用低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇类、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉。
3.根据权利要求2所述的清热解毒的中药制剂的制备方法，其特征在于通过加入适当的辅料，可以制成其他任何可药用的剂型，包括片(素片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶片、泡腾片、缓控释片、速释片)、胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、缓、控释胶囊、丸、微丸、肠溶微丸、微丸胶囊、颗粒、泡腾颗粒、口服液、注射剂等。
4.根据权利要求2所述的清热解毒的中药制剂的制备方法，其特征在于牛黄解毒分散片的制备方法还可以是(1)药物的组成成分及其重量百分比如下牛黄0.5～5％，雄黄5～10％，石膏、大黄各20～30％，黄芩15～25％，冰片1～5％，桔梗10～15％，甘草3～10％；(2)取雄黄水飞成极细粉，备用；大黄粉碎成细粉；牛黄、冰片研细；备用；(3)其余黄芩等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；(4)取(3)所得稠膏加入大黄、雄黄细粉，制成颗粒，干燥，再加入牛黄、冰片粉末，混匀，得混合药物，备用；(5)取(4)所得混合药物，加入适量的辅料，混合均匀，压制成分散片；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料按任意比例混用低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇类、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉。
5.根据权利要求2所述的一种清热解毒的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为牛黄0.6％，雄黄6％，石膏、大黄各26％，黄芩19.2％，冰片3.2％，桔梗13％，甘草6％。
全文摘要
本发明公开了清热解毒的中药制剂及其制备方法，它是主要成分为牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、冰片、桔梗、甘草的牛黄解毒滴丸或分散片。本发明制备方法是取雄黄水飞成极细粉，大黄粉碎成粗粉，加乙醇回流提取或加水浸泡后煎煮，滤过，回收乙醇浓缩至稠膏状；牛黄、冰片研细；其余四味加水煎煮，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大黄稠膏和雄黄细粉，制粒，干燥，加入牛黄、冰片粉末，混匀，制成牛黄解毒滴丸或分散片。本发明的优点是药效迅速、服用方便、生物利用度高。
文档编号A61K9/20GK1733084SQ200510031939
公开日2006年2月15日 申请日期2005年7月29日 优先权日2005年7月29日
发明者王衡新 申请人:王衡新