专利名称：一种无蔗糖型健胃消食片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种无蔗糖型健胃消食片及其制备方法，特别是使用糖醇类辅料取代蔗糖制成的无糖型健胃消食片及其制备方法。
背景技术：
健胃消食片由太子参、陈皮、山药、麦芽、山楂五味中药组成，有健脾益气，消食导滞之功，用于脾胃虚弱、消化不良。方中太子参具有健脾益气之功，补而不呆，对脾虚生湿腻尤佳，山药补脾气而益胃阴，为补中气最和平之药，配以陈皮补而不足，行气助消化，山楂、麦芽具有消食、导滞、除胀之功效，组方合理严谨。
现有的健胃消食片采用蔗糖粉作为填充成型剂，制得的健胃消食片味甜可口，但蔗糖属能量物质，食入过多，可能会有使人肥胖的潜在危害，同时糖尿病人还不宜使用，其次，蔗糖在口腔微生物的作用下会产酸，容易导致龋齿等问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种适于中老年人、糖尿病患者、易龋齿儿童及减肥人群长期使用的无蔗糖型健胃消食片。
本发明的另一目的是提供一种制备上述无蔗糖型健胃消食片的制备工艺。
本发明无蔗糖型健胃消食片的活性成份由太子参、陈皮、山药、麦芽、山楂五味中药组成，有健脾益气，消食导滞之功，用于脾胃虚弱，消化不良等症；太子参为石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Pax ex Pax et Hoffm.的干燥块根；陈皮为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果实；山药为生薯科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.干燥根茎；麦芽为禾本科植物大麦Hordeum vulgare L.的成熟果实经发芽干燥而得；山楂为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br或山楂Crataegus pinnatifida Bge.干燥成熟果实。
本发明的解决方案是基于传统的甜味剂如蔗糖，属能量物质，食入过多，会造成肥胖，且易引起一些疾病，如龋齿、心血管病、糖尿病等，不适于中老年人、糖尿病患者、易龋齿儿童及减肥人群长期使用，可通过使用低热量的甜味剂来满足上述人群的需求。糖醇类包括甘露醇、山梨醇、木糖醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、乳糖醇等，其甜度低于蔗糖，具有安全性高、稳定性好、甜味纯正、无异味、回味好、能量低、不会引起龋齿、不升高血糖等优点。采用糖醇类甜味剂可扩大健胃消食片的应用范围。
为达上述发明目的，本发明采用糖醇类辅料制成无蔗糖型健胃消食片。
在上述糖醇类辅料中，优选使用甘露醇、山梨醇、木糖醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、乳糖醇中的一种或几种。
本发明更优选甘露醇、山梨醇合用代替蔗糖。
下述的试验结果表明其合用具有以下优点按下列处方太子参228.6g陈皮22.9g山药171.4g麦芽(炒)171.4g山楂114.3g以上五味，取山药粉碎成细粉，其余陈皮等四味水前煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至相对密度为1.28～1.32(60℃)的浸膏，干膏得率为40.9％，400g浸膏含干膏量为163.6g。
选用四种无糖型辅料——甘露醇、赤藓糖醇、山梨醇、异麦芽酮糖醇作为甜味剂和填充剂，并辅以微晶纤维素(填充剂)、硬脂酸镁(润滑剂)按以下表1处方进行筛选实验表1
制得1000片，每片0.8g工艺按处方A，取山药粉和甘露醇、微晶纤维素混合均匀，加入健胃消食片浸膏，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁，压制成1000片，包薄膜衣，每片0.8g，即得。
处方B、C、D中分别用赤藓糖醇、山梨醇及异麦芽酮糖醇取代蔗糖所做试验其工艺同处方A。
结果与讨论1、各处方制备过程中，以A处方和B处方制粒比较容易，而C处方和D处方却比较困难；2、对于四种辅料所压的片剂感官比较见下表2表2
综合以上各因素并查阅有关资料，甘露醇为中国药典收录品种，为低甜度，甜度仅为蔗糖的52％-72％；低热量，热量仅为葡萄糖的一半，适用于广大不耐糖患者，特别是中老年患者。且甘露醇无吸湿性，制备过程中条件要求一般，颗粒成形性好，故选用甘露醇代替蔗糖。
但甘露醇价格偏高，单用甘露醇为辅料会较大地提高药品成本，增加广大患者的负担。而山梨醇亦为中国药典收录品种，有清凉感，为临床常用无糖型甜味剂及填充剂，价格低廉，故将甘露醇与山梨醇合理配比使用代替蔗糖，再辅为微晶纤维素、硬脂酸镁增加产品成形性。
本发明可由下述重量配比的活性成份太子参、陈皮、麦芽、山楂四味中药浸膏粉和山药粉10％-60％、辅料糖醇类40％-90％制成；本发明还可优选下述重量配比的活性成份40％-50％、辅料糖醇类50％-60％制成；本发明更优选下述重量配比的活性成份41.875％、辅料糖醇类51.125％制成；本发明的糖醇类辅料中优选甘露醇、山梨醇的重量配比为1-7∶1。
下列的试验结果可充分表明其合用具有的优点选用甘露醇和山梨醇，分别按照以下表3处方进行配比筛选实验。
处方表3
制得1000片，每片0.8g处方A中甘露醇与山梨醇重量配比为1∶1；处方B中甘露醇与山梨醇重量配比为4∶1；处方C中甘露醇与山梨醇重量配比为7∶1。
