专利名称：一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗小儿感冒风热证的中药组合物及其制备方法和质量控制方法，属中药领域。
背景技术：
小儿感冒是一种儿童的常见病和多发病，采用化药进行治疗时易引起副作用，且化药多为对症处理，效果不理想，病情易出现反复；中医中药采用辨证施治，标本兼顾，疗效较好，但目前中医治疗时的一些中草药汤剂，需要进行煎煮，不便于患者服用。本发明目的在于发明一种祛风解表，清热定惊的小儿感冒药物。用于小儿感冒风热证，症见发热咳嗽，咽喉肿痛，不思乳食等。本发明为纯中草药制剂，药性平和，适宜儿童服用，无毒副作用，且制备成制剂，便于携带和服用。
发明内容
本发明目的是通过如下技术方案实现的本发明所述的药物是由下列组份制成的柴胡 12-18重量份 连翘 10-15重量份 陈皮 5-10重量份草果 2-8重量份重楼 12-18重量份 蝉蜕 7-13重量份山楂 10-15重量份 钩藤 7-13重量份 白芍 10-15重量份甘草 5-10重量份 麦芽 7-13重量份 白茅根 12-18重量份本发明所述的药物最佳重量份配比是柴胡 15重量份 连翘 12重量份 陈皮 8重量份草果 5重量份重楼 15重量份 蝉蜕 10重量份山楂 12重量份 钩藤 10重量份 白芍 12重量份甘草 8重量份麦芽 10重量份 白茅根 15重量份以上原料药可以根据需要制成多种剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂和丸剂等。这些剂型都要经过前期的提取精制，此过程如下取原料药，将柴胡、连翘、陈皮、草果粉碎成粗粉，水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存，药渣与其余重楼、蝉蜕、陈皮等八味加水煎煮2～3次，滤过，滤液浓缩至清膏，加入50％明胶溶液，再加乙醇使含醇量达60％-80％，摇匀，静置，冷藏，吸取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再补加蒸馏水至充分混悬，冷藏过夜，滤过，滤液减压浓缩，得中药清膏；将此中药清膏加入挥发油及适宜的辅料，就能制成所需剂型。
优选后的工艺为将柴胡、连翘、陈皮、草果粉碎成粗粉，加15倍量水，浸泡4小时，水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存；药渣与其余重楼、蝉蜕等八味加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，合并药液，滤过，滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.20～1.25的清膏；在清膏中加入50％明胶溶液60ml，加乙醇使含醇量达75％，摇匀，静置，冷藏72小时，吸取上清液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加蒸馏水至充分混悬，搅匀，静置，冷藏24小时，取上清液，滤过，滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.32～1.35的浸膏；在此浸膏中加入挥发油及适宜的辅料，可制成所需剂型。
如果是制成颗粒剂，则可以取浓缩后的浸膏1份，加蔗糖3份，糊精1份，制粒，干燥，整粒，加入挥发油，制成颗粒。
在要发明的研究过程中，发明人制定并应用了一些质量控制方法，这些方法对本发明的实现起到关键的作用，因而也应在本发明的保护范围内。质量控制方法包含含量测定和定性鉴别两部分，下面分别叙述。
含量测定方法根据不同剂型的需要可采用如下方法之一或多者的组合a、高效液相色谱法色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合相硅胶为填充剂；20∶80-25∶75的乙腈-水为流动相，检测波长为230±2nm；理论板数按连翘苷峰计算应不低于2500；对照品溶液的制备 取连翘苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40-60μg的溶液，即得；供试品溶液的制备 取本发明制剂1-5g，精密称定，精密加甲醇50-100ml，超声处理，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，加氯仿提取4次，每次20-40ml，合并氯仿提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加于已装好的中性氧化铝柱上，用50-70％乙醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解后定量转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，即得；测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得；b、高效液相色谱法色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；20∶80-25∶75的乙腈-水为流动相；检测波长为284±2nm；理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000；
对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40-60μg的溶液，即得；供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，置锥形瓶中，精密加甲醇50-100ml，称定重量，超声处理，取出，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得；c、高效液相色谱法色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；10∶90-20∶80的乙腈-0.1磷酸为流动相，检测波长230±2nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500；对照品溶液的制备 对照品溶液的制备 精密称取在五氧化二磷干燥器中减压干燥36小时的芍药苷对照品适量，加流动相制成每1ml中含40-60μg的溶液，摇匀，即得；供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，精密加入甲醇50-100ml，称定重量，超声处理，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，滤过，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得。
定性鉴别也可以是如下的一种或几种的组合a、取本品适量，溶液剂先蒸干，其他剂型直接加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取连翘对照药材2g，加水40ml，置水浴中浸渍1小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加75％乙醇5ml使溶解，滤过，滤液同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇20∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20∶1的醋酐-硫酸溶液或10％硫酸乙醇溶液，于105℃烘约5分钟；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置，显相同颜色的主斑点；b、取本品适量，溶液剂先蒸干，其他剂型直接加乙醇10ml使溶解，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取橙皮苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8∶1∶1的醋酸乙酯-甲醇-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；c、取本品适量，溶液剂先蒸干，其他剂型直接加盐酸5ml与氯仿30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取甘草次酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10∶20∶7∶0.5的石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；d、取本品适量，加热水20ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液30ml洗涤，弃去碱液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4∶1∶0.1的氯仿-甲醇-浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸试液，于105℃加热至显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置，显相同颜色的斑点。
本品可用于治疗小儿感冒风热证，为确定药效，对本品进行了药效学试验研究，试验中所用颗粒剂是根据本发明最优配比和最佳工艺制备而得。具体试验如下试验一对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响实验方法 临用前将本品颗粒剂用0.5％羟甲基纤维素钠(CMC-Na)配制成0.10gPml混悬液备用，动物用健康昆明种小鼠，体重20±2克。将小鼠随机分为四组(对照组用生理盐水)，灌胃体积为20mlPkg，连续灌胃二周，每日一次，末次给药30分钟后用微量注射器将0.05mlP只二甲苯涂于小鼠右耳，15分钟后处死小鼠，沿耳廓基线剪下两耳，用8mm直径钢冲分别在左右耳廓相同部位打下圆耳片，扭力天平称两耳片湿重，以两耳片重量差值作为肿胀程度指标，计算各组肿胀度均值与标准差，进行t检验。肿胀抑制率等于对照组平均肿胀度与给药组平均肿胀度的差除以对照组平均肿胀度再乘100％。
表1对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响
注与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01结果见表1，结果表明，本品颗粒剂二个剂量组与对照组比较，耳廓肿胀度明显减轻，有非常显著性差异，说明本品具有良好的抗炎作用。
试验二、对酵母菌所致大鼠发热的影响试验方法选用健康大鼠于实验室环境适应3d，每日用温度计测肛温2次。试验当日每小时测肛温1次，连续3次，选用温度变化不超过0.3℃的动物供实验用。将大鼠随机分成4组(1)小儿清热止咳口服液组用时配制成每毫升含生药0.4g(以下称口服液组)。(2)本品颗粒剂组13.6g/kg，颗粒剂组21.8g/kg，分别相当于临床用量20倍，10倍。(3)空白对照组。各组的鼠于背部皮下注射20％酵母悬液10mL/kg，5h后测量肛温。然后，按20mL/kg的容量灌胃不同的药物。空白对照组灌胃等容量的生理盐水。给药后每隔1h测量肛温1次，结果见表2。结果表明，本品对酵母菌所致的大鼠发热有缓解作用。
表2对酵母菌所致大鼠发热的影响
注与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01以下以具体实施方式
来进一步说明本发明的技术方案，但本申请所要保护的范围并不仅限于实施例中所述剂型。
具体实施例方式实施例处方柴胡 12kg连翘 10kg陈皮 5kg草果 2kg 重楼 12kg蝉蜕 7kg山楂 10kg钩藤 7kg 白芍 10kg甘草 5kg 麦芽 7kg 白茅根 12kg制法以上十二味，将柴胡、连翘、陈皮、草果粉碎成粗粉，置提取罐中，加水15倍量，浸泡4小时，水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存，药渣与其余重楼、蝉蜕、陈皮等八味加水煎煮两次，第一次加水12倍量，煎煮2小时，第二次加水10倍量，煎煮1小时，合并药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20(70℃)，加50％明胶30ml，加乙醇使含醇量达75％，摇匀，静置，冷藏48小时，吸取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加蒸馏水600ml搅匀，静置，冷藏24小时，取上清液，滤过，备用。另取蔗糖200g制成糖浆与上述药液合并，加入山梨酸钾2g，取挥发油加入吐温-80 10ml溶解后再加入药液中，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
实施例处方柴胡18kg连翘15kg陈皮10kg草果8kg 重楼18kg蝉蜕13kg山楂15kg钩藤13kg白芍15kg甘草10kg麦芽13kg白茅根 18kg制法以上十二味，将柴胡、连翘、陈皮、草果粉碎成粗粉，置提取罐中，加15倍量水，浸泡4小时，水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存，药渣与其余重楼、蝉蜕、陈皮等八味加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，合并药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(70℃)，加入50％明胶溶液30ml，加乙醇使含醇量达75％，摇匀，静置，冷藏72小时，吸取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加蒸馏水600ml搅匀，静置，冷藏24小时，取上清液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.32～1.35(70℃)的稠浸膏。取稠浸膏1份，加蔗糖3份，糊精为1份，制粒，干燥，整粒，加入挥发油，制得颗粒1000g，分装，每袋5g，即得。