按处方A，取山药粉和甘露醇、山梨醇、微晶纤维素混合均匀，加入健胃消食片浸膏，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁，压制成1000片，包薄膜衣，每片0.8g，即得。
处方B、C制备工艺同处方A。
结果与讨论1、处方A在制备过程中由于山梨醇量多，其吸湿性很强，吸水后立即溶解发粘、结团块，使制粒困难。
2、三种处方所压的片剂感官比较见下表4表4
处方B与处方C效果相当，但处方C中甘露醇含量较大，成本较高，故筛选得处方B，即甘露醇与山梨醇重量比为4∶1较佳。
本发明更优选甘露醇与山梨醇重量配比为4∶1，按表5处方试验优化处方表5
制得1000片，每片0.8g健胃消食片浸膏干膏得率为40.9％，400g浸膏含干膏量为163.6g。
处方A中甘露醇与山梨醇重量配比为3∶1；处方B中甘露醇与山梨醇重量配比为4∶1；处方C中甘露醇与山梨醇重量配比为5∶1。
工艺按处方A，取山药粉和甘露醇、山梨醇、微晶纤维素混合均匀，加入健胃消食片浸膏，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁，压制成1000片，包薄膜衣，每片0.8g，即得。
处方B、C制备工艺同处方A。
结果与讨论1、处方A制粒较困难；2、三种处方所压的片剂感官比较见下表6表6
比较结果处方A较差，处方B、C较好，但C处方中甘露醇含量较高，生产成本比处方B高。故在保证产品质量的情况下，优选处方B即甘露醇与山梨醇重量配比为4∶1。
本发明还可以加入其他药学上可接受的辅料，如填充剂、润滑剂、色素、香精，其中优选加入微晶纤维素作填充剂、硬脂酸镁作润滑剂。
本发明提供的无蔗糖型健胃消食片的制备工艺由以下步骤组成(1)取山药粉碎成细粉，麦芽、山楂、陈皮、太子参四味加水煎煮，滤过，浓缩得浸膏；(2)加入山药细粉、浸膏和糖醇类辅料，制成颗粒，干燥；(3)压片以上步骤(1)中的药材水煎过程优选煎煮二次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，每次二小时，合并煎液，滤过，滤液低温浓缩得浸膏，相对密度为1.28～1.32(60℃)。
以上步骤(2)中，优选采用湿法制粒。
以上步骤(2)中，优选加入微晶纤维素制颗粒。
以上步骤(3)中，优选加入硬脂酸镁进行压片。
以上步骤(3)中，制得素片后，还可以采用包衣，其中优选进行薄膜包衣，包衣材料可选用羟丙基甲基纤维素(HPMC)类。
具体实施例方式
通过给出的本发明的具体实施例可以进一步清楚地了解本发明，但它们不是对本发明的限定。
实施例1处方太子参228.6g 陈皮22.9g山药171.4g麦芽(炒) 171.4g 山楂114.3g制备工艺以上五味，取山药粉碎成细粉，其余陈皮等四味水前煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至相对密度为1.28～1.32(60℃)的浸膏，加入上述细粉和异麦芽酮糖醇409g、微晶纤维素40g，混匀，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁16g，压制成1000片，1号丙烯酸树酯包薄膜衣，即得。
实施例2
处方太子参228.6g 陈皮22.9g山药171.4g麦芽(炒) 171.4g 山楂114.3g制备工艺以上五味，取山药粉碎成细粉，其余陈皮等四味水前煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至相对密度为1.28～1.32(60℃)的浸膏，加入上述细粉和甘露醇327.2g、山梨醇81.8g、微晶纤维素40g，混匀，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁16g，压制成1000片，羟丙基甲基纤维素包薄膜衣，即得。
权利要求
1.一种由中药太子参、陈皮、山药、麦芽、山楂作活性成份的无蔗糖型健胃消食片，其特征在于采用糖醇类粉末取代蔗糖粉压片。
2.根据权利要求1所述的无蔗糖型健胃消食片，其特征在于所述的糖醇类粉末选自下列中的一种或几种甘露醇、山梨醇、木糖醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、乳糖醇。
3.根据权利要求2所述的无蔗糖型健胃消食片，其特征在于糖醇为甘露醇和山梨醇。
4.根据权利要求3所述的无蔗糖型健胃消食片，其特征在于甘露醇与山梨醇重量之比为1-7∶1。
5.根据权利要求4所述的无蔗糖型健胃消食片，其特征在于甘露醇与山梨醇重量之比为4∶1。
6.根据权利要求1-5任一所述的无蔗糖型健胃消食片，其特征在于还含有其他药学上可接受的辅料。
7.根据权利要求6所述的无蔗糖型健胃消食片，其特征在于压片后包薄膜衣。
8.根据权利要求7所述的无蔗糖型健胃消食片的制备方法，其特征在于包括下述顺序的步骤(1)取山药粉碎成细粉，太子参、麦芽、山楂、陈皮四味加水煎煮，滤过，浓缩得浸膏；(2)加入山药细粉、浸膏和糖醇类辅料，制成颗粒，干燥；(3)压片。
全文摘要
本发明涉及一种由中药太子参、陈皮、山药、麦芽、山楂作活性成分，使用糖醇类辅料取代蔗糖制成的无糖型健胃消食片及其制备方法，它具有热量低、不致龋齿的优点，适用于中老年人、糖尿病患者、易龋齿儿童及减肥人群使用。
文档编号A61K9/20GK1726943SQ20051006023
公开日2006年2月1日 申请日期2005年7月27日 优先权日2005年7月27日
发明者李诒光, 于长华, 熊艳霞 申请人:江中药业股份有限公司