实施例处方柴胡15kg连翘12kg陈皮 8kg草果5kg 重楼15kg蝉蜕 10kg山楂12kg钩藤10kg白芍 12kg甘草8kg 麦芽10kg白茅根 15kg制法以上十二味，将柴胡、连翘、陈皮、草果粉碎成粗粉，置提取罐中，加15倍量水，浸泡4小时，水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存，药渣与其余重楼、蝉蜕、陈皮等八味加水煎煮三次，每次加水10倍量，煎煮2小时，合并药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(70℃)，加入50％明胶溶液30ml，加乙醇使含醇量达75％，摇匀，静置，冷藏72小时，吸取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加蒸馏水600ml搅匀，静置，冷藏24小时，取上清液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.32～1.35(70℃)的稠浸膏。继续干燥，粉碎，拌入少量羧甲淀粉钠，制粒，干燥，拌入挥发油，压成片剂。
实施例4对实施例2所述颗粒剂进行质量检查鉴别(1)取颗粒剂5g，加热水30ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g，加水40ml，置水浴中浸渍1小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加75％乙醇5ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。另取连翘对照药材2g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，残渣加乙醇5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(20∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置，显相同颜色的主斑点。
(2)取橙皮苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取对照品和鉴别(1)项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(8∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品10g，研细，加盐酸5ml与氯仿30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10∶20∶7∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品5g，加热水20ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液30ml洗涤，弃去碱液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液(4∶1∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸试液，于105℃加热至显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置，显相同颜色的斑点。
含量测定照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙晴-水(17∶83)为流动相，检测波长为284nm.。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品2袋，研细，称取3g，精密称定，置锥形瓶中，精密加甲醇50ml，称定重量，超声(功率250W，频率40KHz)处理30分钟，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，以微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含橙皮苷(C28H34O15)不得少于2.0mg。
权利要求
1.一种治疗小儿感冒风热证的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述重量份的原料药制成的柴胡 12-18重量份连翘 10-15重量份 陈皮 5-10重量份草果 2-8重量份 重楼 12-18重量份 蝉蜕 7-13重量份山楂 10-15重量份钩藤 7-13重量份 白芍 10-15重量份甘草 5-10重量份 麦芽 7-13重量份 白茅根 12-18重量份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的柴胡 15重量份连翘 12重量份 陈皮 8重量份草果 5重量份 重楼 15重量份 蝉蜕 10重量份山楂 12重量份钩藤 10重量份 白芍 12重量份甘草 8重量份 麦芽 10重量份 白茅根 15重量份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于可以制成多种常规剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂和丸剂。
4.如权利要求1、2或3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为取原料药，将柴胡、连翘、陈皮、草果粉碎成粗粉，水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存，药渣与其余重楼、蝉蜕、陈皮等八味加水煎煮2～3次，滤过，滤液浓缩至清膏，加入50％明胶溶液，再加乙醇使含醇量达60％-80％，摇匀，静置，冷藏，吸取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再补加蒸馏水至充分混悬，冷藏过夜，滤过，滤液减压浓缩，得中药清膏；将此中药清膏加入挥发油及适宜的辅料，制成所需剂型。
5.如权利要求4所述中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为将柴胡、连翘、陈皮、草果粉碎成粗粉，加15倍量水，浸泡4小时，水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存；药渣与其余重楼、蝉蜕等八味加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，合并药液，滤过，滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.20～1.25的清膏；在清膏中加入50％明胶溶液60ml，加乙醇使含醇量达75％，摇匀，静置，冷藏72小时，吸取上清液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加蒸馏水至充分混悬，搅匀，静置，冷藏24小时，取上清液，滤过，滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.32～1.35的浸膏；在此浸膏中加入挥发油及适宜的辅料，制成所需剂型。
6.如权利要求4或5所述中药组合物的制备方法，其特征在于其中颗粒剂的制备方法为取浓缩后的浸膏1份，加蔗糖3份，糊精1份，制粒，干燥，整粒，加入挥发油，制得颗粒，即得。
7.如权利要求1、2或3所述中药组合物的质量控制方法，其特征在于该方法包含如下含量测定方法中的一种或几种a、高效液相色谱法色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合相硅胶为填充剂；20∶80-25∶75的乙腈-水为流动相，检测波长为230±2nm；理论板数按连翘苷峰计算应不低于2500；对照品溶液的制备 取连翘苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40-60μg的溶液，即得；供试品溶液的制备 取本发明制剂1-5g，精密称定，精密加甲醇50-100ml，超声处理，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，加氯仿提取4次，每次20-40ml，合并氯仿提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加于已装好的中性氧化铝柱上，用50-70％乙醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解后定量转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，即得；测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得；b、高效液相色谱法色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；20∶80-25∶75的乙腈-水为流动相；检测波长为284±2nm；理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40-60μg的溶液，即得；供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，置锥形瓶中，精密加甲醇50-100ml，称定重量，超声处理，取出，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得；c、高效液相色谱法色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；10∶90-20∶80的乙腈-0.1磷酸为流动相，检测波长230±2nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500；对照品溶液的制备 对照品溶液的制备 精密称取在五氧化二磷干燥器中减压干燥36小时的芍药苷对照品适量，加流动相制成每1ml中含40-60μg的溶液，摇匀，即得；供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，精密加入甲醇50-100ml，称定重量，超声处理，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，滤过，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得。
8.如权利要求7所述中药组合物的质量控制方法，其特征在于该方法中包含如下定性鉴别方法中的一种或几种a、取本品适量，溶液剂先蒸干，其他剂型直接加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取连翘对照药材2g，加水40ml，置水浴中浸渍1小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加75％乙醇5ml使溶解，滤过，滤液同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇20∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20∶1的醋酐-硫酸溶液或10％硫酸乙醇溶液，于105℃烘约5分钟；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置，显相同颜色的主斑点；b、取本品适量，溶液剂先蒸干，其他剂型直接加乙醇10ml使溶解，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取橙皮苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8∶1∶1的醋酸乙酯-甲醇-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；c、取本品适量，溶液剂先蒸干，其他剂型直接加盐酸5ml与氯仿30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取甘草次酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10∶20∶7∶0.5的石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；d、取本品适量，加热水20ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液30ml洗涤，弃去碱液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4∶1∶0.1的氯仿-甲醇-浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸试液，于105℃加热至显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置，显相同颜色的斑点。
9.如权利要求1或2所述中药组合物在制备用于治疗小儿感冒风热证的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗小儿感冒风热证的中药组合物，该组合物是由一定比例的柴胡、连翘、陈皮、草果、重楼、蝉蜕、山楂、钩藤、白芍、甘草、麦芽和白茅根按一定工艺制备而得，对小儿感冒风热证有较好的治疗作用。同时本发明还公开了该中药组合物的制备方法和质量控制方法。
文档编号A61K9/16GK1891283SQ20051020038
公开日2007年1月10日 申请日期2005年7月8日 优先权日2005年7月8日
发明者杨文龙 申请人:仁和(集团)发展有限公司